# Upsarin C

> Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy · 330 mg + 200 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Upsarin C
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 330 mg + 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 162/10
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/upsarin-c-tabl-mus-330-mg-200-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/upsarin-c-tabl-mus-330-mg-200-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25997/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6930/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909997076256 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909997076263 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Upsarin C i w jakim celu się go stosuje?
Lek Upsarin C jest lekiem złożonym, zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i kwas
askorbowy (witaminę C).
Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo. Kwas
askorbowy, czyli witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych, odpornościowych i
detoksykacyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Obecność witaminy C w leku jest
korzystna w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone
zapotrzebowanie na witaminę C.

Wskazania do stosowania:
- Leczenie objawowe grypy, przeziębienia.
- Stany gorączkowe.
- Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów mięśni, zębów, nerwobóle).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Upsarin C

Kiedy nie stosować leku Upsarin C:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witaminę C) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
związanym z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
- u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, wywołaną podawaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu (szczególnie NLPZ),
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występują skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- w ostatnim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność”),
- jeśli pacjent jest leczony jednocześnie metotreksatem w dawkach powyżej 20 mg/tydzień,
- jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe w chorobie wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy w wywiadzie,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu chorób gorączkowych, szczególnie grypy lub
ospy wietrznej ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a (rzadkiej, ale ciężkiej
choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Upsarin C należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają kwasu
acetylosalicylowego.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Upsarin C w następujących sytuacjach:
- pierwszy i drugi trymestr ciąży;
- podczas obfitego miesiączkowania;
- przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas
acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na działanie
antyagregacyjne, które może trwać kilka dni);
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt Lek Upsarin C a
inne leki);
- jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze enzymu
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może
wywołać wystąpienie hemolizy;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone wydalanie kwasu moczowego, produkt może wywołać
napad dny moczanowej (kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- podczas leczenia chorób reumatycznych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez jak najkrótszy czas konieczny do
złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu leczenia wielokrotnymi dawkami
NLPZ lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych tenofowirem. W przypadku
równoczesnego stosowania tenofowiru z NLPZ należy monitorować czynność nerek.

Lek Upsarin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Upsarin C z następującymi lekami
Doustne leki przeciwzakrzepowe – podwyższone ryzyko krwotoku, zwłaszcza w przypadku choroby
wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.

Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce większej niż 20 mg/tydzień –
zwiększony toksyczny wpływ na szpik kostny.

Należy unikać stosowania leku Upsarin C z następującymi lekami
Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce mniejszej lub równej 20
mg/tydzień – zwiększenie toksycznego wpływu na szpik kostny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyny drobnocząsteczkowe (i podobne), heparyny
niefrakcjonowane, leki trombolityczne (zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu krwawienia i
krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez salicylany) oraz leki hamujące zlepianie
płytek krwi (np. tiklopidyna, tikagrelor, klopidogrel).

Acetazolamid - obserwowano wzrost działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Anagrelid – zwiększenie liczby incydentów krwotocznych.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), deferazyroks – zwiększone ryzyko owrzodzenia i
krwawienia z przewodu pokarmowego.

Glikokortykosteroidy - podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona.

Glikokortykosteroidy (oprócz hydrokortyzonu), w przypadku dawek przeciwzapalnych (> 1 g na
dawkę i/lub > 3 g na dobę) kwasu salicylowego, zwłaszcza w leczeniu chorób reumatycznych.

Pemetreksed u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek - występuje
zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego z powodu działania
kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, tj. ≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę).

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. probenecyd, benzbromaron) -
osłabienie działania leków przeciwdnawych (stosowane w leczeniu dny moczanowej).

Leki moczopędne (stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g/dobę i większych).

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora AT1 angiotensyny - stosowane
jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g/dobę i większych - zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego.

Leki o działaniu miejscowym na przewód pokarmowy, leki zobojętniające kwas żołądkowy i węgiel
aktywowany.

Deferoksamina - jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może zwiększyć
toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (citalopram, dapoksetyna, escitalopram,
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Kwas askorbowy (witamina C)
Stosowany w dużych dawkach (przekraczających 2 g/dobę) może zakłócać wyniki badań
laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczenie stężenia kreatyniny oraz
poziomu glukozy we krwi i moczu - kontrola cukrzycy przy użyciu testu paskowego z oksydazą
glukozową).

Stosowanie leku Upsarin C z alkoholem
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzeń błony śluzowej i krwawień.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności, w trzecim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Ciąża
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w
przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka
wynikających z leczenia. W razie konieczności stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety
usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy przyjmować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy, może powodować przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego u płodu oraz zaburzenia czynności nerek. Ponadto może przedłużać czas trwania
ciąży, hamować czynności skurczowe i powodować komplikacje podczas porodu.
Lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika w
niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność
Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Upsarin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Upsarin C zawiera sód i sodu benzoesan (E 211)
Każda tabletka musująca zawiera 485 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
24,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania
1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 48 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej tabletce musującej.

### 3. Jak stosować lek Upsarin C?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie stosować jednocześnie innych leków (w tym leków wydawanych na receptę lub bez recepty)
zawierających kwas acetylosalicylowy.

Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 do 2 tabletek musujących, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 3 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu
askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek musujących na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat do 15 lat: 1 tabletka musująca, w razie konieczności dawkę można
powtarzać co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi 50 mg/kg mc.
Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki musujące na dobę.

Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat lek może być stosowany tylko po konsultacji i na zalecenie
lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka musująca, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4
godziny. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu
acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego.
Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast po
rozpuszczeniu wypić przygotowany roztwór. Przyjmować po posiłkach.

Częstość stosowania leku
Regularne podawanie leku pozwoli uniknąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy między
kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie przekraczać maksymalnych dawek
dobowych.

Czas trwania leczenia
Jeśli pomimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub gorączka ponad
3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Upsarin C
Zatrucie lekiem Upsarin C może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku lub
przedawkowaniem w wyniku przypadkowego przyjęcia, które może zagrażać życiu osób w podeszłym
wieku oraz małych dzieci.
Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, mogą ustąpić
po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić: hiperwentylacja (zbyt głębokie i intensywne
oddychanie, które powoduje nadmierne wydalanie CO2 z obniżeniem jego zawartości we krwi),
gorączka, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność
oddechowa i ciężka hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej normy), śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Upsarin C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotyczące kwasu acetylosalicylowego
Infekcje i inwazje pasożytnicze
Zespół Reye’a.

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, które są zwykle objawem
przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z
przewodu pokarmowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwawienie z nosa, dziąseł, plamica itd.), wydłużenie czasu
krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się
przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Może to wywołać zwiększone ryzyko
krwotoku w przypadku operacji.
Wylew krwi do mózgu i krwotok śródczaszkowy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Pokrzywka, astma oskrzelowa, reakcje skórne, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z
leczeniem NLPZ.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).

Dotyczące kwasu askorbowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przy dawkach przekraczających 3 g/dobę istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hemolizy u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Przy dawkach większych niż 1 g/dobę istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń trawienia (zgaga,
biegunka, bóle brzucha).

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przy dawkach większych niż 1 g/dobę istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony układu
moczowego (kamica szczawianowa, cystynowa i/lub ze złogami kwasu moczowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Upsarin C?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek Upsarin C
Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy - 330 mg i kwas askorbowy - 200 mg.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan (E 211), powidon.

Jak wygląda lek Upsarin C i co zawiera opakowanie
Tabletki musujące.

Opakowanie: tuba polipropylenowa zamykana korkiem polietylenowym zawierającym środek
pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera: 1 lub 2 tuby po 10 tabletek musujących.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca:
UPSA SAS
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20020043
Nr pozwolenia na import równoległy: 162/10

Data zatwierdzenia ulotki: 02.10.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Upsarin C, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 330 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum)
i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
485 mg sodu, 48 mg sodu benzoesanu (E211) w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe grypy, przeziębienia.
- Stany gorączkowe.
- Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów, mięśni, zębów, nerwobóle).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek musujących, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 3 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu
askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek musujących na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat do 15 lat: 1 tabletka musująca, w razie konieczności dawkę można
powtarzać co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi
50 mg/kg mc. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki musujące na dobę.
Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkt leczniczy jest zalecany tylko po konsultacji i na
zalecenie lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka musująca, w razie konieczności dawkę można powtarzać co
4 godziny. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu
acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek
na dobę (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast po
rozpuszczeniu wypić przygotowany roztwór. Przyjmować po posiłkach.

Częstość stosowania
Regularne stosowanie produktu leczniczego pozwoli uniknąć wahań w natężeniu bólu i gorączki.
Przerwy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Czas trwania leczenia
Jeśli pomimo przyjmowania produktu leczniczego dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub
gorączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym
leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Astma oskrzelowa w wywiadzie, wywołana podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym
działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ostatni trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
- Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach powyżej 20 mg/tydzień oraz z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5)
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu chorób gorączkowych, szczególnie
grypy lub ospy wietrznej ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie:
- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- podczas obfitego miesiączkowania,
- przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet niewielkich, takich jak np. ekstrakcja zęba), ponieważ
kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na
działanie antyagregacyjne, które może utrzymywać się przez kilka dni),
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy,
- u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny
moczanowej (kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu
moczowego),
- w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
- podczas leczenia chorób reumatycznych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ,) w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (patrz także punkt 4.3).

Produkt leczniczy zawiera kwas acetylosalicylowy. Aby uniknąć przedawkowania należy
poinformować pacjenta, by nie przyjmował jednocześnie innych leków (w tym leków wydawanych
na receptę lub bez recepty) zawierających kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej, skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas
konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może być
przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych na
NLPZ, zwłaszcza perforacji i krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz
punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w
wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: w odniesieniu do wszystkich NLPZ
opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji z
możliwym skutkiem śmiertelnym, które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, z lub bez
objawów poprzedzających lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się
proporcjonalnie do dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych
leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów,
u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub
innych leków, potencjalnie zwiększających ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (np.
mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), patrz punkt 4.5.
Pacjenci z uszkodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza objawy
krwawienia), szczególnie w początkowych okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne produkty, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia u pacjentów krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy
przestać stosować produkt leczniczy.
W następujących przypadkach należy monitorować leczenie:
- leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze
względu na możliwość nasilenia choroby (patrz punkt 4.8).
- w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne,
niektóre ze skutkiem śmiertelnym, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym
miesiącu stosowania produktu leczniczego. Należy przestać stosować produkt po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
- w przypadku wysokich dawek stosowanych w reumatologii w kierunku wystąpienia objawów
przedawkowania. Jeśli pojawią się szumy uszne, wrażenie utraty słuchu i zawroty głowy, należy
ponownie rozważyć zalecenia dotyczące leczenia.

- opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu leczenia wielokrotnymi dawkami
NLPZ lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych tenofowirem. W przypadku
równoczesnego stosowania tenofowiru z NLPZ należy monitorować czynność nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego łącznie z następującymi lekami:
- acetazolamidem (patrz punkt 4.5),
- anagrelidem (patrz punkt 4.5),
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w dawkach przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub < 3 g na dobę) kwasu acetylosalicylowego
oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt
4.3),
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach antyagregacyjnych kwasu
acetylosalicylowego (od 50 mg do 375 mg na dobę) oraz u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.3),
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę
i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na
dawkę i/lub < 3 g na dobę) kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3),
- klopidogrelem (poza zarejestrowanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania tego połączenia
u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz punkt 4.5),
- glikokortykosteroidami (oprócz hydrokortyzonu), w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g na
dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) kwasu salicylowego (patrz punkt 4.5),
- heparynami stosowanymi w dawkach leczniczych kwasu acetylosalicylowego i/lub u
pacjentów w podeszłym wieku, w dawkach przeciwzapalnych (≥1 g na dawkę i/lub > 3 g na
dobę) lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub
< 3 g na dobę) kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.5),
- pemetreksedem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(patrz punkt 4.2),
- tikagrelorem (patrz punkt 4.5),
- tiklopidyną (patrz punkt 4.5),
- lekami urykozurycznymi (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 485 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 24,3% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa
tego produktu leczniczego pokrywa 218,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego
spożycia sodu.
Produkt leczniczy Upsarin C jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie
uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.

Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej tabletce musującej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotyczące kwasu acetylosalicylowego
Interakcje dotyczą substancji, mających właściwości hamujące agregację płytek krwi: abcyksymab,
aspiryna i NLPZ, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i trometamol iloprostu, tyrofiban i
tiklopidyna.
Stosowanie kilku inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich
skojarzenie z heparyną i pokrewnymi cząsteczkami oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub
trombolitycznymi. Należy wziąć to pod uwagę i regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta.

Przeciwwskazane połączenia (patrz punkt 4.3)

Doustne leki przeciwzakrzepowe
W przypadku dawek przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w przypadku dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub < 3 g na dobę) kwasu
acetylosalicylowego oraz w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.

Podwyższone ryzyko krwotoku, zwłaszcza w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy w
wywiadzie.

Metotreksat w dawce większej niż 20 mg/ tydzień
W przypadku dawek przeciwzapalnych (≥1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w przypadku dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub <3 g na dobę) kwasu
acetylosalicylowego.

W szczególności stwierdzono zwiększoną toksyczność metotreksatu na elementy morfotyczne krwi
(zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu z powodu działania leków przeciwzapalnych).

Niezalecane połączenia

Acetazolamid
W przypadku stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i acetazolamidu obserwowano
wzrost działań niepożądanych, a w szczególności kwasicę metaboliczną, z powodu zmniejszenia
eliminacji kwasu acetylosalicylowego wskutek działania acetazolamidu.

Anagrelid
Zwiększenie liczby incydentów krwotocznych.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
W przypadku dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego (≥ 500
mg na dawkę i/lub < 3 g na dobę) oraz u pacjentów bez wrzodów żołądka lub dwunastnicy w
wywiadzie występuje zwiększone ryzyko krwotoku.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
W przypadku dawek antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego (od 50 mg do 375 mg na dobę)
oraz u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie występuje podwyższone ryzyko
krwotoku, zwłaszcza w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie. Szczególna
potrzeba kontroli czasu krwawienia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
W przypadku dawek przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w przypadku dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub < 3 g na dobę) kwasu
acetylosalicylowego następuje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Klopidogrel (poza zarejestrowanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania tego połączenia u
pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi)
Zwiększone ryzyko krwotoku z powodu działania antyagregacyjnego.

Glikokortykosteroidy (oprócz hydrokortyzonu w terapii zastępczej)
W przypadku dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego (> 1 g na dawkę i/lub > 3 g na
dobę) - zwiększone ryzyko krwotoku.

Heparyny drobnocząsteczkowe (i podobne) oraz heparyny niefrakcjonowane (stosowane w dawkach
leczniczych i/lub przez osoby w podeszłym wieku)
W przypadku stosowania dawek przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego (≥ 500 mg na dawkę
i/lub < 3 g na dobę) występuje zwiększone ryzyko krwawienia (poprzez hamowanie czynności płytek
krwi) oraz negatywny wpływ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
W takich przypadkach należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy bądź
przeciwgorączkowy.

Pemetreksed
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną czynnością nerek (patrz punkt 4.2) występuje zwiększone
ryzyko toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego z powodu działania kwasu
acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, tj. ≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę).

Tikagrelor (poza zatwierdzonymi wskazaniami dotyczącymi stosowania skojarzonego u pacjentów z
ostrymi zespołami wieńcowymi)
Zwiększone ryzyko krwotoku z powodu działania antyagregacyjnego.

Tiklopidyna
Zwiększone ryzyko krwotoku z powodu działania antyagregacyjnego. Jeśli nie można uniknąć takiego
połączenia leków, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Leki urykozuryczne (benzbromaron, probenecyd)
Zmniejszenie działania urykozurycznego z powodu kompetencyjnej eliminacji kwasu moczowego w
kanalikach nerkowych.

Połączenia wymagające ostrożnego stosowania

Klopidogrel (poza zarejestrowanymi wskazaniami dotyczącymi stosowania tego połączenia u
pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi)
Zwiększone ryzyko krwotoku z powodu działania antyagregacyjnego. Zalecane monitorowanie stanu
klinicznego.

Leki moczopędne
W przypadku dawek przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w przypadku dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub < 3 g na dobę) kwasu
acetylosalicylowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych z powodu zmniejszonego
wskaźnika przesączania kłębuszkowego wtórnie do zmniejszenia syntezy prostaglandyn nerkowych.
Ponadto może wystąpić zmniejszenie działania hipotensyjnego.
Na początku leczenia należy upewnić się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest
monitorowana.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora AT1 angiotensyny
Stosowanie jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g/dobę i większych -
zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.

Metotreksat w dawkach mniejszych lub równych 20 mg/tydzień
W przypadku dawek przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na dobę) lub w przypadku dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub ≤ 3 g na dobę) kwasu
acetylosalicylowego. W szczególności stwierdzono zwiększoną toksyczność elementów
morfotycznych krwi metotreksatu (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu z powodu działania
leków przeciwzapalnych).

W trakcie pierwszych tygodni leczenia skojarzonego morfologię krwi należy wykonywać co tydzień.
Należy zwiększyć monitorowanie pacjenta w przypadku zmiany (nawet niewielkiej) czynności nerek,
a także u osób w podeszłym wieku.
Metotreksat w dawkach większych niż 20 mg/tydzień
W przypadku dawek antyagregacyjnych (od 50 mg do 375 mg na dobę) kwasu acetylosalicylowego
stwierdzono zwiększoną toksyczność metotreksatu na elementy morfotyczne krwi (zmniejszony
klirens nerkowy metotreksatu z powodu działania leków przeciwzapalnych).
W trakcie pierwszych tygodni leczenia skojarzonego morfologię krwi należy wykonywać co tydzień.
Należy zwiększyć monitorowanie pacjenta w przypadku zmiany (nawet niewielkiej) czynności nerek,
a także u osób w podeszłym wieku.
Pemetreksed
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności
pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego z powodu działania kwasu acetylosalicylowego w
dawkach przeciwzapalnych lub ≥1 g na dawkę i/lub ≥3 g na dobę) zaleca się monitorowanie
biologiczne czynności nerek.
Tikagrelor (w zatwierdzonych wskazaniach dotyczących stosowania tego połączenia u pacjentów z
ostrymi zespołami wieńcowymi)
Zwiększone ryzyko krwotoku z powodu działania antyagregacyjnego. Zalecane monitorowanie stanu
klinicznego.

Leki o działaniu miejscowym na przewód pokarmowy, leki zobojętniające kwas żołądkowy i węgiel
aktywowany
Ze względu na zmniejszone wchłanianie kwasu acetylosalicylowego z przewodu pokarmowego zaleca
się, aby leki o działaniu miejscowym na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy lub
węgiel aktywowany podawać co najmniej w 2-godzinnych odstępach z kwasem acetylosalicylowym.

Deferoksamina
Duże dawki kwasu askorbinowego podawane dożylnie powodują nieprawidłową czynność serca, a
nawet ostrą niewydolność serca (zazwyczaj odwracalną po odstawieniu witaminy C).
W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać dopiero po rozpoczęciu leczenia
deferoksaminą. W przypadku leczenia skojarzonego należy monitorować czynność serca.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę
Doustne leki przeciwzakrzepowe
W przypadku dawek antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego (od 50 mg do 375 mg na dobę)
występuje podwyższone ryzyko krwotoku, zwłaszcza w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
W przypadku dawek antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego (od 50 mg do 375 mg na dobę w
1 dawce lub w większej liczbie dawek) występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z
przewodu pokarmowego.

Deferazyroks
W przypadku kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g na dawkę i/lub ≥ 3 g na
dobę) lub w przypadku dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub
< 3 g na dobę): zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Glikokortykosteroidy (oprócz hydrokortyzonu w terapii zastępczej)
W przypadku dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i/lub < 3 g na
dobę) kwasu acetylosalicylowego występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Heparyny drobnocząsteczkowe (i podobne) oraz heparyny niefrakcjonowane (stosowane w dawkach
leczniczych i/lub przez osoby w podeszłym wieku)
W przypadku dawek antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego (od 50 mg do 375 mg na dobę):
zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie czynności płytek krwi) i negatywny wpływ kwasu
salicylowego na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Heparyny drobnocząsteczkowe (i podobne) oraz heparyny niefrakcjonowane (stosowane w dawkach
profilaktycznych)
Jednoczesne stosowanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko
krwawienia. W związku z tym u pacjentów w wieku poniżej 65 lat skojarzenie heparyn w dawkach
profilaktycznych (heparyn drobnocząsteczkowych i podobnych lub heparyn niefrakcjonowanych) z
kwasem acetylosalicylowym, niezależnie od dawki, wymaga uwzględnienia monitorowania
klinicznego i potencjalnego monitorowania biologicznego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, dapoksetyna, escitalopram,
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4.).

Leki trombolityczne
Zwiększone ryzyko krwotoku.

Interakcje z witaminą C
Przy dawkach witaminy C przekraczających 2 g/dobę kwas askorbinowy może zakłócać wyniki
badań laboratoryjnych (oznaczenie stężenia kreatyniny oraz poziomu glukozy we krwi i moczu -
kontrola cukrzycy przy użyciu testu paskowego z oksydazą glukozową).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży oraz podczas
karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowanie
wad wrodzonych serca oraz wytrzewień wrodzonych po stosowaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad układu krążenia
wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko liczby
poronień przed i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo
zgłaszano zwiększenie częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu
krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy w trakcie
ciąży. W związku z tym nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego podczas pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu
acetylosalicylowego przez kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
matki i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub przedłużenia
akcji porodowej.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie karmienia
piersią.

Płodność
Nie dotyczy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Upsarin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Związane z kwasem acetylosalicylowym

Infekcje i inwazje pasożytnicze
Zespół Reye’a (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, które zazwyczaj wskazują na
przedawkowanie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony układu
pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4). Po
podaniu produktu leczniczego zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję,
bóle brzucha, stolce smoliste, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwawienie z nosa, dziąseł, plamica itd.), wydłużenie czasu
krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się
przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Może to wywołać zwiększone ryzyko
krwotoku w przypadku operacji.
Wylew krwi do mózgu i krwotok śródczaszkowy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Pokrzywka, reakcje skórne, reakcje anafilaktyczne, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z
leczeniem NLPZ.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).

Związane z kwasem askorbowym
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przy dawkach przekraczających 3 g/dobę istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia hemolizy u osób z
niedoborem G6PD.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Przy dawkach większych niż 1 g/dobę istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń trawienia (zgaga,
biegunka, bóle brzucha).

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Chromaturia.
Przy dawkach większych niż 1 g/dobę istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony układu
moczowego (kamica szczawianowa, cystynowa i/lub ze złogami kwasu moczowego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego
U osób w podeszłym wieku oraz u małych dzieci, należy obawiać się zatrucia (przedawkowanie
terapeutyczne lub zatrucie przypadkowe), które może zagrażać ich życiu.

Objawy
Umiarkowane zatrucie
Objawy, takie jak: szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, bóle i zawroty głowy są oznaką
przedawkowania i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki.

Ciężkie zatrucie
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne nawet przy dawce 100 mg/kg mc. po jednorazowym
podaniu. Objawy obejmują: gorączkę, hiperwentylację, ketozę, zasadowicę oddechową, kwasicę
metaboliczną, śpiączkę, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechową i ciężką
hipoglikemię.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu (zależy od stopnia, stadium i objawów klinicznych
zatrucia)
- natychmiastowe przewiezienie do szpitala,
- płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów,

- podanie węgla aktywowanego,
- kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (niezbędna jest kontrola następujących parametrów
krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu), w razie potrzeby nawodnienie
i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej,
- jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną lub
forsowaną diurezę alkaliczną,
- leczenie objawowe,
- w przypadku ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Przedawkowanie kwasu askorbowego
- dawki większe niż 1 g/dobę: istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń trawienia (zgaga,
biegunka, bóle brzucha), zaburzeń ze strony układu moczowego (kamica szczawianowa,
cystynowa i/lub ze złogami kwasu moczowego).
- dawki przekraczające 2 g/dobę: może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych (oznaczenie
stężenia kreatyniny oraz poziomu glukozy we krwi i moczu - kontrola cukrzycy przy użyciu testu
paskowego z oksydazą glukozową).
- dawki przekraczające 3 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy oksydacyjnej u osób z niedoborem
G6PD.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne, kwas acetylosalicylowy w połączeniach (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02BA 51

Kwas acetylosalicylowy
Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jako ester kwasu salicylowego jest
substancją o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Mechanizm jego działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2. Kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. Nieodwracalne
hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w trombocytach, ponieważ nie mogą one
ponownie zsyntetyzować tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również
inne działania hamujące na płytki krwi.
Kwas askorbowy
Bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz w procesach
oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych takich, jak:
metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w
przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w
procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych.
Ułatwia wchłanianie żelaza.
Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas,
których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas acetylosalicylowy
Wchłanianie
Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest przekształcany
do głównego metabolitu - kwasu salicylowego - w czasie i po wchłonięciu. Maksymalne stężenie

kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20 minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 -
2 godzinach.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kwas salicylowy i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Kinetyka eliminacji zależy w
dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez
aktywność enzymów wątrobowych.
Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych do około 12 godzin po zwykle
stosowanych dawkach przeciwbólowych.

Kwas askorbowy
Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest dystrybuowany do wszystkich tkanek.
Największe stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, wątrobie i soczewkach oczu.
Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza.
Kwas askorbowy jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany przez nerki, częściowo w postaci
niezmienionej, częściowo w postaci metabolitów szczawianowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas acetylosalicylowy jest przedmiotem licznych badań przedklinicznych prowadzonych in vitro
oraz in vivo. Wyniki tych badań nie wskazują na żadne działanie mutagenne.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych
zmian chorobowych.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego
kwasu acetylosalicylowego.
Nie zaobserwowano działań teratogennych u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas
askorbowy w dawkach 20-4000 razy przekraczających dobowe zapotrzebowanie dla człowieka.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E211), powidon.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
2 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po użyciu leku tubę należy szczelnie zamknąć w celu ochrony leku przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polipropylenowa zamykana polietylenowym korkiem zawierającym substancję higroskopijną
(sito molekularne), z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 tabletek musujących w tekturowym
pudełku.

Tekturowe pudełko zawiera 1 tubę lub 2 tuby po 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1423

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia: 17.08.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.03.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.