# Tramadol Aurovitas

> Tramadol · 50 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24556
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-aurovitas-kaps-tw-50-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-aurovitas-kaps-tw-50-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36182/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36182/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909991362300 | Rp | 7,75 zł (dopłata od 1,43 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991362317 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991362324 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 kaps. — EAN 5909991362300 · cena jedn. 0,39 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 7,75 zł | 3,33 zł | 4,42 zł | 6,32 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 7,75 zł | 1,43 zł | 6,32 zł | 6,32 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tramadol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Chlorowodorek tramadolu – substancja czynna leku Tramadol Aurovitas – to lek przeciwbólowy z
grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi on dolegliwości bólowe poprzez
oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Aurovitas jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Tramadol Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent znajduje się pod wpływem alkoholu lub leków uspokajających, w tym leków
nasennych, innych leków przeciwbólowych lub leków przeciwpsychotycznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu np.
depresji i antybiotyk o nazwie linezolid). Połączenie tych leków może prowadzić do poważnych
i potencjalnie zagrażających życiu interakcji.
- Jeśli pacjent cierpi na padaczkę, która nie jest w wystarczającym stopniu opanowana za pomocą
aktualnie przyjmowanych leków.
- Jako lek substytucyjny po odstawieniu innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:

- jeśli pacjent cierpi na padaczkę lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego napady
drgawkowe, gdyż tramadol może zwiększać ryzyko kolejnych napadów,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jak w przypadku pozostałych leków przeciwbólowych tego typu (czyli opioidowych leków
przeciwbólowych), tramadol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i wyłącznie pod
kontrolą lekarza u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u pacjentów z zaburzeniami oddychania,
nadmiernie niskim ciśnieniem tętniczym krwi (pacjentów we wstrząsie), pacjentów z zaburzeniami
świadomości, pacjentów po poważnym urazie głowy lub pacjentów ze schorzeniami mózgu, gdyż lek
ten może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Aurovitas może również prowadzić
do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie.
Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania
leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków
lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Tramadol Aurovitas może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”).
- pacjent jest palaczem tytoniu.
- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol
Aurovitas, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:
- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”
- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania
leku
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku
Tramadol Aurovitas).

W miarę upływu czasu dawka konieczna do uzyskania pożądanego efektu może wzrastać. U
pacjentów uzależnionych od innych opioidowych leków przeciwbólowych tramadol należy stosować z
zachowaniem ostrożności i wyłącznie przez krótkie okresy czasu.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana

tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Tramadol Aurovitas może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom
tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z
powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent
zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku
Tramadol Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać na niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli pacjent ma takie
objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy pacjent potrzebuje suplementacji
hormonalnej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Tramadol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Tramadol Aurovitas jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (są to leki stosowane w leczeniu np. depresji) ani
wówczas, gdy od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora MAO nie upłynęły jeszcze 2 tygodnie.

Efekt przeciwbólowy leku Tramadol Aurovitas może ulec osłabieniu i (lub) skróceniu, jeśli pacjent
jednocześnie stosuje leki zawierające:
- karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli Tramadol Aurovitas przyjmowany jest
jednocześnie z następującymi lekami:

- Lekami mogącymi wywoływać drgawki, np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub
przeciwpsychotycznymi. Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego zwiększa się, jeśli
Tramadol Aurovitas przyjmowany jest jednocześnie z tymi właśnie lekami. Lekarz poinformuje
pacjenta, czy Tramadol Aurovitas to lek odpowiedni w jego przypadku.
- Niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Tramadol Aurovitas może wchodzić w interakcje z
tymi lekami, a u pacjenta mogą pojawiać się objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane).
- Lekami o działaniu uspokajającym, np. lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi,
lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina), gdyż
wówczas pacjent może odczuwać nadmierną senność lub zbliżające się omdlenie.
- Lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną; może istnieć konieczność zmniejszenia dawki
tych leków, gdyż w przeciwnym razie pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko

potencjalnie poważnych krwawień.
- Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami
dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Aurovitas i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i
może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał produkt leczniczy Tramadol Aurovitas jednocześnie z lekami
uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego
leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być również poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tramadol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
W okresie stosowania leku Tramadol Aurovitas pacjent nie powinien pić alkoholu, gdyż jego działanie
może ulec nasileniu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży jest bardzo niewielka. Leku
Tramadol Aurovitas nie należy w związku z tym stosować podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w
ciążę, powinna jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramadol Aurovitas więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Aurovitas przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tramadol Aurovitas może wywoływać takie działania niepożądane, jak senność i zawroty głowy. Jeśli
objawy te wystąpią u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramadol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera nie więcej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że praktycznie jest
wolny od sodu.

### 3. Jak przyjmować Tramadol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Aurovitas, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Kapsułki tego leku można przyjmować niezależnie od posiłków i nie należy ich rozgryzać.

Informacje na temat zazwyczaj stosowanych dawek podano poniżej. W zależności od reakcji
organizmu pacjenta lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę tego leku.
Dawkowanie tego leku powinno być dostosowane do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej
wrażliwości organizmu pacjenta. Generalnie powinno się wybierać najniższą skuteczną
przeciwbólowo dawkę.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg lub 100 mg (1 lub 2 kapsułki) co 6-8 godzin, stosownie do
stopnia nasilenia bólu. Generalnie nie należy przyjmować łącznej dawki większej niż 400 mg
(8 kapsułek) na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być
opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w
wydłużonych odstępach czasu.

Pacjenci z ciężkimi chorobami (ciężką niewydolnością) wątroby lub nerek oraz pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni stosować leku Tramadol
Aurovitas. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek lekarz może
zalecić podawanie poszczególnych dawek tego leku w wydłużonych odstępach czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Aurovitas
W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż to zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. U
pacjenta może wystąpić szereg objawów, m.in.: wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona
akcja serca, zapaść, omdlenie, a nawet śpiączka, napady drgawkowe i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Aurovitas
W przypadku pominięcia zastosowania leku Tramadol Aurovitas należy go przyjąć jak najszybciej, a
następnie kontynuować stosowanie tego leku tak jak przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Aurovitas
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Tramadol Aurovitas, dolegliwości bólowe mogą nawrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

Jeśli pacjent będzie chciał przerwać stosowanie tego leku z powodu nieprzyjemnych działań
niepożądanych, powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent stosował ten
lek przez bardzo długi okres czasu, wówczas po nagłym przerwaniu jego przyjmowania mogą u
pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane: niepokój psychoruchowy, objawy lękowe,
nerwowość, drżenie i zaburzenia żołądkowe. Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z
wymienionych wyżej działań niepożądanych po przerwaniu stosowania leku Tramadol Aurovitas,
pacjent powinien wówczas porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tramadol może w sporadycznych przypadkach wywoływać reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje
alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zdarzają się rzadko. Jeśli u pacjenta
wystąpi nagle świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie
(szczególnie całego ciała), wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pogotowiem ratunkowym. Tak samo należy postąpić w przypadku wystąpienia napadu drgawek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności; zawroty głowy.

Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, senność; zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej; zwiększona potliwość.

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):
Nieregularne i szybkie bicie, czyli kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia
tętniczego (szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej) mogące prowadzić do zapaści (objawiającej się
omdleniem). Biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w
jamie brzusznej, wzdęcia); objawy ze strony skóry (np. swędzenie, wysypka, nagłe zaczerwienienie
skóry).

Rzadko (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów):
Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zmiany apetytu, zaburzenia mowy, uczucie
mrowienia i drętwienia; drżenie, problemy z oddychaniem, napady przypominające padaczkę,
nieskoordynowane ruchy, drżenia mięśni, omdlenie; nieostre widzenie; trudności z oddawaniem
moczu i zatrzymanie moczu. Osłabienie siły mięśniowej. Uogólnione reakcje alergiczne (np.
anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy – patrz poniżej). Omamy (halucynacje), dezorientacja,
objawy lękowe, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany nastroju (podwyższenie lub obniżenie
nastroju), zmiany w aktywności (ogólne spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności), a także
obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w osądzie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Opisywano przypadki zaostrzenia astmy, choć nie udało się
ustalić, czy było to spowodowane przez tramadol. Niskie stężenie cukru we krwi. Czkawka. Zespół
serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,
śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi,
mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu
pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem Tramadol Aurovitas).

W okresie stosowania leku Tramadol Aurovitas może dojść do rozwoju uzależnienia lub do
nadużywania tego leku. Po przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się objawy odstawienia, np.
pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, ruchy mimowolne
(hiperkineza), drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Po przerwaniu stosowania tramadolu
obserwowano też bardzo rzadko inne objawy, np. napady paniki, nasilone objawy lękowe, halucynacje
(omamy), uczucie mrowienia i drętwienia, a także słyszenie różnych dźwięków, np. dzwonienia czy
buczenia bez zewnętrznej przyczyny (objaw ten nosi nazwę szumów usznych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tramadol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został
przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadol Aurovitas
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg
tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Korpus kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty
(E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Wieczko kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan, indygokarmin (E 132),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tramadol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde.

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej, złożone
z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka o
barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

Tramadol Aurovitas jest dostępny w blistrach.

Wielkości opakowań: 20, 30 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Polska: Tramadol Aurovitas
Portugalia: Tramadol Aurovitas
Hiszpania: Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Aurovitas, 50 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiaru 4 zawierające proszek o barwie od białej do kremowej,
złożone z wieczka o barwie zielonej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „T” oraz denka
o barwie żółtej posiadającego wykonany czarnym tuszem nadruk „02”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo
należy wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tramadol Aurovitas należy stosować w następujący sposób:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Podanie doustne.

Ból ostry: Dawka początkowa wynosi 50-100 mg w zależności od stopnia nasilenia bólu. Następnie,
6-8 godzin później można podać dawkę w wysokości 50 mg lub 100 mg, a czas trwania leczenia
należy dostosować do potrzeb klinicznych (patrz punkt 5.1). Nie należy stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Ból w przebiegu chorób przewlekłych: Dawka początkowa wynosi 50 mg i może być następnie
modyfikowana w zależności od stopnia nasilenia bólu. W razie konieczności po dawce początkowej
można co 6-8 godzin podawać kolejne dawki w wysokości 50-100 mg. Podane dawki zalecane należy
traktować orientacyjnie. Pacjent powinien zawsze otrzymywać najniższą z możliwych dawek
zapewniających skuteczne opanowanie bólu. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej
niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Konieczność kontynuowania stosowania
omawianego produktu leczniczego należy oceniać w regularnych odstępach czasu, gdyż opisywano
przypadki objawów odstawienia i uzależnienia (patrz punkt 4.4).

Dzieci
Tramadol w postaci kapsułek nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku nieprzekraczającym 75 lat, u których nie stwierdza się klinicznych objawów
niewydolności wątroby czy nerek, modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U
pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja omawianego produktu leczniczego może być dłuższa.
W związku z tym, zależnie od potrzeb, należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek, dializoterapia i niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest wolniejsza. U tych
pacjentów, zależnie od potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi
dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby stosowanie tramadolu nie jest
zalecane.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać, popijając wystarczającą
ilością płynu, i można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Tramadolu w żadnym wypadku nie wolno stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze
względu na charakter i nasilenie choroby podstawowej konieczne jest długotrwałe leczenie
przeciwbólowe, wówczas pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (również, jeśli to
konieczne, z przerwami w leczeniu), aby można było na bieżąco ustalać, czy dalsze leczenie jest
konieczne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie.

Cele leczenia i przerwanie stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tramadol Aurovitas należy uzgodnić z pacjentem
strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z
wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z
pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie
dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być
wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się
odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji,
tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie tramadolu jest przeciwwskazane:
- w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1),
- w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub
psychotropowymi produktami leczniczymi,
- u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich 14 dniach stosowali inhibitory MAO
(patrz punkt 4.5),
- u pacjentów z padaczką nieskutecznie leczoną,
- w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol Aurovitas można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów
uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o
niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania i u pacjentów
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie z
zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów z
depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające hamująco na czynność OUN
(patrz punkt 4.5) lub w przypadku zastosowania dawki znacznie większej niż zalecana (patrz punkt
4.9), gdyż w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko
to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu są większe niż maksymalna dawka dobowa (400 mg).
Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty
lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub podatni na
drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego
produktu leczniczego jest absolutnie konieczne.

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Aurovitas, może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD,
ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurovitas może
prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać
ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol
Aurovitas może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów
z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń
spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących
tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i
zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Aurovitas należy uzgodnić
z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i
w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych
polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to
przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze
specjalistą od uzależnień.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów.
Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów
odstawienia morfiny.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem
ostrożności (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą porfirią, badania in vitro wykazały
ryzyko gromadzenia się porfiryn w wątrobie, które mogą spowodować powstanie kryzy porfirynowej.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie
przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia

kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle
zalecanych dawek.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy
depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem.
Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem
w różnych populacjach:

Populacja
Afrykańska (etiopska)
Afroamerykańska
Azjatycka
Kaukaska
Grecka
Węgierska
Północnoeuropejska

Częstość występowania, %
29%
3,4% do 6,5%
1,2% do 2%
3,6% do 6,5%
6,0%
1,9%
1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w
leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w
tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki
Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne
leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne
przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu
jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny
(CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny
od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Niewydolność kory nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasami powodować odwracalną niewydolność kory nadnerczy,
wymagającą monitorowania i zastępczej terapii glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej
niewydolności kory nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie

ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszony apetyt i utrata masy ciała.

Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym
lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9).

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i
podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.

Substancje pomocnicze
Sód
Produkt leczniczy Tramadol Aurovitas zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tramadolu nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U pacjentów otrzymujących inhibitory MAO w okresie 14 dni poprzedzających zastosowanie
należącej do opioidów petydyny opisywano przypadki zagrażających życiu interakcji skutkującymi
zaburzeniami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia.
Nie można wykluczyć wystąpienia tych samych interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania
tramadolu z inhibitorami MAO.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na
czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem, może nasilać wpływ na OUN (patrz
punkt 4.8).

Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub
uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów enzymów wątrobowych) istnieje
małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub uprzednie
stosowanie karbamazepiny (która należy do induktorów enzymów wątrobowych) może prowadzić do
zmniejszenia działania przeciwbólowego i skrócenia czasu działania tramadolu.

Nie zaleca się łączyć tramadolu z opioidami wykazującymi mieszaną aktywność agonistycznoantagonistyczną (np. buprenorfina, nalfbufina, pentazocyna), gdyż teoretycznie w tych
okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być zmniejszone.

Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne oraz inne
produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Jednoczesne stosowanie w celach leczniczych tramadolu i leków wykazujących działanie
serotoninergiczne, np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO (patrz punkt 4.3),

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny, może prowadzić do powstania
zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i pochodnych kumaryny
(np. warfaryny) ze względu na doniesienia dotyczące zwiększenia wartości INR i zwiększonej
częstości występowania dużych krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów.

Inne produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i
erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także
najprawdopodobniej również metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego. Znaczenia
klinicznego tego rodzaju interakcji nie badano (patrz punkt 4.8).

W ograniczonej liczbie badań przed- i pooperacyjne podawanie ondansetronu (leku
przeciwwymiotnego z grupy antagonistów receptora 5-HT3) prowadziło do zwiększenia
zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki
Jednoczesne stosowanie opioidów z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) i lekami
uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze zwiększa ryzyko
głębokiej sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienia, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe
działanie depresyjne na OUN. Dawka i długość okresu jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie tramadolu w wysokich dawkach wpływa na
rozwój narządów, kostnienie i umieralność noworodków. Tramadol przenika przez łożysko. Brak
wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży ludzkiej. W związku z
tym tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Tramadol nie wpływa na kurczliwość macicy bez względu na to, czy podawany jest przed czy w
trakcie porodu. U noworodków może wywoływać zmiany w częstości oddechów, które to zmiany
zwykle nie są istotne klinicznie. Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do objawów
odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W
okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg,
odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe
3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować
w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W
przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół
konieczne.

Płodność
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu nie sugeruje, aby tramadol miał
wpływ na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność tramadolu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli tramadol stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może on wywoływać takie działania, jak
senność czy zawroty głowy, w związku z czym może on upośledzać reakcje kierowców i operatorów
maszyn. Do tego rodzaju efektów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych substancji psychotropowych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy; każde z tych
działań niepożądanych występuje u ponad 10% pacjentów.

Częstości zdefiniowano jak poniżej:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk
naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Zmiany w apetycie
Częstość nieznana: Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne
Rzadko Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, objawy lękowe i koszmary
senne. Po przyjęciu tramadolu mogą pojawić się działania niepożądane
dotyczące sfery psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być
różny (zależy od osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu
leczniczego). Mogą pojawiać się zaburzenia nastroju (zwykle euforia,
sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle obniżona aktywność,
sporadycznie nadaktywność), a także zaburzenia sfery poznawczej i
sensorycznej (np. zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzenia
percepcji). Może dochodzić do rozwoju uzależnienia. Objawy odstawienia,
podobne do występujących podczas odstawienia opiatów mogą wystąpić w
następujący sposób: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność,
hiperkineza, drgawki i objawy żołądkowo-jelitowe. Innymi objawami, które
bardzo rzadko można obserwować po odstawieniu tramadolu są: ataki paniki,
ciężkiego niepokoju, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy
OUN (tj. zmieszanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy.
Często: Ból głowy, senność.
Rzadko: Zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki padaczkowe, mimowolne
skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy

Napady rzekomopadaczkowe pojawiały się głównie po podaniu wysokich dawek tramadolu lub przy
jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących obniżenie progu drgawkowego
(patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zaburzenia oka
Rzadko: Zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: Niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia (kołatanie serca,

tachykardia). Wymienione działania niepożądane mogą występować
szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego.
Rzadko: Rzadkoskurcz.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: Regulacja układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne lub
zapaść krążeniowa). Wymienione działania niepożądane mogą występować
szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Niewydolność oddechowa, duszność.

Jeśli dawka jest znacznie większa niż zalecana oraz są jednocześnie podawane inne substancje
hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5), może wystąpić depresja
oddechowa.

Odnotowano pogorszenie astmy, choć związek przyczynowo skutkowy nie został ustalony.
Częstość nieznana: Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności.
Często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty.
Niezbyt często: Odruch wymiotny; podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w
jamie brzusznej, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W pojedynczych przypadkach odnotowywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas
stosowania tramadolu w celach leczniczych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wzmożona potliwość.
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Zmęczenie.

Badania diagnostyczne:
Rzadko: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Aurovitas, nawet w dawkach
terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w
zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przy zatruciu tramadolem należy w zasadzie spodziewać się podobnych objawów do występujących w
przypadku zatrucia innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami).
Obejmują one w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść krążeniową, zaburzenia
przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki oraz depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem
oddechu.

Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.

Leczenie
Stosuje się ogólne postępowanie w stanach nagłych. W zależności od objawów należy utrzymywać
drożność dróg oddechowych (odsysanie) i podtrzymywać oddychanie i krążenie. Żołądek należy
opróżnić indukując wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonując płukanie żołądka. Odtrutką,
jeżeli chodzi o depresję oddechową, jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby
nalokson wpływał na drgawki. W takich przypadkach powinno się dożylnie podać diazepam.

W przypadku zatrucia doustnego, detoksykacja przewodu pokarmowego węglem aktywowanym lub
płukanie żołądka jest zalecane tylko w ciągu 2 godzin po przyjęciu tramadolu. Detoksykacja przewodu
pokarmowego w późniejszym czasie może być przydatna w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi
ilościami lub preparatem o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol w minimalnych tylko ilościach jest usuwany z osocza za pomocą hemodializy lub
hemofiltracji. Leczenie ostrego zatrucia tramadolem wyłącznie za pomocą hemodializy lub
hemofiltracji nie stanowi w związku z tym odpowiedniej metody detoksykacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne opioidy, kod ATC: N02AX02.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest on nieselektywnym czystym
agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, wykazując większe powinowactwo w stosunku do
receptorów μ. Z innych mechanizmów przyczyniających się do działania przeciwbólowego tramadolu
należy wymienić hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny i wzmaganie
uwalniania serotoniny.

Tramadol wykazuje też działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny tramadol w
szerokim zakresie dawek analgetycznych nie wywiera działania hamującego na ośrodek oddechowy.
W mniejszym też stopniu wpływa on na motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ na układ krążenia
jest zazwyczaj niewielki. Siła działania tramadolu stanowi od 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

Dzieci i młodzież

Skutki dojelitowego i pozajelitowego podawania tramadolu zostały zbadane w badaniach klinicznych
z udziałem ponad 2000 pacjentów obejmujących dzieci i młodzież w wieku od noworodka do 17 lat.
Wskazania do leczenia bólu w tych badaniach obejmowały ból pooperacyjny (głównie brzucha), po
ekstrakcji zębów, ból wywołany złamaniami, po oparzeniach i urazach, a także inne przypadki, które
mogły wymagać leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni.

W pojedynczych dawkach wynoszących do 2 mg/kg lub dawkach wielokrotnych do 8 mg/kg dziennie
(maksymalnie do 400 mg dziennie) skuteczność tramadolu okazała się lepsza od placebo i równa lub
wyższa od paracetamolu, nalbufiny, petydyny lub niskich dawek morfiny. Przeprowadzone badania
potwierdziły skuteczność tramadolu. Profil bezpieczeństwa stosowania tramadolu był podobny u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku (patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ponad 90% dawki tramadolu ulega wchłonięciu po podaniu doustnym. Średni czas wchłaniania
wynosi 0,38 ± 0,18 godziny. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi około 70% i nie zależy od
jednoczesnego spożycia pokarmu. Z porównania pól pod krzywą (AUC) surowicy po doustnym
podaniu tramadolu i i.v. wynika, że tramadolu w postaci kapsułek wykazuje biodostępność 68 ± 13%.
W porównaniu z innymi opioidami przeciwbólowymi, bezwzględna biodostępność kapsułek
tramadolu jest niezwykle wysoka. Różnica pomiędzy wchłoniętym a niezmetabolizowanym
dostępnym tramadolem wynika prawdopodobnie ze słabo wyrażonego efektu pierwszego przejścia.
Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym ocenia się na maksymalnie 30%.

Tramadol wykazuje duże powinowactwo do tkanek (Vd,β = 203 + 40 l). Stopień wiązania z białkami
osocza wynosi około 20%.

Po doustnym podaniu w postaci kapsułki lub tabletki w dawce pojedynczej wynoszącej 100 mg
zdrowym młodym ochotnikom tramadol wykazywano w osoczu po około 15-45 minutach, przy czym
wartość Cmax wyniosła od 208 do 280 μg/l, a wartość Tmax – od 1,6 do 2 godzin.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. W mleku kobiecym stwierdzano
bardzo niewielkie ilości substancji czynnej oraz jej pochodnej O-demetylowej (odpowiednio 0,1% i
0,2% podanej dawki).

Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,β) wynosi około 6 godzin bez względu na sposób podania.
Okres półtrwania może ulegać wydłużeniu o około 1,4 raza u pacjentów w wieku powyżej
75 lat.

U ludzi tramadol jest metabolizowany głównie poprzez N- i O-demetylację oraz sprzęganie produktów
O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Tylko O-demetylotramadol jest metabolitem
farmakologicznie czynnym. W zakresie pozostałych metabolitów stwierdza się znaczne różnice
międzyosobnicze o charakterze ilościowym. Dotychczas w moczu zidentyfikowano 11 różnych
metabolitów. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że O-demetylotramadol wykazuje od 2 do 4
razy silniejsze działanie niż związek macierzysty. Jego okres półtrwania w fazie eliminacji (oznaczony
u 6 zdrowych ochotników) wyniósł 7,9 godziny (zakres: 5,4 do 9,6 godziny), czyli jest podobny do
tramadolu.

Hamowanie jednego lub obu izoenzymów odpowiedzialnych za biotransformację tramadolu, czyli
CYP3A4 i CYP2D6, może prowadzić do zmian stężenia tramadolu lub jego czynnego metabolitu w
osoczu.

Tramadol i jego metabolity ulegają prawie w całości wydaleniu przez nerki. Po podaniu znakowanego
izotopowo tramadolu 90% całkowitej radioaktywności stwierdza się w moczu. W przypadku
zaburzonej czynności wątroby i nerek okres półtrwania może się nieznacznie wydłużać. U pacjentów z
marskością wątroby półokres w fazie eliminacji wynosił 13,3 + 4,9 godziny (tramadol) i 18,5 + 9,4

godziny (O-demetylotramadol), przy czym stwierdzono jeden skrajny przypadek, w którym wartości
te wyniosły odpowiednio 22,3 i 36 godziny. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 5 ml/min) wartości te wynosiły odpowiednio 11 + 3,2 godziny i 16,9 + 3 godziny, przy czym
stwierdzono jeden skrajny przypadek, w którym wartości te wyniosły odpowiednio 19,5 i 43,2
godziny.

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka tramadolu ma charakter liniowy.

Choć siła działania przeciwbólowego jest wprost proporcjonalna do stężenia leku w surowicy, to w
pojedynczych przypadkach występują tu znaczne różnice międzyosobnicze. Skuteczność leku
obserwuje się zwykle przy stężeniu w surowicy wynoszącym od 100 do 300 ng/ml.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka tramadolu i O-desmetyltramadolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki i dawek
wielokrotnych pacjentom w wieku od 1 roku do 16 lat została uznana za zasadniczo podobną do tej u
dorosłych, po skorygowaniu dawki według masy ciała, ale z wyższą międzyosobniczą zmiennością u
dzieci w wieku 8 lat i mniej.

U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, farmakokinetyka tramadolu i O-desmetyltramadolu zostały
zbadane, ale nie zostały w pełni poznane. Dane z badań zawierających tą grupę wiekową wskazują, że
tempo powstawania O-desmetyltramadolu poprzez CYP2D6 stale wzrasta u noworodków, a dorosłe
poziomy aktywności CYP2D6 z założenia mają być osiągnięte około 1 roku życia. Ponadto,
niedojrzały system sprzęgania z kwasem glukuronowym i niedojrzałe czynnościowo nerki, mogą
zmniejszyć szybkość eliminacji i akumulację O-desmetyltramadolu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku doustnego i pozajelitowego podawania tramadolu w dawkach wielokrotnych szczurom i
psom przez okres od 6 do 26 tygodni oraz w przypadku doustnego podawania tramadolu psom przez
12 miesięcy badania hematologiczne, biochemiczne i histologiczne nie wykazały żadnych zmian
związanych z tą substancją. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego występowały
wyłącznie w przypadku stosowania wysokich dawek znacznie większych niż zakres dawek
terapeutycznych; objawy te obejmowały niepokój ruchowy, ślinotok, drgawki i spowolnienie
przybierania na wadze. Szczury i psy tolerowały dawki doustne wynoszące odpowiednio 20 mg/kg i
10 mg/kg, a psy – dawki doodbytnicze wynoszące 20 mg/kg bez żadnych reakcji niepożądanych.

U szczurów dawki od 50 mg/kg/dobę w górę wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic i
prowadziły do zwiększenia umieralności noworodkowej. U potomstwa stwierdzano opóźniony rozwój
pod postacią zaburzeń kostnienia i opóźnionego otwarcia szpar ocznych i ujścia pochwy. Nie
stwierdzono wpływu na płodność samców. Po podaniu wysokich dawek (od 50 mg/kg/dobę) u samic
stwierdzano zmniejszenie liczby ciąż. U królików działania toksyczne stwierdzano u ciężarnych samic
przy dawkach od 125 mg/kg w górę, a u potomstwa – zaburzenia szkieletu.

W niektórych układach testowych in vitro stwierdzano cechy świadczące o działaniu mutagennym.
Jednak w badaniach in vivo tego rodzaju efektów nie zaobserwowano. W oparciu o całość
zgromadzonych dotychczas danych tramadol można uznać za niemutagenny.

Badania nad właściwościami rakotwórczymi chlorowodorku tramadolu przeprowadzono na szczurach
i myszach. Badanie na szczurach nie wykazało żadnych cech świadczących o tym, że tramadol
mógłby zwiększać częstość występowania nowotworów. W badaniu na myszach stwierdzono
zwiększoną częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców (nieznamienny
statystycznie, proporcjonalny do dawki wzrost częstości występowania przy dawkach od 15 mg/kg
wzwyż) oraz zwiększoną częstość występowania nowotworów płuca u samic we wszystkich grupach
różniących się dawkowaniem (wzrost statystycznie znamienny, lecz niewykazujący zależności od

dawki).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Korpus kapsułki
Żelatyna
Woda oczyszczona
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Wieczko kapsułki
Żelatyna
Woda oczyszczona
Sodu laurylosiarczan
Indygokarmin (E 132)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz czarny
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tramadol Aurovitas jest dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 30 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-12
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2021-08-05

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-06-05

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.