# Zolmiles

> Zolmitryptan · 5 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zolmiles
- **Nazwa powszechna:** Zolmitriptanum
- **Substancja czynna:** [Zolmitryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/zolmitriptanum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16953
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/zolmiles-tabl-odt-5-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/zolmiles-tabl-odt-5-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22979/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22979/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909990791965 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 tabl. | 5909990791972 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909990791989 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990791996 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.

Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy u osób dorosłych w wieku 18 lat
i starszych.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa
się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból
głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na
światło i dźwięk.
Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles

Kiedy nie stosować leku Zolmiles:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból
w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból
w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów
związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
- jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający
atak niedokrwienny (ang. TIA)]
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny
(np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany
stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek
Zolmiles a inne leki”.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem jeżeli:
- u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez
naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie
ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były
przypadki niedokrwiennej choroby serca
- pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj
zaburzenia rytmu serca)
- u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby
- u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi
- pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmiles a inne
leki” w dalszej części tego paragrafu).

Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości leku
Zolmiles może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli
pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia
problemu, może być konieczne przerwanie stosowania leku Zolmiles.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65 lat.

Lek Zolmiles a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to leków roślinnych
i leków dostępnych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:

Leki stosowane w leczeniu migreny
− jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny
po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów
− przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanóww razie przyjmowania leków
zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub
metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles
− po zażyciu leku Zolmiles należy zachować 6-godzinną przerwę przed przyjęciem leków
zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.

Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− moklobemid lub fluwoksamina
− leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
− leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak
wenlafaksyna, duloksetyna.
Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny)
stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy to rzadkie, zagrażające życiu schorzenie, które zgłaszano u niektórych pacjentów
przyjmujących zolmitryptan w skojarzeniu z tzw. lekami serotoninergicznymi (np. niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować np. pobudzenie,

drżenie, niepokój, nudności, gorączkę, nadmierne pocenie się, majaczenie, splątanie, drżenie,
sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni
i śpiączkę. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki
− cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka)
− antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).

Jeżeli pacjent stosuje preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.

Zolmiles z jedzeniem i piciem
Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie
leku Zolmiles.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.
Przed zastosowaniem leku Zolmiles należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara
się zajść w ciążę.

Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod
uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów,
posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić,
w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.

Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zolmiles zawiera aspartam (E 951)
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 2,5 mg zawiera 4 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 5 mg zawiera 8 mg aspartamu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek Zolmiles zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zolmiles?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także
przyjąć lek w trakcie napadu.

• Zalecana dawka to jedna tabletka (albo 2,5 mg lub 5 mg).

• Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci
w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
• Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę.
Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.
Jeżeli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

Instrukcja stosowania

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię (Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Oderwać jedno gniazdo z blistra (Rysunek 2).

Rysunek 2

3. Ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od miejsca jak wskazano strzałką (Rysunki 3
i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku (Rysunek 5). Tabletka
szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.

Rysunek 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles
W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się
jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles.
W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą
wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe dzialania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej,
należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• Reakcje alergiczne i(lub) nadwrażliwości obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub
skurcz naczyń wieńcowych. Można zaobserwować ból w klatce piersiowej lub skrócenie
oddechu.
• Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Można
zaobserwować ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na
dotyk
• uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• ból głowy
• nierówne bicie serca
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia połykania
• osłabienie siły mięśni lub ból mięśni
• uczucie osłabienia
• ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• bardzo szybkie bicie serca
• nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• nagła, pilna potrzeba oddania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zolmiles?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolmiles

- Substancją czynną leku jest zolmitryptan.
Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg
zolmitryptanu.
Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu.
- Pozostałe składniki to: mannitol , wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące
identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące,
maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300),
butylohydroksyanizol (E 320).

Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie

Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie,
o średnicy 7,5 mm.

Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie
o średnicy 9,5 mm.

Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Zolmitriptan Teva
Polska Zolmiles
Słowenia Zolmitriptan Teva 2,5 mg orodisperzibilne tablete
Zolmitriptan Teva 5 mg orodisperzibilne tablete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 0,3 mg glukozy (składnik
maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 0,6 mg glukozy (składnik
maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie,
o średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie,
o średnicy 9,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego
produktu leczniczego.

Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby
zolmitryptan zażyć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, ale jest on także
skuteczny, jeżeli zostanie zastosowany w późniejszym czasie.

Jeśli w ciągu 24 godzin od zażycia początkowej dawki wystąpi nawrót objawów, można zastosować
drugą dawkę leku. Jeśli występuje konieczność podania drugiej dawki, nie należy jej stosować
wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła
odpowiedź po podaniu pierwszej dawki, jest mało prawdopodobne, żeby kolejna dawka była
skuteczna w tym samym napadzie.

Jeżeli pacjent nie odczuje ulgi po przyjęciu leku w dawce 2,5 mg, kolejne napady można leczyć
podając zolmitryptan w dawkach 5 mg.

Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 10 mg. W ciągu 24 godzin można przyjąć nie
więcej niż 2 dawki zolmitryptanu.

Zolmitryptan nie jest wskazany w profilaktyce napadów migreny.

Dzieci i młodzież

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od
urodzenia do poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u dzieci.

Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Skuteczność zolmitryptanu w tabletkach u młodzieży w wieku 12 do17 lat nie zostało ustalone.
Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak sformułowanie zaleceń dotyczących
dawkowania nie jest możliwe. W związku z tym nie zaleca się stosowania zolmitryptanu u młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu nie były oceniane u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony (patrz
punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest
maksymalna dawka 5 mg w ciągu 24 godzin. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min.
(Patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).

Interakcje wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5)
U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A) maksymalna dawka to
5 mg zolmitryptanu na dobę. U pacjentów przyjmujących cymetydynę maksymalna dawka
zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę.

U pacjentów leczonych inhibitorami izoenzymu CYP 1A2, takimi jak fluwoksamina i antybiotyki
z grupy chinolonów (na przykład cyprofloksacyna), maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg
na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Aby wyjąć tabletkę z blistra, należy odkleić folię pokrywającą i wyjąć tabletkę (tabletek nie należy
wyciskać przez folię). Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie ulegnie rozpadowi i następnie może
być połknięta ze śliną.

Nie ma potrzeby przyjmowania tabletek z płynem. Tabletka rozpuszcza się na języku i jest połykana
ze śliną.

Ta postać może być stosowana w przypadkach, gdy niedostępne są płyny lub w celu uniknięcia
nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Jednakże, możliwe
jest wystąpienie spowolnionego wchłaniania zolmitryptanu z tabletek ulegających rozpadowi, co może
opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie
tętnicze.

Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu
w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie
należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą
niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń
obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby
niedokrwiennej serca.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy
(w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT1B/1D
(patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub
z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie.

Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zolmitryptan należy stosować tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak
w przypadku innych terapii stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie
rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega
z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia
neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej
lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptorów 5HT1B/1D występuje zwiększone
ryzyko udaru i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że pacjenci z migrenami
mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych.

Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu
sercowym.

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych
produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, obserwowano skurcz naczyń
wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptanu nie
należy stosować u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
(tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne) bez
wcześniejszych badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to
dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których
występują czynniki ryzyka. Czasami pomimo przeprowadzonych badań nie u każdego pacjenta
z niedokrwienną chorobą serca, udaje się ją wykryć i w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano
ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób
sercowo-naczyniowych.

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych
z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia
w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują
inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy odstawić zolmitryptan aż do
uzyskania wyników odpowiednich badań.

Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może
powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym
nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u tych, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe.
Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Zalecane dawkowanie zolmitryptanu
nie powinno zostać przekroczone.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny
i noradrenaliny (SNRIs) był obserwowany zespół serotoninowy.
Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu a rozpoznanie jest prawdopodobne,
gdy (w obecności czynnika serotoninergicznego) zostanie zaobserwowany jeden z poniższych
objawów:
• Spontaniczny klonus
• Indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub poceniem się
• Drżenie i hiperrefleksja
• Hipertonia i temperatura ciała >38°C oraz klonus indukowany lub oczny klonus.
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leku Zolmiles z selektywnymi inhibitorami zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRIs) lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRIs) zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas
zwiększania dawki (patrz punkt 4.5). Odstawienie leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi
szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy.
Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza
i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujących z powodu nadużycia
leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Aspartam (E951)
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w
jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji obejmowały jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą,
dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną
i propranololem i nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub
jego czynnych metabolitów.

Na podstawie wyników badań uzyskanych od zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą
znaczące farmakokinetycznie lub klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem i ergotaminą. Nie

mniej jednak teoretycznie możliwe jest ryzyko skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym
zastosowaniu zolmitryptanu i dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest
przeciwwskazane. Zaleca się przed podaniem zolmitryptamu odczekać co najmniej 24 godziny po
zastosowaniu leków zawierających ergotaminę. Zaleca się także zachowanie co najmniej 6-godzinnej
przerwy od zastosowania zolmitryptanu do zażycia leków zawierających ergotaminę (patrz punkt 4.3).

Po podaniu moklobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie
(o 26%) powierzchni pola pod krzywą AUC dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla
czynnego metabolitu. Dlatego, u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory MAO-A, zalecana
maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. Nie należy jednocześnie stosować zolmitryptanu
i moklobemidu, jeżeli podawane dawki moklobemidu są większe niż 150 mg, 2 razy na dobę.

Po podaniu cymetydyny, inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania zolmitryptanu zwiększył się
o 44% a wartość AUC zolmitryptanu o 48%. Jednocześnie okres półtrwania i wartość AUC czynnego
N-demetylowanego metabolitu N-desmetylozolmitryptanu uległy podwojeniu. U pacjentów
stosujących jednocześnie cymetydynę, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę.
W oparciu o przegląd profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze
specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP 1A2. Dlatego też to samo zmniejszenie dawki jest
zalecane w przypadku związków tego samego typu, takich jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy
chinolonów (np. cyprofloksacyna).

Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie wchodzą w jakąkolwiek interakcję
farmakokinetyczną z zolmitryptanem. Jednakże istnieją doniesienia, w których opisywano przypadki
pacjentów z objawami charakterystycznymi dla zespołu serotoninowego (obejmujące zaburzenia stanu
psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) występującymi
po jednoczesnym przyjęciu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub
noradrenaliny (SRNI) i tryptanów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan może
opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.

Należy unikać jednoczesnego zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin od przyjęcia
zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjmowania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od podania
innego agonisty 5HT1B/1D.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, teratogennego działania leku. Nie
mniej jednak wyniki niektórych badań na zwierzętach dotyczących embriotoksyczności wskazują na
zmniejszenie żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w okresie ciąży należy rozważyć tylko
wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem
dla płodu.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka samic w okresie laktacji. Brak
danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka ludzkiego. Dlatego też, zaleca się szczególną
ostrożność w stosowaniu zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Ekspozycja niemowląt na lek
powinna być zminimalizowana poprzez przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po leczeniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zolmitryptan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W przeprowadzonych badaniach na małej grupie zdrowych osobników nie stwierdzono istotnego
zaburzenia sprawności psychomotorycznej po zastosowaniu dawki nieprzekraczającej 20 mg
zolmitryptanu. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające
uwagi (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn), gdyż podczas napadu migreny może
wystąpić senność lub inne objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane są zwykle przemijające, z tendencją do wystąpienia w ciągu czterech
godzin od zażycia leku, a ich częstość jest taka sama po kolejnych dawkach i ustępują samoistnie bez
dodatkowego leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej
się ciężkości.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu zolmitryptanu:

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból
głowy, przeczulica, parestezja, senność, uczucie gorąca.

Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca
Niezbyt często: tachykardia
Bardzo rzadko: zawał serca, dławica piersiowa, skurcz tętnicy wieńcowej.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, dysfagia
Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał
śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: osłabienie siły mięśni, ból mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu
Bardzo rzadko: parcie na mocz.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej.

Niektóre objawy mogą być częścią samego napadu migreny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl;
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano
uspokojenie.

Okres półtrwania zolmitryptanu podanego doustnie w postaci tabletki wynosi od 2,5 do 3 godzin
(patrz punkt 5.2) i dlatego należy obserwować pacjentów, którzy przedawkowali zotmirtyptan
w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, przez co najmniej 15 godzin od zażycia leku
lub do czasu ustąpienia objawów przedawkowania.

Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na
oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia i utrzymania drożności dróg oddechowych,
odpowiedniego natlenienia i wentylacji oraz monitorowania i wspomagania układu krążenia.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego
(5HT1). Kod ATC: N02CC03.

Mechanizm działania
Zolmitryptan jest selektywnym agonistą naczyniowych receptorów 5HT1B/1D, które są odpowiedzialne
za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych
receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje
znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów
receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych,
muskarynowych i dopaminergicznych.

Działania farmakodynamiczne
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz
naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej. Dodatkowo na podstawie wyników badań na
zwierzętach należy sądzić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu
trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang. calcitonin gene related
peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz
substancji P.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych stwierdzono, że działanie terapeutyczne zolmitryptanu w postaci tabletek
konwencjonalnych rozpoczyna się po jednej godzinie od zażycia produktu leczniczego, a wyraźne
zwiększenie skuteczności działania leku obserwowano w przedziale od 2 do 4 godzin, w przypadku
bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak: nudności, światłowstręt i dźwiękowstręt.

Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych, jest jednakowo skuteczny
w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką.
Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych i przyjmowany w okresie
aury nie zapobiega wystąpieniu migreny, dlatego zolmitryptan należy zażywać jak najszybciej po
wystąpieniu bólu głowy.

Dzieci i młodzież
W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 696 nastolatków z migreną nie wykazano
przewagi tabletek zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Skuteczność nie
została wykazana.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych, wchłania się on szybko
i dobrze (co najmniej w 64%). Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około
40%.

U zdrowych osobników po podaniu pojedynczej dawki stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod
krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu są
wprost proporcjonalne dla dawek w przedziale od 2,5 mg do 50 mg. Zolmitryptan wchłania się
szybko. U zdrowych ochotników, w ciągu jednej godziny osiąga 75% stężenia maksymalnego,
a osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się następnie aż do 4 - 5 godzin po podaniu.
Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptranu. Brak dowodów na akumulację
zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu.

Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od zażycia jest mniejsze
w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny, co jest prawdopodobnie związane
z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny.

Wykazano biorównoważność zoplmitryptannu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie
ustnej w stosunku do tabletek konwencjonalnych w zakresie parametru AUC i Cmax zolmitryptanu
i jego czynnego metabolitu N-desmetylozolmitryptanu. Farmakologiczne dane kliniczne pokazują, że
tmax zolmitryptanu może być dłuższy dla tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (zakres 0,6 do
5 godzin, średnia 3 godziny) w stosunku do tabletek konwencjonalnych (zakres 0,5 do 3 godzin,
średnia 1,5 godziny). Czas tmax czynnych metabolitów był podobny dla obu postaci (średnia
3 godziny).

Dystrybucja
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi 2,4 l/kg. Wiązanie zolmitryptanu
i N-demetylowego metabolitu z białkami osocza jest niskie (około 25%).

Metabolizm
Metabolizm zolmitryptanu zależy od CYP1A2, a metabolizm aktywnego metabolitu,
N-desmetylozolmitryptanu odbywa się za pośrednictwem układu enzymatycznego
monoaminooksydazy A (MAOA).
Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz
pochodne N-tlenkowa i N-demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa.
Metabolit N-demetylowy jest także agonistą receptora 5HT1B/1D i w modelach zwierzęcych jest od 2 do
6 razy silniejszy niż zolmitryptan. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości
stężenia związku wyjściowego, dlatego można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność
zolmitryptanu.

Eliminacja
Zolmitryptan jest eliminowany głównie w wyniku biotransformacji w wątrobie, a jego metabolity są
wydalane przez nerki (z moczem).

Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu, kwasu
indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym
średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego jedną czwartą stanowi
klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można
wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikowego. Średni okres
półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów
zolmitryptanu są podobne, co sugeruje, że eliminacja metabolitów jest ograniczana szybkością ich
syntezy ze związku wyjściowego.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną niewydolnością nerek klirens nerkowy zolmitryptanu
i jego metabolitów jest 7-8-krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych
ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego
metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%) a okres półtrwania
wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są
porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych ochotników.

Zaburzenia czynności wątroby
Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę zolmitryptanu wykazało,
że wartości AUC i Cmax wzrosły odpowiednio o 94% i 50% u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby oraz odpowiednio o 226% i 47% u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Narażenie na metabolity,
w tym na aktywny metabolit, było zmniejszone. W przypadku aktywnego metabolitu
N-desmetylozolmitryptanu wartości AUC i Cmax zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 44%
u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz odpowiednio o 82% i 90%
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku była podobna do
farmakokinetyki u zdrowych młodych ochotników.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach z zastosowaniem dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych obserwowano działania
jedynie w przypadku narażenia uznanego za dostatecznie, przekroczenie dawki maksymalnej zalecanej
w leczeniu ludzi, co wskazuje na ich ograniczone znaczenie kliniczne.
W badaniach nad genotoksycznością zolmitryptanu, wykonywanych in vivo i in vitro, nie stwierdzono
zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzeń genetycznych.

Wyniki badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie
wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.

Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan wiąże się z melaniną.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Wapnia krzemian
Celuloza mikrokrystaliczna
Aspartam
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krospowidon (typ B)

Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki
aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska,
kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z usuwalną folią Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
2, 3, 6 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2,5 mg: 16952
5 mg: 16953

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Sierpień 2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.