# Canespor

> Bifonazol · 10 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Canespor
- **Nazwa powszechna:** Bifonazolum
- **Substancja czynna:** [Bifonazol](https://apteka.online/odpowiedniki/bifonazolum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AC10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03732
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/canespor-krem-10-mg-g-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/canespor-krem-10-mg-g-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4500/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4500/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990373215 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 35 g | 5909990373222 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Canespor i w jakim celu się go stosuje?
Lek Canespor jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać kremu. Lek zawiera substancję czynną
bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.

Lek Canespor jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: grzybica
dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, grzybice powierzchniowe skóry
oraz w miejscowym leczeniu łupieżu rumieniowatego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canespor

Kiedy nie stosować leku Canespor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - bifonazol - lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Canespor, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze
pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni ostrożnie stosować leki
zawierające bifonazol.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać.

Niektóre substancje pomocnicze leku Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów
zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych.
Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież
U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy) lek może być stosowany wyłącznie

na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków.

Lek Canespor a inne leki
Stosowanie leku Canespor z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W przypadku
jednoczesnego stosowania leku Canespor i warfaryny, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą
lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Canespor w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowaniu leku Canespor w okresie karmienia piersią,
należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Canespor zawiera alkohol benzylowy
1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Canespor?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. Niewielka ilość leku jest
zazwyczaj wystarczająca do pokrycia skóry ze zmianami chorobowymi wielkości dłoni.

Sposób stosowania
Należy nanieść cienką warstwę leku na obszar objęty zmianami chorobowymi i delikatnie wmasować.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Canespor należy prowadzić przez odpowiednio długi okres. Lek zwykle stosuje się
jak przedstawiono w poniższej tabeli.

Wskazania Okres leczenia
Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa
(Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis)
3 tygodnie

Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea
corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)
2 do 3 tygodni

Łupież pstry 2 tygodnie
Łupież rumieniowaty 2 tygodnie
Kandydoza powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy) lek może być stosowany wyłącznie
na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canespor
Nie ma ryzyka ostrego zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Canespor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Canespor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość wystepowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania), kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne
zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość
skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze.

Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Canespor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Canespor
Substancją czynną leku jest bifonazol: 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian,
polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian.

Jak wygląda lek Canespor i co zawiera opakowanie
Lek Canespor ma postać kremu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Wytwórca
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 572 35 00
Numer faksu: +48 22 572 35 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canespor, 10 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie
i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych,
łupież pstry, kandydozy powierzchowne.
Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem.
W celu uzyskania długotrwałego działania terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić
przez odpowiednio długi czas.
Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.

Wskazania Okres leczenia
Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa
(Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis)
3 tygodnie

Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych
(Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)
2 do 3 tygodni

Łupież pstry 2 tygodnie
Łupież rumieniowaty 2 tygodnie
Kandydoza powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych
klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u
niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych
dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą
lekarza.
Brak danych u noworodków.

Sposób podawania

Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować.

Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze
pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty
lecznicze zawierające bifonazol.

Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania
bifonazolu (patrz punkt 4.5).

Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Canespor mogą zmniejszać skuteczność
produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów
płciowych. Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo
bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR
(międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania
warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania
produktu leczniczego na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze
ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przenikanie bifonazolu do mleka było
badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych
przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka
samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub
samic.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości wystepowania oraz układów i narządów,
zgodnie z terminologią MedDRA.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka,
pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie
pieczenia na skórze

Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym,
miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne
imidazolu i triazolu, bifonazol kod ATC: D01AC10

Mechanizm działania
Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol
działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on
również na Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób
zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają
tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej
i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie
poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Na dermatofity,szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie
grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad
6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie,
natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo.

W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu
mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do
2 μg/ml.

Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie.
Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie
wrażliwych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w
górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te
mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej.

Dystrybucja
Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało
przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę.

Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka
ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej
granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji
wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki). Przy
tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się
wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.

Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i
genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po
doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów,
zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie
występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach
30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w
dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej
wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.

Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy
ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie
znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic
szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym
Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg
mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc.
Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania
przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.
W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki
indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych
dotyczących bifonazolu.

Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików.
Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada
3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk,
zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi.
Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też
żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka
ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka
potwierdzono dobrą tolerancję produktu.

Działanie mutagenne
Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu,
nie wykazał takiego działania.

Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących
samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.

Właściwości przeciwzapalne bifonazolu
W licznych badaniach eksperymentalnych wykazano, że bifonazol ma działanie przeciwzapalne
porównywalne z działaniem hydrokortyzonu. Obserwowane efekty zachodzą prawdopodobnie w
wyniku hamowania miejscowych mediatorów zapalenia, takich jak leukotrieny (tj. LTB4), a także
prostanoidy, takich jak PGE2 i TXB2, co wykazano w badaniach in vitro.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol,
woda oczyszczona, sorbitanu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną z polietylenową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/3732

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.