# Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma

> Tramadol + Paracetamol · 37,5 mg + 325 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Tramadol + Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 37,5 mg + 325 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX52
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 21529
- **Podmiot odpowiedzialny:** Brillpharma \(Ireland\) Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-hydrochloride-paracetamol-brillpharma-tabl-powl-37-5-mg-325-mg-brillpharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-hydrochloride-paracetamol-brillpharma-tabl-powl-37-5-mg-325-mg-brillpharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30480/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30480/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991089580 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991089597 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991089603 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991089641 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991089658 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991089665 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991089672 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 70 tabl. | 5909991089689 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 tabl. | 5909991089696 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991089702 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991089726 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories i w?
jakim celu się go stosuje

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki
powlekane jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe — tramadol i
paracetamol, które działając łącznie łagodzą ból.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu,
gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Ten lek należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories

Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na lub wystąpiły reakcje alergiczne
(przykładowo wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub duszność) w
związku z użyciem tramadolu, paracetamolu lub któregokolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku ostrego zatrucia
alkoholem.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie środki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki, które
wpływają na nastrój i emocje.
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub
przyjmował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tabletkami tramadolu i
paracetamolu. Inhibitory MAO stosuje się w leczeniu depresji i choroby Parkinsona.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest dostatecznie kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby lub, gdy wystąpi zażółcenie
oczu lub skóry, co może sugerować wystąpienie żółtaczki.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężką chorobę płuc.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występowały już napady drgawek.
• Jeśli u pacjenta niedawno doszło do urazu głowy, wstrząsu mózgu lub wystąpienia
silnych bólów głowy, którym towarzyszyły wymioty.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych,
takich jak morfina.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub
pentazocynę.
Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o
przyjmowaniu tego leku.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Lekarz
poinformuje pacjenta, które leki można bezpiecznie stosować razem z tym lekiem.
Nie Należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych paracetamolu i tramadolu przy
stosowaniu tego lub innych leków. Leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol

Laboratories nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
(patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
z następującymi lekami z powodu możliwych interakcji:
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub określonych typów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących
leków:

• leki mogące powodować napady padaczkowe, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
antypsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu rośnie w razie jednoczesnego stosowania
leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. Lekarz powie, czy
można bezpiecznie stosować ten lek.
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories może wchodzić w interakcję z tego typu lekami, co może spowodować
występowanie takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne kurcze mięśni, w tym mięśni
odpowiadających za kontrolę nad gałkami ocznymi, obfite pocenie się, drżenie,
wzmożenie odruchów, podwyższenie napięcia mięśniowego, podwyższenie temperatury
ciała do ponad 38°C.

W razie wystąpienia splątania, niepokoju, gorączki, potów, nieskoordynowanych ruchów
kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowanych kurczów mięśni lub biegunki należy
poinformować lekarza.
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie, jak morfina i kodeina
(również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki
obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu uczuleń.
Może wystąpić senność lub uczucie osłabienia. W razie wystąpienia tych objawów
należy poinformować lekarza
• leki przeciwdepresyjne, znieczulające, leki, które wpływają na stan umysłu lub
bupropion (lek ułatwiający rzucenie palenia tytoniu). Może zwiększyć się ryzyko
wystąpienia napadu drgawek. Lekarz powie, czy można bezpiecznie stosować ten lek.

• warfaryna lub fenprokumon (leki zmniejszające krzepnięcie krwi). Działanie tych leków
może ulec zmianie i mogą wystąpić krwawienia (patrz punkt 4).

Działanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories może ulec
zmianie, jeśli pacjent przyjmuje także:
• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (stosowane w leczeniu nudności i
wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),

• ketokonazol lub erytromycynę (leki przeciw zakażeniom).

Stosowanie leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories z
jedzeniem i piciem
Przy stosowaniu tego leku nie spożywać alkoholu ponieważ może to powodować uczucie
senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories więcej niż jeden raz podczas
karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol
Bristol Laboratories więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Jeśli pacjent odczuwa senność przy stosowaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów,
używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, popijając
odpowiednią ilością płynu. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Dawkowanie należy dostosować do natężenia odczuwanego bólu oraz indywidualnej
wrażliwości na ból. Na ogół należy stosować najniższą dawkę zapewniającą uśmierzenie bólu.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka początkowa to 2 tabletki. W razie
potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek leku na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być spowolniona.
W takiej sytuacji lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Pacjenci z poważną niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie mogą stosować tego
leku. W przypadku umiarkowanej lub łagodnej niewydolności lekarz może zalecić
wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat:
• Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.
Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność
lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), należy skontaktować
się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje
się dobrze. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w
późniejszym czasie

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną
tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramadol
Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories.
W rzadkich przypadkach, stosowanie leku typu tramadolu może spowodować uzależnienie,
co może utrudnić odstawienie leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie leku zawierającego tramadol może spowodować
uzależnienie, co może utrudnić odstawienie leku. W przypadku stosowania leku Tramadol
Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories przez dłuższy czas, przed przerwaniem
leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku
Może wystąpić:
• pobudzenie, nerwowość, uczucie lęku lub roztrzęsienia
• nadmierna aktywność

• problemy ze snem
• problemy ze strony żołądka i jelit.

U bardzo małej liczby osób mogą również wystąpić:
• ataki paniki

• omamy, niezwykłe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie
• szum w uszach.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku
należy skontaktować się z lekarzem. Informacje dotyczące pozostałych działań
niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku wystąpienia
poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• rzadko występująca wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, może
towarzyszyć jej nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie
ciśnienia tętniczego i omdlenia. W razie wystąpienia wymienionych stanów należy
odstawić ten lek. Nie należy przyjmować go ponownie.
• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem
leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories z lekami
zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. fenprokumon, warfaryna).

Ponadto należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie znacznego
nasilenia poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1
osoby na 10 pacjentów)
• nudności
• zawroty głowy, senność

Często spotykane działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10
pacjentów)
• wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w
jamie ustnej,
• świąd, zwiększona potliwość,
• ból głowy, drżenia,
• splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1
osoby na 100 pacjentów)
• przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub
rytmu serca,

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki),
• mrowienie, drętwienie lub cierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne kurcze
mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których
nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią,
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• duszność.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na
1 000 pacjentów)
• napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające
tylko tramadol lub tylko paracetamol.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania tego leku
należy zgłosić to lekarzowi:
• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą,
zwolniona akcja serca, omdlenia, zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu,
• nasilenie się astmy.
W razie wystąpienia wymienionych stanów, należy odstawić ten lek i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach, osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle
po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub
roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia
żołądkowe lub trawienne. U bardzo nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku,
omamy, nietypowe odczucia takie, jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np.
wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon,
warfaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Długotrwałe lub nieoczekiwanie
występujące krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną
w połączeniu z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub
obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol?
Laboratories

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.
Jedna (1) tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg
paracetamolu.
Pozostałe składniki:
• Rdzeń tabletki: celuloza, proszek, skrobia żelowana kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

• Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek, żółty
(E 172), Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
i co zawiera opakowanie
Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories ma postać jasno-żółtych
tabletek, w kształcie obustronnie wypukłych, powlekanych kapsułek z wytłoczonym
tekstem „C8” na jednej stronie.

Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, tabletki powlekane jest
pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlandia

Wytwórca
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy posiada upoważnienie do sprzedaży na teranie Krajów
Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido
revestido por pelicula

ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos
con película

DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg,
Filmovertrunkne tabletter

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg,
tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg
paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
(tabletka)

Tabletki jasno-żółte, w kształcie kapsułek, obustronnie wypukłe, powlekane z
wytłoczonym tekstem „C8” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg,
tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu bólu o
umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie produktu leczniczego Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg tabletki
powlekane należy ograniczyć do pacjentów, których ból o umiarkowanym i dużym
nasileniu uzasadnia zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu (patrz punkt
5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane należy ograniczyć do
pacjentów, których ból umiarkowanym i dużym nasileniu uzasadnia zastosowanie
połączenia tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia bólu oraz
reakcji organizmu pacjenta. Należy zazwyczaj wybrać najniższą skuteczną dawkę
uśmierzającą ból.

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg tabletki
powlekane. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe; nie należy
przekraczać 8 tabletek (co stanowi odpowiednik 300 mg tramadolu i 2600 mg
paracetamolu) na dobę.
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić przynajmniej sześć
godzin.
Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories,
37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane w żadnym wypadku nie należy stosować
dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeżeli z powodu
charakteru i nasilenia dolegliwości konieczne jest wielokrotne lub długotrwałe
stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories, 37,5 mg+325 mg, tabletki powlekane, należy wdrożyć dokładne i
regularne badania stanu zdrowia w celu ustalenia, czy konieczne jest
kontynuowanie leczenia. Jeśli to możliwe, w leczeniu należy stosować przerwy.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg
tabletki powlekane u dzieci w wieku do 12 lat. W związku z tym w tej populacji
pacjentów nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego
Pacjenci w podeszłym wieku
u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub
wątroby modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów w wieku
powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u

tych pacjentów należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności
od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu
jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie
odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb
pacjenta.

Sposób podawania:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody. Tabletek
nie wolno łamać ani rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu
ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi

• Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories,
37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie należy podawać pacjentom aktualnie
przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub w okresie dwóch tygodni od ich
odstawienia (patrz punkt 4.5)

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia:

• U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy przekraczać dawki
maksymalnej produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane wynoszącej 8 tabletek na dobę.
W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, zaleca się pacjentom, aby nie
przekraczali zalecanej dawki ani nie stosowali jednocześnie innych produktów

leczniczych zawierających paracetamol (w tym dostępnych w sprzedaży odręcznej)
lub tramadol bez zasięgnięcia porady lekarza.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w
przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/mm).

• Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol
Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane u pacjentów z ciężkim
upośledzeniem czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest
wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej
marskości). Przy umiarkowanym nasileniu objawów należy dokładnie rozważyć
wydłużenie okresów pomiędzy dawkami.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w
przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych
od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on
objawów z odstawienia morfiny.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u zażywających tramadol pacjentów
podatnych na napady padaczkowe lub zażywających inne leki obniżające próg
drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub znieczulających miejscowo. Produkt
leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +
325 mg, tabletki powlekane można stosować u pacjentów z kontrolowaną lekami
padaczką oraz pacjentów podatnych na występowanie napadów padaczkowych
tylko, jeżeli występują poważne okoliczności uzasadniające użycie. Istnieją
doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów zażywających tramadol w
zalecanych dawkach terapeutycznych. Stosowanie tramadolu w dawkach
przekraczających górną zalecaną granicę może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia drgawek.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistycznymantagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg u pacjentów
z urazem czaszkowym, podatnych na epizody padaczkowe, chorób układu

żółciowego, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie,
zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, lub
ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu u niektórych pacjentów może mieć działanie
hepatotoksyczne.

Po zakończeniu podawania dawek terapeutycznych tramadolu istnieje możliwość
wystąpienia zespołu odstawiennego. W rzadkich przypadkach odnotowano
przypadki uzależnień i celowego nadużywania tramadolu (patrz punkt 4.8).

Mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, podobne do występujących w
przypadku odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu ustalono, że stosowanie tramadolu przy znieczuleniu ogólnym
enfluranem i tlenkiem azotu zwiększa możliwość śródoperacyjnego powrotu
świadomości. Do momentu uzyskania dalszych informacji należy unikać
stosowania tramadolu przy znieczuleniu płytkim.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane podczas leczenia:

• Nieselektywne inhibitory MAO

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty,
drżenie, splątanie i nawet śpiączka.

• Selektywne inhibitory MAO-A

Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty,
drżenie, splątanie i nawet śpiączka.

• Selektywne inhibitory MAO-B

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego wskazujące na zespół
serotoninowy: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty, drżenie, splątanie i nawet
śpiączka.

U pacjentów leczonych inhibitorami MAO; konieczna jest dwutygodniowa

przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.

Substancje nie zalecane podczas leczenia:

• Alkohol

Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych.

Prowadzi to do senności, która może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających
alkohol.

• Karbamazepina i inne induktory enzymów mikrosomalnych

Ryzyko zmniejszenia skuteczności oraz skrócenia czasu działania z powodu
obniżenia stężenia tramadolu w osoczu.

• Leki opioidowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina,
nalbufina, pentazocyna)

Zmniejszenie działania przeciwbólowego przez konkurencyjny efekt blokujący
receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Leki. których stosowanie podczas leczenia wymaga zachowania szczególnej
ostrożności:

• Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania
drgawek podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak
bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol)

Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych,
takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować
serotoninową toksyczność Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest
prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów
objawów
• Klonus spontaniczny
• Klonus indukowany lub klonus gałek ocznych z pobudzeniem lub obfitymi
potami

• Drżenie i wzmożenie odruchów
• wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz klonus
indukowany lub klonus gałek ocznych.
Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką
poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

• Inne pochodne morfiny (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu
uzależnienia), pochodne benzodiazepiny i barbiturany

zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do
zgonu w przypadku przedawkowania.

• Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak pochodne
innych opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu
uzależnienia), barbiturany, pochodne benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, leki
hipnotyczne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki
przeciwhistaminowe, neuroleptyki, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym,
talidomid i baklofen.

Stosowanie tych leków może spowodować nasilenie depresyjnego wpływu na
ośrodkowy układ nerwowy. Prowadzi to do senności, która może stanowić
zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• W związku z doniesieniami o podwyższeniu wskaźnika krzepnięcia krwi INR
zaleca się okresową ocenę czasu protrombinowego, zgodnie ze stanem medycznym
pacjenta, w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki
powlekane oraz związków o budowie podobnej do warfaryny.

• Inne leki o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol i
erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i
prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, powstającego w
wyniku O-demetylacji. Nie zbadano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce
klinicznej.

• Stosowanie metoklopramidu lub domperidonu zwiększa szybkość wchłaniania
paracetamolu, a stosowanie cholestyraminy ogranicza wchłanianie.

• W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie
przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało
zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w leczeniu bólu pooperacyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ponieważ produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym,
zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy
go stosować podczas ciąży.
• Dane dotyczące paracetamolu:

W badaniach epidemiologicznych obejmujących kobiety w ciąży nie wykazano
niekorzystnego wpływu spowodowanego stosowaniem zalecanych dawek
paracetamolu.

• Dane dotyczące tramadolu:

Tramadolu nie należy stosować w ciąży gdyż brak jest wystarczających danych
pozwalających właściwie ocenić bezpieczeństwo jego stosowania. Tramadol
podany przed porodem lub w jego trakcie nie wpływa na skurcze macicy. U
noworodków lek może spowodować zmiany częstości oddechów, które zazwyczaj
nie są znaczące klinicznie. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może
prowadzić do przyzwyczajenia i wystąpienia u noworodka objawów
odstawiennych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną
tramadolu (patrz punkt 5.3). Tramadol przenika przez łożysko.

Laktacja:

Ponieważ produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym,
zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy
go stosować w okresie karmienia piersią.

• Dane dotyczące paracetamolu:

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie.
Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet
przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol

• Dane dotyczące tramadolu:

Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku
kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym
zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu
przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na
masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie
karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia

tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu
jednej dawki tramadolu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy szczególnie w przypadku
stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innym lekami wpływającymi
hamująco na OUN. Jeśli pojawią się takie działania, pacjent nie może prowadzić
samochodu ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych
dotyczących połączenia paracetamolu i tramadolu są nudności, zawroty głowy i
senność, występujące u ponad 10% pacjentów.

Zaburzenia serca :

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia,
niemiarowość akcji serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność

Często (≥1/100 do < 1/10): drżenie głowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum
w uszach

Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): ataksja, drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

Często (≥1/100 do < 1/10): splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość,
euforia), zaburzenia snu

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne, utrata
pamięci

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000): uzależnienie od leku.

Badania porejestracyjne

Bardzo rzadko (< 1/10 000): nadużywanie.

Zaburzenia oka:

Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): nieostre widzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często (≥1/10): nudności

Często (≥1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka,
bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

Nieczęsto (≥1/1000 do <1/100): zaburzenia przełykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): podwyższenie aktywności transaminaz
wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :

Często (≥1/100 do < 1/10): obfite poty, świąd

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu
(bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu).

Cały organizm:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce
piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano poniższych działań
niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie
można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol).

• Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują rzadką możliwość zmiany
działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne ze strony układu
oddechowego(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk
naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i
zaburzenia oddychania.

• Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się
międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu
trwania leczenia). Te zaburzenia mogą obejmować zmiany nastroju (zwykle
euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie,
sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych
(np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania).

• Zaobserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku
przyczynowego.

• Objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opiatów,
jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe,
drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko
obserwowane po nagłym odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny lęk,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.

Paracetamol

• Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić
reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o
hematologicznych działaniach niepożądanych takich, jak trombocytopenia i
agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z
przyjmowaniem paracetamolu.

• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii
podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryn. W innych badaniach
czas protrombinowy nie ulegał zmianie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu
produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku
korzyści wobec ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 492 11 00
Faks: + 48 22 492 11 09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.email: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku

#### 4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories,
37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym, zawierającym stałe
dawki dwóch substancji czynnych. W przypadku przedawkowania objawy mogą
wynikać z zatrucia tramadolem, paracetamolem lub obydwoma tymi składnikami
leku jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Z zasady po zatruciu tramadolem należy się spodziewać objawów podobnych do
obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających środków
przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności: zwężenie źrenic,
wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet
do śpiączki, drgawki i zahamowanie ośrodka oddechowego, co może prowadzić do
zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Przedawkowanie jest szczególnie groźne w przypadku małych dzieci. Objawami
przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość,
nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić
się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia
metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia
niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików

nerkowych, nawet jeśli nie doszło do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Istnieją
doniesienia o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

U osób dorosłych, które przyjęły 7,5–10 g lub więcej paracetamolu istnieje
możliwość uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego
metabolitu (zwykle w wystarczającym stopniu wiązanego przez glutation po
przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z
tkankami wątroby.

Postępowanie w nagłych przypadkach:

• Natychmiast umieścić pacjenta na oddziale specjalistycznym.

• Podtrzymywać czynność układu oddechowego i krążenia

• Przed rozpoczęciem leczenia należy możliwie szybko po przedawkowaniu pobrać
próbkę krwi w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w osoczu i
wykonania prób wątrobowych.

• Próby wątrobowe należy wykonać maksymalnie szybko po przedawkowaniu i
powtarzać co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększoną aktywność
enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT), a wartości powracają do prawidłowych
po jednym lub dwóch tygodniach.

• Opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów (jeśli pacjent jest przytomny) lub
płukanie żołądka.

• Należy prowadzić działania podtrzymujące takie, jak utrzymanie drożności dróg
oddechowychi czynności układu krążenia. W celu odwrócenia depresji ośrodka
oddechowego należy stosować nalokson, a napady drgawek można kontrolować za
pomocą diazepamu.

• Tramadol jest w znikomym stopniu eliminowany z surowicy poprzez hemodializę
lub hemofiltrację. Dlatego też, leczenie ostrego przedawkowania produktem
leczniczym Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg
+ 325 mg tabletki powlekane za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie
jest zasadne przy odtruwaniu.

Natychmiastowe leczenie ma niezwykle istotne znaczenie w postępowaniu po
przedawkowaniu paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów,
pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia leczenia. U osób
dorosłych i młodzieży, po przyjęciu 7,5 g (lub więcej) paracetamolu oraz dzieci,
które przyjęły paracetamol w ilości ≥ 150 mg/kg m.c., należy wykonać płukanie
żołądka, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż 4 godziny. Stężenie
paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach od przedawkowania w celu

określenia ryzyka rozwoju uszkodzenia wątroby (na podstawie nomogramu
przedawkowania paracetamolu). Konieczne może być doustne podanie metioniny
lub dożylne podanie N-acetylocysteiny (NAC), która może mieć korzystne
działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Podanie dożylnie N-acetylocysteiny
ma największą skuteczność w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Jednakże Nacetylocysteinę należy podać również, jeśli minęło więcej niż osiem godzin i
kontynuować w całym cyklu leczenia. Jeśli podejrzewa się znaczne
przedawkowanie, należy natychmiast rozpocząć leczenie N-acetylocysteiną. Muszą
być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe.

Niezależnie od zgłoszonej ilości przyjętego paracetamolu, należy możliwie jak
najszybciej podać odtrutkę na paracetamol pod postacią N-acetylocysteiny
(doustnie lub dożylnie), w ciągu 8 godzin od zatrucia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: N02A X 52
Grupa farmakoterapeutyczna: Tramadol, leki złożone

LEKI PRZECIWBÓLOWE

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu na
ośrodkowy układ nerwowy. Tramadol jest nieselektywnym agonistą receptorów
opioidowych μ, δ, i κ ze szczególnym powinowactwem do receptorów μ. Inne
mechanizmy działania przeciwbólowego obejmują hamowanie neuronalnego
wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz ułatwianie uwalniania serotoniny.
Tramadol posiada również działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do
morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych nie
hamuje czynności układu oddechowego. Nie zaburza również motoryki układu
pokarmowego. Tramadol na ogół wywiera niewielki wpływ na układ krążenia.
Uważa się, że siła działania tramadolu równa jest od 1/10 do 1/6 siły działania
morfiny.

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany i
może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.

Według drabiny analgetycznej opracowanej przez WHO produkt leczniczy
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg
tabletki powlekane należy do leków przeciwbólowych II stopnia i powinien być
stosowany właściwie przez lekarzy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tramadol stosuje się w postaci racemicznej, a postacie [-] i [+] tramadolu i jego
metabolit M1 są wykrywane we krwi. Chociaż tramadol ulega szybkiego
wchłonięciu po przyjęciu, jego wchłanianie jest wolniejsze (a okres półtrwania
dłuższy) niż paracetamolu.

Po jednorazowym, doustnym przyjęciu jednej tabletki z tramadolem i
paracetamolem (37,5 mg tramadolu + 325 mg paracetamolu), maksymalne stężenia
w surowicy krwi wynoszą 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] i 4,2 μg/ml
(paracetamol) i są osiągane odpowiednio po 1,8 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] i 0,9
h (paracetamol). Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji (t1/2 ) wynoszą
5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] i 2,5 h (paracetamol).

Podczas badań farmakokinetycznych przeprowadzanych na zdrowych ochotnikach,
po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym produktu leczniczego
zawierającego tramadol i paracetamol, w dawkach odpowiednio 37,5 mg i 325 mg,
nie zaobserwowano żadnych istotnych zmian parametrów kinetycznych żadnego ze
składników czynnych w stosunku do parametrów zaobserwowanych po podaniu
każdego z tych składników osobno.

Wchłanianie:

Tramadol w postaci racemicznej jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie po
podaniu doustnym. Średnia bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki
doustnej 100 mg wynosi około 75%. Podczas podawania wielokrotnego
biodostępność zwiększa się i osiąga około 90%.

Po doustnym podaniu leczniczego zawierającego tramadol i paracetamol, w
dawkach odpowiednio 37,5 mg i 325 mg, paracetamol wchłania się szybko i prawie
całkowicie, głównie w jelicie cienkim. Paracetamol osiąga maksymalne stężenie w
surowicy w ciągu jednej godziny. Nie zmienia się podczas jednoczesnego
stosowania z tramadolem.

Doustne podanie produktu leczniczego zawierającego tramadol i paracetamol, w
dawkach odpowiednio 37,5 mg i 325 mg w postaci tabletek powlekanych z
jedzeniem nie ma istotnego wpływu na maksymalne stężenie w surowicy czy
szybkość wchłaniania zarówno tramadolu, jak i paracetamolu W związku z tym
produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories,
37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja:

Tramadol posiada wysokie powinowactwo do tkanek (Vd,β=203 ± 40 l). Wiąże się z
białkami osocza w około 20%.

Paracetamol ulega rozległej dystrybucji do większości tkanek poza tkanką
tłuszczową. Pozorna objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 0,9 l/kg.
Względnie mała część (~20%) paracetamolu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm:

Tramadol jest szybko metabolizowany po podaniu doustnym. Około 30% dawki
jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, natomiast 60% jest wydalane w
postaci metabolitów.

Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wyniku O-demetylacji
(katalizatorem jest enzym CYP2D6) do metabolitu M1 i N-demetylacji
(katalizatorem jest enzym CYP3A) do metabolitu M2. Następnie metabolit M1
ulega dalszym przemianom poprzez N-demetylację i sprzężenie z kwasem
glukuronowym. Okres -połowicznej eliminacji metabolitu M1 z osocza wynosi 7
godzin. Metabolit M1 wykazuje silniejsze właściwości przeciwbólowe niż związek
macierzysty. Stężenia M1 w osoczu są kilkakrotnie niższe niż tramadolu i istnieje
małe prawdopodobieństwo, aby jego udział w działaniu klinicznym zmienił się po
wielokrotnym podaniu.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach
metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym bądź siarkowym. Drugi z
wymienionych mechanizmów może ulec szybkiemu wysyceniu w przypadku
dawek przekraczających dawki terapeutyczne. Niewielka część (mniej niż 4%) jest
metabolizowana przez cytochrom P 450 do aktywnego metabolitu pośredniego (Nacetylo-10 benzochinoimina), który w normalnych warunkach jest szybko
sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z
cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednak w przypadku znacznego
przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta.

Eliminacja

Tramadol i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. U osób dorosłych
okres półtrwania paracetamolu wynosi około 2 do 3 godzin. Jest on krótszy u dzieci
i nieznacznie dłuższy u noworodków i pacjentów z marskością wątroby.
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronidów i
siarczanów, w zależności od dawki. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane w
moczu w postaci niezmienionej. W niewydolności nerek okres półtrwania obu
związków jest wydłużony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tramadol/Paracetamol

Nie przeprowadzono żadnych badań przedklinicznych produktu zawierającego stałe
dawki dwóch substancji czynnych (tramadol i paracetamol) w celu określenia jego
działania rakotwórczego lub mutagennego czy wpływu na płodność.

U potomstwa szczurów, którym doustnie podano produkt złożony z tramadolu i
paracetamolu, nie obserwowano działania teratogennego, które można by przypisać
zastosowanemu lekowi.

Wykazano, że połączenie tramadolu z paracetamolem wywierało działanie
embriotoksyczne i uszkadzające płód u szczurów, którym podano dawki działające
toksycznie u ciężarnych samic (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), czyli 8,3 razy
większe niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. Po zastosowaniu
tej dawki nie zaobserwowano działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne i
uszkadzające płód objawiało się zmniejszeniem masy ciała płodów i zwiększeniem
liczby dodatkowych żeber. Dawki mniejsze, powodujące mniej nasilone działanie
toksyczne u ciężarnych samic (10/87 i 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nie
wpłynęły szkodliwie na zarodek ani płód.
Tramadol

Badania na zwierzętach wykazały, że tramadol podawany w bardzo dużych
dawkach miał wpływ na rozwój narządów, proces kostnienia i śmiertelność nowo
narodzonego potomstwa powiązaną z działaniem toksycznym u samic. Płodność i
rozwój potomstwa pozostawały niezaburzone. Tramadol przenika przez łożysko.
Nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność po doustnym podaniu tramadolu
w dawkach do 50 mg/kg u samców szczurów i 75 mg/kg u samic szczurów.
Standardowe badania mutagenności nie wykazały potencjalnego działania
genotoksycznego tramadolu u ludzi. Wyniki badań dotyczących działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi.

Paracetamol

Szeroko zakrojone badania nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego
paracetamolu podawanego w dawkach terapeutycznych (czyli nietoksycznych).

Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach, którym podawano
paracetamol w dawkach nietoksycznych dla wątroby nie wykazały znaczącego
potencjału onkogennego paracetamolu.

Badania na zwierzętach i obszerne doświadczenie u ludzi nie wykazały dotychczas
toksycznego wpływu na układ rozrodczy

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:

Celuloza, proszek

Skrobia żelowana kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek, żółty (E
172), Polisorbat 80.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories,
37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii

PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 10, 20, 30, 40,
50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 22.10.2013 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.