# Transtec 35 mcg/h

> Buprenorfina · 35 mcg/h \(20 mg\) · System transdermalny, plaster

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Transtec 35 mcg/h
- **Nazwa powszechna:** Buprenorphinum
- **Substancja czynna:** [Buprenorfina](https://apteka.online/odpowiedniki/buprenorphinum)
- **Moc:** 35 mcg/h \(20 mg\)
- **Postać farmaceutyczna:** System transdermalny, plaster
- **Droga podania:** przezskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09661
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/transtec-35-mcg-h-system-transdermalny-pla-35-mcg-h-20-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/transtec-35-mcg-h-system-transdermalny-pla-35-mcg-h-20-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11099/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11099/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 plastrów | 5909990966127 | Rp | 61,83 zł (dopłata od 2,57 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 plastry | 5909990966110 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 plastrów | 5909990966134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 5 plastrów — EAN 5909990966127 · cena jedn. 12,37 zł / plast.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 61,83 zł | 5,77 zł | 56,06 zł | 59,26 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 61,83 zł | 2,57 zł | 59,26 zł | 59,26 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transtec 35 μg/h, 20 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 70 μg/h, 40 mg, system transdermalny, plaster

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Transtec 35 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 20 mg buprenorfiny (Buprenorphinum)
i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin. Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 25 cm².

Transtec 52,5 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum)
i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin. Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 37,5 cm².

Transtec 70 μg/h system transdermalny, plaster zawiera 40 mg buprenorfiny (Buprenorphinum)
i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę w ciągu 96 godzin. Powierzchnia zawierająca
substancję czynną: 50 cm².

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Transtec 35 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra koloru cielistego
o zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję czynną 25 cm2).

Transtec 52,5 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra koloru cielistego o
zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję czynną 37,5 cm2).

Transtec 70 μg/h - system transdermalny, plaster (w postaci plastra koloru cielistego
o zaokrąglonych brzegach i powierzchni zawierającej substancję czynną 50 cm2).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu
w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków
przeciwbólowych.

Transtec nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Cele leczenia i jego przerwanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Transtec należy uzgodnić z pacjentem strategię
leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym
kontakcie, aby oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to
konieczne, dostosowanie dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia produktem leczniczym
Transtec, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W
przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji,
tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dostępne są trzy systemy transdermalne o różnej mocy w celu dostosowania terapii:
Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h.

Ustalenie dawki początkowej
U pacjentów, u których nie stosowano uprzednio żadnych środków przeciwbólowych leczenie należy
rozpocząć od najmniejszej dawki – produktu leczniczego Transtec 35 μg/h. U pacjentów, u których
uprzednio stosowano leki nieopioidowe zaliczane przez WHO do I stopnia drabiny analgetycznej lub
słabe opioidy zaliczane przez WHO do II stopnia drabiny analgetycznej leczenie także należy
rozpocząć od najmniejszej dawki – produktu leczniczego Transtec 35 μg/h.
Zgodnie z zaleceniami WHO, podawanie nieopioidowego środka przeciwbólowego może być
kontynuowane w zależności od ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
U pacjentów, u których stosowano już opioidy należące do III stopnia drabiny analgetycznej (silnie
działające), aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze dawki początkowej buprenorfiny
uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, średnią dawkę dobową
i drogę podawania. Jako zasadę zaleca się stopniowo zwiększać dawkę zaczynając leczenie od
najmniejszej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec 35 μg/h i indywidualnej oceny
działania leku. Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi
dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę),
można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym Transtec 52,5 μg/h
(patrz także punkt 5.1).

W okresie stopniowego zwiększania dawki do czasu uzyskania pełnego działania większej dawki
zawartej w systemie transdermalnym Transtec, należy w razie potrzeby zastosować krótko działające
leki przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.

Dawkowanie buprenorfiny może ulegać zmianie wraz ze zmianą stopnia nasilenia dolegliwości
bólowych i powinno być regularnie weryfikowane.

Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu leczniczego Transtec system transdermalny, plaster
stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się stopniowo i powoli, zarówno u pacjentów, którzy
wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe, jak i ich nie przyjmowali. Dlatego też na początku
leczenia mało prawdopodobny jest szybki początek działania. Pierwszej oceny działania
przeciwbólowego produktu należy dokonać po upływie 24 godzin.

Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających
opioidy) należy kontynuować podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu
transdermalnego Transtec, a w ciągu następnych 12 godzin w razie potrzeby stosować krótko
działający odpowiedni lek przeciwbólowy.

Ustalanie dawki i dawkowanie podtrzymujące
Pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 godzin (najpóźniej po 4 dobach).
W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać dwa razy w tygodniu,
w regularnych odstępach czasu, w te same dni tygodnia, np. w poniedziałki rano
i czwartki wieczorem. W celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego dawkę produktu
należy ustalać indywidualnie.
Jeżeli działanie przeciwbólowe produktu jest niewystarczające pod koniec okresu działania
pierwszego systemu transdermalnego (po 96 godzinach), można zastosować większą dawkę zarówno

poprzez równoczesne zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką, jak i zmianę
na system zawierający większą dawkę.
Niezależnie od dawki, jednocześnie można zastosować tylko dwa plastry.

Przed zastosowaniem większej dawki produktu Transtec należy wziąć pod uwagę dawkę buprenorfiny
w postaci tabletek podjęzykowych przyjmowaną jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem
transdermalnym w mniejszej dawce.

Może być konieczne uzupełniające podawanie szybko działających silnych leków przeciwbólowych w
leczeniu bólu przebijającego, nie tylko podczas dostosowywania dawki, ale także podczas leczenia
podtrzymującego.

Jeśli regularnie wymagane są dodatkowe dawki leków przeciwbólowych, można rozważyć zmianę
plastra na plaster z buprenorfiną o wyższej mocy.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Brak badań dotyczących stosowania produktu Transtec u pacjentów w wieku poniżej
18 lat, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Buprenorfinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ u tych pacjentów jej
farmakokinetyka nie ulega zmianie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas działania mogą ulec zmianie
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z niewydolnością wątroby leczonych
buprenorfiną należy poddać dokładnej obserwacji.

Sposób podawania
Plastry produktu Transtec należy umieszczać na obszarach skóry płaskich, niepodrażnionych,
nieowłosionych, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji w górnej części ciała, to
górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed zastosowaniem produktu
owłosienie należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeżeli skóra przed zastosowaniem produktu wymaga
oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego
środka myjącego. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych na obszary skóry, na które
ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.
Skórę przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć. Transtec należy umieścić
na skórze niezwłocznie po wyjęciu z saszetki. Po usunięciu osłonki warstwy uwalniającej substancję
czynną, system transdermalny należy silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. W
trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać; nie należy
poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca (jak sauna, promieniowanie podczerwone).
System transdermalny Transtec należy nosić do 96 godzin, następnie usunąć. Każdy następny system
transdermalny należy umieszczać w innym miejscu na skórze.
Produkt można zastosować w to samo miejsce dopiero po upływie co najmniej tygodnia.

Okres stosowania
Produktu Transtec nie należy stosować dłużej niż to jest konieczne. Podczas długotrwałego
stosowania, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie obserwować pacjenta w
celu ustalenia, czy właściwe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać, w razie konieczności
robiąc przerwy w leczeniu.

Odstawienie produktu

Po usunięciu produktu Transtec stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, dlatego
działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę w razie
zmiany na inny lek opioidowy. Przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego Transtec nie
należy stosować innego leku opioidowego. Informacje dotyczące początkowej dawki innych opioidów
po odstawieniu produktu Transtec są jak dotychczas ograniczone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
• stosowanie w celu leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego;
• istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego;
• stosowanie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, również w ciągu 2 tygodni przed
zastosowaniem produktu Transtec (patrz punkt 4.5);
• miasthenia gravis (męczliwość mięśni);
• delirium tremens (majaczenie alkoholowe);
• ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, napadami
drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze
zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji
mechanicznej.
Buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. Dlatego też należy
zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować
ośrodek oddechowy.
U zdrowych ochotników i pacjentów w badaniach klinicznych nie obserwowano zespołu
abstynencyjnego po jej odstawieniu. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie
wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach
(patrz punkt 4.8), do objawów którego należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność,
pobudzenie ruchowe, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu
objawów zespołu abstynencyjnego. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania
buprenorfiny, w związku z czym należy zachować ostrożność w przepisywaniu produktu pacjentom
podejrzanym o uzależnienie od leków.

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak produkt leczniczy Transtec może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów
(OUD). Powtarzające się stosowanie produktu leczniczego Transtec może prowadzić do OUD.
Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD.
Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Transtec może prowadzić do
przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w
wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z
zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u
pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką
depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Transtec i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem
cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie
należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich
objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.

Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem
leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie
przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku
pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę. Jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym należy takich pacjentów uważnie
obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Transtec.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik
kontrolnych testów antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny
lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Transtec i uspokajających produktów leczniczych,
takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może powodować działanie
uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne
przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do
pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o
przepisaniu produktu Transtec jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy
zastosować najmniejszą możliwą dawkę produktu Transtec, a czas jednoczesnego leczenia powinien
być jak najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie leku Transtec i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z gorączką i narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę.
Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas
stosowania produktu leczniczego Transtec. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia
działania produktu u pacjentów gorączkujących lub o zwiększonej z innych powodów temperaturze
skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W wypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających zastosowanie opioidu
petydyny obserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
zaburzenia czynności ośrodka oddechowego i naczyniowo-sercowego.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich samych interakcji w przypadku stosowania
buprenorfiny (patrz punkt 4.3).
W razie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Transtec z innymi opioidami, środkami
znieczulającymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami
i innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawy ze strony
OUN mogą ulec nasileniu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Transtec z
gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego,
niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Dotyczy to również alkoholu.

Lek Transtec należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania:
• serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 może odpowiednio zwiększyć
(inhibitory) lub zmniejszyć (induktory) skuteczność produktu Transtec.

Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak
benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka produktu
leczniczego Transtec i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami
antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami
stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań
niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Transtec w okresie ciąży.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet ciężarnych jest nieznane.
Buprenorfina stosowana w wysokich dawkach w ostatnich tygodniach ciąży zwiększa możliwość
zahamowania czynności ośrodka oddechowego noworodka nawet po krótkim okresie stosowania.
Długotrwałe stosowanie buprenorfiny w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży może spowodować
wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka.
Stosowanie produktu podczas ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. U szczurów buprenorfina hamuje laktację.
Nie należy jej stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie jest znany efekt działania buprenorfiny na płodność u ludzi. Buprenorfina nie wpływała na
płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Transtec wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowany nawet zgodnie z zaleceniami produkt leczniczy Transtec może wpłynąć niekorzystnie na
reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to zwłaszcza etapu rozpoczęcia leczenia, momentu zmiany dawki i jeżeli produkt leczniczy
Transtec jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami działającymi ośrodkowo jak alkohol, leki
uspokajające i nasenne.
Pacjenci, których to dotyczy (np. z zawrotami głowy, senni, u których występuje nieostre lub
podwójne widzenie) nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania
produktu leczniczego Transtec i co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.

U pacjentów z ustaloną, specyficzną dawką nie ma konieczności podjęcia restrykcyjnych działań,
jeżeli objawy wymienione powyżej nie występują.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podane niżej działania niepożądane po zastosowaniu buprenorfiny wystąpiły w badaniach klinicznych
i codziennej praktyce.
Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

a) Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
b)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu
płciowego
Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty, bóle głowy
Niezbyt często: nadmierne uspokojenie, senność
Rzadko: pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia
równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry)
Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: ból uszu
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)
Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Rzadko: zahamowanie ośrodka oddechowego

Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: odruchy wymiotne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: rumień, świąd
Często: wysypka, obfite pocenie
Niezbyt często: osutka
Rzadko: miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia
Bardzo rzadko: krosty i pęcherzyki
Nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: osłabiona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: obrzęki, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: znużenie
Rzadko: zespół abstynencyjny*, reakcje związane z miejscem podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

*patrz część c)

c) W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami
zapalenia. W takich przypadkach lek należy odstawić.

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Transtec, nawet w dawkach terapeutycznych, może
prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).

Po odstawieniu produktu leczniczego Transtec wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało
prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny od receptora
opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu
transdermalnego) jej stężenia w surowicy.
Jednak po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu
abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów.
Do objawów tego zespołu należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna
ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia
buprenorfiny w surowicy jest nieprawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki
substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu systemu
transdermalnego Transtec 70 μg/h jest sześć razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3
mg.

Objawy
Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do
występujących po innych ośrodkowo działających opioidach. Należą do nich: zahamowanie czynności
ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść sercowonaczyniowa oraz zwężenie źrenic. Po przedawkowaniu opioidów mogą również wystąpić śpiączka,
zatrzymanie oddechu i zgon.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych
(niebezpieczeństwo aspiracji!), kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od
istniejących objawów. Przydatność naloksonu w antagonizowaniu zahamowania ośrodka
oddechowego jest ograniczona i występuje tylko po stosowaniu dużych dawek. Konieczne są wysokie
dawki, podawane w postaci powtarzanych bolusów lub wlewów (na przykład rozpoczynając od
podania dożylnego w bolusie 1-2 mg. Po osiągnięciu odpowiedniego działania antagonistycznego
zaleca się podawanie wlewu w celu utrzymania stałego poziomu naloksonu w osoczu).
Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, pochodne oripawiny; kod ATC: N02AE01.
Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptory mi i antagonistycznym na receptory
kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma szczególne zalety
farmakologiczne i kliniczne.

Ponadto, na działanie przeciwbólowe mają wpływ liczne czynniki, jak wskazania, miejsce w
klinicznym stosowaniu, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza i należy je uwzględnić przy
porównywaniu leków przeciwbólowych.

W praktyce codziennej jest stosowany ranking różnych opioidów co do ich siły działania przeciwbólowego,
chociaż należy to uważać za uproszczenie.

Względna siła działania buprenorfiny w różnych postaciach farmaceutycznych i różnych wskazaniach
została opisana w literaturze jak poniżej:
• morfina p.o.: BUP i.m. jak 1 : 67 - 150 (dawka pojedyncza, model ostrego bólu);
• morfina p.o.: BUP s.l. jak 1 : 60 – 100 (dawka pojedyncza, model ostrego bólu; dawka
wielokrotna, ból przewlekły, ból nowotworowy);
• morfina p.o.: BUP TTS jak 1 : 75 – 115 (dawka wielokrotna, ból przewlekły).

Skróty:
p.o. = doustnie; i.m. = domięśniowo; s.l. = podjęzykowo; TTS = przezskórnie;
BUP = buprenorfina

Działania niepożądane są podobne do występujących po innych silnych opioidowych środkach
przeciwbólowych. Buprenorfina wydaje się mieć mniejsze właściwości uzależniające niż morfina.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Buprenorfina wiąże się w około 96% z białkami osocza.
Metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do sprzężonych z
kwasem glukuronowym metabolitów. 2/3 leku jest wydalane w postaci nie zmienionej w kale, a 1/3 w
postaci sprzężonej lub zdealkilowanej w moczu.
Istnieją dowody, że lek podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Badania przeprowadzone u ciężarnych i nieciężarnych samic szczurów wykazały przenikanie leku
przez barierę krew – mózg i również przez łożysko. Stężenia buprenorfiny w tkance mózgowej
(zawierającej jedynie niezmienioną substancję) po podaniu parenteralnym były od 2 do 3 razy większe
niż po podaniu doustnym. Po domięśniowym lub doustnym podaniu buprenorfina osiągała duże
stężenie w świetle przewodu pokarmowego płodu – prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią,
jako że krążenie jelitowo-wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.

b) Ogólna charakterystyka produktu leczniczego Transtec u zdrowych ochotników
Po przyklejeniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe
przenikanie leku do krążenia ustrojowego następuje poprzez kontrolowane uwalnianie z układu
adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów.
Po pierwszym zastosowaniu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy stopniowo
zwiększa się.
Po 12 do 24 godzinach występuje minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. Z badań z systemem
uwalniającym 35 μg/h, przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wynikało średnie Cmax od
200 do 300 pg/ml, a średnie tmax od 60 do 80 godzin. W jednym badaniu przeprowadzonym jako
skrzyżowane, zastosowano Transtec 35 μg/h i Transtec 70 μg/h. Na podstawie tego badania wykazano
proporcjonalność działania w zależności od zastosowanej dawki. Po usunięciu systemu
transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły; ulega ona
wydaleniu ze średnim okresem półtrwania około 30 godzin (od 22 do 36). Ze względu na utrzymujące
się po usunięciu systemu transdermalnego wchłanianie buprenorfiny ze skóry, wydalanie jest
wolniejsze niż po zastosowaniu dożylnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały ryzyka stosowania produktu u ludzi.
Długotrwale stosowana w badaniach u szczurów buprenorfina powodowała zmniejszenie przyrostu
masy ciała.
W badaniach płodności oraz zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano działania
szkodliwego. W badaniach u szczurów i królików wykazano toksyczne działanie na płód i zwiększoną
liczbę wczesnych poronień, jednak tylko w dawkach toksycznych dla matki.
Badania przeprowadzone u ciężarnych i karmiących samic szczurów wykazały zmniejszenie
wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji neurologicznych oraz
dużą śmiertelność około i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że przyczyniły się do powyższych
zaburzeń powikłania porodu oraz upośledzenie laktacji. Nie stwierdzono działania toksycznego ani
teratogennego na płód u szczurów i królików.

Badania in vitro i in vivo działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych związanych z jej
stosowaniem skutków klinicznych.
W badaniach przewlekłych u szczurów i myszy nie było żadnych danych na działanie kancerogenne
produktu, które można by było odnieść do ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych
systemu transdermalnego Transtec.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu,
powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-koakrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan
butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny:
folia z poli(tereftalanu etylenu).

Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu).

Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę –
(powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z
poli (tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowana.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaj opakowania bezpośredniego:
Saszetka z laminatu Papier/PET/LDPE/Aluminium/Surlyn, zawierająca zabezpieczenie przed
otwarciem przez dzieci.

Rodzaj opakowania zewnętrznego:
Pudełko tekturowe zawierające systemy transdermalne w saszetkach.
Wielkość opakowania
Opakowania zawierające 3, 5 i 10 pakowanych pojedynczo w saszetki plastrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Transtec 35 μg/h pozwolenie nr 9661
Transtec 52,5 μg/h pozwolenie nr 9662
Transtec 70 μg/h pozwolenie nr 9663

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2002.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2012.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.