# Tramadol Aurobindo

> Tramadol · 50 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Aurobindo
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 20928
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurobindo Pharma \(Malta\) Limited
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-aurobindo-kaps-tw-50-mg-aurobindo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-aurobindo-kaps-tw-50-mg-aurobindo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29439/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29439/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991041489 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991041496 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. w blistrze | 5909991041502 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. w butelce | 5909991041588 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991041533 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991041540 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991041557 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991041564 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 kaps. | 5909991266950 | Rp | — | Brak danych | — |
| 500 kaps. w blistrze | 5909991041571 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 kaps. w butelce | 5909991041595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tramadol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje?
Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurobindo – to lek przeciwbólowy
z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi on dolegliwości bólowe
poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Aurobindo jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

Jeśli po kilku dniach stosowania tego leku pacjent nie będzie się czuł lepiej lub będzie wręcz czuł się
gorzej, wówczas należy bezwzględnie porozmawiać o tym z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurobindo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym leków
nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np.
depresji), bądź antybiotyk o nazwie linezolid. Połączenie tych leków może prowadzić do
poważnych i potencjalnie zagrażających życiu interakcji.
- Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocą
aktualnie przyjmowanych leków.
- Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurobindo należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki:

- jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napady
drgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów,
- jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą
wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Aurobindo a inne leki”).
- Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego, który może
wystąpić po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub
samego tramadolu. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek
objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jak w przypadku pozostałych leków przeciwbólowych tego typu (czyli opioidowych leków
przeciwbólowych), tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie pod
kontrolą lekarza u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania,
nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi (pacjentów we wstrząsie), pacjentów z zaburzeniami
świadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu, gdyż lek
ten może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurobindo może również
prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu
przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym
czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków
lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Tramadol Aurobindo może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol
Aurobindo, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania
leku
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku
Tramadol Aurobindo).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być

wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Aurobindo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we
krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramadol
Aurobindo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Inne leki i Tramadol Aurobindo
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji) ani
wówczas, gdy od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora MAO nie upłynęły jeszcze dwa tygodnie.

Efekt przeciwbólowy leku Tramadol Aurobindo może ulec osłabieniu i/lub skróceniu, jeśli pacjent
jednocześnie stosuje leki zawierające:
- karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli Tramadol Aurobindo przyjmowany jest
jednocześnie z następującymi lekami:

- Lekami mogącymi wywoływać drgawki, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub
przeciwpsychotycznymi. Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego zwiększa się, jeśli Tramadol
Aurobindo przyjmowany jest jednocześnie z tymi właśnie lekami. Lekarz poinformuje pacjenta,
czy Tramadol Aurobindo to lek odpowiedni w jego przypadku.
- Niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Tramadol Aurobindo może wchodzić w interakcje z
tymi lekami, a u pacjenta mogą zespół serotoninowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- Lekami o działaniu uspokajającym, np. lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi,
lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina), gdyż
wówczas pacjent może odczuwać nadmierną senność lub zbliżające się omdlenie.
- Lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną; może istnieć konieczność zmniejszenia dawki
tych leków, gdyż w przeciwnym razie pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko
potencjalnie poważnych krwawień.

- Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami
dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny)

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i
może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurobindo jednocześnie z lekami
uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego
leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być również poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tramadol Aurobindo z jedzeniem, piciem i alkoholem
W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego
działanie może ulec nasileniu.

Ciążai karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku
Tramadol Aurobindo nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w
ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramadol aurobindo więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurobindo
przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tramadol Aurobindo może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy.
Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
maszyn.

Tramadol Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest
wolny od sodu.

### 3. Jak przyjmować Tramadol Aurobindo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Aurobindo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Kapsułki tego leku można przyjmować niezależnie od posiłków i nie należy ich rozgryzać.

Informacje na temat zazwyczaj stosowanych dawek podano poniżej. W zależności od reakcji
organizmu pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę tego leku.
Dawkowanie tego leku powinno być dostosowane do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej
wrażliwości organizmu pacjenta. Generalnie powinno się wybierać najniższą skuteczną
przeciwbólowo dawkę.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg (1 kapsułka) lub 100 mg (2 kapsułki) co 4-6 godzin, stosownie
do stopnia nasilenia bólu. Generalnie nie należy przekraczać łącznej dawki 400 mg (8 kapsułek) na
dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Aurobindo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być
opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w
wydłużonych odstępach czasu.

Pacjenci z ciężkimi chorobami (ciężką niewydolnością) wątroby lub nerek oraz pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować leku Tramadol
Aurobindo. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby i/lub nerek lekarz może
zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w wydłużonych odstępach czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Aurobindo
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż to zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. U
pacjenta może wystąpić szereg objawów, m.in.: wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona
akcja serca, zapaść, omdlenie, a nawet śpiączka, napady drgawkowe i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Aurobindo
W przypadku pominięcia zastosowania leku Tramadol Aurobindo należy go przyjąć jak najszybciej,
a następnie kontynuować stosowanie tego leku tak jak przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Aurobindo
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Tramadol Aurobindo, dolegliwości bólowe mogą nawrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

Jeśli pacjent będzie chciał przerwać stosowanie tego leku z powodu nieprzyjemnych działań
niepożądanych, powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent stosował ten
lek przez bardzo długi okres czasu, wówczas po nagłym przerwaniu jego przyjmowania mogą u
pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane: pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe,
nerwowość, drżenie i zaburzenia żołądkowe. Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z
wymienionych wyżej działań niepożądanych po przerwaniu stosowania leku Tramadol Aurobindo,
pacjent powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje
alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta
wystąpi nagle świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie
(szczególnie całego ciała), wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pogotowiem ratunkowym. Tak samo należy postąpić w przypadku wystąpienia napadu drgawek.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych została przedstawiona zgodnie
z następującą konwencją:
Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1,000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10,000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta.

Bardzo często: Nudności; zawroty głowy.

Często: Ból głowy, senność; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona
potliwość.

Niezbyt często: Nieregularne i szybkie bicie, czyli kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
spadek ciśnienia tętniczego (szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej) –
objaw te mogą prowadzić do omdlenia. Tego rodzaju działania niepożądane
mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci
farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie
ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia); objawy ze strony skóry (np. swędzenie,
wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko: Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi; senność, zmiany apetytu,
uczucie mrowienia i drętwienia; drżenie, problemy z oddychaniem, napady
przypominające padaczkę, nieskoordynowane ruchy, drżenia mięśni,
omdlenie; nieostre widzenie, Zwężenie źrenic (mioza), nadmierne
rozszerzenie źrenic (mydriasis); trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie
moczu. Osłabienie siły mięśniowej. Uogólnione reakcje alergiczne (np.
anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy – patrz poniżej). Omamy
(halucynacje), dezorientacja, objawy lękowe, zaburzenia snu i koszmary
senne, zmiany nastroju (podwyższenie lub obniżenie nastroju), zmiany w
aktywności (ogólne spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności), a
także obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może
prowadzić do błędów w osądzie.

Częstość nieznana: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Opisywano przypadki zaostrzenia
astmy, choć nie udało się ustalić, czy było to spowodowane przez tramadol.
Zaburzenia mowy, niskie stężenie cukru we krwi, czkawka, Zespół
serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.
pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi skutkami, takimi jak gorączka,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne drgania,
sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np.
nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Tramadol Aurobindo”).

W okresie stosowania leku Tramadol Aurobindo może dojść do rozwoju uzależnienia lub do
nadużywania tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np.
pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, niekontrolowana aktywacja
mięśni (hiperkinezy), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Po przerwaniu stosowania
tramadolu obserwowano też bardzo rzadko inne objawy, np. napady paniki, nasilone objawy lękowe,
halucynacje (omamy), uczucie mrowienia i drętwienia, a także słyszenie różnych dźwięków, np.
dzwonienia czy buczenia bez zewnętrznej przyczyny (objaw ten nosi nazwę szumów usznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tramadol Aurobindo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie
mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został
przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadol Aurobindo
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg
tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Osłonka kapsułki - Wieczko: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna
(E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

Osłonka kapsułki - Korpus: Żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu
dwutlenek (E 171).
Tusz: Szelak i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tramadol Aurobindo i co zawiera opakowanie
Kapsułki żelatynowe, twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone
z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka
o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP: 30,200 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Holandia: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Polska: Tramadol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Kapsułki żelatynowe, twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone
z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka
o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo
należy wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tramadol Aurobindo należy stosować w następujący sposób:

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Podanie doustne.

Cele leczenia i przerwanie stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tramadol Aurobindo należy uzgodnić z
pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z
wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z
pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie
dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być
wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się
odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji,
tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Ból ostry: Dawka początkowa wynosi 50-100 mg w zależności od stopnia nasilenia bólu. Następnie,
4-6 godzin później można podać dawkę w wysokości 50 mg lub 100 mg, a czas trwania leczenia
należy dostosować do potrzeb klinicznych (patrz punkt 5.1). Nie należy przekraczać całkowitej dawki
dobowej wynoszącej 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Ból w przebiegu chorób przewlekłych: Dawka początkowa wynosi 50 mg i może być następnie
modyfikowana w zależności od stopnia nasilenia bólu. W razie konieczności po dawce początkowej
można co 4-6 godzin podawać kolejne dawki w wysokości 50-100 mg. Podane dawki zalecane należy
traktować orientacyjnie. Pacjent powinien zawsze otrzymywać najniższą z możliwych dawek
zapewniających skuteczne opanowanie bólu. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Konieczność kontynuowania
stosowania omawianego produktu leczniczego należy oceniać w regularnych odstępach czasu, gdyż
opisywano przypadki objawów odstawienia i uzależnienia (patrz punkt 4.4).

Kapsułki należy połykać w całości (nie należy ich dzielić ani rozgryzać), popijając wystarczającą
ilością płynu, i można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Tramadolu w żadnym wypadku nie wolno stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne.
Dzieci
Tramadol w postaci kapsułek nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci geriatryczni
U pacjentów w wieku nieprzekraczającym 75 lat, u których nie stwierdza się klinicznych objawów
niewydolności wątroby czy nerek, modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U
pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja omawianego produktu leczniczego może być dłuższa.
W związku z tym, zależnie od potrzeb, należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek, dializoterapia i niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest wolniejsza. U tych
pacjentów, zależnie od potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi
dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby stosowanie tramadolu nie jest
zalecane.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie tramadolu jest przeciwwskazane:
- w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1),
- w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub
psychotropowymi produktami leczniczymi,
- u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich 14 dniach stosowali inhibitory MAO (patrz
punkt 4.5),
- u pacjentów z padaczką w niewystarczającym stopniu kontrolowaną farmakologicznie,
- w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol Aurobindo można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów
uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości
o niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania
i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie
z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów
z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające depresyjnie na OUN (patrz
punkt 4.5), lub w przypadku znacznego przekraczania zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.9), gdyż
w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko
to może być zwiększone, gdy dawki tramadolu przekraczają maksymalną dawkę dobową (400 mg).
Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty
lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub podatni na
drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego
produktu leczniczego jest absolutnie konieczne.

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Aurobindo, może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD,
ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurobindo może
prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać
ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol
Aurobindo może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów
z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń
spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących
tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i
zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Aurobindo należy uzgodnić
z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i
w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych
polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to
przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze
specjalistą od uzależnień.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów.
Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów
odstawienia morfiny.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem
ostrożności (patrz punkt 4.2).

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie
przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle
zalecanych dawek.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy
depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem.

Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem
w różnych populacjach:

Populacja
Afrykańska (etiopska)
Afroamerykańska
Azjatycka
Kaukaska
Grecka
Węgierska
Północnoeuropejska

Częstość występowania, %
29%
3,4% do 6,5%
1,2% do 2%
3,6% do 6,5%
6,0%
1,9%
1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w
leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w
tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki
Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne
leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne
przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu
jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w
sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej
dawki opioidów.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Zespół serotoninowy
Zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, był zgłaszany u pacjentów otrzymujących
tramadol w skojarzeniu z innymi środkami serotoninergicznymi lub sam tramadol (patrz punkty 4.5,
#### 4.8 i 4.9).

Jeśli jednoczesne leczenie innymi środkami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe.

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych
zwykle powoduje szybką poprawę.

Substancje pomocnicze

Sód
Produkt leczniczy Tramadol Aurobindo zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tramadolu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U pacjentów otrzymujących inhibitory MAO w okresie 14 dni poprzedzających zastosowanie
należącej do opioidów petydyny opisywano przypadki zagrażających życiu interakcji w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć
wystąpienia tych samych interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami
MAO.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi wykazującymi ośrodkowe
działanie depresyjne, w tym z alkoholem, może nasilać wpływ na OUN (patrz punkt 4.8).

Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub
uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów aktywności enzymów wątrobowych)
istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub
uprzednie stosowanie karbamazepiny (która należy do induktorów enzymów wątrobowych) może
prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i skrócenia czasu działania tramadolu.

Nie zaleca się łączyć tramadolu z opioidami wykazującymi mieszaną aktywność agonistycznoantagonistyczną (np. buprenorfina, nalfbufina, pentazocyna), gdyż teoretycznie w tych
okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być zmniejszone.

Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i noradrenaliny (SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne oraz inne
produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

• Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie
serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO (patrz
punkt 4.3), trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może powodować
zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle prowadzi do szybkiej poprawy. Postępowanie
lecznicze uzależnione jest od charakteru i stopnia nasilenia objawów.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i pochodnych kumaryny
(np. warfaryny) ze względu na doniesienia dotyczące zwiększenia wartości INR i zwiększonej
częstości występowania dużych krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów.

Inne produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir
i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także
najprawdopodobniej również metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego. Znaczenia
klinicznego tego rodzaju interakcji nie badano (patrz punkt 4.8).

W ograniczonej liczbie badań przed- i pooperacyjne podawanie ondansetronu (leku
przeciwwymiotnego z grupy antagonistów receptora 5-HT3) prowadziło do zwiększenia
zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki
Jednoczesne stosowanie opioidów z gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) i lekami
uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze zwiększa ryzyko
głęboką sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienie, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe
działanie depresyjne na OUN. Dawka i długość okresu jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność i ciążę
Ciąża
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie tramadolu w wysokich dawkach wpływa na
rozwój narządów, kostnienie i umieralność noworodków. Działania teratogennego nie stwierdzono.
Tramadol przenika przez łożysko. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania
tramadolu w ciąży ludzkiej. W związku z tym tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Tramadol nie wpływa na kurczliwość macicy bez względu na to, czy podawany jest przed czy
w trakcie porodu. U noworodków może wywoływać zmiany w częstości oddechów, które to zmiany
zwykle nie są istotne klinicznie. Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do objawów
odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W
okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg,
odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe
3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować
w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W
przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół
konieczne

Płodność
Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazywały na to, by
tramadol wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli tramadol stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może on wywoływać takie działania, jak
senność czy zawroty głowy, w związku z czym może on upośledzać reakcje kierowców i operatorów
maszyn. Do tego rodzaju efektów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych substancji psychotropowych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, a także według
częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥
1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy; każde z tych
działań niepożądanych występuje u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmiany apetytu.
Częstość nieznana: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, objawy lękowe i koszmary senne. Po
przyjęciu tramadolu mogą pojawić się działania niepożądane dotyczące sfery
psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być różny (zależy od
osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu leczniczego).
Mogą pojawiać się zaburzenia nastroju (zwykle euforia, sporadycznie
dysforia), zmiany aktywności (zwykle obniżona aktywność, sporadycznie
nadaktywność), a także zaburzenia sfery poznawczej i sensorycznej (np.
zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji). Może
dochodzić do rozwoju uzależnienia.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy.
Często: Ból głowy, senność.
Rzadko: Zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, napady
rzekomopadaczkowe, zaburzenia koordynacji ruchowej, mimowolne skurcze
mięśni, omdlenie.
W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek i jednoczesnego
stosowania innych substancji wywierających depresyjny wpływ na OUN
(patrz punkt 4.5) może dojść do depresji oddechowej.
Napady rzekomopadaczkowe pojawiały się głównie po podaniu wysokich
dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych
powodujących obniżenie progu drgawkowego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Częstość nieznana: Zaburzenia mowy, zespół serotoninowy.

Zaburzenia oka
Rzadko: mioza (zwężenie źrenic), Nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic
(mydriasis).

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia (kołatanie serca,
częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa).
Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po
podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego.
Rzadko: Rzadkoskurcz, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść
sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas
dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Duszność.
Częstość nieznana: Opisywano przypadki zaostrzenia astmy, choć związku przyczynowoskutkowego nie udało się potwierdzić, czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności.
Często: Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często: Odruch wymiotny; podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w
jamie brzusznej, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: W pojedynczych przypadkach odnotowywano wzrost aktywności enzymów
wątrobowych podczas stosowania tramadolu w celach leczniczych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wzmożona potliwość.
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne
Często: Zmęczenie.
Rzadko: Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech,
obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja; mogą też pojawić się objawy reakcji
odstawiennej podobne do tych, które obserwuje się przy odstawieniu
opiatów: pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość,
bezsenność, hiperkinezy, drżenie i objawy ze strony przewodu
pokarmowego.
Z innych objawów, które bardzo rzadko stwierdzane były po odstawieniu tramadolu, należy
wymienić: napady paniki, ciężkie objawy lękowe, omamy, parestezje, szumy uszne oraz różne
nietypowe objawy ze strony OUN (tzn. dezorientację, urojenia, depersonalizację, derealizację,
paranoję).

Uzależnienie od leków

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurobindo, nawet w dawkach
terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w
zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przy zatruciu tramadolem należy w zasadzie spodziewać się podobnych objawów do występujących
w przypadku zatrucia innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami).
Obejmują one w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia
przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki oraz depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem
oddechu.

Zgłaszano również zespół serotoninowy.

Leczenie
Stosuje się ogólne postępowanie w stanach nagłych. W zależności od objawów należy utrzymywać
drożność dróg oddechowych (odsysanie) i podtrzymywać oddychanie i krążenie. Żołądek należy
opróżnić indukując wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonując płukanie żołądka. Odtrutką,
jeżeli chodzi o depresję oddechową, jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby
nalokson wpływał na drgawki. W takich przypadkach powinno się dożylnie podać diazepam.

W razie zatrucia postaciami farmaceutycznymi stosowanymi doustnie poleca się ich usunięcie z
żołądka i jelit za pomocą węgla aktywnego lub poprzez opróżnienie żołądka, lecz jedynie w ciągu 2
godzin od przyjęcia tramadolu przez pacjenta. Stosowanie ww. sposobów po upływie 2 godzin może
być uzasadnione w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym
uwalnianiu.

Tramadol w minimalnych tylko ilościach jest usuwany z osocza za pomocą hemodializy lub
hemofiltracji. Leczenie ostrego zatrucia tramadolem wyłącznie za pomocą hemodializy lub
hemofiltracji nie stanowi w związku z tym odpowiedniej metody detoksykacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne opioidy, kod ATC: N02AX02.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest on nieselektywnym czystym
agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, wykazując większe powinowactwo w stosunku do
receptorów μ. Z innych mechanizmów przyczyniających się do działania przeciwbólowego tramadolu
należy wymienić hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny i wzmaganie
uwalniania serotoniny.

Tramadol wykazuje też działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny tramadol w
szerokim zakresie dawek analgetycznych nie wywiera działania depresyjnego na ośrodek oddechowy.
W mniejszym też stopniu wpływa on na motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ na układ krążenia
jest zazwyczaj niewielki. Siła działania tramadolu stanowi od 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

Dzieci i młodzież
Skutki dojelitowego i pozajelitowego podawania tramadolu zostały zbadane w badaniach klinicznych
z udziałem ponad 2000 pacjentów obejmujących dzieci i młodzież w wieku od noworodka do 17 lat.
Wskazania do leczenia bólu w tych badaniach obejmowały ból pooperacyjny (głównie brzucha), po
ekstrakcji zębów, ból wywołany złamaniami, po oparzeniach i urazach, a także inne przypadki, które
mogły wymagać leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni.

W pojedynczych dawkach wynoszących do 2 mg/kg lub dawkach wielokrotnych do 8 mg/kg dziennie
(maksymalnie do 400 mg dziennie) skuteczność tramadolu okazała się lepsza od placebo i równa lub
wyższa od paracetamolu, nalbufiny, petydyny lub niskich dawek morfiny. Przeprowadzone badania
potwierdziły skuteczność tramadolu. Profil bezpieczeństwa stosowania tramadolu był podobny u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku (patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ponad 90% dawki tramadolu ulega wchłonięciu po podaniu doustnym. Średnia bezwzględna
biodostępność wynosi około 70% i nie zależy od jednoczesnego spożycia pokarmu. Różnica pomiędzy
wchłoniętym a niezmetabolizowanym dostępnym tramadolem wynika prawdopodobnie ze słabo
wyrażonego efektu pierwszego przejścia. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym ocenia się
na maksymalnie 30%.

Tramadol wykazuje duże powinowactwo do tkanek (Vd,β = 203 ±40 l). Stopień wiązania z białkami
osocza wynosi około 20%.

Po doustnym podaniu w postaci kapsułki lub tabletki w dawce pojedynczej wynoszącej 100 mg
zdrowym młodym ochotnikom tramadol pojawiał się w osoczu po około 15-45 minutach, przy czym
wartość Cmax wyniosła od 208 do 280 μg/l, a wartość tmax – od 1,6 do 2 godzin.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. W mleku kobiecym stwierdzano
bardzo niewielkie ilości substancji czynnej oraz jej pochodnej O-demetylowej (odpowiednio 0,1% i
0,2% podanej dawki).

Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2,β) wynosi około 6 godzin bez względu na sposób
podania. Okres półtrwania może ulegać wydłużeniu o około 1,4 raza u pacjentów w wieku powyżej
75 lat.

U ludzi tramadol jest metabolizowany głównie poprzez N- i O-demetylację oraz sprzęganie produktów
O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Tylko O-demetylotramadol jest metabolitem
farmakologicznie czynnym. W zakresie pozostałych metabolitów stwierdza się znaczne różnice
międzyosobnicze o charakterze ilościowym. Dotychczas w moczu zidentyfikowano 11 różnych
metabolitów. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że O-demetylotramadol wykazuje od 2 do 4
razy silniejsze działanie niż związek macierzysty. Jego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
(oznaczony u 6 zdrowych ochotników) wyniósł 7,9 godziny (zakres: 5,4 do 9,6 godziny), czyli jest
podobny do tramadolu.

Hamowanie jednego lub obu izoenzymów odpowiedzialnych za biotransformację tramadolu, czyli
CYP3A4 i CYP2D6, może prowadzić do zmian stężenia tramadolu lub jego czynnego metabolitu
w osoczu.

Tramadol i jego metabolity ulegają prawie w całości wydaleniu przez nerki. Po podaniu znakowanego
izotopowo tramadolu 90% całkowitej radioaktywności stwierdza się w moczu. W przypadku
zaburzonej czynności wątroby i nerek okres półtrwania może się nieznacznie wydłużać. U pacjentów z
marskością wątroby półokres eliminacji wynosił 13,3 ± 4,9 godziny (tramadol) i 18,5 ± 9,4 godziny
(O-demetylotramadol), przy czym stwierdzono jeden skrajny przypadek, w którym wartości te
wyniosły odpowiednio 22,3 i 36,0 godziny. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 5 ml/min) wartości te wynosiły odpowiednio 11 ± 3,2 godziny i 16,9 ± 3,0 godziny, przy czym
stwierdzono jeden skrajny przypadek, w którym wartości te wyniosły odpowiednio 19,5 i 43,2
godziny.

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka tramadolu ma charakter liniowy.

Choć siła działania przeciwbólowego jest wprost proporcjonalna do stężenia leku w surowicy, to
w pojedynczych przypadkach występują tu znaczne różnice międzyosobnicze. Skuteczność leku
obserwuje się zwykle przy stężeniu w surowicy wynoszącym od 100 do 300 ng/ml.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka tramadolu i O-desmetyltramadolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki i dawek
wielokrotnych pacjentom w wieku od 1 roku do 16 lat została uznana za zasadniczo podobną do tej u
dorosłych, po skorygowaniu dawki według masy ciała, ale z wyższą międzyosobniczą zmiennością u
dzieci w wieku 8 lat i mniej.

U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, farmakokinetyka tramadolu i O-desmetyltramadolu zostały
zbadane, ale nie zostały w pełni poznane. Dane z badań zawierających tą grupę wiekową wskazują, że
tempo powstawania O-desmetyltramadolu poprzez CYP2D6 stale wzrasta u noworodków, a dorosłe
poziomy aktywności CYP2D6 z założenia mają być osiągnięte około 1 roku życia. Ponadto,
niedojrzały system sprzęgania z kwasem glukuronowym i niedojrzałe czynnościowo nerki, mogą
zmniejszyć szybkość eliminacji i akumulację O-desmetyltramadolu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku doustnego i pozajelitowego podawania tramadolu w dawkach wielokrotnych szczurom
i psom przez okres od 6 do 26 tygodni oraz w przypadku doustnego podawania tramadolu psom przez
12 miesięcy badania hematologiczne, biochemiczne i histologiczne nie wykazały żadnych zmian
związanych z tą substancją. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego występowały
wyłącznie w przypadku stosowania wysokich dawek znacznie przekraczających zakres dawek
terapeutycznych; objawy te obejmowały niepokój ruchowy, ślinotok, drgawki i spowolnienie
przybierania na wadze. Szczury i psy tolerowały dawki doustne wynoszące odpowiednio 20 mg/kg i
10 mg/kg, a psy – dawki doodbytnicze wynoszące 20 mg/kg bez żadnych reakcji niepożądanych.

U szczurów dawki od 50 mg/kg/dobę w górę wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic
i prowadziły do zwiększenia umieralności noworodkowej. U potomstwa stwierdzano opóźniony
rozwój pod postacią zaburzeń kostnienia i opóźnionego otwarcia szpar ocznych i ujścia pochwy. Nie
stwierdzono wpływu na płodność samców. Po podaniu wysokich dawek (od 50 mg/kg/dobę) u samic
stwierdzano zmniejszenie liczby ciąż. U królików działania toksyczne stwierdzano u ciężarnych samic
przy dawkach od 125 mg/kg w górę, a u potomstwa – zaburzenia szkieletu.

W niektórych układach testowych in vitro stwierdzano cechy świadczące o działaniu mutagennym.
Jednak w badaniach in vivo tego rodzaju efektów nie zaobserwowano. W oparciu o całość
zgromadzonych dotychczas danych tramadol można uznać za niemutagenny.

Badania nad właściwościami rakotwórczymi chlorowodorku tramadolu przeprowadzono na szczurach
i myszach. Badanie na szczurach nie wykazało żadnych cech świadczących o tym, że tramadol
mógłby zwiększać częstość występowania nowotworów. W badaniu na myszach stwierdzono
zwiększoną częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców (nieznamienny
statystycznie, proporcjonalny do dawki wzrost częstości występowania przy dawkach od 15 mg/kg
wzwyż) oraz zwiększoną częstość występowania nowotworów płuca u samic we wszystkich grupach
różniących się dawkowaniem (wzrost statystycznie znamienny, lecz niewykazujący zależności od
dawki).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki - Korpus
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Osłonka kapsułki – Wieczko
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminum zawierający: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 500 kapsułek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierająca: 30,200 i 500
kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.02.2013/ 20.10.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024.10.01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.