# Exoderil > Naftifina · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Exoderil - **Nazwa powszechna:** Naftifini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Naftifina](https://apteka.online/odpowiedniki/naftifini-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE22 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04223 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH Sandoz GmbH, Słowenia Niemcy Niemcy Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/exoderil-krem-10-mg-g-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/exoderil-krem-10-mg-g-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8724/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8724/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909990422319 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Exoderil i w jakim celu się go stosuje? Exoderil ma postać kremu do stosowania na skórę. Zawiera substancję czynną naftyfinę, która działa przeciwgrzybiczo i zabija większość grzybów, drożdżaków i pleśniaków, które wywołują zakażenia skóry u człowieka. Exoderil stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exoderil Kiedy nie stosować leku Exoderil Jeśli pacjent ma uczulenie na naftyfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); U dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Exoderil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2 CDSv03 Leku nie należy stosować w okolicach oczu, ust oraz na błony śluzowe i rany, ponieważ może powodować podrażnienie. Miejsca te należy chronić przed kontaktem z lekiem Exoderil. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Exoderil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza działających miejscowo. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Exoderil z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować Exoderil? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku Exoderil należy nanosić jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę i okolice tych zmian. Przed zastosowaniem leku skórę należy umyć i osuszyć. Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Aby zapobiec nawrotowi choroby należy kontynuować stosowanie leku Exoderil przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci. Jak postępować podczas stosowania leku Exoderil Drobnoustroje wywołujące zakażenie grzybicze mogą znajdować się na częściach ubrania, które przylegają do chorych miejsc na skórze. Dlatego należy dbać o codzienną zmianę tych części garderoby. Zdrowa, a zwłaszcza sucha skóra, stanowi najlepszą barierę ochronną przed zakażeniami grzybiczymi. Należy pamiętać o dokładnym wysuszeniu chorej skóry po umyciu i codziennej zmianie ręcznika. 3 CDSv03 Należy unikać kontaktu ciasnych i nieprzewiewnych ubrań (jak np. skarpetki z syntetycznego materiału w zamkniętych butach) ze zmienioną chorobowo skórą. Jeśli zakażenie grzybicze obejmuje stopy, należy unikać chodzenia boso w domu i w miejscach publicznych (np. na basenie). Pozwoli to zapobiec przeniesieniu zakażenia na inne osoby. Nie należy korzystać z sauny lub łaźni parowej do czasu pełnego wyleczenia zakażenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exoderil W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Exoderil lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: podrażnienie skóry, zaczerwienienie, suchość i pieczenie. Pominięcie zastosowania leku Exoderil Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Exoderil Nie należy przerywać stosowania leku bezpośrednio po ustąpieniu objawów, gdyż grozi to nawrotem zakażenia. Należy kontynuować stosowanie leku Exoderil przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby, w celu całkowitego wyleczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna lub podrażnienie w miejscu zastosowania), rumień (zaczerwienienie skóry); - zaczerwienienie, suchość skóry, odczucie pieczenia skóry; objawy te zwykle są przemijające. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Exoderil? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie zamrażać. Nie należy stosować leku Exoderil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 4 CDSv03 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Exoderil Substancją czynną leku jest naftyfiny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 10 mg naftyfiny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona. Jak wygląda Exoderil i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Salutas Pharma GmbH Lange Goehren 3 D-39171 Osterweddingen, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel.: 22 209 70 00 e-mail: biuro.pl@sandoz.com Logo Sandoz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 CDSv3.0 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exoderil, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera substancję czynną 10 mg naftyfiny chlorowodorku (Naftifini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt leczniczy Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Produkt leczniczy Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się 2 CDSv3.0 do lekarza. Dzieci Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Exoderil z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przedi pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu leczniczego Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Exoderil na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, rumień. 3 CDSv3.0 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie, odczucie suchości i pieczenia skóry. Działania te są przemijające i zwykle nie jest konieczne odstawienie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie naftyfiny stosowanej miejscowo jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się działania zagrażającego życiu. Również zatrucie po podaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na to, że przez skórę przenika mała dawka substancji czynnej. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy niepożądane (podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie skóry). W razie nieumyślnego doustnego przyjęcia produktu leczniczego zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę. Kod ATC: D01AE22 Naftyfina jest syntetyczną pochodną alliloaminy o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje aktywność 2,3-epoksydazy skwalenowej (monooksygenazy skwalenowej), zwiększając stężenie skwalenu i jego gromadzenie się w komórkach grzyba. W wyniku tego następują zmiany właściwości błony komórkowej grzyba, zahamowanie syntezy fosfolipidów oraz upośledzenie syntezy i transportu glikoprotein. Jednocześnie występują niedobory steroli, głównie ergosterolu. Zwiększa się przepuszczalność błony komórkowej, przyczyniając się do utraty przez komórkę niezbędnych metabolitów. Procesy te doprowadzają do niszczenia komórek grzyba. Naftyfina działa przeciwgrzybiczo przede wszystkim na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), drożdżaki (Candida spp.), pleśniaki (Aspergillus spp.) oraz Sporothrix Schenkii. In vitro naftyfina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśniaki Aspergillus spp. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od szczepu. Naftyfina działa także bakteriobójczo na współwystępujące w ogniskach grzybicy bakterie Gramdodatnie i Gram-ujemne. Wykazuje również działanie przeciwzapalne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym naftyfina dobrze przenika przez warstwę rogową naskórka i występuje w poszczególnych warstwach skóry w stężeniu zapewniającym działanie przeciwgrzybicze. Po zastosowaniu na zdrową skórę naftyfiny w postaci 1% kremu, do krążenia przenika około 3%-6% dawki. Stężenie naftyfiny wystarczające do hamowania wzrostu dermatofitów utrzymuje się w skórze przez około 24 godzin. 4 CDSv3.0 Wchłonięty lek i jego metabolity wydalane są z moczem i z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Badania toksyczności naftyfiny po jednorazowym podaniu doustnym i podskórnym, przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach, wykazały małą toksyczność naftyfiny. W ciągu 24 godzin po podaniu dożołądkowym naftyfiny w dawce 1000 mg/kg mc. padła 1 z 20 myszy, po podaniu dawki 2000 mg/kg mc. 5 z 20 i po 4000 mg/kg mc. 3 z 20 myszy. Nie obserwowano padnięć myszy, którym naftyfinę podano podskórnie. Szczury przeżywały po podaniu doustnie naftyfiny w dawkach do 4000 mg/kg mc. i podskórnie w dawce 2000 mg/kg mc., bez żadnych objawów klinicznych. Króliki przeżywały po doustnych dawkach naftyfiny 2000 mg/kg mc. oraz dawkach podawanych podskórnie do 2000 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym W czterotygodniowych badaniach toksyczności białym królikom podawano naftyfinę w dawkach 5, 15 i 45 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono niekorzystnego ogólnego wpływu naftyfiny na następujące parametry: masę ciała, ilość spożytego pokarmu, zachowanie się zwierząt oraz parametry hematologiczne i wyniki badań laboratoryjnych. Badania sekcyjne i histopatologiczne dały podobne wyniki. W badaniach wpływu naftyfiny (podawanej podskórnie) na rozród nie wykazano w badanym zakresie dawek jakiegokolwiek wpływu na rozwój zarodka i płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu myrystynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 5 CDSv3.0 stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4223 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.