# Tramundin

> Tramadol · 100 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tramundin
- **Nazwa powszechna:** Tramadoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tramadol](https://apteka.online/odpowiedniki/tramadoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AX02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09474
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mundipharma A/S
- **Producent:** Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramundin-tabletki-powlekane-o-prz-100-mg-mundipharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/tramundin-tabletki-powlekane-o-prz-100-mg-mundipharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10902/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10902/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990336463 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990947416 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tramundin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tramundin zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który jest lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Działanie przeciwbólowe związane jest z wpływem
na specyficzne komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramundin

Kiedy nie stosować leku Tramundin
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi lub
innymi lekami psychotropowymi (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO (leki
stosowane m.in. w leczeniu depresji) (patrz punkt Inne leki i Tramundin);
- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim
stopniu;
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramundin należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent ma problemy z oddychaniem (zaburzenia ośrodka oddechowego i czynności
oddechowej);

− u pacjenta występuje bezdech senny;
− u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre
z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramundin a inne leki”).
− pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływajace na czynność ośrodkowego
układu nerwowego i (lub) spożywa alkohol;
− u pacjenta występuje tolerancja na lek, jest uzależniony fizyczne od opioidów i wykazuje cechy
zespołu odstawienia;
− pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;
− pacjent ma uraz głowy;
− u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub
chorobie mózgu);
− pacjent przebył wstrząs;
− u pacjenta występują zaburzenia świadomości o niejasnej przyczynie;
- pacjent ma skłonności do padaczki lub drgawek;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek nie należy stosować
produktu leczniczego;
− u pacjenta występują zaparcia;
− pacjent wykazuje zwiększoną wrażliwość na opioidy.

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CSA,
ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie podczas snu. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów
może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również
powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4. Lekarz może wówczas rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
istieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Długotrwałe stosowanie leku Tramundin może prowadzić do rozwoju tolerancji na tramadol
(wymagającej stosowania coraz większych dawek leku w celu opaniwania bólu). Lek może wywołać
uzależnienie psychiczne i fizyczne. Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół z
odstawienia leku. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Tramundin nie jest już dłużej konieczne,
zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Lek Tramundin może powodować uzależnienie oraz może być nadużywany. U pacjentów ze
skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków i (lub) alkoholu leczenie lekiem
Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych problemów pojawił się podczas
stosowania leku Tramundin lub dotyczył pacjenta w przeszłości.

Dzieci
Lek Tramundin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku odstępy czasu pomiędzy dawkami mogą być wydłużone (patrz także
punkt Jak stosować lek Tramundin).

Lek Tramundin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być zmniejszone, a czas działania może być skrócony,
− jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające karbamazepinę (lek przeciwko napadom
drgawkowym).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe,
lek Tamundin nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane m.in.
w leczeniu depresji). Przy stosowaniu inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni przed przyjęciem
innego opioidu (petydyny), obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego
układu nerwowego oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji
z inhibitorami MAO podczas stosowania leku Tramundin. Patrz sekcja „Kiedy nie stosować leku
Tramundin”.

− jeśli lek Tramundin jest stosowany jednocześnie z lekami uspokajającymi, np.
benzodiazepinami lub lekami pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone
należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak
lek Tramundin stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę
leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez
lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta
o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej
objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
− przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub pobudzać
wystąpienie drgawek (np. leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne - stosowane w
leczeniu niektórych chorób psychicznych). Bardzo rzadko były obserwowane napady
drgawkowe.
− jeśli lek Tramundin przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub pacjent stosuje leki, które
także mają wpływ na czynność mózgu, np. leki przeciwkaszlowe, niektóre leki przeciwbólowe,
leki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub leki zastępcze stosowane
w uzależnieniu od narkotyków. Przy przedawkowaniu istnieje zwiększone ryzyko depresji
oddechowej aż do zatrzymania oddechu.
− jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne - lek Tramundin może wchodzić z nimi w
interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
− jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi
zwanymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna). Działanie przeciwzakrzepowe tego leku może
być zwiększone i może prowadzić do wystąpienia niewielkich krwawień podskórnych
(wybroczyn).

Inne możliwe interakcje
− jeśli pacjent przyjmuje lek Tramundin jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, które zawierają
buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, działanie przeciwbólowe leku Tramundin może być

ograniczone. Mogą wystąpić objawy podobne jak przy nagłym przerwaniu stosowania
tramadolu.
− jeśli u pacjenta poddawanego operacji stosowano lek przeciwwymiotny - ondansetron, jego
zapotrzebowanie na tramadol w toku leczenia bólu pooperacyjnego może być zwiększone.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie leku Tramundin i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi lekarz
zastosuje wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Tramundin stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela
pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej
objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że powyższe informacje dotyczą również leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Tramundin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Tramundin, ponieważ zwiększa to ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża
Przed przyjęciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Tramundin podczas ciąży.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramundin więcej niż jeden raz, albo jeśli lek Tramundin przyjęto więcej niż jeden
raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramundin może prowadzić do senności i zaburzeń widzenia (niewyraźne widzenie) i stąd
wpływać na zdolność reagowania na bodźce. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zamiany
leków jak również interakcji z innymi substancjami, które wpływają na działanie ośrodkowego układu
nerwowego (leki mające wpływ na nastrój, stan umysłowy i psychikę) oraz szczególnie w przypadku
interakcji z alkoholem. W przypadku wrażenia, że zdolność do reagowania na bodźce jest zaburzona,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń elektrycznych lub maszyn oraz pracować bez
odpowiedniego zabezpieczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tramundin
Lek zawiera laktozę.
Jedna tabletka zawiera 68 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Tramundin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka przepisana przez lekarza dostosowana jest do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości
pacjenta.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg (1 tabletka) leku Tramundin co 12 godzin.
Nie stosować więcej niż 400 mg (4 tabletki) w ciągu doby.
Zachować 12 godzinny odstęp między dawkami.

Nie wolno zmieniać dawkowania leku ustalonego przez lekarza bez wcześniejszego kontaktu
z lekarzem.
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i stopień
ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem Tramundin, lekarz dokładnie i
regularnie będzie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw w leczeniu,
jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia,
zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Tabletki można podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli lekarz tak zaleci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o stan zdrowia pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej
75 lat w razie konieczności lekarz zaleci wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku.
Maksymalna dawka dobowa dla osób w wieku powyżej 75 lat wynosi 300 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani oraz
pacjenci z bólem przewlekłym:
Nie należy stosować leku Tramundin w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.
W przypadkach niewydolności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem przewlekłym należy
rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramundin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramundin
Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę podwójną dawkę, dawka ta w normalnych warunkach nie
wywołuje żadnych negatywnych skutków. Jeśli ból nawraca, należy przyjmować lek Tramundin
według wcześniejszego schematu.
Przyjęcie znacznie większych dawek może prowadzić do: zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia
ciśnienia tętniczego, zapaści sercowo- naczyniowej, zaburzeń świadomości aż do śpiączki (głęboka
utrata przytomności), napadów drgawkowych, niewydolności oddechowej aż do zatrzymania oddechu,
co może prowadzić do zgonu.
Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania lub wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tramundin
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Tramundin, ból może znowu wystąpić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować
przyjmowanie leku według wcześniejszego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramundin
Jeśli przyjmowanie leku zostanie nagle przerwane lub przedwcześnie zakończone, może to prowadzić
do ponownego wystąpienia bólu.
Jeśli pacjent chciałby przerwać leczenie z powodu niemożliwych do zaakceptowania działań
niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem środki zaradcze oraz
ustali, czy inne leki mogą być odpowiednie do leczenia.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w
celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów
odstawiennych).

Zasadniczo, przerwanie leczenia lekiem Tramundin nie ma żadnych skutków, które występują później.
U niektórych pacjentów, którzy stosowali lek Tramundin przez długi czas, mogą wystąpić skutki
późniejsze, takie jak niepokój ruchowy, zaburzenia lękowe, nerwowość, bezsenność, drżenia mięśni
oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Dodatkowo, w bardzo rzadkich przypadkach po zaprzestaniu leczenia obserwowane były napady
paniki, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach lub inne objawy.

Jeśli jedno z tych działań niepożądanych wystąpi po zaprzestaniu leczenia lekiem Tramundin, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, nudności, wymioty,
zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości,
wstrząs anafilaktyczny, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie, zaburzenia czynności układu
krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenia), zaburzenia poznawcze, napady drgawkowe, bóle
głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, chwiejność emocjonalna,
stany splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stany euforii, halucynacje, duszność,
skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa, odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie
ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, reakcje odstawienne, podobne do
obserwowanych po odstawieniu opioidów obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność,
hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): trudności w oddawaniu moczu, zmiany apetytu,
nietypowe wrażenia czuciowe (parestezje), drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona
koordynacja, omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie
mięśni szkieletowych.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): bradykardia (powolna praca serca),
nadciśnienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozszerzenie źrenic,
czkawka, zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zespół bezdechu sennego, zespół
serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje,
śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi,
mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu
pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem
leku Tramundin).

Stosowanie takich leków, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia
odstawienie leku gdy dalsze leczenie nie jest już konieczne. W rzadkich sytuacjach osoby długotrwale
stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia, jest to tzw. efekt odstawienia
leku. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, mieć trudności
z zasypianiem i narzekać na zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą
wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz
szum w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania leku
Tramundin, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, ale związek ze stosowaniem
leku nie został wyjaśniony.

Jednoczesne stosowanie leku Tramundin z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon,
warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego
krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tramundin?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramundin
Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: alkohol cetostearylowy, dyspersja etylocelulozy (Surlease E-7-
19030)[etyloceluloza 20 mPa*s, dibutylu sebacynian, kwas oleinowy, krzemionka koloidalna
bezwodna], talk, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: Opadry II OY-L-28900 [hypromeloza 15 mPa*s, laktoza jednowodna, glikol
polietylenowy 4000, tytanu dwutlenek (E171)].

Jak wygląda lek Tramundin i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie.
10 i 30 tabletek powlekanych w blistrach po 10 sztuk w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mundipharma A/S,
Frydenlundsvej 30,
2950 Vedbæk,
Dania

Wytwórca:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramundin, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorek
(Tramadoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 68 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, podłużna tabletka powlekana o długości około 12 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból o średnim i dużym natężeniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaleca się
stosować najmniejszą skuteczną dawkę wykazującą działanie przeciwbólowe.

Pojedyncza dawka tramadolu chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi
100 mg (1 tabletka powlekana), którą należy stosować co 12 godzin.

Maksymalna dawka wynosi 400 mg chlorowodorku tramadolu i należy ją podawać w dwóch dawkach
podzielnych. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa.

Zalecane dawki stanowią wartości referencyjne. Należy zawsze dobrać najmniejszą skuteczną dawkę
przeciwbólową. W leczeniu bólu przewlekłego wskazane jest dawkowanie według ustalonego schematu
czasowego. Konieczność kontynuowania leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu biorąc
pod uwagę wystąpienie objawów odstawiennych lub uzależnienia (patrz punkt 4.4).

Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie
występują objawy niewydolności wątroby bądź nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja

leku może być przedłużona. W razie konieczności należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi
dawkami leku, indywidualnie dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa dla osób w wieku
powyżej 75 lat wynosi 300 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci dializowani
oraz pacjenci z bólem przewlekłym:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)
nie powinni otrzymywać produktu Tramundin. U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością
wątroby lub nerek oraz u pacjentów z bólem przewlekłym okres półtrwania tramadolu w fazie
eliminacji może być wydłużony i należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi
dawkami.
Podczas zwiększania dawki należy uważnie monitorować stan pacjenta.

Sposób podawania i okres stosowania
Do stosowania doustnego
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia*,
popijając wystarczającą ilością płynu. Tramundin można stosować niezależnie od posiłków.
* tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na połowy wzdłuż linii podziału,
jeśli wymaga tego wielkość pożądanej dawki.

Produkt Tramundin nie może być stosowany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter i
stopień ciężkości choroby wymaga długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tramundin, należy
dokładnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w tym z zastosowaniem koniecznych przerw
w leczeniu, jeśli konieczne), w celu ustalenia, czy istnieje konieczność dalszego leczenia.

Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być widoczne w stolcu, nie ma to jednak
znaczenia klinicznego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
◦ ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi (w tym opioidami) lub lekami
psychotropowymi,
◦ jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub w ciągu
dwóch tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (patrz punkt 4.5),
◦ padaczka nie poddająca się leczeniu,
◦ leczenie uzależnienia od opioidów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramadol należy stosować ostrożnie u pacjentów:
◦ z zaburzeniami ośrodka oddechowego i czynności oddechowej (depresja oddechowa),
◦ z bezdechem sennym,
◦ u których jednocześnie stosowane są leki o działaniu depresyjnym na OUN (leki nasenne,
przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i niektóre neuroleptyczne) i (lub) spożywany jest alkohol,
◦ z zaburzoną tolerancją na lek, z fizycznym uzależnieniem od opioidów i zespołem odstawienia,
◦ z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu,
◦ z urazem głowy,
◦ ze zmianami wewnątrzczaszkowymi lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,
◦ z wstrząsem,
◦ z zaburzeniami świadomości o niejasnej przyczynie,
◦ z padaczką w wywiadzie lub skłonnościami do drgawek,
◦ z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek,
◦ z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy stosować produktu leczniczego
Tramundin,

◦ z zaparciami,
◦ ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie produktu Tramundin i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować
wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta
decyzja o stosowaniu leku Tramundin w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać
najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CSA,
ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie podczas snu. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów
może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również
powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których
występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania
drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci
z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego
powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Stosowanie produktu Tramundin, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do rozwoju tolerancji na
tramadol (wymagającej stopniowego zwiększania dawek produktu w celu opanowania bólu),
uzależnienia psychicznego i fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół z
odstawienia leku. Jeśli leczenie produktem Tramundin nie jest już dłużej konieczne, zaleca się
stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub do uzależniania od leków lub alkoholu, leczenie
produktem Tramundin powinno być krótkotrwałe oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż
mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Opioidy w tym tramadol mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi
podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie
poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów
klinicznych.

Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym
lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9).

Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas
zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy,
z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej
lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty,
niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania
przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju
objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle
zalecanych dawek.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji
krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej
podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w
różnych populacjach:

Populacja Częstość występowania
Afrykańska (etiopska)
Afroamerykańska
Azjatycka
Kaukaska
Grecka
Węgierska
Północnoeuropejska

29%
3,4% do 6,5%
1,2% do 2%
3,6% do 6,5%
6,0%
1,9%
1% do 2%

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach
chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w
leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania
niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu
uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie
występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.

Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w
tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami
lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów
toksyczności opioidów.

Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub

śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas
trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki
przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol.

W przypadkach leczenia inhibitorami MAO przez ostatnie 2 tygodnie przed podaniem opioidu
petydyny informowano o zagrażających życiu zaburzeniach czynności ośrodkowego układu nerwowego
oraz oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji z inhibitorami MAO
w przypadku leczenia produktem Tramundin. Dlatego nie należy stosować produktu Tramundin
jednocześnie z inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich stosowania (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Tramundin oraz innych leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i niektóre neuroleptyczne)
i (lub) alkoholu, może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanego działania produktu leczniczego na
ośrodkowy układ nerwowy.

Zgodnie z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, nie należy oczekiwać klinicznie istotnych
interakcji w przypadkach jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor
enzymatyczny).

Inne substancje hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol lub erytromycyna, mogą hamować zarówno
metabolizm tramadolu (N-demetylacja), jak i jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Kliniczne
znaczenie tej interakcji nie zostało ustalone.

Jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymatyczny) może zmniejszyć
działanie przeciwbólowe i skrócić czas działania leku.

Skojarzenie leków działających agonistyczno-antagonistycznie (np. buprenorfiny, nalbufiny,
pentazocyny) oraz tramadolu nie jest zalecana, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty
teoretycznie może być ograniczone w tych warunkach.

Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), leki
przeciwpsychotyczne i inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion,
mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkt 4.4 i 4.8).

Przy jednoczesnym leczeniu tramadolem i pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), pacjentów należy
dokładnie kontrolować, ponieważ u niektórych z nich stwierdzono zwiększenie wskaźnika INR z
wystąpieniem dużych krwawień i podskórnych wybroczyn.

W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem
pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie ondansetron -
antagonistę receptorów 5-HT3.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Tramadol przenika przez barierę łożyska.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tramadolu podczas ciąży. Wielokrotne
podawanie tramadolu może wywoływać uzależnienie u nienarodzonego dziecka, i w konsekwencji
prowadzić do wystąpienia objawów noworodkowego zespołu odstawienia leku. Dlatego nie należy
stosować produktu leczniczego Tramundin w czasie ciąży.

Tramadol podawany w okresie przed i okołoporodowym nie ma wpływu na czynność skurczową
macicy. U noworodków może on powodować zmiany w częstości oddechów, które są zazwyczaj
nieistotne klinicznie.

Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.
W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące
do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co
jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy
stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem.
W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół
konieczne.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku tramadolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniami, Tramundin może powodować senność, zaburzenia
widzenia i zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia. Działanie to może być nasilane przez alkohol i inne
leki i (lub) substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były nudności
i zawroty głowy.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: hipoglikemia u chorych na cukrzycę

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Częstość nieznana: bradykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i
omdlenie).
Częstość nieznana: nadciśnienie

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz
pacjentów osłabionych lub po wysiłku fizycznym.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność
Niezbyt często: zaburzenia poznawcze, napad drgawkowy, ból głowy, pobudzenie psychoruchowe,
zaburzenia czucia
Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja,
omdlenia
Częstość nieznana: zespół serotoninowy

W przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania
innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może
wystąpić zahamowanie oddychania.

Drgawki jak w padaczce występują głównie po jednoczesnym zastosowaniu dużych dawek tramadolu
oraz leków obniżających próg drgawkowy (patrz punkt 4.5)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: chwiejność emocjonalna, stan splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku,
stan euforii, halucynacje
Rzadko: zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Lek może
wywoływać uzależnienie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenie widzenia
Rzadko: nieostre widzenie
Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego
Niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa
Częstość nieznana: czkawka, zespół bezdechu sennego
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierne pocenie się
Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
Rzadko: trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia, astenia
Niezbyt często: reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów,
obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezję, drżenia, objawy żołądkowojelitowe. Do bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
W przypadku ztrucia tramadolem, należy się spodziewać wystąpienia objawów podobnych do
występujących przy zatruciu innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami).
Objawy obejmują w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, sedację,
zaburzenia świadomości aż do śpiączki włącznie, napad drgawkowy i depresję oddechową aż do
zatrzymania oddechu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Leczenie zatrucia
Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta. Leki z grupy czystych antagonistów
opioidowych, takie jak nalokson, są swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów, dlatego
zastosowanie go nie zniesie hamującego działania tramadolu na MAO, wychwyt zwrotny lub
uwalnianie serotoniny. Jeśli to konieczne, należy zastosować inne metody wspomagające.
Zazwyczaj należy zastosować środki wspomagające, takie jak oczyszczenie dróg oddechowych
(aspiracja!), utrzymywanie czynności oddechowej i krążeniowej w zależności od objawów; aby
odwrócić depresję oddechową stosuje się nalokson. Doświadczenia na zwierzętach udowodniły, że
nalokson nie jest skuteczny w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku drgawek
zaleca się dożylne podanie diazepamu.

Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub
hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyne leczenie w
przypadkach ostrych zatruć tramadolem.

Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne opioidy
Kod ATC: N 02 AX 02.

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Jest czystym agonistą receptorów
opioidowych μ (mi), δ (delta) i κ (kappa) z dużym powinowactwem do receptorów mi. Inne

mechanizmy, które przyczyniają się do działania przeciwbólowego tramadolu to hamowanie
neuronalnego zwrotnego wychwytu noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.
Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie wywołuje
depresji oddechowej w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych. Ma on również mniejszy wpływ na
perystaltykę żołądkowo-jelitową. Działanie na układ sercowo-naczyniowy jest nieznaczne. Potencjał
działania tramadolu mieści się w przedziale od 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

Dzieci i młodzież:
Wpływ dojelitowego i pozajelitowego podawania tramadolu został zbadany w badaniach klinicznych
obejmujących ponad 2000 pacjentów pediatrycznych w wieku od noworodka do 17 lat. Wskazania do
leczenia bólu badane w tych badaniach obejmowały: ból po operacji (głównie w obrębie jamy
brzusznej), po chirurgicznej ekstrakcji zęba, w wyniku złamaniach, oparzeń i urazów, a także w bólach
innego pochodzenia, wymagających leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni. W dawkach
pojedynczych do 2 mg / kg masy ciała lub dawkach wielokrotnych do 8 mg / kg mc. na dobę (do
maksymalnie 400 mg na dobę) skuteczność tramadolu okazała się wyższa od placebo i równa lub
wyższa od skuteczności paracetamolu, nalbufiny, petydyny lub małych dawek morfiny.
Przeprowadzone badania potwierdziły skuteczność tramadolu. Profil bezpieczeństwa tramadolu u dzieci
w wieku powyżej 1 roku i dorosłych był podobny (patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym wchłanianiu ulega ponad 90% tramadolu. Średnia całkowita biodostępność
wynosi około 70%, niezależnie od jednocześnie przyjmowanych pokarmów. Różnicę pomiędzy
wchłoniętą a niezmetabolizowaną częścią dostępnego tramadolu można wyjaśnić przez mały
metabolizm pierwszego przejścia. Po podaniu doustnym metabolizm pierwszego przejścia dochodzi
maksymalnie do 30%.

Po podaniu doustnym (100 mg) w postaci płynnej, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 1,2
godziny wynosiło 309 ±90 ng/ml. Po podaniu takiej samej dawki w postaci stałej Cmax wynosiło 280 ±
49 ng/ml po 2 godzinach.

Tramadol ma duże powinowactwo do tkanek (Vd,β = 203 ± 40 l). Wiązanie z białkami osocza wynosi
około 20%.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Bardzo małe ilości tramadolu oraz
jego pochodnej O-demetylowej stwierdza się w mleku kobiecym (odpowiednio 0,1% lub 0,02%
podanej dawki).

Metabolizm
U ludzi tramadol jest metabolizowany głównie przez N- i O-demetylację oraz przez sprzęganie
produktów O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Jedynie O-demetylotramadol jest aktywny
farmakologicznie. Jeśli chodzi o inne metabolity, istnieją znaczne różnice indywidualne pomiędzy
innymi metabolitami. Dotychczas odzyskano 11 metabolitów z moczu. Wyniki badań na zwierzętach
wykazały, że
O-demetylotramadol przewyższa skutecznością cząsteczkę pierwotną 2-4 razy. Jego czas półtrwania
(t1/2, β) (u 6 zdrowych ochotników) wynosił 7,9 godziny (rozrzut 5,4 – 9,6 h) i pozostawał w tym samym
zakresie, co tramadol.

Hamowanie jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, biorących udział
w biotransformacji tramadolu, może wpływać na stężenie tramadolu lub jego metabolitów w osoczu.

Eliminacja
Okres półtrwania (t1/2, β) wynosi średnio 6 godzin, niezależnie od drogi podania. U pacjentów powyżej
75 lat może być wydłużony o współczynnik 1,4.
Tramadol i jego metabolity ulegają prawie całkowitej eliminacji przez nerki. Skumulowane wydalanie
z moczem tramadolu i jego metabolitów wynosi 90%. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

i nerek, należy spodziewać się nieznacznego wydłużenia okresu półtrwania tramadolu i jego
metabolitów. U pacjentów z marskością wątroby obserwowano okresy półtrwania na poziomie 13,3 ±
4,9 godziny (tramadol) i 18,5 ± 9,4 godziny (O-demetylotramadol), w skrajnych przypadkach były to
wartości odpowiednio 22,3 i 36 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 5
ml/min) wartości te wynosiły odpowiednio 11 ± 3,2 godziny i 16,9 ± 3 godziny, a w skrajnych
przypadkach odpowiednio 19,5 oraz 43,2 godziny.

W zakresie dawek terapeutycznych tramadol ma liniowy profil farmakokinetyczny.
Istnieje zależny od dawki związek pomiędzy stężeniem w osoczu a działaniem przeciwbólowym,
jednak z dużym zróżnicowaniem w indywidualnych przypadkach. Zwykle skuteczne jest stężenie
w osoczu na poziomie 100-300 ng/ml.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu po doustnym podaniu dawki pojedynczej i dawek
wielokrotnych u pacjentów w wieku od 1 roku do lat 16 została uznana za zasadniczo podobną do
farmakokinetyki zaobserwowanej u dorosłych w dawkach skorygowanych wg masy ciała, ale z wyższą
międzyosobniczą zmiennością u dzieci w wieku do 8 lat. U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia,
farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu zostały zbadane, ale nie zostały w pełni poznane.
Dane z badań w powyższej grupie wiekowej wskazują, że u noworodków tempo metabolizmu do Odemetylotramadolu poprzez CYP2D6 jest rosnące w czasie, a poziom aktywności cytochromu
właściwy dla osób dorosłych, osiągany jest około 1 roku życia. Ponadto u dzieci w wieku poniżej 1
roku życia niedojrzałe układy glukuronidacji oraz nie w pełni rozwinięte funkcje nerek mogą prowadzić
do zmniejszenia tempa eliminacji metabolitów i akumulacji O-demetylotramadolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność
Nie stwierdzono działania genotoksycznego tramadolu w badaniu mutacji w komórkach bakteryjnych,
teście aberracji chromosomowych in vitro w limfocytach ludzkich, ani w teście mikrojądrowym in vivo
u myszy. W literaturze zgłaszano dodatnie wyniki w zakresie genotoksyczności w teście na komórkach
chłoniaka u myszy, jednak wyłącznie tych przeprowadzanych w obecności metabolicznej aktywacji.
Ogółem zgromadzone dowody nie wskazują na istnienie ryzyka wystąpienia działania genotoksycznego
tramadolu u ludzi.
Zgodnie z dostępnymi danymi, tramadol nie został zaklasyfikowany jako substancja mutagenna.

Rakotwórczość
Codzienne podawanie tramadolu w postaci doustnej przez okres 2 lat szczurom i myszom nie
powodowało działania karcynogennego.

Badania nad rakotwórczym wpływem chlorowodorku tramadolu przeprowadzono na szczurach
i myszach. Badanie na szczurach nie wykazało żadnego związanego z substancją wzrostu częstości
występowania nowotworów. Badanie na myszach wykazało wzrost częstości występowania
gruczolaków komórek wątroby u samców (zależnie od dawki, począwszy od 15 mg/kg mc./dobę,
zwiększenie nieistotne statystycznie) oraz wzrost częstości występowania nowotworów płuc u samic we
wszystkich grupach dawek (wzrost istotny statystycznie, ale niezależny od dawki).

Toksyczność rozrodcza i rozwojowa
Nie obserwowano szkodliwego wpływu tramadolu na płodność samic ani samców u szczurów.
W badaniu toksyczności w okresie rozwojowym na szczurach stwierdzono występowanie wad
rozwojowych płodu w przypadku wystąpienia toksyczności u ciężarnych samic, w tym śmiertelności.
Nie odnotowano wpływu tramadolu na rozwój u szczurów w przypadku podawania leku w dawce
20 mg/kg/dobę. W przypadku podawania leku samicom szczurów w czasie ciąży i podczas okresu
karmienia obserwowano wzrost śmiertelności wśród młodych oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała
potomstwa w okresie karmienia przy poziomie toksyczności matczynej wynoszącym 60 mg/kg/dobę.

W badaniach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, dobowe dawki tramadolu od 50 mg/kg
wykazały toksyczne skutki i prowadziły do wzrostu śmiertelności noworodków u szczurów.

U potomstwa objawiało się to zaburzeniami kostnienia i opóźnionym otwarciem ujścia pochwy oraz
oczu. Działanie teratogenne nie było obserwowane. Płodność samców szczurów nie była zaburzona. Po
podaniu większych dawek (od 50 mg/kg mc. na dobę) wskaźnik ciąż u samic był mniejszy. U królików
dawki od 125 mg/kg mc. na dobę wywoływały toksyczny wpływ u ciężarnych samic oraz anomalie w
budowie szkieletu u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Dibutylusebacynian
Alkohol cetostearylowy
Kwas oleinowy
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Etyloceluloza
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
Opadry II OY-L-28900
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 15 mPa*s
Macrogol/glikol polietylenowy 4000.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 i 30 tabletek w blistrach PVC/Al po 10 sztuk.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9474

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.