# Clotrimazolum Promedo > Klotrimazol · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clotrimazolum Promedo - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** zewnętrzne - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AC01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 04078 - **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-promedo-krem-10-mg-g-promedo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/clotrimazolum-promedo-krem-10-mg-g-promedo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8542/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8542/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909990407811 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 20 g | 5909990407828 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clotrimazolum Promedo i w jakim celu się go stosuje? Clotrimazolum Promedo jest kremem do stosowania na skórę i błony śluzowe i zawiera substancję czynną - klotrymazol. Wskazania Grzybicze zapalenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Promedo Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Promedo: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – klotrymazol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - dopochwowo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Promedo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu leku z oczami i ustami. Lek Clotrimazolum Promedo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać leku dopochwowo. Lek nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Clotrimazolum Promedo zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Clotrimazolum Promedo zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Clotrimazolum Promedo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zalecana dawka: stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę leku na zmienione miejsca. Gdy lek nanoszony jest na stopy, należy je uprzednio dokładnie umyć i wysuszyć (w szczególności miejsca między palcami). Leczenie należy prowadzić jeszcze przez miesiąc od ustąpienia wszystkich objawów choroby, w celu uniknięcia nawrotu zakażenia. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu). Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe, świąd, wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak Przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM PROMEDO? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clotrimazolum Promedo - Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. - Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, cetylu palmitynian, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clotrimazolum Promedo i co zawiera opakowanie Clotrimazolum Promedo ma postać białego kremu. Dostępne opakowanie leku to tuby zawierające 15 g lub 20 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Straße 28 10115 Berlin Niemcy Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotrimazolum Promedo, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały jednolity krem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Clotrimazolum Promedo należy stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca. Po ustąpieniu ostrych objawów grzybicy, leczenie powinno trwać przynajmniej 1 miesiąc. W przypadku grzybicy stóp, przed zastosowaniem produktu należy je dokładnie umyć i wysuszyć (szczególnie miejsca między palcami). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i ustami. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach wykazały, że klotrymazol nie wywiera działania teratogennego, jednak po doustnym podaniu szczurom dużych dawek tego leku odnotowano jego toksyczne działanie na płody. Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego u kobiet ciężarnych ograniczyć do przypadków uznanych za konieczne przez lekarza. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać produktu leczniczego dopochwowo. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clotrimazolum Promedo krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, świąd, wysypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego jest nieprawdopodobne przy zalecanej drodze podania. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. ATC: D 01 AC01 Klotrymazol wykazuje działanie grzybostatyczne a w większych stężeniach – grzybobójcze. Klotrymazol hamuje biosyntezę ergosterolu i innych steroli potrzebnych do budowy ściany komórkowej grzyba. Ponadto klotrymazol zaburza syntezę trójglicerydów, fosfolipidów, zmienia aktywność oksydaz i dehydrogenaz prowadząc do zniszczenia organelli wewnątrzkomórkowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klotrymazol stosowany miejscowo na skórę w minimalnym stopniu przenika do krwi. Przy stosowaniu dopochwowym absorpcji może ulegać 3-10% dawki klotrymazolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Cetylu palmitynian Alkohol cetostearylowy Oktylododekanol Alkohol benzylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 20 g kremu z zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Straße 28 10115 Berlin Niemcy ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.