# Clotrimazolum Amara > Klotrimazol · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clotrimazolum Amara - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AC - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 22374 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. - **Producent:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-amara-krem-10-mg-g-zaklad - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-amara-krem-10-mg-g-zaklad.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34082/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34082/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 10 g | 5909991216252 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 15 g | 5909991216269 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 20 g | 5909991216276 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 25 g | 5909991216283 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek CLOTRIMAZOLUM AMARA i w jakim celu się go stosuje? Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA w postaci kremu do stosowania miejscowego zawiera substancję czynną klotrymazol, o szerokim zakresie miejscowego działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu, działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity (grzyby, które rosną na skórze, włosach i paznokciach powodując różne rodzaje grzybic). Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia: - grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywoływanych przez dermatofity, - łupieżu pstrego - zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLOTRIMAZOLUM AMARA Kiedy nie stosować leku CLOTRIMAZOLUM AMARA - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania CLOTRIMAZOLUM AMARA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Niekiedy mogą wystąpić reakcje miejscowe, jak podrażnienie skóry. Jeśli wystąpi uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie leku. Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwgrzybicze – pochodne imidazolu, może wystąpić u niego również uczulenie na klotrymazol. Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania leku na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Dzieci i młodzież Przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLUM AMARA u dzieci należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klotrymazol może hamować działanie innych miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza amfoterycyny i innych antybiotyków (nystatyna, natamycyna). Deksametazon stosowany w dużych dawkach hamuje przeciwgrzybicze działanie klotrymazolu. CLOTRIMAZOLUM AMARA z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak wpływu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku przez kobiety ciężarne jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Stosowanie leku przez kobiety w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać tego leku dopochwowo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie upośledza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA zawiera alkohol cetostearylowy i cetylowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i cetylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 1 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek CLOTRIMAZOLUM AMARA? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nanosić cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca dwa do trzech razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLOTRIMAZOLUM AMARA Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania klotrymazolu podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami. Pominięcie zastosowania leku CLOTRIMAZOLUM AMARA Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku CLOTRIMAZOLUM AMARA W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, CLOTRIMAZOLUM AMARA może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, pęcherzyki, rumień, obrzęk, swędzenie, parzący ból i pieczenie, pokrzywka i pęknięcia skóry. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM AMARA? Lek CLOTRIMAZOLUM AMARA należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie stosować leku CLOTRIMAZOLUM AMARA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CLOTRIMAZOLUM AMARA Substancją czynną leku jest klotrymazol. Pozostałe składniki leku to: alkohol cetylowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian, izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona. Jak wygląda lek CLOTRIMAZOLUM AMARA i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Opakowanie: Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z PE zawierająca 10 g, 15 g, 20 g lub 25 g kremu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel. 12 657 40 40 Fax 12 657 40 40 wew. 34 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOTRIMAZOLUM AMARA, 10 mg/g, krem (Clotrimazolum) ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 10 mg substancji leczniczej klotrymazolu (Clotrimazolum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy 3 g/100 g, alkohol cetostearylowy 11 g/100 g, alkohol benzylowy 1 g/100 g . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Krem barwy białej lub prawie białej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Krem CLOTRIMAZOLUM AMARA jest wskazany w miejscowym leczeniu: - grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg wywoływanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton menfagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; - łupieżu pstrego powodowanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); - zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi Candida vulvitis i balanitis). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego. Krem nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo warstwy skóry od dwóch do trzech razy na dobę przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli po stosowaniu produktu leczniczego przez 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli wystąpi uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Klotrymazol po stosowaniu miejscowym na skórę jest zwykle dobrze tolerowany. Niekiedy mogą wystąpić reakcje miejscowe, jak podrażnienie skóry. Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwgrzybicze – pochodne imidazolu, może wystąpić krzyżowe uczulenie na klotrymazol. Należy przerwać leczenie, jeśli objawy choroby nie ustępują po 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego w grzybicach podudzi, lub po 4 tygodniach – w pozostałych grzybicach skóry i grzybicach stóp. Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania nie należy używać mechanicznych srodków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 1 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol stosowany miejscowo może osłabiać działanie innych, stosowanych miejscowo leków przeciwgrzybicznych, zwłaszcza antybiotyków polienowych – nystatyny i natamycyny. Deksametazon stosowany w dużych dawkach hamuje przeciwgrzybiczne działanie klotrymazolu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety ciężarne jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego przez kobiety w okresie karmienia piersią jest możliwe tylko w zdecydowanej konieczności na zlecenie lekarza, gdyż nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano działania karcynogennego klotrymazolu u zwierząt. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać tego produktu leczniczego dopochwowo. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma wpływu. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzyki Rzadko Rumień Rzadko Obrzęki Rzadko Swędzenie Rzadko Parzący ból i pieczenie Rzadko Pęknięcie skóry Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry Rzadko Pokrzywka Rzadko Objawy te są wskazaniem do przerwania leczenia klotrymazolem. Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano objawów przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC Klotrymazol działa na grzyby poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zniszczenia struktury i właściwości błony komórkowej grzyba. Klotrymazol ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego wykazane w badaniach in vitro i in vivo obejmujące dermatofity, drożdżaki, pleśnie, itd. W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów są w okolicach 0,062 – 8,0 μg/ml podłoża. Sposób działania klotrymazolu grzybostatyczny lub grzybobójczy zależy od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. In vitro działanie ogranicza się do proliferacji elementów grzybów, zarodniki są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego, klotrymazol działa również na bakterie Gram – dodatnie (Streptococcus/Staphylococcus/Gardnerella vaginalis), i Gram – ujemne. In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram – dodatnich ziarniaków, z wyjątkiem Enterococcus, w stężeniu 0,5-10 mg/ml podłoża. Pierwotnie odpornych odmian wśród wrażliwych gatunków grzybów jest bardzo niewiele. Rozwój wtórnej odporności wśród wrażliwych grzybów obserwowane było jedynie w odosobnionych przypadkach w warunkach terapeutycznych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne wykazały, że po zastosowaniu klotrymazolu na skórę, jest on w minimalnym stopniu absorbowany z nieuszkodzonej lub zapalnie zmienionej skóry do krwiobiegu człowieka. Uzyskane maksymalne stężenie klotrymazolu w surowicy w krwi było poniżej granicy wykrywalności 0,001 mcg/ml, co wskazuje, że po miejscowym zastosowaniu klotrymazolu mało prawdopodobne jest wystąpienie działania ogólnoustrojowego lub działań niepożądanych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego u ludzi. Klotrymazol nie był teratogenny w badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na myszach, szczurach i królikach. U szczurów duże dawki doustne były związane z toksycznością dla matki, zarodka, zmniejszeniem masy płodu oraz obniżoną przeżywalnością noworodków. U szczurów klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w ilościach większych niż w osoczu o współczynnik od 10 do 20 w ciągu 4 godzin po podaniu leku, po czym następuje spadek o współczynnik 0,4 przez 24 godziny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych - alkohol cetylowy - alkohol cetostearylowy - cetylu palmitynian - izopropylu mirystynian - polisorbat 60 - sorbitanu stearynian - alkohol benzylowy (E1519) - woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3. Okres ważności 2 lata 12 miesięcy po pierwszym otwarciu tuby. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną i z zakrętką z PE zawierająca 10 g lub 15 g lub 20 g lub 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakład Farmaceutyczny „AMARA” Sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30 – 851 Kraków Tel.: 012 657 40 40 Fax: 012 657 40 40 wew. 34 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22374 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.