# Canespor Onychoset

> Bifonazol + Mocznik · \(10 mg + 400 mg\)/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Canespor Onychoset
- **Nazwa powszechna:** Bifonazolum + Urea
- **Substancja czynna:** [Bifonazol + Mocznik](https://apteka.online/odpowiedniki/bifonazolum)
- **Moc:** \(10 mg + 400 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D01AC60
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03731
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/canespor-onychoset-masc-10-mg-400-mg-g-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/canespor-onychoset-masc-10-mg-400-mg-g-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4505/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4505/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 10 g ¦ 15 plastrów do paznokci | 5909990373116 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Canespor Onychoset i w jakim celu się go stosuje?
Canespor Onychoset jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać maści. Lek zawiera substancję czynną
bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego oraz mocznik, który ułatwia przenikanie
bifonazolu do paznokcia i nasila jego działanie.

Lek Canespor Onychoset jest wskazany w miejscowym leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci rąk i
nóg, obejmującym bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canespor Onychoset

Kiedy nie stosować leku Canespor Onychoset
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne – bifonazol i mocznik - lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Canespor Onychoset, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze
pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol powinni ostrożnie stosować leki
zawierające bifonazol.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać.

Dzieci i młodzież
U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Lek Canespor Onychoset a inne leki

Stosowanie leku Canespor Onychoset z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W
przypadku jednoczesnego stosowania leku Canespor Onychoset i warfaryny, pacjent powinien być
pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Canespor Onychoset w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania leku Canespor Onychoset w okresie karmienia
piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Canespor Onychoset zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne, np.
kontaktowe zapalenie skóry.

### 3. Jak stosować lek Canespor Onychoset?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Lek Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę, nanosząc cienką warstwę maści na całą powierzchnię
zmienionego chorobowo paznokcia.

Sposób stosowania

1. Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć.

2. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do
pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na
chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać.

3. Połową plastra pokryć paznokieć. (Rysunki przedstawiają
spodnią stronę stopy.) Uwaga! Dla małych paznokci listek
plastra można podzielić na mniejsze części.

4. Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej
powierzchni palca.

5. Drugą połową plastra pokryć spód palca.

6. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek
pozostawić na 24 godziny. (Rysunek przedstawia górną stronę
stopy.)

7. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster po czym dłoń lub stopę
moczyć w ciepłej wodzie przez 10 minut i następnie dokładnie
osuszyć.

8. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę
zakażonego paznokcia.

9. Następnie paznokcie należy dokładnie osuszyć i ponownie
nanieść lek i założyć opatrunek.

Lek działa wyłącznie na zakażone powierzchnie paznokcia, pozostawiając zdrowe części bez zmian.
Zazwyczaj nie jest więc konieczne zabezpieczanie przylegających do zakażonego paznokcia okolic
zdrowej skóry. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, należy zabezpieczyć przylegającą skórę,
np. smarując pastą cynkową. Wielkość plastra znajdującego się w zestawie odpowiada rozmiarom
paznokci.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Canespor Onychoset powinno trwać tak długo, aż wszystkie zakażone warstwy
paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to od 7 do 14 dni.
Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia należy kontynuować leczenie lekiem Canespor w postaci
kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie.
Ilość maści zawarta w opakowaniu wystarcza na 30-krotne użycie, tzn. można leczyć 3 zakażone
paznokcie przez 10 dni. Jeśli plastry zostaną wykorzystane wcześniej niż maść, można dokupić inny
plaster wodoodporny i dopasować jego wielkość do rozmiarów paznokci.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza.
Brak danych dotyczących stosowania u noworodków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canespor Onychoset
Nie ma ryzyka ostrego zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Canespor Onychoset
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Canespor Onychoset może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia,
odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, ból w miejscu podania, ból kończyn, świąd, wysypka.

Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Canespor Onychoset?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Canespor Onychoset
- Substancją czynną leku jest bifonazol oraz mocznik.
- Pozostałe składniki to: wosk biały, wazelina biała, lanolina.

Jak wygląda lek Canespor Onychoset i co zawiera opakowanie
Lek Canespor Onychoset ma postać maści.
Dostępne opakowanie leku to zestaw zawierający:
- tubę z 10 g maści,
- 15 szt. plastrów,
- skrobak do paznokci.
Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Wytwórca
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: + 48 22 572 3500
Numer faksu: + 48 22 572 35 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i
jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę.

Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności
codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to
około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci.

Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w
postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych
klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt,
dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku
od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Brak danych dotyczących noworodków.

Sposób podawania

Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie
okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a
dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą
skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie
osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek.

Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia.
Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę
otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową.

Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz
prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić
łożysko paznokcia z pozostałości płytki.

Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem
mocznika.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze
pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty
zawierające bifonazol.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania
bifonazolu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo
bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR
(międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania
warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania
produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze
ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do
mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych
przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka
samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub
samic.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości wystepowania oraz układów i narządów,
zgodnie z terminologią MedDRA.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia,
odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ból kończyn, ból w miejscu podania.

Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym,
miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu
i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60

Mechanizm działania
Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol
działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on
również na Corynebacterium minutissimum.

Mocznik wykazuje działanie keratolityczne.

Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób
zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają
tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej
i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie
poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa
grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin.
Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast
w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo.

Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie.
Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie
wrażliwych.

Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia
jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik
zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg.
Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania
produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych
warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie
zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej.

Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich –
utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu.

Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka
ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej
granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji
wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się
wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.

Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do
paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na
wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego
bifonazolu.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach
30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol
w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej
wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy
ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie
znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic
szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc.

Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie,
wykazało, że przenika on do mleka samic.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po
podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych
badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu
mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje
na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym
Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg
mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc.
Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania
przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.
W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji
enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących
bifonazolu.

Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności
podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy
wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu
i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie
wystąpiły owrzodzenia. Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy
paznokci była dobra.

Wpływ na reprodukcję
W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu
doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód
i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów.
Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły
wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich.

Działanie mutagenne
Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu,
nie wykazał takiego działania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wosk biały, wazelina biała, lanolina

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowanie to zestaw zawierający:
- tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści,
- 15 szt. plastrów,
- skrobak do paznokci.
Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

### 1. Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć.
### 2. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą
paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać.
### 3. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić
na mniejsze części.
### 4. Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca.
### 5. Drugą połową plastra pokryć spód palca.
### 6. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny.
### 7. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie
i dokładnie osuszyć.
### 8. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/3731

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.