# Clotrimazolum GSK

> Klotrimazol · 10 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clotrimazolum GSK
- **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum
- **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03549
- **Podmiot odpowiedzialny:** GSK PSC Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Delpharm Poznań S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-gsk-krem-10-mg-g-gsk
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-gsk-krem-10-mg-g-gsk.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1508/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1508/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 20 g | 5909990354917 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje?
Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera
substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka.
Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity.

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia:
- grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity,
- łupieżu pstrego,
- zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych
oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także
kandydozami).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - klotrymazol
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu. Nie połykać.
• Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą.

Lek Clotrimazolum GSK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może
uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki
domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem
i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko
dla dziecka związane z zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK.

Lek Clotrimazolum GSK może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany
miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy i alhohol benzylowy
100 gramów kremu zawiera 11,5 grama alkoholu cetostearylowego, co może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami
lub pęcherzykami, niekiedy obrzękiem).

100 gramów kremu zawiera 1 gram alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

100 gramów kremu zawiera 1,5 g polisorbatu 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Clotrimazolum GSK?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka
Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę.
Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK
Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi
nawrotem zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy
medycznej jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja anafilaktyczna (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu uogólniona reakcja
nadwrażliwości),
- obrzęk naczynioruchowy (nagły, miejscowy obrzęk skóry i tkanek podskórnych lub narządów
wewnętrznych, obejmujący najczęściej twarz, wargi, jamę ustną, język, gardło, kończyny
i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
Mogą wystąpić trudności w połykaniu lub w oddychaniu),
- nadwrażliwość (uczulenie z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, zmniejszone
ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie).

Inne działania niepożądane mogące wystąpić z nieznaną częstością:

- świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie,
kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie mrowienia, reakcje
w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum GSK
Substancją czynną leku jest klotrymazol.
1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.
Substancje pomocnicze to: alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu
stearynian, olbrot syntetyczny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu koloru białego.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Alkohol cetostearylowy 11,5 g/100g.
Alkohol benzylowy 1 g/100 g.
Polisorbat 60 1,5g/100g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

Krem w postaci gładkiej białej masy o jednorodnej konsystencji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krem Clotrimazolum GSK stosuje się w miejscowym leczeniu:
- grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis;
- łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub
Pityrosporum ovale);
- zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg
sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego.
Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu dwa lub trzy razy na dobę,
przez okres 2 do 4 tygodni.
Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy
nie ustąpią.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okolicach oczu. Nie połykać.

Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie.

100 gramów produktu leczniczego zawiera 11,5 g alkoholu cetostearylowego, który może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

100 gramów produktu leczniczego zawiera 1 g alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

100 gramów produktu leczniczego zawiera 1,5 g polisorbatu 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może
uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki
domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentom doradzić, aby
w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej przez 5 dni po jego zakończeniu, stosowali
alternatywne środki antykoncepcyjne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję
po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie
występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu miejscowym.
Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub
położnej.

Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały,
że po podaniu dożylnym klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Badania farmakokinetyczne po podaniu na skórę wykazały, że klotrymazol w minimalnym stopniu
wchłania się do układu krążenia przez nieuszkodzoną lub objętą stanem zapalnym skórę (patrz punkt
5.2).

Brak danych odnośnie przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu produktu
leczniczego wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło
do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli
jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem
dziecka.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania
na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko
(od ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami
takimi jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub
dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, kłucie, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, parestezje,
reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty.
Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu
i triazolu, kod ATC: D01A C01

Mechanizm działania
Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać
grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy
steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej
grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych.

Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny,
jak inne pochodne imidazolu - ekonazol i ketokonazol.

Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe
kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów
oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach.
W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów
niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje

przekształcanie blastospory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych
są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie
produktu.

Spektrum działania
Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy
dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne
(Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki
(Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus,
Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Nie wykazuje działania
na Lactobacillus.
In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniaków (z wyjątkiem
enterokoków) w stężeniach od 0,5 do 10 μg/ml.

Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego
działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne
do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) - do aktywności polienów
(amfoterycyny B i nystatyny).

W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml
hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus,
Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus
pyogenes, a także kilku szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix,
Cryptococcus, Cephalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych
niż 100 μg/ml.

Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory
opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.
Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes.
Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej
mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum GSK na skórę, klotrymazol przenika
do naskórka. Większe stężenia klotrymazolu występują w warstwie rogowej naskórka, w warstwie
kolczystej oraz w brodawkach i siateczce warstwy właściwej skóry, natomiast do układu krążenia
przenika w minimalnych ilościach.
Klotrymazol w wątrobie jest metabolizowany do nieaktywnych substancji wydalanych z moczem
i z kałem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa
stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań genotoksyczności, działania
rakotwórczego oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu wykazują brak
szczególnego ryzyka dla ludzi.

Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja na klotrymazol w różnych postaciach farmaceutycznych była
oceniana w badaniach na psach i małpach, którym klotrymazol podawano dopochwowo oraz
na królikach, które poddano podostrym testom skórnym. W żadnym z tych badań nie uzyskano
wyników wskazujących na miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Toksyczność klotrymazolu po podaniu doustnym została dokładnie zbadana.

Po jednokrotnym podaniu doustnym, klotrymazol wykazywał nieznaczną lub umiarkowaną
toksyczność u zwierząt poddanych badaniu. Wartości LD50 wynosiły odpowiednio:
761 do 923 mg/kg masy ciała dla myszy, 95 do 114 mg/kg masy ciała dla nowonarodzonych szczurów
oraz 114 do 718 mg/kg masy ciała dla szczurów dorosłych, > 1000 mg/kg masy ciała dla królików,
i > 2000 mg/kg masy ciała dla psów i kotów.

W badaniach toksyczności doustnej po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach
i psach, ustalono, że wątroba jest podstawowym organem narażonym na toksyczne działanie
klotrymazolu. Świadczy o tym zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy
oraz wystąpienie wakuolizacji wątroby i depozyt tłuszczu wynoszący od 50 mg/kg w przewlekłym
(78-tygodniowym) badaniu na szczurach i od 100 mg/kg w podprzewlekłym (13-tygodniowym)
badaniu na psach.

Klotrymazol został poddany wszechstronnym testom mutagenności in vitro oraz in vivo, które nie
wykazały potencjału mutagennego. Trwające 78 tygodni badanie na szczurach, którym podawano
klotrymazol doustnie, nie wykazało żadnego działania rakotwórczego.

W badaniach wpływu na rozród u szczurów, grupie szczurów FB30 podawano klotrymazol w dawce
do 50 mg/kg masy ciała, przez 10 tygodni przed parowaniem oraz w trakcie 3-tygodniowego okresu
parowania (wyłącznie samcom) lub samicom przed 13 dniem ciąży lub przez 4 tygodnie po porodzie.
Przeżywalność potomstwa była zmniejszona w grupie otrzymującej klotrymazol w dawce 50 mg/kg
masy ciała. Klotrymazol w dawkach do 25 mg/kg masy ciała nie zaburzał rozwoju potomstwa.
Klotrymazol w żadnej z zastosowanych dawek nie wpływał na płodność.

Nie wykazano działania teratogennego w badaniach na myszach, królikach i szczurach, którym
podawano dawki odpowiednio do: 200, 180 i 100 mg/kg.

W badaniach przeprowadzonych na 3 karmiących samicach szczurów, którym podawano klotrymazol
dożylnie w dawce 30 mg/kg, wykazano, że lek przenika do mleka i po 4 godzinach po podaniu osiąga
w nim stężenia od 10 do 20 razy większe niż w osoczu, natomiast po 24 godzinach następował spadek
do 0,4-krotności stężenia w osoczu.

Biorąc pod uwagę ograniczone wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym (szacowane
na 3%-10%), nie oczekuje się żadnego zagrożenia związanego ze stosowaniem klotrymazolu
dopochwowo.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy
Oktylododekanol
Polisorbat 60
Sorbitanu stearynian
Olbrot syntetyczny
Alkohol benzylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, z membraną i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu,
zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3549

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1977 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.06.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.