# Clotrimazolum Hasco > Klotrimazol · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clotrimazolum Hasco - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AC01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10823 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-hasco-krem-10-mg-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-hasco-krem-10-mg-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21931/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21931/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5909991082314 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clotrimazolum HASCO i w jakim celu się go stosuje? Lek Clotrimazolum HASCO ma postać kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną klotrymazol o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Lek hamuje rozwój większości grzybów powodujących zakażenia skóry u ludzi. Wskazania - Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśniaki oraz inne gatunki grzybów: grzybica stóp, grzybica dłoni, grzybica skóry tułowia, grzybica pachwin, łupież pstry. - Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum HASCO Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum HASCO: - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - dopochwowo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania leku na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Należy unikać kontaktu leku z oczami i ustami. 2/3 Lek Clotrimazolum HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo leki zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy stosować leku dopochwowo. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany tylko w przypadkach uzasadnionych, pod kontrolą lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clotrimazolum HASCO zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Clotrimazolum HASCO? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zwykle lek stosuje się 2 do 3 razy na dobę. Należy nanieść cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie go w nie wcierać. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, lek należy stosować jeszcze co najmniej przez miesiąc. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum HASCO Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania klotrymazolu stosowanego na skórę. Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowany na skórę klotrymazol jest dobrze tolerowany. Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne (rumień, zaczerwienienie, pieczenie skóry, pokrzywka, krostki, złuszczanie naskórka, podrażnienie). Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz świąd i wysypka. 3/3 Niekorzystne zmiany skórne wywołane stosowaniem leku mają charakter przemijający i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum HASCO? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clotrimazolum HASCO - Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, palmitynian cetylu, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy, oktylododekanol, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clotrimazolum HASCO i co zawiera opakowanie Clotrimazolum HASCO to biały krem o swoistym zapachu. Jedno opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOTRIMAZOLUM HASCO, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy; 100 g kremu zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Krem o białej barwie i swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśniaki oraz inne gatunki grzybów: grzybica stóp, grzybica dłoni, grzybica skóry tułowia, grzybica pachwin, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Clotrimazolum HASCO należy stosować 2 do 3 razy na dobę. Należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie go w nie wcierać. Po ustąpieniu ostrych objawów choroby, produkt należy stosować jeszcze co najmniej przez miesiąc. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować dopochwowo. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki dopochwowe). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu produktu z oczami i ustami. 2/4 Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 1,5 g alkoholu benzylowego w 100 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty lecznicze zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak badań dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt Clotrimazolum HASCO można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych nie należy stosować produktu dopochwowo. W okresie karmienia piersią produkt ten może być stosowany tylko w przypadkach uzasadnionych, pod kontrolą lekarza. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum HASCO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne (rumień, zaczerwienienie, pieczenie skóry, pokrzywka, krostki, złuszczanie naskórka, podrażnienie). Ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz świąd i wysypka. Niekorzystne zmiany skórne wywołane stosowaniem klotrymazolu mają charakter przemijający i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC01 3/4 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Klotrymazol - substancja czynna produktu Clotrimazolum HASCO - jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Klotrymazol stosowany miejscowo działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i grzyby wielopostaciowe. W małych stężeniach klotrymazol działa grzybostatycznie, w dużych - grzybobójczo. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol. Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu, co prowadzi do strukturalnych i funkcjonalnych zaburzeń w błonie komórkowej grzyba. W konsekwencji dochodzi do uszkodzenia i lizy komórki grzyba. Wśród wrażliwych gatunków grzybów odmiany pierwotnie oporne występują bardzo rzadko. Rozwój oporności wtórnej obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne po podaniu klotrymazolu na skórę lub dopochwowo wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (odpowiednio: mniej niż 2 i 3-10% dawki) ulega wchłanianiu. Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml (poniżej granicy oznaczalności) i nie powodują działania ogólnoustrojowego ani występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Palmitynian cetylu Alkohol cetostearylowy Alkohol benzylowy Oktylododekanol Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. 4/4 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10823 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.