# Tramadol Vitabalans

> Tramadol · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramadol Vitabalans
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 13
- **Numer pozwolenia:** 20718
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-vitabalans-tabl-50-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramadol-vitabalans-tabl-50-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9224/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9224/characteristic

## Dostępne opakowania (13)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991024659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991024666 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991024673 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 25 tabl. | 5909991024680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991024697 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991024703 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991024734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991024741 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991024758 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 150 tabl. | 5909991024765 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 tabl. | 5909991024772 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991024789 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 300 tabl. | 5909991024796 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tramadol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje?
Tramadolu chlorowodorek– substancja czynna leku Tramadol Vitabalans – jest opioidowym lekiem
przeciwbólowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Zmniejsza ból oddziałując na określone
komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Vitabalans stosuje się w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Tramadol Vitabalans
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w części 6),
- jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków działających uspokajająco, w tym leków nasennych,
innych leków przeciwbólowych i uspokajających,
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki nazywane
inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO (stosowane np. w leczeniu depresji), lub
antybiotyk linezolid,
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, na którą nie przyjmuje obecnie odpowiedniego leczenia,
- jako terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W poniższych przypadkach należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Vitabalans zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Tramadol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od innych opioidowych leków
przeciwbólowych, wyłącznie przez krótki okres,
- jeśli pacjent ma zmniejszoną świadomość (uczucie podobne do omdlenia),
- jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty),
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane poważnym urazem
głowy lub chorobami mózgu),

- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe w przeszłości, ponieważ tramadol może
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z
nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol Vitabalans a inne leki”).

W każdym z powyższych przypadków należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.

U pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę miały miejsce napady padaczkowe. Ryzyko wzrasta w
przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dziennej dawki (400 mg).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u
innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi taki problem lub pojawił się w przeszłości, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Vitabalans,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
- Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może
to wskazywać, że pacjent maniewydolność nadnerczy (małestężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy,
należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Vitabalans może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań
niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków lub
częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od
leku Tramadol Vitabalans może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków
wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
- pacjent jest palaczem tytoniu;
- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol
Vitabalans, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”

- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Tramadol
Vitabalans).

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małestężenie tlenu we krwi). Objawy
mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy,
należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie wykazano skuteczności i
bezpieczeństwa tego produktu u dzieci.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Tramadol Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Tramadol Vitabalans, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu
ostatnich dwóch tygodni leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO
(stosowane np. w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Vitabalans może być osłabione i (lub) skrócone podczas
jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:
- karbamazepinę (stosowana w leczeniu padaczki),
- ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Vitabalans i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:
- jeśli lek Tramadol Vitabalans stosuje się jednocześnie z lekami uspokajającymi, lekami nasennymi,
innymi lekami przeciwbólowymi, jak morfina lub kodeina (nawet jeśli jest składnikiem leku na kaszel)
oraz alkoholem. Może pojawić się nadmierna senność lub uczucie, że zaraz się zemdleje,
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne. Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Vitabalans może zwiększać ryzyko
wystąpienia drgawek. Lekarz określi, czy stosowanie leku Tramadol Vitabalans jest właściwe.
- jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Vitabalans może wchodzić w
interakcje z tymi lekami, co może powodować zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
- jeśli pacjent stosuje Tramadol Vitabalans jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, jak
warfaryna. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwotoku.
- jeśli pacjent stosuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego
dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Jednoczesne stosowanie Tramadol Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków
do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej),
śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę
wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli, lekarz przepisze Tramadol Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz
powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle
stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół
lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tramadol Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Tramadol Vitabalans, ponieważ alkohol może
nasilać działanie leku Tramadol Vitabalans.

Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Vitabalans.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży są ograniczone, nie należy więc
stosować tramadolu podczas ciąży ani karmienia piersią.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować
leku Tramadol Vitabalans więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Vitabalans przyjęto więcej niż jeden
raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie zebrane podczas stosowania leku u ludzi, nie wykazuje wpływu tramadolu na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i
zaburzenia widzenia. Nie należy w takim przypadku prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tramadol Vitabalans?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Vitabalans, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból.
Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Zwykle zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (co odpowiada 50 mg lub 100 mg). Zależnie od rodzaju bólu
działanie utrzymuje się przez około 4-8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek (w sumie 400 mg)
na dobę, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci
dializowani
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Vitabalans.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek, lekarz może
zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Nie wolno stosować leku Tramadol Vitabalans dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe
stosowanie leku przeciwbólowego, lekarz będzie regularnie kontrolować, czy dalsze stosowanie leku
Tramadol Vitabalans jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Vitabalans jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Vitabalans
W przypadku przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek Tramadol Vitabalans, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, zapaść,
omdlenie, a nawet śpiączkę, napad padaczkowy i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Vitabalans
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans
Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans spowoduje nawrót dolegliwości bólowych. Należy
zasięgnąć porady lekarza przed przerwaniem stosowania leku Tramadol Vitabalans z powodu możliwych
działań niepożądanych.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz
doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zwykle zaprzestanie leczenia nie wywołuje objawów odstawienia. Rzadko u pacjentów, którzy przyjmowali
ten lek przez długi okres, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, lęk,
nerwowość lub poczucie niepewności. Możliwe są również zaburzenia snu, nadmierna aktywność lub
zaburzenia żołądkowe. W bardzo rzadkich przypadkach występują napady lęku panicznego, omamy,
niewyjaśniony świąd, drętwienie lub szumy uszne. Bardzo rzadko obserwowano objawy związane z
działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiany osobowości
(depersonalizacja), zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i paranoja. Jeśli pojawi się
jakikolwiek objaw niepożądany po przerwaniu leczenia produktem Tramadol Vitabalans, należy zasięgnąć
porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja alergiczna: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
lub połykaniu, zwężenie dróg oddechowych, nasilenie astmy oskrzelowej, jeśli występuje, wstrząs
lub zapaść,
• spowolnienie oddychania – zwykle w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub
podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które spowalniają oddychanie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności, zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10):
• bóle głowy, senność,
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach,
• nasilone pocenie,
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 100):
• nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie krwi,
(zwłaszcza przy wstawaniu), które może prowadzić do zapaści,
• biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),
• zaburzenia skóry (np. świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 1 000):
• zwolnienie akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• zmiany apetytu, uczucie mrowienia na skórze, zaburzenia mowy,
• drżenie, trudności w oddychaniu, napady podobne do padaczkowych, brak koordynacji ruchów,
skurcze mięśni, omdlenia, nieostre widzenie, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu,
osłabienie mięśni,
• uogólnione reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy, patrz powyżej),
omamy, dezorientacja, lęk, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany (wahania) nastroju, zmiany
aktywności,
• (spowolnienie aktywności lub niekiedy jej zwiększenie) oraz zmniejszenie uwagi i zdolności
podejmowania decyzji, które może prowadzić do błędnej oceny sytuacji,
• rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie,
• duszność, zatrzymanie oddychania.

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10 000):
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostepnych danych):
• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans).

Więcej informacji na temat możliwych objawów można znaleźć w punkcie „Przerwanie stosowania leku
Tramadol Vitabalans”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tramadol Vitabalans?
Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Vitabalans
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg tramadolu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Tramadol Vitabalans i co zawiera opakowanie
Wygląd tabletek Tramadol Vitabalans:
białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Średnica 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkość opakowania:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 oraz 300 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

Wytwórca:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tramadol Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja,
Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.9.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramadol Vitabalans, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Pełnywykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie. Średnica 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanego do silnego bólu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości danego pacjenta. Ogólnie należy stosować
najniższą skuteczną dawkę w celu właściwej kontroli bólu.
Jeśli nie przepisano inaczej, Tramadol Vitabalans należy stosować następująco:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabletki), w zależności od nasilenia bólu. Następnie można
stosować dawkę 50 lub 100 mg (1 lub 2 tabletki) 3-4 razy na dobę (w odstępie 6-8 godzin). W przypadkach
ostrego bólu wymagana jest zwykle dawka początkowa 100 mg (2 tabletki). Dawka początkowa 50 mg
(1 tabletka) jest zalecana w przypadkach bólu przewlekłego.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Pacjenci powinni zawsze otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę, zapewniającą działanie przeciwbólowe.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg, chyba że występują szczególne okoliczności
kliniczne.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tramadol Vitabalans dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby niezbędne jest długotrwałe leczenie bólu z zastosowaniem
tramadolu, należy starannie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w razie konieczności czasowo
odstawiając lek), aby ustalić, czy dalsze leczenie jest konieczne i w jakim zakresie powinno być
prowadzone.

Dzieci
Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie
wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku poniżej 75 lat bez klinicznego
zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Czas eliminacji tramadolu może wydłużać się u pacjentów w wieku
powyżej 75 lat. Dlatego, jeśli jest to konieczne, odstępy między kolejnymi dawkami można wydłużyć w
oparciu o indywidulane potrzeby pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg.

Niewydolność nerek/ pacjenci dializowani oraz zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. W tej grupie
pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami w oparciu o indywidualne wymagania
pacjenta.

Cele leczenia i przerwanie stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tramadol Vitabalans należy uzgodnić z pacjentem
strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby
ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie
konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu
pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby
podstawowej (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tramadol Vitabalans jest przeciwwskazany:
- w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- w ostrym zatruciu alkoholem lub nasennymi, przeciwbólowymi, opioidowymi albo psychotropowymi
produktami leczniczymi,
- u pacjentów stosujących inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów z niekontrolowaną lekami padaczką,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
- w programach substytucyjnych dla pacjentów uzależnionych od narkotyków.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Tramadol Vitabalans u pacjentów
uzależnionych od opioidów, pacjentów z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o
nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej i podwyższonym
ciśnieniem śródczaszkowym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z nadwrażliwością na opioidy.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane
są leki mające działanie hamujące na OUN (patrz punkt 4.5), lub jeśli zostały znacznie przekroczone
zalecane dawki (patrz punkt 4.9), jako że w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji
oddechowej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu

(400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadu u pacjentów przyjmujących inne produkty
lecznice, obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub u których istnieje
prawdopodobieństwo napadów padaczkowych mogą być leczeni tramadolem tylko, jeśli jest to
bezwzględnie konieczne.

Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Tramadol nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów. Wprawdzie jest agonistą
receptorów opioidowych, jednak nie znosi objawów odstawienia morfiny.

Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie
wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność stosując tramadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Tramadol Vitabalans, może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang.
Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Vitabalans może prowadzić
do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD.
Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Tramadol Vitabalans może
prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w
wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem
substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi
chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Tramadol Vitabalans należy uzgodnić z
pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.

Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych
polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd
jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta
wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od
uzależnień.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli
jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju toksyczności opioidów, nawet
po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji
krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej
podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych
populacjach:
Populacja Częstość występowania, %
Afrykańska (etiopska) 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%

Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u
dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego
bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować
najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu
chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów,
w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u
dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego,
zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach
chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki do
nich podobne
Jednoczesne stosowanie Tramadol Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków
do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane
ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów,
dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku Podjęcia decyzji o przepisaniu Tramadol
Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz
możliwie najkrótszy czas leczenia.

Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i
sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli
świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz
niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w
monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz
punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych
zwykle przynosi szybką poprawę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu Tramadol Vitabalans jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidowego leku
przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy
inhibitorami MAO i tramadolem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi, mającymi działanie hamujące na
ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN (patrz punkt 4.8).

Jednoczesne stosowanie produktu Tramadol Vitabalans gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może
powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich
podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania
jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Dotychczasowe wyniki badań farmakokinetycznych wykazały małe prawdopodobieństwo istotnych
klinicznie interakcji w przypadku jednoczesnego lub uprzedniego podania cymetydyny (inhibitor enzymów).
Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie
przeciwbólowe.

Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak
bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol), powodując drgawki.

Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoninynorepinefryny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z
powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR, krwotokach i podbiegnięciach krwawych u niektórych
pacjentów.

Inne produkty lecznicze o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i
erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również
metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych
interakcji nie było badane (patrz punkt 5.2).

Inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że są inhibitorami CYP2D6 mogą hamować metabolizm
tramadolu oraz wpływać na stężenie tramadolu w osoczu, nie zgłaszano istotnych klinicznie interakcji (patrz
punkt 5.2).

W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty
receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu
pooperacyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Badania przeprowadzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wykazały wpływu tramadolu
na płodność.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach bardzo duże dawki tramadolu wpływały na rozwój narządów wewnętrznych i
proces kostnienia oraz śmiertelność potomstwa. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Tramadol
przenika przez łożysko. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży u
człowieka są niewystarczające, nie należy więc stosować tramadolu u kobiet w ciąży.

Tramadol podany przed porodem lub w jego trakcie nie wpływa na skurcze macicy. Może u noworodków
powodować zmiany częstości oddechu, które zwykle nie mają znaczenia klinicznego. Przewlekłe stosowanie
w ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienia.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.
W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg,
odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3%
dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie
karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania
pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tramadol Vitabalans, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i
zawroty głowy, zaburzając tym samym reakcje kierowców i operatorów maszyn. Takie działanie obserwuje
się zwłaszcza po jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu substancji psychotropowych. Tramadol
może też powodować drżenie i zaburzenia widzenia oraz postrzegania. Jeśli pojawią się takie działania,
pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10% pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często(≥ 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i
anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmiany apetytu
Nieznana: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, niespójna mowa, lęk i koszmary senne. Po podaniu tramadolu
mogą wystąpić psychiczne objawy niepożądane o różnym charakterze i nasileniu (w zależności od
osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle euforia, niekiedy dysforia),
zmiany aktywności (zwykle jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) i zmiany w zdolnościach poznawczych
i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, postrzeganiu). Może wystąpić uzależnienie.
Objawy zespołu z odstawienia, podobne do tych przy odstawianiu opioidów, mogą być następujące:
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierne pobudzenie ruchowe, drżenie i objawy z przewodu
pokarmowego. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane podczas odstawiania tramadolu, to: napady lęku
panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nieprawidłowe objawy z OUN (tj. splątanie,
urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy.
Często: bóle głowy, senność.
Rzadko: zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki podobne do padaczkowych,
zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie. Jeśli została znacząco przekroczona zalecana
dawka i jednocześnie podawane są substancje hamujące działanie na OUN (patrz punkt 4.5), może wystąpić
depresja oddechowa. Drgawki podobne do napadu padaczkowego pojawiały się głównie po podaniu dużych
dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy
(patrz punkty 4.4 i 4.5).
Częstość nieznana: zespół serotoninowy.

Zaburzenia oka
Rzadko: zwężenie źrenicy oka (mioza), rozszerzenie źrenicy oka (mydriasis), niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, częstoskurcz,
niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić
zwłaszcza po podawaniu dożylnym lub podczas wysiłku fizycznego.
Rzadko: bradykardia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność
Częstość nieznana: czkawka, istnieją doniesienia o nasileniu astmy oskrzelowej, jednak nie udowodniono
związku przyczynowo skutkowego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Niezbyt często: odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),
biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: w kilku pojedynczych przypadkach donoszono o zwiększeniu aktywności enzymów
wątrobowych, powiązane czasowo z zastosowaniem tramadolu do celów leczniczych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nasilone pocenie.
Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne
Często: uczucie zmęczenia.

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Vitabalans, nawet w dawkach terapeutycznych,
może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt
4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Oczekuje się przede wszystkim objawów zatrucia tramadolem, podobnych do tych po przedawkowaniu
innych leków przeciwbólowych, działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Obejmują one w
szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości aż do
śpiączki, drgawki, depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu. Notowano także przypadki zespołu
serotoninowego.

Leczenie przedawkowania
Mają zastosowanie ogólne środki ratownicze. Należy udrożnić drogi oddechowe i podtrzymywać oddech
oraz krążenie, postępując w zależności od objawów. Odtrutką swoistą jest nalokson. W badaniach na
zwierzętach nalokson nie był skuteczny w opanowaniu drgawek. Należy w takich przypadkach podawać
dożylnie diazepam.

Zaleca się podanie węgla aktywnego lub przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu 2 godzin od
przedawkowania tramadolu. Usunięcie tramadolu z przewodu pokarmowego może być również korzystne po
dłuższym czasie od przedawkowania, jeśli było ono bardzo znaczne lub jeśli przyjęto produkt o
przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol jest w niewielkim stopniu eliminowany z surowicy poprzez hemodializę lub hemofiltrację.
Leczenie ostrego zatrucia tramadolem za pomocą jedynie hemodializy lub hemofiltracji nie jest więc
odpowiednim sposobem na odtrucie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne opioidy. Kod ATC: N02AX02.

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, działających ośrodkowo. Jest nieselektywnym
czystym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ z najsilniejszym powinowactwem do receptora μ. Inne
mechanizmy, mogące przyczyniać się do działania przeciwbólowego, to zahamowanie zwrotnego wychwytu
noradrenaliny i nasilenie uwalniania serotoniny.

Tramadol działa przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol, w szerokim zakresie
dawkowania przeciwbólowego nie ma działania hamujacego na układ oddechowy. Ma też mniejszy wpływ
na perystaltykę przewodu pokarmowego. Oddziaływanie tramadolu na układ krążenia jest zwykle
nieznaczne. Tramadol wykazuje 1/10 do 1/6 działania morfiny.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2000 pacjentów pediatrycznych: od noworodków do
młodzieży w wieku 17 lat badano wpływ podawania doustnego i pozajelitowego tramadolu. Wskazania do
leczenia bólu obejmowały ból po zabiegu chirurgicznym (głównie jamy brzusznej), ból po chirurgicznym
usunięciu zębów, ból z powodu złamań, oparzeń i urazów oraz innych bolesnych stanów, które mogą
wymagać leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni.

Po podaniu dawek jednorazowych do 2 mg/kg mc. lub po podaniu dawek wielokrotnych do 8 mg/kg mc. na
dobę (maksymalnie 400 mg na dobę) wykazano większą skuteczność tramadolu niż placebo, większą lub
równą skuteczność w porównaniu do paracetamolu, nalbufenu, petydyny lub mniejszych dawek morfiny.
Profil bezpieczeństwa tramadolu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia był podobny (patrz
punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tramadol jest wchłaniany w ponad 90%. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi
ok. 70% niezależnie od jednoczesnego przyjmowania pokarmu. Różnica pomiędzy wchłoniętym i
niezmetabolizowanym dostępnym tramadolem, wynika prawdopodobnie z efektu pierwszego przejścia przez
wątrobę. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym wynosi maksymalnie 30 %. Maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane po około 2 godzinach po przyjęciu doustnym tramadolu.

Tramadol ma duże powinowactwo do tkanek (objętość dystrybucji wynosi 203 + 40 l). Wiąże się z białkami
osocza w około 20%.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnej i jej
pochodnej po O-demetylacji są wykrywane w mleku kobiecym (odpowiednio 0,1 % i 0,02 % przyjętej
dawki).

Metabolizm tramadolu u ludzi polega głównie na N- i O-demetylacji oraz sprzęganiu produktów Odemetylacji z kwasem glukuronowym. Farmakologicznie czynny jest tylko O-desmetylotramadol. Pomiędzy
innymi metabolitami istnieją znaczne różnice ilościowe u różnych osób. Do chwili obecnej zidentyfikowano
w moczu jedenaście metabolitów. Badania na zwierzętach wykazały, że O-desmetylotramadol ma silniejsze
działanie niż substancja macierzysta, wskaźnik 2:4. Okres półtrwania wynosi 7,9 h (zakres 5,4 – 9,6 h) i
odpowiada mniej więcej czasowi półtrwania tramadolu.

Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie jednego
lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu.

Tramadol i jego metabolity są niemal całkowicie wydalane przez nerki. Łączne wydalanie drogą nerkową
stanowiło 90% całkowitej radioaktywności podanej dawki. Okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji
wynosi około 6 h, niezależnie od sposobu podania. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat może się on
wydłużać o czynnik wynoszący około 1,4. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił średnio 13,3 ± 4,9 h (tramadol) i 18,5 ± 9,4 h (O-desmetylotramadol), w skrajnych
przypadkach odpowiednio 22,3 h i 36 h. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 5 ml/min) wynosił odpowiednio 11,0 ± 3,2 h i 16,9 ± 3 h), w skrajnych przypadkach odpowiednio 19,5 h i
43,2 h.

Tramadol ma liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek leczniczych.

Stosunek pomiędzy stężeniem w surowicy i działaniem przeciwbólowym jest zależny od dawki, lecz różni
się znacznie u poszczególnych przypadków. Stężenie 100-300 ng/ml w surowicy jest zwykle skuteczne.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu po podaniu doustnym dawki pojedynczej i dawek
wielokrotnych pacjentom w wieku od 1 roku życia do 16 lat była generalnie zbliżona do farmakokinetyki
u dorosłych przy dostosowaniu dawki do masy ciała, przy czym wyższa zmienność osobnicza była
obserwowana u dzieci w wieku 8 lat i młodszych.

U dzieci poniżej 1 roku życia farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu była badana, jednak nie
została w pełni określona. Informacje z badań obejmujących tę grupę wiekową wskazują, że szybkość
tworzenia O-demetylotramadolu przez CYP2D6 wzrasta u noworodków w sposób ciągły i zakłada się, że u
dzieci w wieku około 1 roku życia aktywność CYP2D6 osiąga poziom jak u osób dorosłych. Ponadto nie w
pełni ukształtowane układy glukuronidacji i niedojrzała czynność nerek mogą spowalniać tempo eliminacji i
powodować gromadzenie się O-demetylotramadolu u dzieci poniżej 1 roku życia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po wielokrotnym doustnym lub pozajelitowym podawaniu dawki tramadolu przez 6-26 tygodni u szczurów i
psów oraz podawaniu doustnym przez 12 miesięcy u psów nie stwierdzono w badaniach hematologicznych,
klinicznych, biochemicznych ani histologicznych żadnych zmian związanych ze stosowaniem tej substancji.
Objawy z ośrodkowego układu nerwowego obserwowano wyłącznie po podaniu dużych dawek, znacznie
przekraczający zakres dawek leczniczych: pobudzenie, nasilone ślinienie, drgawki i ograniczenie przyrostów
masy ciała. Psy i koty tolerowały dawki doustne, wynoszące odpowiednio 20 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała, a
psy – dawki doodbytnicze wynoszące 20 mg/kg masy ciała bez reakcji niepożądanych.

Tramadol podawany szczurom w dawkach 50 mg/kg/dobę i większych miał działanie toksyczne dla samic i
zwiększał śmiertelność nowonarodzonych młodych. Stwierdzano zahamowanie rozwoju młodych pod
postacią zaburzeń kostnienia oraz opóźnionego wykształcenia wejścia pochwy i otwarcia oczu. Nie
stwierdzono wpływu leku na płodność samic i samców. U królików obserwowano działanie toksyczne u
samic od dawki 125 mg/kg, jak również zaburzenia rozwoju kośćca u młodych.

Niektóre badania in vitro wykazały działanie mutagenne. Badania In vivo nie wykazały jednak takich
efektów. Zgodnie z uzyskaną dotąd wiedzą, tramadol można zaklasyfikować jako produkt niemutagenny.

Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym tramadolu chlorowodorku prowadzono na szczurach i
myszach. Badanie na szczurach nie wykazało zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze
stosowaniem badanej substancji. W badaniu na myszach stwierdzono zwiększenie częstości występowania
gruczolaków z komórek wątroby u samców (zależne od dawki, nieistotne statystycznie zwiększenie częstości
po dawce 15 mg/kg i większej) i zwiększenie częstości występowania guzów płuc u samic we wszystkich
grupach dawkowania (znaczące statystycznie, lecz niezależne od dawki).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 oraz 300 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium), w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-09-26

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.