# Tramadol Synteza

> Tramadol · 50 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Synteza
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02946
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-synteza-kaps-tw-50-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-synteza-kaps-tw-50-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6738/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6738/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909990294619 | Rp | 7,84 zł (dopłata od 1,37 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 kaps. — EAN 5909990294619 · cena jedn. 0,39 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 7,84 zł | 3,08 zł | 4,76 zł | 6,32 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 7,84 zł | 1,37 zł | 6,47 zł | 6,32 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tramadol Synteza zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który działa
przeciwbólowo.
Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza

Kiedy nie należy stosować leku Tramadol Synteza
- jeżeli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych,
przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi,
- u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) (stosowane w depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu,
- u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.

Lek Tramadol Synteza nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od
opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol Synteza:

• u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego
pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka
oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe,
• u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem
tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne,
• u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu
chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek),
• u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie
powinno być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza,
• u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Synteza a inne
leki”).

Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od
opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów
odstawiennych morfiny.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.

Zespół serotoninowy
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu,
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Synteza może również prowadzić do rozwoju
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy
przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Synteza może
być większe, jeśli:
• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na
receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
• pacjent pali tytoń;
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Tramadol Synteza wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
może to oznaczać uzależnienie:
• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc
sobie zasnąć"
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu
leku ("efekty odstawienia").

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem
w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak
to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Tramadol Synteza”).

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Tramadol Synteza może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności
z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Synteza,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli
wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta
konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone

Lek Tramadol Synteza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych bez recepty.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Tramadol Synteza należy poinformować lekarza lub farmaceutę
o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:
- inhibitorów monoaminooksydazy,
- cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),
- karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),
- buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,
- pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),
- ketokonazol i erytromycyna,
- ondansetron,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków
obniżających próg drgawkowy
- gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów
(ból neuropatyczny).

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak
pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może
wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Synteza jednocześnie
z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Synteza jest dla niego
odpowiedni.

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramadol Synteza może wchodzić z
nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Tramadol Synteza z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu
leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramadol Synteza więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Synteza przyjęto
więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Tramadol Synteza?
Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może
się spodziewać po zastosowaniu leku Tramadol Synteza, kiedy i jak długo należy go przyjmować,
kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 1 kapsułka 50 mg przyjmowana z małą ilością płynu.

Jeżeli po 60 minutach ból nie ustąpi dawkę 50 mg można powtórzyć. Średnia dawka dobowa:
1 kapsułka co 6 godzin (4 razy po 50 mg, czyli 200 mg), zalecana maksymalna dawka dobowa 400 mg
(8 razy 1 kapsułka).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Tramadol Synteza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci
dializowani
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol
Synteza. Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek,
lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Sposób stosowania
Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Synteza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona liczby kapsułek Tramadol Synteza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa,
zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania
oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Synteza
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Synteza
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki
w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tramadol Synteza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystapią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramadol Synteza są zawroty
głowy i nudności, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, nudności.

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, senność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, nadmierne pocenie,
uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść
sercowo-naczyniowa), odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,
wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie
oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia,
omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie
mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy
dyzuryczne i zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk
naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po
odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
objawy odstawienne: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata
poczucia realności, paranoja).

Częstość nieznana:
zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, czkawka, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być
zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak
gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność
mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza”).

Pozostałe działania niepożądane
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tramadol Synteza?
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on
powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Synteza
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Jedna kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, żółcień chinolinowa (E104),
żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Tramadol Synteza i co zawiera opakowanie

Lek Tramadol Synteza to kapsułki twarde, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe
pudełko.

1 opakowanie zawiera 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań Polska
Tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 / 10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Synteza , 50 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E 104).
Jedna kapsułka zawiera 0,003 mg żółcieni chinolinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde barwy kości słoniowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:
Nie zaleca się stosowania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 1 kapsułka (50 mg), z niewielką ilością
płynu. Jeżeli po 60 minutach ból nie ustąpi dawkę 50 mg można powtórzyć. Średnia dawka dobowa to
1 kapsułka co 6 godzin (tj. 4 razy 50 mg, co odpowiada 200 mg tramadolu). Maksymalna dawka
dobowa to 400 mg tramadolu (tj. 8 kapsułek).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z
organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy
kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

2 / 10

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona.
W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy
kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby
stosowanie produktu leczniczego Tramadol Synteza nie jest zalecane.

Sposób podawania
Podanie doustne

Cele leczenia i zakończenie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tramadol Synteza należy uzgodnić z pacjentem strategię
leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie
z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać
w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania
i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne,
może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak
odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji,
tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

#### 4.3. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1.),
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi,
w tym opiodami lub lekami psychotropowymi,
• u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO
(patrz punkt 4.5.),
• padaczka nie poddająca się leczeniu,
• leczenie uzależnienia od opioidów i zespół abstynencyjny.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po
urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku
zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na
leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania
drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz: punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia
mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub
w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz
punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas
zwiększania dawki.

3 / 10

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.

Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD,
ang. opioid use disorder) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Tramadol
Synteza. Wielokrotne stosowanie produktu Tramadol Synteza może prowadzić do wystąpienia OUD.
Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie
lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Tramadol Synteza może prowadzić do przedawkowania
i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub
rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w
tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub
u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń
psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Tramadol Synteza należy uzgodnić z pacjentem
cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie
należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów
należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z
poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd
jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli
u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze
specjalistą ds. uzależnień. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może
być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż
mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki.
U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy,
z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie
przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów
obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak
łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która
może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową
częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:

4 / 10

Populacja Częstość występowania, %

Afrykańska (etiopska) 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w
leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opoidów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Żółcień chinolinowa (E 104)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze
względu na ryzyko wystapienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego
i oddechowego (patrz punkt 4.3.).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie
jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz
alkoholu (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie produktu Tramadol Synteza i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina)
może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon.

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego
podania cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje
leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor metabolizmu
wątrobowego) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.

Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(buprenorfina, nalbufina, pentazocyna itp.) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia
w takim przypadku działania czystego agonisty.

5 / 10

Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion,
mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina,
może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.4
i 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny
(np. warfaryną i acenokumarolem) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi
krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.

Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm
tramadolu (jego N-demetylację), a także (prawdopodobnie) jego aktywnego O-demetylowanego
metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz punkt 4.8.).

Istnieje ograniczona liczba doniesień o zwiększonym zapotrzebowaniu na tramadol u pacjentów
z bólem poperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie
antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron.
#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach
na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Nie obserwowano działania
teratogennego. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu
w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Podawany w okresie przed- i okołoporodowym tramadol nie zaburza czynności skurczowej macicy.
U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają
klinicznego znaczenia. Stosowanie przewlekłe w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu
odstawiennego u noworodka.
Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.
W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400
mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe
3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować
w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem.
W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół
konieczne.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy jak senność i zawroty głowy, i tym
samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem
lub innymi substancjami psychotropowymi.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

6 / 10

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów
były: nudności i zawroty głowy.
Określenia częstości występowania działań niepożądanych podano jak niżej:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do 1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia serca i naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia
ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz
u pacjentów po wysiłku fizycznym.
rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy,
często: bóle głowy, senność,
rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki,
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie
oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie
leków obniżających próg drgawkowy (patrz punkty 4.4. i 4.5.)
częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy.

Zaburzenia psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być
zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka:
rzadko: nieostre widzenie,
częstość nieznana: rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność,
częstość nieznana: czkawka.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności,

7 / 10

często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: nadmierne pocenie,
niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne
i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia,
rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy)
i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie,
lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
(dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu Tramadol Synteza może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku,
nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w
zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi (opioidami). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowonaczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do
zatrzymania oddechu.
Notowano także przypadki zespołu serotoninowego (patrz pkt 4.4).

Leczenie objawów zatrucia
Chorego należy umieścić w oddziale intensywnej opieki medycznej.

8 / 10

Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej) oraz
w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i pracę serca. Odtrutką w przypadku
zahamowania oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu
na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam.

W przypadku zatrucia postaciami doustnymi należy spowodować wymioty (jeśli pacjent jest
przytomny) lub wykonać płukanie żołądka z węglem aktywowanym w czasie do 2 godzin po spożyciu
tramadolu. Opróżnienie żołądka po upływie 2 godzin może być uzasadnione w przypadku zatrucia
wyjatkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację.
Dlatego też metody te nie są odpowiednie jako jedyne leczenie w przypadkach ostrych zatruć tą
substancją.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, kod ATC: N02AX02

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Określa się go jako
czystego, nieselektywnego agonistę receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem
do receptora μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego, to hamowanie neuronalnego wychwytu
zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.

Tramadol działa również przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny tramadol stosowany
w zalecanych dawkach nie hamuje czynności układu oddechowego. Ma również mniejszy wpływ na
motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ leku na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Siła
działania tramadolu jest określana na l/10 do 1/6 siły morfiny.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Przeprowadzone badania porównawcze leku TRAMADOL SYNTEZA w postaci kapsułek
i kropli wykazały istotne różnice w wartościach parametrów farmakokinetycznych.
Różnice parametrów dotyczące absorpcji (A, ka, t0,5a) spowodowane są szybszym wchłanianiem leku
z roztworu.
Stopień dostępności biologicznej (EBA) leku TRAMADOL SYNTEZA krople wynosi 100%.
Po podaniu kropli maksymalne stężenie (Cmax) we krwi uzyskuje po około 1 godzinie (kapsułki -
2 godz.), natomiast działanie przeciwbólowe rozpoczyna się po ok. 15 do 30 min. i utrzymuje się ok.
3 do 5 godzin.
Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie
jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu.
Zaburzenia czynności nerek nieznacznie wydłużają czas działania.
Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi 20%.
Tramadolu chlorowodorek metabolizowany jest w wątrobie.
Okres półtrwania (T0,5) wynosi około 5 godz. Wydalany jest w 25 - 35% w stanie niezmienionym
z moczem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania porównawcze toksyczności ostrej przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że nie
ma różnic między preparatem referencyjnym i substancją tramadolu chlorowodorek.

9 / 10

Wyniki badań tramadolu chlorowodorek:
dla myszy LD50 = 147 mg/kg,
dla szczurów LD50 = 145 mg/kg.

Wyniki badań preparatu referencyjnego:
dla myszy LD50 = 145 mg/kg,
dla szczurów LD50 = 137 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE.

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna
Żółcień chinolinowa (E 104)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

10 / 10

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71,
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2946

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 września 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

maj 2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.