# Ultrapiryna Forte

> Kwas acetylosalicylowy · 500 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultrapiryna Forte
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 08436
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Polfarmex S.A.
Sun-Farm Sp. z o.o., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-forte-tabl-dj-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-forte-tabl-dj-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9851/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9851/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990913602 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 20 tabl. | 5909990843640 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. \(1 x 20\) | 5909990843619 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. \(2 x 10\) | 5909990843626 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 50 tabl. | 5909990843657 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990843633 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ULTRAPIRYNA FORTE i w jakim celu się go stosuje?
Kwas acetylosalicylowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Działa przeciwgorączkowo poprzez rozszerzenie naczyń obwodowych
i zwiększenie przepływu krwi oraz przeciwbólowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania
i biosyntezy prostaglandyn, wpływających na powstawanie odczynu zapalnego.

Postać farmaceutyczna leku – tabletka dojelitowa – zabezpiecza przed drażniącym działaniem kwasu
acetylosalicylowego błonę śluzową żołądka.

Lek ULTRAPIRYNA FORTE wskazany jest do stosowania, jeśli występują:
− bóle o słabym i umiarkowanym nasileniu, jak ból zębów, stawów, mięśni, ból głowy;
− bolesne miesiączki;
− bóle i stany zapalne w chorobach reumatycznych;
− gorączka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULTRAPIRYNA FORTE

Kiedy nie stosować leku ULTRAPIRYNA FORTE:
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma nadwrażliwość na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
przebiegające z napadami duszności, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa);
− jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową;
− jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
− w trzecim trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią;

− w przypadku chorób wirusowych (szczególnie grypa i ospa wietrzna) u dzieci poniżej 12 lat;
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując ULTRAPIRYNA FORTE w następujących
przypadkach: choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny), krwotok maciczny, nadmierne
krwawienie miesiączkowe, ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”),
przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej 5 dni), dna,
skaza moczanowa, przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych
krwawieniach z przewodu pokarmowego; jednoczesne leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (doustne
antywitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna,
indobufen), niewydolność nerek i wątroby, stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej,
nadciśnienie, niedokrwistość, niewydolność serca, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(wrodzony brak pewnego enzymu we krwi).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przypadku zakażeń wirusem
ospy wietrznej lub grypy może spowodować wystąpienie zespołu Reye’a, rzadko występującej ciężkiej
choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Przyjmowanie takich leków jak ULTRAPIRYNA FORTE może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz
punkt 3).

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko takich zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to
jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

ULTRAPIRYNA FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie hipoglikemizujące (obniżające stężenie cukru we krwi)
doustnych środków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (np. tolbutamid,
chloropropamid, glimepiryd, glipizyd), działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy pochodnych
kumaryny (np. warfaryna, dikumarol, acenokumarol), nasila działanie metotreksatu. Nasila ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi i alkoholem, nasila działanie i objawy niepożądane powodowane przez
niesteroidowe leki przeciwzapalne. Stosowany z wankomycyną nasila ryzyko przemijającej utraty
słuchu. Probenecyd nasila działanie kwasu acetylosalicylowego. Długotrwałe stosowanie dużych
dawek leku może być przyczyną zwiększonego wydalania kwasu askorbowego (witaminy C).
Kwas acetylosalicylowy zwiększa w osoczu stężenie digoksyny, barbituranów, związków litu, nasila
działanie sulfonamidów i ich połączeń, nasila działanie kwasu walproinowego. Osłabia działanie
antagonistów aldosteronu i leków moczopędnych pętlowych, leków przeciwnadciśnieniowych,
przeciwdnawych, zwiększających wydalanie kwasu moczowego (sulfinpyrazon, probenecyd).

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie
skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

ULTRAPIRYNA FORTE z alkoholem
Picie alkoholu w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na
przewód pokarmowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być
stosowany w 1. i 2. trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze
ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy unikać stosowania leku w czasie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie powoduje pogorszenia sprawności psychofizycznej.

### 3. Jak stosować ULTRAPIRYNA FORTE?
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo: doustnie, 1 tabletka (500 mg) co 3-4 godziny. Dobowa dawka
maksymalna wynosi 4 g. Jeśli ból utrzymuje się po 10 dniach, a gorączka po 3 dniach stosowania leku,
należy zasięgnąć porady lekarza.

w chorobach reumatycznych (przeciwzapalnie): doustnie, 3,5 do 5,5 g na dobę w dawkach
podzielonych, zwykle początkowo 1 lub 2 tabletki 4 razy na dobę, w czasie posiłków i przed snem.
Dawkę zwiększa się następnie, aż do osiągnięcia maksymalnej skuteczności. Dawki nie należy
zwiększać, jeśli wystąpi szum lub dzwonienie w uszach.
Średnia dawka dobowa wynosi 4,5 g na dobę w dawkach podzielonych.
W ostrej gorączce reumatycznej do 7-8 g na dobę w dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ULTRAPIRYNA FORTE
Objawy przedawkowania to: ból i zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia ostrości widzenia,
pobudzenie oddechu, niepokój, zaburzenia równowagi, senność, podwyższenie temperatury ciała. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy odstawić lek i pić płyny, głównie soki owocowe.
Jeżeli objawy nasilą się i (lub) wystąpią zaburzenia rytmu serca, omamy słuchowe (dzwonienie w
uszach) lub wzrokowe, utrata słuchu, nadmierne pocenie się, krwawienia z nosa i przewodu
pokarmowego, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku ULTRAPIRYNA FORTE
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanych dawek i indywidualnej reakcji
chorego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (małopłytkowość, niedobór płytek krwi),
hipotrombinemia (niedobór trombiny we krwi – czynnika odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: napady astmy oskrzelowej, zmiany skórne w postaci rumienia
lub pokrzywki.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy i szum w głowie.

Zaburzenia oka: zaburzenia ostrości widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca: niewydolność krążenia, zwiększenie ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przyspieszenie oddechu, napady
astmy oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia dyspeptyczne (nudności, wymioty), nasilenie choroby
wrzodowej żołądka, nadżerki błony śluzowej, czasami z krwawieniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kamica nerkowa, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ULTRAPIRYNA FORTE może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać ULTRAPIRYNA FORTE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ULTRAPIRYNA FORTE
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 500 mg kwasu
acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk. Skład
otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, powidon, talk,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda ULTRAPIRYNA FORTE i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek dojelitowych barwy żółtej, o jednolitej powierzchni, obustronnie wypukłych.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2020 r.

SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULTRAPIRYNA FORTE, 500 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Tabletki powlekane barwy żółtej, o jednolitej powierzchni, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle o słabym i umiarkowanym nasileniu, jak ból zębów, stawów, mięśni, ból głowy; bolesne
miesiączkowanie; bóle i stany zapalne w chorobach reumatycznych; gorączka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

przeciwbólowo i przeciwgorączkowo doustnie, 1 tabletka (500 mg) co 3-4 godziny
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g. Jeśli ból utrzymuje się po 10 dniach, a gorączka po 3 dniach
stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarza.

w chorobach reumatycznych (przeciwzapalnie)
doustnie; 3,5 do 5,5 g na dobę w dawkach podzielonych, zwykle początkowo 1 lub 2 tabletki 4 razy na
dobę, w czasie posiłków i przed snem. Dawkę zwiększa się następnie, aż do osiągnięcia maksymalnej
skuteczności. Dawki nie należy zwiększać, jeśli wystąpi szum lub dzwonienie w uszach.
Średnia dawka dobowa wynosi 4,5 g na dobę w dawkach podzielonych.
W ostrej gorączce reumatycznej do 7-8 g na dobę w dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z napadami
duszności, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa); czynna choroba wrzodowa; skaza krwotoczna;
trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; choroby wirusowe (szczególnie grypa i ospa wietrzna)
u dzieci w wieku poniżej 12 lat; ciężka niewydolność serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie w przypadku: chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny), krwotoków
macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; w ciąży i w okresie laktacji (patrz „Wpływ na
płodność, ciążę i laktację”); przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować kwasu
acetylosalicylowego co najmniej 5 dni); dny, skazy moczanowej, przebytej choroby wrzodowej
żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego,
jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (doustne antywitaminy K, heparyna, heparyny
drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen); niewydolności nerek i
wątroby, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia, niedokrwistości,
niewydolności serca, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Picie alkoholu w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na
przewód pokarmowy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat w przypadku zakażeń wirusem ospy
wietrznej lub grypy może spowodować wystąpienie zespołu Reye’a, rzadko występującej ciężkiej
choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Dostępne
dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego w dawkach dobowych wynoszących od 2 g do 7-8 g.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie hipoglikemizujące doustnych środków
przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy
pochodnych kumaryny, nasila działanie metotreksatu. Nasila ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
i alkoholem, nasila działanie i objawy niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne, stosowany z wankomycyną nasila ryzyko przemijającej utraty słuchu. Probenecyd
nasila działanie kwasu acetylosalicylowego. Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może być
przyczyną zwiększonego wydalania kwasu askorbowego (witaminy C). Kwas acetylosalicylowy
zwiększa w osoczu stężenie digoksyny, barbituranów, związków litu, nasila działanie sulfonamidów i
ich połączeń, nasila działanie kwasu walproinowego. Osłabia działanie antagonistów aldosteronu i
leków moczopędnych pętlowych, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdnawych zwiększających
wydalanie kwasu moczowego (sulfinpirazon, probenecyd).

Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt może być stosowany w 1. i 2. trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Produktu nie należy stosować w
ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy unikać stosowania produktu w
czasie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt ULTRAPIRYNA FORTE stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanych dawek i indywidualnej reakcji
chorego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, hipotrombinemia

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: napady
astmy oskrzelowej, zmiany skórne w postaci rumienia lub pokrzywki

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy i szum w głowie

Zaburzenia oka:
zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca:
niewydolność krążenia, zwiększenie ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przyspieszenie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit:
zaburzenia dyspeptyczne (nudności, wymioty), nasilenie choroby wrzodowej żołądka, nadżerki bony
śluzowej, czasami z krwawieniem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie się

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
kamica nerkowa, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: ból i zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia ostrości widzenia,
pobudzenie oddechu, niepokój, zaburzenia równowagi, senność, podwyższenie temperatury ciała. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy odstawić produkt leczniczy i pić płyny, głównie
soki owocowe. Jeżeli objawy nasilą się i (lub) wystąpią zaburzenia rytmu serca, omamy słuchowe
(dzwonienie w uszach) lub wzrokowe, utrata słuchu, nadmierne pocenie się, krwawienia z nosa i
przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; kwas acetylosalicylowy
Kod ATC: N02BA01.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i
przeciwzapalnym. Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne jest wynikiem zdolności kwasu
acetylosalicylowego do hamowania aktywności cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za
przemianę kwasu arachidonowego w płytkach do prostaglandyny H2 i tromboksanu A2 (TXA2), zaś
w ścianie naczyniowej do prostacykliny PGI2.
Dowiedziono, że istnieją dwa izoenzymy cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2. COX-1 jest enzymem
konstytutywnym, znajdującym się w większości tkanek i modulującym ich funkcje przez wytworzone
prostaglandyny. COX-2 jest indukowana przez cytokininy i inne czynniki wywołujące zapalenie.
Kwas acetylosalicylowy około 160 razy silniej hamuje COX-1 niż COX-2. Z tego powodu
przeciwzapalne działanie kwasu acetylosalicylowego (inhibicja COX-2) związane jest z działaniami
niepożądanymi ze strony błony śluzowej przewodu pokarmowego, a które wynikają z hamowania
konstytutywnego COX-1, wytwarzającego ochronne prostaglandyny.
Kwas acetylosalicylowy hamuje COX-1 także w płytkach krwi, gdzie enzym ten jest odpowiedzialny
za tworzenie silnego aktywatora płytek – tromboksanu A2.
Wpływ kwasu acetylosalicylowego na COX-1 w płytkach polega na nieodwracalnej acetylacji seryny
530 w centrum aktywnym COX-1. Dla inaktywacji izoenzymu COX-2 (acetylacji seryny 516)
konieczne są większe dawki kwasu.
Kwas acetylosalicylowy inaktywuje również COX-1 w śródbłonku naczyń krwionośnych, co wiąże się
ze zmniejszeniem wytwarzania prostacykliny i działaniem antyagregacyjnym.
Działanie przeciwgorączkowe jest wynikiem centralnego działania na podwzgórzowy ośrodek
regulacji temperatury ciała, powodującego także rozszerzenie naczyń obwodowych i zwiększenie
przepływu krwi. Działanie przeciwgorączkowe może być również związane z hamowaniem syntezy
prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kwas acetylosalicylowy w postaci tabletek dojelitowych wchłaniany jest wolniej niż w postaci
zwykłej tabletki; maksymalne stężenie w osoczu po tabletce zwykłej występuje po ok. 2 h, w
przypadku tabletki dojelitowej czas do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu zależy od czasu
przejścia treści żołądkowej do dwunastnicy.

Dystrybucja
Wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami. Przenika do mleka ludzkiego.

Metabolizm
Metabolizowany (hydrolizowany) jest w przewodzie pokarmowym, krwi i wątrobie do kwasu
salicylowego. Kwas salicylowy metabolizowany jest częściowo w wątrobie.

Eliminacja
Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi 15-20 minut. Okres półtrwania kwasu
salicylowego jest zależny od pH moczu i dawki produktu; 2-3 godziny w przypadku dawki małej lub
pojedynczej (600-650 mg), do ok. 9 godzin w przypadku dawki 2000 mg.
Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%) i
metabolitów. Wraz ze wzrostem dawki wzrasta ilość kwasu salicylowego w postaci niezmienionej.
Obserwuje się znaczne różnice międzyosobnicze w kinetyce eliminacji produktu. Dodatkowo, tempo
eliminacji oraz ogólna ilość kwasu salicylowego wydalanego w postaci niezmienionej zależy od pH
moczu: wzrasta ze wzrostem pH moczu, maleje w przypadku zakwaszenia moczu.
Wydalany z organizmu w trakcie hemodializy (klirens 35-100 ml/min) oraz dializy otrzewnowej
(klirens u niemowląt 45-90 ml/h).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian chorobowych.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących działania
mutagennego i rakotwórczego nie ujawniają występowania działania mutagennego i rakotwórczego
kwasu acetylosalicylowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna Talk

Skład otoczki
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Trietylu cytrynian
Powidon Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub z folii aluminiowej w tekturowym pudełku 10 szt. (1 blister po 10
szt.)
20 szt. (1 blister po 20 szt. lub 2 blistry po 10 szt.)
50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Pojemnik PE z zakrętką PE w tekturowym pudełku 20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8436

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r. Data ostatniego
przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020-01-24

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.