# Ultrapiryna

> Kwas acetylosalicylowy · 325 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ultrapiryna
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 325 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 06998
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Medicofarma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-tabl-dj-325-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ultrapiryna-tabl-dj-325-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2200/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2200/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5907377139492 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5902768919097 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5902768919103 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 tabl. | 5907377139508 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990699810 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990699827 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ultrapiryna i w jakim celu się go stosuje?
Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku Ultrapiryna działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i
przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania
Najważniejsze zastosowanie leku Ultrapiryna to:
- przeziębienie, grypa, stany gorączkowe;
- leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie
zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera (zapalenie spojówek, zmiany śluzówkowo-skórne,
zapalenie stawów) i w zmianach okołostawowych;
- łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna

Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku chorób, w których występują lub mogą wystąpić krwawienia, takie jak:
− skaza krwotoczna,
− choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- w czasie ciąży (w ostatnim trymestrze ciąży);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);

- u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie
wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
wątroby i mózgu (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultrapiryna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr;
− jeśli pacjentka stosująca lek karmi piersią;
− w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące;
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek;
− jeżeli pacjent stosujący lek Ultrapiryna równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe, takie
jak: heparyna, kumaryna;
− jeśli w przeszłości pacjent zażywający Ultrapiryna przeszedł chorobę wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy;
− jeżeli pacjent ma skłonność do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K);
− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
− jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, z przewlekłymi schorzeniami układu
oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa,
częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy
napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką;
− w przypadku, kiedy pacjent stosujący lek Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej;
− u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, lek może wywołać napad dny
moczanowej;
− u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Ultrapiryna”, powyżej). Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji
może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.

Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień.

Ultrapiryna może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i
kreatyniny we krwi, hiperkaliemię (zwiększenie ilości potasu we krwi), białkomocz oraz przedłużać
czas krzepnięcia.

Dzieci i młodzież
Leku Ultrapiryna nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie
stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej).

Ultrapiryna a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Ultrapiryna może:
- osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu;
- nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych z możliwością wystąpienia krwawień;
- nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce;
- nasilać działanie metotreksatu i jego działanie toksyczne;
- nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy;
- osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej;
- osłabiać działanie spironolaktonu;
- zwiększać ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia
nerek podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz
glikokortykosteroidów;
- zwiększać stężenie digoksyny w osoczu;
- zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne;
- wykazywać słabsze działanie podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu.
- Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać
wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi
i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych
serca. Nie należy stosować leku Ultrapiryna u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży lek może niekorzystnie wpływać na układ krążenia i oddechowy oraz
zaburzać czynność nerek. Pod koniec ciąży stosowanie leku Ultrapiryna może doprowadzić do
wydłużenia czasu krwawienia nawet po zastosowaniu małych dawek oraz zahamowania czynności
skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Dlatego leku Ultrapiryna nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultrapiryna u kobiet karmiących
piersią.

Ultrapiryna, w dawce równej 500 mg kwasu acetylosalicylowego lub większej na dobę, należy do
grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ultrapiryna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ultrapiryna?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. Jeśli lekarz
nie zaleci inaczej stosuje się: przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do
2 tabletek co 6 godzin.
U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę.

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ultrapiryna jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy zatrucia obejmują wysoki dźwięk w uszach, bóle i zawroty głowy, nudności i wymioty,
splątanie, majaczenie, drżenie, duszność, nadmierny pot, gorączka.

Jeśli występują powyższe objawy należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ultrapiryna
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ultrapiryna
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności
(zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także
przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych
przypadkach mogą zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne,
włączając wstrząs anafilaktyczny a także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, obserwowano
krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg
moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł, reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności
lub reakcji skórnych), zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku,
będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek oraz może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (szczególnie gdy przyjmuje się kilka leków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ultrapiryna?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultrapiryna
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 325 mg kwasu
acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A);
otoczka tabletki: otoczka Opadry YS-1-7027: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
triacetyna; otoczka ACRYL-EZE 93A18597: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu,
talk, tytanu dwutlenek (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu
laurylosiarczan; trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Ultrapiryna i co zawiera opakowanie
Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający
wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6
tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.:+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ultrapiryna, 325 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa
Tabletki okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, powleczone białą powłoką bez plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są:
- przeziębienie, grypa, stany gorączkowe;
- leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie
zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych;
- łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co 6 godzin.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu.
U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.

U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę.

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- skazy krwotoczne;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- trzeci trymestr ciąży;
- nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych;

- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze
względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby
powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;
- nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści
z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:
- pierwszy i drugi trymestr ciąży;
- karmienie piersią;
- nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące;
- podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne kumaryny lub
heparyna;
- podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby;
- u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami
z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy nie należy stosować (patrz punkt 4.3).

Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi
schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami
nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy
napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.

Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na
możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień
(hemofilia, niedobór witaminy K), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami
przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać
napad dny moczanowej.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy i niewydolności nerek (szczegółowe informacje w punkcie 4.8).
Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
- Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania
z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
- Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu
metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania
z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza).

- Ibuprofen
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi
przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów
sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu
acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4).

- Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.

- Leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny, heparyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może
powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń
z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (3 g na dobę
i większych)
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków.

- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego w moczu, np. benzbromaron, probenecyd.
Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie
działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez
kanaliki nerkowe).

- Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

- Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika, insulina.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych
leków przeciwcukrzycowych.

- Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu
krwawień i krwotoków.

- Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę
i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na
skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn
w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

- Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym –
powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone
ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.

- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowne jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez
zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.

- Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie
toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie
antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne
obu leków.

- Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia
błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym.

- Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów
z moczem.

- Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować produktów zawierających
kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść
w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku
przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia
akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią; stężenie w mleku sięga od 9%
do 21% stężenia w surowicy matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiąca piersią
był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie
powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach
(>300 mg na dobę).

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), w tym kwas
acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/ dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100
do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym i (lub) współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych),
które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)
z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.
Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie
z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi
w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu
oddechowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko
prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i
wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie produktów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki powyżej
100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni. Może być również spowodowane długotrwałym
przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym potencjalnie zagrażającym życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu są niespecyficzne, przez co łatwe
do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu
zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego,
szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą
ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku
we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy
stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią
się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia.

U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi
nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być
zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub
w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.

Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitycznej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

OBJAWY WYNIKI BADAŃ POSTĘPOWANIE

zatrucie lekkie do umiarkowanego płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla
aktywowanego, forsowana
diureza alkaliczna
przyśpieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza oddechowa
alkalemia, alkaluria podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
obfite pocenie się

zatrucie umiarkowane do ciężkiego płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna,
w ciężkich przypadkach -
hemodializa
alkaloza oddechowa z wyrównawczą
kwasicą metaboliczną
kwasica, aciduria podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
wysoka gorączka podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

zaburzenia układu oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii, niskiego
ciśnienia do zatrzymania pracy serca

ciśnienie krwi, zmiany
w zapisie EKG

utrata płynów i elektrolitów: od
nawodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

hipokaliemia,
hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona
czynność nerek

podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

zaburzenia metabolizmu glukozy,
ketoza
hiperglikemia,
hipoglikemia (szczególnie
u dzieci), zwiększone
stężenie ketonów
szumy uszne, głuchota
zaburzenia układu pokarmowego:
krwawienia
z układu pokarmowego
zaburzenia krwi: od zahamowania
agregacji płytek krwi do koagulacji
np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia

zaburzenia neurologiczne: toksyczna
encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
dezorientacją aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne, kwas acetylosalicylowy, kod ATC: N02BA01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy salicylanów. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i
przeciwzapalnie.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm działania
polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu
A2. Większe dawki kwasu acetylosalicylowego, 2-3 g/dobę, działają
przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, a dawki rzędu 4- 6 g/dobę - przeciwzapalnie poprzez
mechanizm hamowania cyklooksygenaz tkankowych i zmniejszenie produkcji prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego prawie całkowicie, lecz wchłanianie
może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej oraz innych czynników takich, jak szybkość
uwalniania substancji czynnej z tabletek i wartość pH w przewodzie pokarmowym. Ogólnie uważa
się, że wchłanianie z postaci tabletek powlekanych dojelitowych jest opóźnione. Po wchłonięciu
w dużym stopniu wiąże się z albuminami, białkami osocza. Przenika przez łożysko i do mleka matek
karmiących. Ulega hydrolizie do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, a następnie
metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych pochodnych.
Wydalany jest przez nerki w postaci kwasu salicylowego i sprzężonych metabolitów.
Szybkość wydalania przez nerki zwiększa się wraz z alkalizacją moczu, osiągając najwyższe wartości
przy pH ponad 7,5.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych. Kwas acetylosalicylowy działa teratogennie u niektórych gatunków zwierząt. Opisano
zaburzenia zagnieżdżania się jaja, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz trudności uczenia
się u potomstwa, jeśli lek był stosowany przed urodzeniem. Nie stwierdzono mutagennego
i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia preżelowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Otoczka tabletki:
Otoczka Opadry YS-1-7027:

Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Triacetyna

Otoczka ACRYL-EZE 93A18597:
Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający
wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6
tabletek.
Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/6998

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.