# Ultrapiryna Fast

> Kwas acetylosalicylowy · 500 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultrapiryna Fast
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26360
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-fast-tabl-mus-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-fast-tabl-mus-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44474/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44474/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5903031289374 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5903031289718 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ultrapiryna Fast i w jakim celu się go stosuje?
Ultrapiryna Fast zawiera kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym
i przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania:
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu
przeziębienia i grypy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna Fast
Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna Fast:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
− jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

− jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,

− jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub
ciężka niewydolność nerek,
− jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ultrapiryna Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
− jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
− jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa
lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

− jeśli pacjent ma chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
− jeśli pacjentka karmi piersią.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których
występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ultrapiryna Fast.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować
napad dny moczanowej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w
przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci poniżej 12 roku życia nie należy stosować leków zawierających kwas
acetylosalicylowy, a u młodzieży powyżej 12 roku życia leki zawierające kwas acetylosalicylowy
można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Ultrapiryna Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Ultrapiryna Fast z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy nasila:
− działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;

− działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

− ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia
spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie
Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
− działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

− działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
− działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei
nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

− działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Ultrapiryna Fast z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

− leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
− leków moczopędnych;

− niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny), szczególnie jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest w dużych dawkach.
Lek Ultrapiryna Fast można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu
stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ultrapiryna Fast z jedzeniem i piciem lub alkoholem:
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ultrapiryna Fast jest przeciwwskazany w ostatnim, trzecim trymestrze ciąży, gdyż może
powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka. Nie należy
stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie konieczności stosowania kwasu
acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
należy przyjmować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet.
Ultrapiryna Fast należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu.

Lek Ultrapiryna Fast zawiera sód
Lek zawiera 276 mg sodu głównego składnika soli kuchennej w każdej tabletce. Odpowiada to 14%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Ultrapiryna Fast?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana
dawka leku Ultrapiryna Fast, to:

− dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących. W razie konieczności dawka jednorazowa
może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8
tabletek na dobę.
− młodzież w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza: jednorazowo 1 tabletkę. W
razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.
Czas stosowania
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna Fast
Zatrucie lekiem Ultrapiryna Fast może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne
zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym
przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z
dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych
(od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i
elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml
u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie
u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia
neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu
diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa
otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Ultrapiryna Fast:
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Ultrapiryna Fast nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ultrapiryna Fast
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie Ultrapiryny Fast i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

− fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce; ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy i
powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem,
duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia
tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu;

− zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką
gorączką i bólem stawów. Tego typu objawy mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającej
życiu postaci zespołu Stevensa-Johnsona (charakteryzuje się krótkotrwałą obecnością pęcherzy

na błonach śluzowych jamy ustnej, szybko przechodzących w nadżerki i owrzodzenia) oraz
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Często występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
− niestrawność;
− zwiększona skłonność do krwawień;
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

− zapalenie błony śluzowej nosa;
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
− potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate
wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest
dawka);
− nudności, wymioty;

− wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu;
− skurcz dolnych dróg oddechowych, astma oskrzelowa;

− ciężkie reakcje skórne, takie jak: zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona (charakteryzuje
się krótkotrwałą obecnością pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej, szybko
przechodzących w nadżerki i owrzodzenia) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i perforacja;
− bóle żołądka i brzucha, zgaga, zapalenie przewodu pokarmowego;
− przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz);

− zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania;
− zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru
żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością,
hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i
niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek;
− reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne,
włączając wstrząs;
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +
48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ultrapiryna Fast?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu - 18 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultrapiryna Fast
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu
diwodorocytrynian, sodu cytrynian, powidon K 30, mannitol (E421), sodu dokuzynian, symetykon.

Jak wygląda lek Ultrapiryna Fast i co zawiera opakowanie
Okrągła, biała tabletka z nacięciem.
Pojemnik polipropylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierający środek pochłaniający wilgoć.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.:+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultrapiryna Fast, 500 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera jako substancję czynną: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum
acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Jedna tabletka musująca zawiera 276 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca.
Okrągła, biała tabletka z nacięciem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle
głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w
przebiegu przeziębienia i grypy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 2 tabletek
musujących).
W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 4 g kwasu acetylosalicylowego (tj. 8 tabletek
musujących).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca). W razie konieczności
dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na
dobę.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 4.3).
W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz: pkt. 4.4.

Czas stosowania
Produktu leczniczego Ultrapiryna Fast nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z
lekarzem.
Sposób podania
Podanie doustne.
Przed zażyciem tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po
posiłkach.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować:
− w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą,
− u pacjentów ze skazą krwotoczną,
− u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
− u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
− jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: pkt. 4.5.),
− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką
niewydolnością nerek,
− w trzecim trymestrze ciąży,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
− w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
− podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz: pkt. 4.5.),
− u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
− u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
− u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami z
przewodu pokarmowego w wywiadzie,

− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu
acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje,
− w okresie karmienia piersią (patrz: pkt. 4.6.).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów
u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obserwowano rzadko w związku z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt
4.8). Stosowanie produktu leczniczego Ultrapiryna Fast należy przerwać w przypadku wystąpienia
pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u
predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci poniżej 12 roku życia produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie
należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 roku życia produkty zawierające kwas acetylosalicylowy
można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Produkt leczniczy zawiera 276 mg sodu na jedną tabletkę, co odpowiada 14% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
− Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego
stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz pkt. 4.3.).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
− Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego
stosowania z preparatami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz
wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej)
− Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone
ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków
przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych
kwasu acetylosalicylowego.
− Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach. Jednoczesne
stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
− Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień
z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
− Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
− Digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie
stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
− Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych
sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie
leków przeciwcukrzycowych.
− Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach
– osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na
skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn
w nerkach.
− Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym - zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i
zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania
kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
− Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego
poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji
prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
− Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
− Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować produktów zawierających
kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść
w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku
przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
− działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
− zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i
noworodka na:
− możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić
się nawet po zastosowaniu małych dawek,
− zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany
w trzecim trymestrze ciąży (pkt 4.3).

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie
karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania
dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ultrapiryna Fast nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów wg.
MedDRA.
W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko
(≥1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określana
na podstawie dostępnych danych).
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Często:
Zwiększona skłonność do krwawień;
Częstość nieznana:
Krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu
moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być
wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza
albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią,
bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań
laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na
poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny,
reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs;
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Częstość nieznana:
Hiperurykemia;

Zaburzenia układu
nerwowego
Radko:
Krwawienia wewnątrzczaszkowe;
Częstość nieznana:
Zawroty głowy;
Zaburzenia ucha i
błędnika
Częstość nieznana:
Szumy uszne;
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:
Zapalenie błony śluzowej nosa;
Rzadko:

Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej;
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często:
Niestrawność;
Rzadko:
Nudności, wymioty;
Ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego;
Częstość nieznana:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, zapalenie przewodu pokarmowego;
Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy i perforacja;
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Częstość nieznana:
Niewydolność wątroby;
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Rzadko:
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka;
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Częstość nieznana:
Zaburzenia czynności nerek i ciężka niewydolność nerek;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9. Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po
przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do
zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt

dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy
uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od
150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu
acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią
się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w
zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i
napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne; kod ATC: N02B A01

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o
właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje
także agregację płytek krwi.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
Pokarmowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20
minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 do 2 godzinach.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po
dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i
jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem
działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach
mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Na podstawie badań przeprowadzonych na

zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt.
Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek
i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan
Sodu diwodorocytrynian
Sodu cytrynian
Powidon K 30
Mannitol (E 421)
Sodu dokuzynian
Symetykon

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności
24 miesiące
Po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierający środek pochłaniający wilgoć.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.