# Ciclopirox Ziaja > Cyklopiroks · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ciclopirox Ziaja - **Nazwa powszechna:** Ciclopirox olaminum - **Substancja czynna:** [Cyklopiroks](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclopirox-olaminum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE14 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28439 - **Podmiot odpowiedzialny:** ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o. - **Producent:** Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o. - Zakład Nr 2, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/ciclopirox-ziaja-krem-10-mg-g-ziaja - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/ciclopirox-ziaja-krem-10-mg-g-ziaja.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46097/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46097/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5901887040989 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ciclopirox Ziaja i w jakim celu się go stosuje? Lek Ciclopirox Ziaja, krem zawiera substancję czynną cyklopiroks z olaminą o działaniu przeciwgrzybiczym. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe wszystkich grzybic skóry: - kandydozy skóry (zakażenie drożdżakami występujące zwykle między palcami stóp, pod piersiami i między fałdami skóry), - grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp (pomiędzy palcami jednej lub obu stóp, czasem na podeszwie lub bocznych stronach stóp), - łupieżu pstrego (żółtobrunatne plamy występujące zwykle na skórze klatki piersiowej). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciclopirox Ziaja Kiedy nie stosować leku Ciclopirox Ziaja: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w okresie karmienia piersią, - na otwarte rany. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclopirox Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu leku z oczami, skórą wokół oczu oraz z błonami śluzowymi. Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza. Ciclopirox Ziaja zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i leku Ciclopirox Ziaja, ze względu na możliwość uszkodzenia prezerwatywy. Dzieci Nie stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ciclopirox Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ciclopirox Ziaja nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie wolno stosować leku Ciclopirox Ziaja w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ciclopirox Ziaja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ciclopirox Ziaja zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Ciclopirox Ziaja zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 4 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Ciclopirox Ziaja? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Ciclopirox Ziaja przeznaczony jest do stosowania na skórę. Sposób użycia Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Niewielką ilość kremu nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia. Lek stosuje się zazwyczaj 2 razy na dobę. Ciclopirox Ziaja należy stosować do czasu ustąpienia zmian skórnych – zwykle przez 2 tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci Nie stosować leku Ciclopirox Ziaja u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciclopirox Ziaja Brak informacji na temat przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstym nakładaniu leku. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Ciclopirox Ziaja W przypadku pominięcia jednej aplikacji leku należy zastosować go najszybciej, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Przerwanie stosowania leku Ciclopirox Ziaja Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Ciclopirox Ziaja mogą wystąpić: - rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 1 000): alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe reakcje nadwrażliwości (podrażnienie, swędzenie, pieczenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 (22) 49 21 301 Faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ciclopirox Ziaja? Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ciclopirox Ziaja - Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Jeden gram kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, oktylododekanol, alkohol mirystylowy, polisorbat 60, sorbitanu stearynian (typ I), parafina ciekła lekka, alkohol benzylowy, kwas (S)-mlekowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ciclopirox Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Ciclopirox Ziaja to biały lub prawie biały krem. Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 g. Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciclopirox Ziaja, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy. 1 g kremu zawiera 57,5 mg alkoholu cetylowego, 57,5 mg alkoholu stearylowego, 4 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub prawie biały krem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe wszystkich grzybic skóry: - kandydozy skóry wywołanej przez Candida albicans, - grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis, - łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Niewielką ilość kremu nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia. Ciclopirox Ziaja stosuje się zazwyczaj 2 razy na dobę. Ciclopirox Ziaja należy stosować do czasu ustąpienia zmian skórnych – zwykle przez 2 tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni. Dzieci Nie stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6), - w okresie karmienia piersią, - na otwarte rany. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Nie stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 6 lat. • Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, skórą wokół oczu oraz z błonami śluzowymi. • Należy poinformować pacjenta, aby ściśle przestrzegał zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza. • Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Produkt leczniczy zawiera 4 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. • Ciclopirox Ziaja zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja, ze względu na ryzyko uszkodzenia prezerwatywy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Leczenie produktem leczniczym Ciclopirox Ziaja w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka. Brak danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie wolno stosować produktu leczniczego Ciclopirox Ziaja w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ciclopirox Ziaja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (podrażnienie, swędzenie, pieczenie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 (22) 49 21 301 Faks: + 48 (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak informacji na temat przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni lub po zbyt częstym nakładaniu leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest produktem leczniczym o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Wyniki badań nad mechanizmem działania produktu leczniczego wskazują, że działanie grzybobójcze cyklopiroksu z olaminą polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Nie stwierdzono metabolizmu cyklopiroksu z olaminą w komórce grzyba. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W celu określenia stopnia wchłaniania cyklopiroksu z olaminą przez skórę, naniesiono na skórę pleców zdrowych ochotników 36-37 mg znakowanego 14C cyklopiroksu z olaminą (odpowiednio 0,43 – 0,52 mg/kg mc.) w postaci 1% kremu, wcierając przez 4 minuty. W ciągu następnych 6 godzin działania kremu (w tym 5 godzin pod opatrunkiem zamkniętym) stężenie cyklopiroksu z olaminą w surowicy wynosiło 0,012 μg/ml. W ciągu kolejnych 4 dni nastąpiło wydalenie z moczem od 1,1 do 1,6% zastosowanej na skórę ilości produktu. Po podaniu doustnym, około 98% dawki jest wydalane z moczem. Pozwala to stwierdzić, że przez skórę jest wchłaniane około 1,3% zastosowanej dawki. Badanie metabolizmu na psach po podaniu doustnym 10 mg znakowanego 14C cyklopiroksu z olaminą na 1 kg mc. wykazało, że u psów około 75% eliminowanego cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci glukuronidów z moczem, a 12% w postaci niezmienionej. Mniej więcej 6% cyklopiroksu z olaminą wydalane jest w postaci innych metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na pojedyncze podanie roztworu cyklopiroksu z olaminą o stężeniu 1% w polietylenoglikolu 400 na ogoloną skórę u królika nie powodowała występowania zaburzeń miejscowych lub ogólnych w ciągu 24 godzin. W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych w celu określenia tolerancji na miejscowe podanie na skórę, stwierdzono, że cyklopiroks z olaminą jest dobrze tolerowany. Podawanie do oka królika powodowało podrażnienie. Tolerancję na wielokrotne podawanie na skórę określono w dwóch 20-dniowych badaniach; w jednym badaniu podawano 0,5 ml 1% roztworu cyklopiroksu z olaminą w polietylenoglikolu 400 na skórę ze zmianami skórnymi, a w drugim taką samą ilość cyklopiroksu z olaminą na skórę nieuszkodzoną. Roztwór powodował przemijające, nieznaczne zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej oraz bardziej nasilone, utrzymujące się zaczerwienienie skóry ze zmianami (zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej ustępowało w okresie dalszego prowadzenia badania). Przeprowadzono 30-dniowe badanie na królikach i świnkach morskich, którym nakładano roztwór leku na skórę nieuszkodzoną i skórę ze zmianami. Powierzchnia skóry, na którą nakładano lek wynosiła u świnek morskich do 60 cm2pc., a u królików do 240 cm2 pc. Codziennie nakładano u tych zwierząt odpowiednio do 0,5 i 2 g kremu zawierającego cyklopiroks z olaminą w stężeniu 1% lub podłoże bez substancji czynnej. Ocena kliniczna, kliniczno-chemiczna oraz badanie histopatologiczne nie wykazały obecności zmian patologicznych, które można byłoby przypisać działaniu substancji czynnej. Przeprowadzono badanie z oceną kliniczną, kliniczno-chemiczną i badaniem histopatologicznym na królikach i psach, którym podawano roztwór cyklopiroksu z olaminą w polietylenoglikolu 400 o stężeniu 1%, 3%, 10% na skórę nieuszkodzoną lub skórę ze zmianami. Okres obserwacji wynosił 90 dni u królików i 6 miesięcy u psów. Badanie nie wykazało obecności zaburzeń, które można byłoby przypisać działaniu substancji czynnej. W długotrwałym podawaniu doustnie dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów stwierdzono cechy martwicy mięśnia sercowego, a u psów zmiany patologiczne w sercu i w wątrobie. Po podawaniu leku w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę, która jest wielokrotnie większa od dawki terapeutycznej, stwierdzono dobrą tolerancję u obu gatunków, bez wystąpienia działań niepożądanych. Działanie mutagenne i rakotwórcze Wyniki testów dotyczące mutagenności przeprowadzone in vitro i in vivo wskazują, że podczas klinicznego stosowania piroksolaminy można wykluczyć działanie mutagenne. Osiemnastomiesięczne badanie na myszach, którym podawano lek na skórę, nie wykazało działania rakotwórczego. Toksyczne działanie na reprodukcję Badania przedkliniczne pokazały, że cyklopiroks z olaminą podawany w dużych dawkach (podanie dopochwowe) nie powodował zaburzeń u zarodków lub płodów. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność ani rozwój pourodzeniowy. U szczurów, którym podawano lek doustnie w dawce 5 mg/kg masy ciała na dobę, stwierdzono zaburzenia płodności; nie stwierdzono takich objawów po podaniu leku w dawce 1 mg/kg masy ciała na dobę. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą nie ma działania embriotoksycznego lub teratogennego. Nie wykazano działania toksycznego w okresie okołoporodowym lub poporodowym, jednak nie przeprowadzono badań nad ewentualnymi odległymi następstwami dla potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Oktylododekanol Alkohol mirystylowy Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian (typ I) Parafina ciekła lekka Alkohol benzylowy Kwas (S)-mlekowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28439 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.