# Ciclolack

> Cyklopiroks · 80 mg/g · Lakier do paznokci leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ciclolack
- **Nazwa powszechna:** Ciclopiroxum
- **Substancja czynna:** [Cyklopiroks](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclopiroxum)
- **Moc:** 80 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AE14
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 154/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/ciclolack-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/ciclolack-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46636/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28332/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 g | 5909991479107 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 butelki 3 g | 5909991479114 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ciclolack i w jakim celu się go stosuje?
Ciclolack, lakier do paznokci leczniczy, jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego
na paznokcie w przypadku grzybicy paznokci. Zawarta w leku substancja czynna – cyklopiroks,
przenika przez płytkę paznokcia i działa przeciwgrzybiczo na grzyby powodujące grzybicę paznokci.

W grzybicy paznokci paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, przebarwione (białe, żółte lub brązowe)
i łamliwe, pod ich wolnym brzegiem może dochodzić do nagromadzenia mas rogowych. Może
nastąpić rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony.

Lek Ciclolack, lakier do paznokci leczniczy, jest przeznaczony do leczenia łagodnych i
umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia i maksymalnie
4 z 10 paznokci.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciclolack

Kiedy nie stosować leku Ciclolack:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
‒ leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza:
‒ jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach,
‒ jeśli pacjent ma osłabioną odporność spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego (np.
zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami,
pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub opryszczką);
‒ jeśli płytka paznokciowa jest uszkodzona,
‒ jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry;
‒ jeśli pacjent ma zespół żółtych paznokci (zespół chorobowy objawiający się nadmiernym
gromadzeniem się płynu w skórze i tkance podskórnej, wolno rosnącymi, żółtymi paznokciami i
przewlekłymi zaburzeniami oddychania).

Nie należy stosować leku Ciclolack, jeśli:
‒ paznokcie są znacznie uszkodzone,
‒ zmiany chorobowe obejmują więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie,
‒ zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach,
‒ pojawiły się na skórze zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym w okolicy zmienionych
chorobowo paznokci.
W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza.

Lek stosować wyłącznie na paznokcie.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa lub uszu
należy natychmiast przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem i natychmiast udać do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Podczas leczenia nie należy stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery,
odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.

Aby zapobiec rozwojowi grzybicy paznokci należy:
‒ pilnować, aby dłonie i stopy zawsze były czyste i suche (osoby z nadmierną potliwością stóp
powinny stosować zasypki wchłaniające wilgoć oraz często zmieniać skarpety i buty);
‒ dokładnie osuszać przestrzenie między palcami po każdym myciu stóp;
‒ używać osobnego ręcznika (najlepiej jednorazowego) oraz korzystać tylko z osobistych przyborów
do pielęgnacji paznokci (po każdym użyciu należy je zdezynfekować lub używać jednorazowych);
‒ obcinać prosto paznokcie;
‒ w przypadku grzybicy stóp nosić zawsze czyste i suche skarpetki (najlepiej bawełniane) oraz
przewiewne obuwie, a także wietrzyć buty po każdym założeniu;
‒ nigdy nie używać obuwia noszonego przez inne osoby;
‒ nie chodzić boso w miejscach publicznych (np. baseny, sauny, ośrodki sportowe);
‒ korzystać z usług pedicure tylko w sprawdzonych miejscach, gdzie narzędzia są odpowiednio
dezynfekowane;
‒ unikać skaleczeń skóry podczas samodzielnie wykonywanego pedicure;
‒ unikać jakichkolwiek urazów płytki paznokciowej.

Lek Ciclolack a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy lekiem Ciclolack a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Ciclolack w czasie ciąży i
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ciclolack?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie.
Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack należy usunąć możliwie jak największą część
zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub załączonego
pilnika do paznokci jednorazowego użytku. Po kontakcie z chorymi paznokciami użyte narzędzia
należy zdezynfekować, a jednorazowe należy wyrzucić.

Sposób stosowania
1. Stopy bądź ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (najlepiej jednorazowym ręcznikiem).

2. Za pomocą jednorazowego pilnika delikatnie opiłować wierzchnią warstwę płytki paznokciowej. Za
każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia. Uwaga! Po użyciu pilnik
należy wyrzucić!

3. Przetrzeć płytkę paznokciową gazikiem nasączonym alkoholem, dołączonym do opakowania.

4. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego użytku,
które są dołączone do opakowania.
Opakowanie zawiera dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych razem.
Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo dołączony
jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć w celu
zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci.

5. Przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć należy zanurzyć niejednolitą powierzchnię szpatułki
w szklanej butelce, nie ocierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się
do butelki).

6. Lek Ciclolack nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego paznokcia, używając
szpatułki.

7. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek powierzchnią
(zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że
zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

8. Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

9. W celu ponownego użycia szpatułki należy wyczyścić ją za pomocą nasączonego alkoholem gazika
bezpośrednio po jej użyciu.

Nie stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do
paznokci) lub sztucznych paznokci.

Zalecana dawka
Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę lakieru należy nakładać na zmieniony chorobowo
paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną.
W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od
trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.

W całym okresie leczenia należy:

‒ raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru używając gazików nasączonych alkoholem, aby
zapewnić właściwe wnikanie substancji czynnej;
‒ przed kolejnym nałożeniem lakieru opiłować jednorazowym pilnikiem płytkę paznokciową (po
użyciu pilnik należy wyrzucić).

W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować
odsłonięte miejsca.

Pilników używanych do zakażonych paznokci nie należy stosować do zdrowych paznokci. Nie należy
używać pilników, jeżeli widoczne są ich uszkodzenia.

Czas trwania leczenia
Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede
wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie
paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować do czasu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Terapia jest skuteczna, gdy
po kilku tygodniach leczenia widoczny jest zdrowy odrost paznokcia. Czas wzrostu paznokcia jest
różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc dla paznokci dłoni oraz
1-2 mm na miesiąc dla paznokci stóp.

Nie należy stosować lakieru Ciclolack dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, należy zwrócić
się do lekarza.
O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, zadecyduje lekarz.

Pominięcie zastosowania leku Ciclolack
W przypadku pominięcia zastosowania leku należy jak najszybciej nanieść lek na zmieniony
chorobowo paznokieć i kontynuować stosowanie leku według wskazówek podanych w punkcie 3 „Jak
stosować lek Ciclolack”.
W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy nanieść lek na
odsłonięte miejsca na paznokciu.

Przerwanie stosowania leku Ciclolack
Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć (paznokcie) będą wyleczone lub prawie
wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się
ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000) obserwuje się zaczerwienienie i łuszczenie
skóry w miejscu, gdzie lek Ciclolack miał kontakt ze skórą otaczającą paznokieć.

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) występuje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ciclolack?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po użyciu lek Ciclolack należy szczelnie zamykać, aby zapobiec wysychaniu roztworu.
Należy unikać kontaktu roztworu z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu zakrętki do butelki.

Informacje dotyczące okresu ważności po otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy (jeżeli przechowywany zgodnie z
zaleceniami).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciclolack
‒ Substancją czynną leku jest cyklopiroks. 1 g lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg
cyklopiroksu.
‒ Pozostałe składniki to: kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu
maleinowego, etylu octan, alkohol izopropylowy.

Jak wygląda lek Ciclolack i co zawiera opakowanie
Lek Ciclolack jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem w szklanej, brązowej
butelce z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Lek Ciclolack jest dostępny w opakowaniach po 3 g i 6 g (2 x 3 g) lakieru do paznokci leczniczego;
opakowanie zawiera ponadto: komplet szpatułek połączonych razem, uchwyt do szpatułki, gaziki i
pilniki do paznokci.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Hiszpania

Wytwórca:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15

06796 - Brehna
Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 725761.5
Numer pozwolenia na import równoległy: 154/22

Data zatwierdzenia ulotki: 04.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Instrukcja do pilników do paznokci i gazików nasączonych alkoholem

Należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Pilniki do paznokci jednorazowego użytku.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ciclolack, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.
Lekko żółty, przezroczysty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia paznokci.
Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących
mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie).

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Dorośli
Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Ciclolack należy nakładać na
zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną.
W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od
trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru przy użyciu gazików
nasączonych alkoholem. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia
wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Sposób podawania
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Ciclolack usunąć
możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek,
obcinacza lub załączonego pilnika do paznokci jednorazowego użytku, a wierzchnią warstwę płytki
paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Pacjenta
należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować
a jednorazowe wyrzucić.
Lakier należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego użytku, które są dołączone
do opakowania.
W opakowaniu znajduje się dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych
razem. Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo

dołączony jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć
w celu zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci.
Część szpatułki o niejednorodnej powierzchni należy zanurzyć w szklanej butelce za każdym
razem przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć. Nie należy wycierać szpatułki o szyjkę
butelki (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się do butelki).
Produkt leczniczy Ciclolack należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego
paznokcia, używając szpatułki.
Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie butelkę, aby zapobiec wysychaniu lakieru.
W celu ponownego użycia szpatułki, należy wyczyścić ją używając nasączonego alkoholem gazika,
bezpośrednio po jej użyciu.

Czas trwania leczenia
Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede
wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie
paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien
zwrócić się do lekarza.
O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii
skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi).

Ocena wyniku leczenia
Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas
wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz
1-2 mm na miesiąc.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych
klinicznych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu
leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery, odżywki do
paznokci) lub sztucznych paznokci.

W razie wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ciclolack pacjenci szczególnie
narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą,
osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami
skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i
uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci)
zwrócili się do lekarza.

Czas trwania leczenia produktem leczniczym Ciclolack zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia
grzybiczego.
Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica
paznokci stóp).
Nie należy stosować produktu leczniczego Ciclolack, jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie

grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo
nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze
rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim
przypadku należy rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

Ze względu na łatwopalność lakieru do paznokci leczniczego Ciclolack, pacjenci powinni zostać
poinformowani o konieczności unikania otwartego ognia i źródeł ciepła (w tym używania suszarek do
włosów) w trakcie oraz bezpośrednio po aplikacji produktu leczniczego, a także o zakazie palenia
papierosów (patrz również punkt 6.4).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych produktu leczniczego Ciclolack nie należy stosować w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych produktu leczniczego Ciclolack nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po podaniu doustnym nie wykazały żadnego szczególnego
wpływu na płodność lub inne wskaźniki rozrodczości.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ciclolack nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry
Bardzo rzadko Zaczerwienienie*, łuszczenie*

Częstość nieznana (Przemijające) odbarwienie
paznokci**
*w miejscu kontaktu produktu leczniczego ze skórą otaczającą paznokieć
**reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego paznokci (onychomycosis)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE14

Mechanizm działania
Badania mechanizmu działania wykazały, że skuteczność przeciwgrzybicza cyklopiroksolaminy oparta
jest na hamowaniu komórkowej absorpcji substancji niezbędnych dla życia komórek grzyba i na
równoczesnym pobudzaniu wydzielania innych istotnych składników komórki.

Cyklopiroksolamina szybko gromadzi się wewnątrz komórki grzyba i nieodwracalnie wiąże się ze
specyficznymi strukturami i organellami, takimi jak ściana komórkowa, błona komórkowa,
mitochondria, rybosomy i mikrosomy.

Nie znaleziono dowodów na biotransformację cyklopiroksolaminy przez komórkę grzyba.

Badania porównawcze wykazały podobne działanie cyklopiroksu i cyklopiroksolaminy na odpowiedni
zakres grzybów chorobotwórczych powodujących grzybice skóry.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci do zakażonych grzybami obciętych ludzkich
paznokci palców u rąk
Uwolnienie radioaktywnie znaczonej (14C) substancji czynnej z lakieru do paznokci leczniczego i jej
przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych, obciętych paznokci prowadzi w ciągu 24 - 48 godzin do
uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego
stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujących grzybicę paznokci.

Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych
ludzkich paznokci u rąk
Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie
cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych
ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu
Candida pseudotropicalis). Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej
były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Stabilność została
ustalona na podstawie gradientu dyfuzji w ciągu 14 dni. Ponadto substancja czynna jednolicie
rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to co najmniej do dystalnej części płytki

paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje
czynna mikrobiologicznie.

Wchłanianie
Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową i do krążenia ogólnego.
Przypuszcza się, że wchłania się on w mniej niż 1,3% (wchłanianie przez skórę).

Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogłyby być
zastosowane dla cyklopiroksu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu maleinowego
Etylu octan
Alkohol izopropylowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Produkt leczniczy jest łatwopalny. Chronić przed ciepłem, otwartym źródłem ognia oraz bezpośrednim
działaniem promieni słonecznych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml z brunatnego szkła, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Ponadto opakowanie zawiera: komplet szpatułek połączonych razem, uchwyt do szpatułki, gaziki
i pilniki do paznokci.

Wielkości opakowań: 3 g lub 6 g (2 x 3 g) lakieru do paznokci leczniczego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20444

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.