# Trymigan

> Almotryptan · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trymigan
- **Nazwa powszechna:** Almotriptanum
- **Substancja czynna:** [Almotryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/almotriptanum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28551
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Galenicum Health, S.L.
SAG Manufacturing S.L.U., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/trymigan-tabl-powl-12-5-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/trymigan-tabl-powl-12-5-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46975/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46975/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991552398 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 tabl. | 5907695215526 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 tabl. | 5907695215533 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5907695215540 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trymigan i w jakim celu się go stosuje?
Trymigan jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi
agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna (almotryptan) wiąże się z receptorami
serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu powodując ich zwężenie, co prowadzi do
zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną.

Lek Trymigan stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy związanego z ostrymi napadami
migreny z aurą lub bez aury.

Lek Trymigan może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę.
Leku Trymigan nie należy stosować w profilaktyce migreny.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest
pulsujący i może nasilać się podczas wysiłku fizycznego. Bólowi głowy towarzyszy co najmniej jeden
z następujących objawów: nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy. Ból
głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju,
zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu
głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków
świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trymigan

Kiedy nie stosować leku Trymigan
.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ
krwi do serca, taka jak:
- zawał serca,
- dusznica bolesna,
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub
stresu,
- problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
- ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
- niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do
mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg
(choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające
ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny
(np. sumatryptan). Patrz punkt: „Trymigan a inne leki”.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
• W profilaktyce migreny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wypełnić test diagnostyczny w celu dokonania oceny, czy
stan zdrowia pozwala na samodzielnie zastosowanie leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trymigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli postać migreny nie została jednoznacznie rozpoznana, ponieważ leku Trymigan nie
należy stosować w leczeniu migreny podstawnej (migrena z objawami aury takimi jak
podwójne widzenie, trudności w artykulacji słownej, niezdarne i nieskoordynowane ruchy,
szum w uszach, obniżony poziom świadomości), hemiplegicznej (migrena z aurą, w tym z
jednostronnym osłabieniem mięśni) ani oftalmoplegicznej (migrenowy ból głowy z udziałem
jednego lub więcej nerwów oczodołu powodujący osłabienie mięśni sterujących ruchem
gałek ocznych).
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki
stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy); osoby uczulone na
sulfonamidy i (lub) antybiotyki mogą również reagować nadwrażliwością na leki z grupy
tryptanów. Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyki, ale nie jest pewien czy jest
uczulony na sulfonamidy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach
migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe
porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne,
niewystępujące do tej pory objawy;
• jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie
jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość,
cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u
kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn;
• jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 3);
• jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu;
• jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu narażony na
zwiększenie ciśnienia tętniczego);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Trymigan a inne leki“.

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego
bólu głowy.

Dzieci i młodzież
Leku Trymigan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

Lek Trymigan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie
zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację,
niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu,
niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ
może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może
być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod
warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.
o Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy
przed przyjęciem ergotaminy,
o Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy
przed przyjęciem almotryptanu.

Stosowanie leku Trymigan z jedzeniem
Lek Trymigan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować z
płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.

Leku Trymigan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który
dokładnie rozważy bilans korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka
powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trymigan może powodować senność.
Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub
maszyn.

Lek Trymigan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu”.

### 3. Jak stosować lek Trymigan?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Trymigan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.

Lek Trymigan należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie
w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg almotryptanu). Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to
możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w
późniejszym stadium.
Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego
napadu.
Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w
dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem
pierwszej i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg almotryptanu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, nie należy przyjmować więcej niż jedną
tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą).
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Trymigan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i nie przyjmować leku Trymigan, jeżeli
pacjent zauważył u siebie:
- wystąpienie 4 lub kolejnego napadu migreny w ciągu ostatnich 30 dni i (lub)
- zmianę objawów lub zwiększenie ich nasilenia bądź częstości, i (lub) niską skuteczność
leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trymigan
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba
lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Trymigan
Należy przyjmować lek Trymigan tak, jak to opisano w punkcie 3 ulotki dla pacjenta. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala i zaprzestać
przyjmowania leku Trymigan, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią następujące
objawy:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk
naczynioruchowy);
- ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy,
które mogą wskazywać na zawał serca.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- senność
- zmęczenie
- nudności
- wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
- ból głowy
- uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
- nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- uczucie ściskania w gardle
- biegunka
- niestrawność, suchość w ustach
- ból mięśni (mialgia)
- ból kości
- ból w klatce piersiowej
- uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk
naczynioruchowy)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- napad padaczkowy
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić
podczas samego napadu migreny)

- skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia
jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trymigan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trymigan
Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci
almotryptanu jabłczanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,
powidon, sodu stearylofumaran.
- otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol.

Jak wygląda lek Trymigan i co zawiera opakowanie
Lek Trymigan to białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tekturowe pudełko zawierające blister PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 2, 3, 4, 6 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trymigan, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotryptanu (Almotriptanum) w postaci almotryptanu
jabłczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.

Almotryptan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku 18-65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta
w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod
warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.

W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego
napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje
na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.

Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki (dwie tabletki) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w
sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni

przyjmować więcej niż jednej tabletki tj. 12,5 mg almotryptanu w ciągu 24 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Almotryptan należy przyjmować z płynem, jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy,
jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować
almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w
wywiadzie:
• choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna,
udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala)

lub

• ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane
nadciśnienie tętnicze.
• Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym
napadem niedokrwiennym mózgu (TIA).
• Choroba naczyń obwodowych.
• Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym
metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien wypełnić test diagnostyczny w
celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielnie stosowanie produktu leczniczego i
czy jest ono właściwe.

Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go
stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem
leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio
migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne,
potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u
których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów
naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny
mózgu).

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-
HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W

związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane
zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby
sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku
powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz
dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach
po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić
ciężkie zdarzenia sercowe.

Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów
obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także
gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną
serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie
diagnostyczne.

Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na
sulfonamidy.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano
zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i
zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie
almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia
obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w
przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).

Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy.
Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego
ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie
almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże
takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę
(12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować
łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów
w podeszłym wieku.

Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH, ang. medication overuse headache)
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić.

W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać
leczenie.
Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A),
betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz
inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo
oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia
zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu
inhibitorów MAO.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano
przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu
psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt
4.4).

Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4,
powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne
klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.

Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie
zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.

Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych
enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały,
że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez
enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach
wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet

karmiących piersią. Narażenie niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc
piersią przez 24 godziny po leczeniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też
obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować
ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących zadań wymagających precyzji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez
okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek
terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych
działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.

Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i
narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w
tym obrzęk naczynioruchowy),
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność
Niezbyt często Parestezje, ból głowy
Nieznana Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*,
niewyraźne widzenie*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych,
zawał mięśnia sercowego,
częstoskurcz
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty
Niezbyt często Biegunka, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Nieznana Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia

* Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.:
22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg
almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.

Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych.
Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez
co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści
receptora 5-HT1.
Kod ATC: N02CC05.

Mechanizm działania
Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w
skurczu pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach
tkanek człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę
białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę
zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie
ma znaczącego wpływu na inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do
miejsc wiązania adrenaliny, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech
wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów,
którym podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a
odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub
całkowitego ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo.

Dodatkowo almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie/Dystrybucja
Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne
spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników,
którym podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i
AUC wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma

dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny.

Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości
wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu
jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6)
i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.

Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji,
klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz
3,4 godziny. Usuwanie przez nerki (CLR) jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich
podanej dawki i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens
nerkowy almotryptanu wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens
kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens
kreatyniny: < 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest
statystycznie i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W
porównaniu do zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w
osoczu wynosiło 9%, 84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło,
odpowiednio, 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu
almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym,
umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i
nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w stopniu niemającym znaczenia klinicznego u
zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą młodych
ochotników.

Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około
45% dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie
całkowitego zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu
wzrosłoby maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności
wątroby nie mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około
trzykrotnie, w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów
farmakokinetycznych u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna
przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym
i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie
ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.

Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów
genotoksyczności in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano
żadnego działania rakotwórczego.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z
melaniną. Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych
działań niepożądanych w obrębie oczu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Powidon
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium zapakowane w tekturowe pudełka wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 2, 3, 4, 6 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o. o
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28551

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.08.2024
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.