# Ultrapiryna Fast C

> Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy · 500 mg + 250 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultrapiryna Fast C
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg + 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26298
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-fast-c-tabl-mus-500-mg-250-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-fast-c-tabl-mus-500-mg-250-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43923/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43923/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5903031289664 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5903031289671 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ultrapiryna Fast C i w jakim celu się go stosuje?
Ultrapiryna Fast C zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i
przeciwgorączkowo oraz kwas askorbowy (witaminę C). Witamina C ma pozytywny wpływ na pracę
komórek układu odpornościowego i ochronę organizmu przed wolnymi rodnikami tlenowymi, co
wpływa na przebieg procesu zapalnego. Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego
może wpływać na lepszą tolerancję preparatu złożonego w porównaniu z samym kwasem
acetylosalicylowym.
Wskazania do stosowania:
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu
przeziębienia i grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna Fast C
Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna Fast C:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
− jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub
ciężka niewydolność nerek,
− jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

− jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ultrapiryna Fast C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
− jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
− jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa
lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
− jeśli pacjent ma chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
glukozo-6- fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
− jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których
występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ultrapiryna Fast C.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w
przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może
wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie
został udowodniony. Z ww. względów u dzieci poniżej 12 roku życia leków zawierających kwas
acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 roku życia leki zawierające kwas
acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę
nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu askorbowego.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Ultrapiryna Fast C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Ultrapiryna Fast C z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy nasila:

− działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
− działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

− ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia
spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie
Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
− działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

− działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
− działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei
nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

− działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Ultrapiryna Fast C z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

− leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
− leków moczopędnych;

− niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny), szczególnie jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest w dużych dawkach.

Lek Ultrapiryna Fast C można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z
lekarzem.

Jednoczesne stosowanie deferoksaminy z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową
żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Ultrapiryna Fast C z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ultrapiryna Fast C jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować
komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka. Nie należy stosować
produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie konieczności stosowania kwasu acetylosalicylowego
przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy przyjmować
jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ultrapiryna
Fast C należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu.

Lek Ultrapiryna Fast C zawiera sód i sorbitol oraz glukozę
Lek zawiera 381 mg sodu głównego składnika soli kuchennej w każdej tabletce. Odpowiada to 19,4 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Lek zawiera 0,52 mg sorbitolu w każdej jednostce dawkowania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Ultrapiryna Fast C?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Ultrapiryna Fast C, to:
− dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących. W razie konieczności dawka jednorazowa
może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8
tabletek na dobę.
− młodzież w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza: jednorazowo 1 tabletkę. W
razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek na dobę.
Sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Tabletki nie należy dzielić.
Czas stosowania
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna Fast C
Zatrucie lekiem Ultrapiryna Fast C może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po
przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z
dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych
(od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i
elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml
u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie
u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia
neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu
diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa
otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Ultrapiryna Fast C
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Ultrapiryna Fast C nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ultrapiryna Fast C
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!
− Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
do lekarza.
− Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i
krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do
zagrażającego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić
fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza
albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u
pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ
oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie
błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ultrapiryna Fast C?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultrapiryna Fast C

− Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina
C (Acidum ascorbicum).
− Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu
diwodorocytrynian, sodu cytrynian, powidon K 30, mannitol (E 421), sodu dokuzynian,
symetykon, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy "KS", kod 145 (naturalne
preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyczne, mannitol
(E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), maltodekstryna, akacja (E 414), krzemionka
koloidalna bezwodna (E 551)).

Jak wygląda lek Ultrapiryna Fast C i co zawiera opakowanie
Okrągła, biała tabletka z nacięciem.
Pojemnik polipropylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierający środek pochłaniający wilgoć.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.:+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ULTRAPIRYNA FAST C, 500 mg + 250 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) oraz
250 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 381 mg sodu, 0,52 mg sorbitolu
oraz 0,4 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
Okrągła, biała tabletka z nacięciem. Tabletki nie należy dzielić.
Średnica tabletki 22 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu
przeziębienia i grypy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących (500 – 1000 mg kwasu acetylosalicylowego, 250-
500 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do
8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie
lekarza.
Jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 250 mg kwasu askorbowego (tj. 1 tabletka
musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie
stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 4.3).

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz: punkt 4.4.

Czas stosowania
Produktu leczniczego Ultrapiryna Fast C nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z
lekarzem.

Sposób podania
Podanie doustne.
Przed zażyciem tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować:
− w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
− u pacjentów ze skazą krwotoczną,
− u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
− u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką
niewydolnością nerek,
− jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.),
− w trzecim trymestrze ciąży,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
− w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
− podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
− u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
− u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
− u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami z
przewodu pokarmowego w wywiadzie,

− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu
acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje,
− w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,
u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u
predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w
przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci poniżej 12 roku życia produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie
należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 roku życia produkty zawierające kwas acetylosalicylowy
można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę
nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu askorbowego.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 381 mg sodu na jedną tabletkę, co odpowiada 19,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek zawiera 0,52 mg sorbitolu w każdej jednostce dawkowania.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
− Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt. 4.3.).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
− Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz wyżej).
− Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z
ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

− Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
− Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień
z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
− Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania
kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
− Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
− Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z
połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
− Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach –
osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie na
skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn
w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
− Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
- zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
− Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego
poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn,
działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
− Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z
połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
− Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

− Deferoksamina
Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza,
zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych
serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowonaczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z
dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko
obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w
okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym
wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u
kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie
stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
− działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
− zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i
noworodka na:
− możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić
się nawet po zastosowaniu małych dawek,
− zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,

nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie
karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych
dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ultrapiryna Fast C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu
moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza
albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ
oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie
błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9. Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub

zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym
przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do
zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt
dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy
uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od
150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu
acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się
w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach

Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w
zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia,
hipernatremia, hiponatremia,
zaburzona praca nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie
ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i
napadu drgawkowego

W literaturze istnieją pojedyncze doniesienia na temat ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu
askorbowego. Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować hemolizę oksydacyjną u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zespołem rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego oraz z istotnie podwyższonymi stężeniami szczawianów w osoczu lub moczu.
Wykazano, że podwyższony poziom szczawianów może prowadzić do odkładania złogów szczawianu
wapnia u pacjentów poddawanych dializom. Ponadto istnieje kilka doniesień, w których po doustnym
lub dożylnym podaniu dużych dawek witaminy C wykazano odkładanie się złogów szczawianu wapnia,
obecność kryształów szczawianu wapnia w moczu u pacjentów z predyspozycjami do większej
agregacji kryształów, wystąpienie nefropatii kanalikowo-śródmiąższowej oraz ostrej niewydolności
nerek spowodowanej przez kryształy szczawianu wapnia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy w
połączeniach; Kod ATC: N02B A51

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o
właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi.

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie i stanowi cześć układu chroniącego organizm ludzki
przed endo- i egzogennymi rodnikami tlenowymi, które odgrywają również szczególną rolę w procesie
zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.
Wyniki doświadczeń in vitro oraz ex vivo wskazują, że kwas askorbowy ma pozytywny wpływ na
odpowiedź immunologiczną leukocytów ludzkich.
Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków istoty międzykomórkowej
(mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian
naczyń włośniczkowych.
Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego powoduje zmniejszenie częstości
uszkodzeń w obrębie układu pokarmowego oraz nasilenia stresu tlenowego. To korzystne działanie

może wpływać na lepszy profil tolerancji preparatu złożonego kwasu acetylosalicylowego z kwasem
askorbowym w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
Pokarmowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20
minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 do 2 godzinach.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po
dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego
metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Kwas askorbowy
Wchłanianie
Po podaniu doustnym kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w
dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z
białkami osocza. Wchłanianie nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki; wprawdzie zwiększenie dawki
dobowej nie powoduje proporcjonalnego zwiększenia stężenia kwasu askorbowego w osoczu i innych
płynach ustrojowych, jednak dąży w kierunku górnych wartości. Maksymalne stężenie w osoczu kwas
askorbowy osiąga po 2-3 godzinach.

Dystrybucja
Kwas askorbowy podlega filtracji kłębuszkowej i reabsorbcji w proksymalnych kanalikach nerkowych
przy udziale Na+-zależnego systemu aktywnego transportu.

Metabolizm
W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest
regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Główne metabolity to
kwas szczawiowy i kwas diketogulonowy.

Eliminacja
Kwas askorbowy wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian chorobowych.
Kwas acetylosalicylowy został zbadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie
znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.
Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie
teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja
płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa
narażonego na salicylany przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan
Sodu diwodorocytrynian
Sodu cytrynian
Powidon K 30
Mannitol (E 421)
Sodu dokuzynian
Symetykon
Sodu cyklaminian

Sacharyna sodowa
Aromat cytrynowy "KS", kod 145 (naturalne preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne,
substancje aromatyczne, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), maltodekstryna,
akacja (E 414), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierający środek pochłaniający wilgoć.
Wielkości opakowań: 10 szt., 20 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.