# Tramadol Synteza

> Tramadol · 100 mg/ml · Krople doustne

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Synteza
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02947
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-synteza-krople-doustne-100-mg-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-synteza-krople-doustne-100-mg-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6739/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6739/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909990294718 | Rp | 9,63 zł (dopłata od 1,13 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 10 ml — EAN 5909990294718 · cena jedn. 0,96 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 9,63 zł | 3,39 zł | 6,24 zł | 8,37 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 9,63 zł | 1,13 zł | 8,50 zł | 8,37 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje?
Tramadol Synteza zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który działa przeciwbólowo.
Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza

Kiedy nie stosować leku Tramadol Synteza
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych,
przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi
- u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich
odstawieniu,
- u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.
Lek Tramadol Synteza nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od
opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol Synteza:
- u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego
pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego
oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe

2/6

- u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko
wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu
chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)
- u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno
być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
- u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od
opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów
odstawiennych morfiny.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Synteza może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we
krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Synteza,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli
wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta
konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Dzieci
Ze względu na zawartość etanolu (alkohol) lek nie może być podawany dzieciom.

Lek Tramadol Synteza a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które zostały kupione bez recepty.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje
inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zanim rozpocznie się stosowanie leku Tramadol Synteza należy poinformować lekarza lub farmaceutę
o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:

- inhibitorów monoaminooksydazy,
- cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),
- karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),
- buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,
- pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),
- ketokonazol i erytromycyna,
- ondansetron,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków
obniżających próg drgawkowy.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie
jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu
może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Synteza jednocześnie z tymi lekami.

3/6

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Synteza jest dla niego
odpowiedni.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Synteza może wzajemnie
oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna
potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała
powyżej 38°C.

Tramadol Synteza z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu
leku nie należy stosować u kobiet w ciąży

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol) na 0,5 ml leku ( co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml
piwa.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) lek nie może być podawany dzieciom, należy wziąć pod
uwagę u osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent
ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku.

### 3. Jak stosować lek Tramadol Synteza?
Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.

Zalecana dawka:
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Jeżeli
działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest
niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20
kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

4/6

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych
pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.”

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Tramadol Synteza w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub)
nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Synteza
W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza może
dojść do senności, osłabienia, omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Synteza
Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Synteza
Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol Synteza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystapią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramadol Synteza są zawroty
głowy i nudności, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, nudności,

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, senność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, nadmierne pocenie,
uczucie zmęczenia

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść
sercowo-naczyniowa), odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,
wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie
oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia,
omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie
mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy
dyzuryczne i zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk
naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po

5/6

odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
objawy odstawienne: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata
poczucia realności, paranoja).

Częstość nieznana:
zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, czkawka

Pozostałe działania niepożądane
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tramadol Synteza?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6/6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Synteza
- substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek
1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
20 kropli odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku)
- pozostały składnik to etanol (70%)

Jak wygląda lek Tramadol Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Tramadol Synteza to krople doustne w butelce z oranżowego szkła (typu III) z kroplomierzem z
LDPE i nakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Synteza, 100 mg/ml, krople doustne

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
Substancje pomocnicze: etanol
1 ml produktu zawiera około 500 mg etanolu (alkohol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne.
Przezroczysty roztwór o zapachu alkoholu etylowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Jeżeli
działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest
niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20
kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić inny sposób dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z
organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy
pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona.
W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy
kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub)
wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramadol Synteza nie jest zalecane.

Sposób podawania
Podanie doustne

2/8

#### 4.3. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1.),
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w
tym opiodami lub lekami psychotropowymi,
• u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory
MAO (patrz punkt 4.5.),
• padaczka nie poddająca się leczeniu,
• leczenie uzależnienia od opioidów.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po
urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku
zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością
na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania
drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz: punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia
mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć
się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż
mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób
zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol) na 0,5 ml leku ( co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml piwa.

3/8

Dawka 20 kropli roztworu podana młodzieży w wieku 14 lat o masie ciała 38 kg spowoduje narażenie
na etanol wynoszące około 6,7 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we
krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,12 mg/100 ml.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze
względu na ryzyko wystapienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i
oddechowego (patrz punkt 4.3.).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie
jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz
alkoholu (patrz punkt 4.8).

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego
podania cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje
leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor
metabolizmu wątrobowego) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu
skróceniu.

Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(buprenorfina, nalbufina, pentazocyna itp.) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia w
takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion,
mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina,
może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest
prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów:
• spontaniczny klonus
• indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się
• drżenie i wzmożenie odruchów
• wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus.
Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie
zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny
(np. warfaryną i acenokumarolem) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi
krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.

Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm
tramadolu (jego N-demetylację), a także (prawdopodobnie) jego aktywnego O-demetylowanego
metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz punkt 4.8.)

Istnieje ograniczona liczba doniesień o zwiększonym zapotrzebowaniu na tramadol u pacjentów z
bólem poperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie
antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron.

4/8

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach
na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Nie obserwowano działania
teratogennego. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w
ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Podawany w okresie przed- i okołoporodowym tramadol nie zaburza czynności skurczowej macicy.
U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają
klinicznego znaczenia. Stosowanie przewlekłe w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu
odstawiennego u noworodka.

W okresie karmienia piersią około 0,1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Z tego względu nie zaleca się stosować tramadolu w okresie karmienia piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy jak senność i zawroty głowy, i tym
samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem
lub innymi substancjami psychotropowymi.

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były:
nudności i zawroty głowy.

Określenia częstości występowania działań niepożądanych podano jak niżej:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do 1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia serca i naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia
ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku
oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy,
często: bóle głowy, senność,

5/8

rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki,
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie
oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy (patrz punkty 4.4. i 4.5.)
częstość nieznana: zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka:
rzadko: nieostre widzenie,
częstość nieznana: rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność.
częstość nieznana: czkawka.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności,
często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: nadmierne pocenie,
niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i
zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia,

6/8

rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i
anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie,
lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
(dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi (opioidami). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść
sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż
do zatrzymania oddechu.

Leczenie objawów zatrucia
Chorego należy umieścić w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej) oraz w
zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i pracę serca. Odtrutką w przypadku zahamowania
oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na
występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam.

W przypadku zatrucia postaciami doustnymi należy spowodować wymioty (jeśli pacjent jest
przytomny) lub wykonać płukanie żołądka z węglem aktywowanym w czasie do 2 godzin po
spożyciu tramadolu. Opróżnienie żołądka po upływie 2 godzin może być uzasadnione w przypadku
zatrucia wyjatkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub
hemofiltrację. Dlatego też metody te nie są odpowiednie jako jedyne leczenie w przypadkach ostrych
zatruć tą substancją.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, kod ATC: N02AX.02

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Określa się go
jako czystego, nieselektywnego agonistę receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym
powinowactwem do receptora μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego, to hamowanie
neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.

Tramadol działa również przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny tramadol stosowany w
zalecanych dawkach nie hamuje czynności układu oddechowego. Ma również mniejszy wpływ na

7/8

motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ leku na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Siła
działania tramadolu jest określana na l/10 do 1/6 siły morfiny.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Przeprowadzone badania porównawcze leku Tramadol Synteza w postaci kapsułek
i kropli wykazały istotne różnice w wartościach parametrów farmakokinetycznych.
Różnice parametrów dotyczące absorpcji (A, ka, t0,5a) spowodowane są szybszym wchłanianiem leku z
roztworu.
Stopień dostępności biologicznej (EBA) leku Tramadol Synteza krople wynosi 100%.
Po podaniu kropli maksymalne stężenie (Cmax) we krwi uzyskuje po około 1 godzinie (kapsułki - 2
godz.), natomiast działanie przeciwbólowe rozpoczyna się po ok. 15 do 30 min. i utrzymuje się ok. 3
do 5 godzin.
Zaburzenia czynności nerek nieznacznie wydłużają czas działania.
Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi 20%.
Tramadolu chlorowodorek metabolizowany jest w wątrobie.
Okres półtrwania (T0,5) wynosi około 5 godz. Wydalany jest w 25 - 35% w stanie niezmienionym z
moczem.
#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania porównawcze toksyczności ostrej przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że nie
ma różnic między preparatem referencyjnym i substancją tramadolu chlorowodorek.

Wyniki badań tramadolu chlorowodorek:
dla myszy LD50 = 147 mg/kg,
dla szczurów LD50 = 145 mg/kg.

Wyniki badań preparatu referencyjnego:
dla myszy LD50 = 145 mg/kg,
dla szczurów LD50 = 137 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 70%

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

8/8

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typu III) z kroplomierzem z LDPE i nakrętką z PP, w tekturowym
pudełku.
10 ml w butelce

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71,
61-005 Poznań
Tel. 61 879-20-81

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2947

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maja 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.