# Funtrol

> Amorolfina · 50 mg/ml · Lakier do paznokci leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Funtrol
- **Nazwa powszechna:** Amorolfinum
- **Substancja czynna:** [Amorolfina](https://apteka.online/odpowiedniki/amorolfinum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** D01AE16
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21364
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Chanelle Medical, Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/funtrol-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/funtrol-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29950/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29950/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991067434 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 3 ml | 5909991067441 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 5 ml | 5909991067458 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 7,5 ml | 5909991067465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909991067472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Funtrol jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.
Lek Funtrol zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy
leków znanych jako przeciwgrzybicze.
Lek zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.
Wskazaniem do stosowania leku Funtrol są grzybice paznokci wywołane dermatofitami (grzybami
bytującymi na skórze, włosach i paznokciach), drożdżakami i pleśniami. Funtrol jest wskazany
w leczeniu grzybicy paznokci nieobejmującej macierzy (miejsce, w którym tworzy się płytka
paznokcia) i ograniczonej do 2 paznokci.
Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła
zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie
płytki.
Funtrol jest wskazany do stosowania w przypadku zakażeń grzybiczych obejmujących jedynie górną
część płytki paznokciowej. Jeśli infekcja rozprzestrzeni się na inne części płytki paznokciowej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol

Kiedy nie stosować leku Funtrol
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja
alergiczna, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą wacika
nasączonego zmywaczem do paznokci i skonsultować się z lekarzem. Leku nie wolno ponownie
nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć
pomocy lekarskiej:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• ciężka wysypka na skórze.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Funtrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Funtrol dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. ust i nosa).
Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.
Lek Funtrol przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Nie należy nakładać
lakieru na skórę wokół paznokcia.
Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami
organicznymi, co ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

Stosowanie innych produktów do paznokci
• Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Funtrol.
• Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać
co najmniej 10 minut po nałożeniu leku Funtrol.
• Przed powtórną aplikacją leku Funtrol należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Lek Funtrol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Funtrol z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Funtrol u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest
to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Funtrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Funtrol zawiera etanol
Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci. Lek może
powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na obecność etanolu lek jest łatwopalny.
Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń
(np. suszarek do włosów).

### 3. Jak stosować lek Funtrol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia
Należy na diagramie zamieszczonym poniżej zakreślić obszar dotknięty grzybicą paznokci. Będzie to
pomocne w ocenie wyników leczenia.
Co miesiąc należy zakreślić zmieniony chorobowo obszar, do czasu pojawienia się zdrowej płytki
paznokciowej. W przypadku grzybiczego zakażenia 2 płytek paznokciowych, do oceny wyników
leczenia należy wybrać tę, która jest silniej zakażona.

Przed leczeniem miesiąc 1 miesiąc 2 miesiąc 3 miesiąc 6

Dawkowanie
Lakier do paznokci Funtrol powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub stóp
jeden raz lub dwa razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia
Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Funtrol do czasu pojawienia się w pełni zdrowej płytki
paznokciowej, co następuje po około 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy
w przypadku paznokci stóp. Wzrost paznokci jest procesem powolnym, dlatego też pierwsze oznaki
poprawy stanu płytki paznokciowej są zazwyczaj widoczne po 2 - 3 miesiącach leczenia.
Jeśli wygląd płytki paznokciowej nie ulega poprawie, należy zwrócić się do lekarza.
Ocena przez lekarza skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.

Instrukcja stosowania:

Krok 1: Piłowanie paznokcia
Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy usunąć
wcześniej nałożone warstwy lakieru (np. lakieru
kosmetycznego). Należy spiłować jak najwięcej zakażonej
części paznokcia, w szczególności powierzchnię paznokcia,
stosując pilniczek do paznokci.
OSTRZEŻENIE: nie wolno używać tego samego pilniczka
do zakażonych i zdrowych paznokci. W przeciwnym razie
pacjent może rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia
przeniesienia zakażenia należy zadbać o to, aby nikt inny
nie stosował pilniczków pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci
Należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia
za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci.
Później, nasączony wacik może być wykorzystany
do usunięcia lakieru ze szpatułki. Przed ponownym
nałożeniem leku Funtrol paznokieć należy przygotować
w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku
należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą
pilniczków i wacików.
Krok 3: Nakładanie lakieru
Należy zamoczyć szpatułkę dołączoną do opakowania
w butelce z lakierem do paznokci.

Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki
przed nałożeniem go.
Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni
paznokcia.
Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego
paznokcia.
Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia
przez około 3 do 5 minut.

Należy powtórzyć kroki 1 i 2 dla każdego zakażonego paznokcia.
• Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy
i lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą wacika, a potem, jeśli to konieczne, spiłować
paznokcie.
• Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej.
• Należy odczekać 10 minut przed ponownym nałożeniem lakieru kosmetycznego.
Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Funtrol, lakier kosmetyczny powinien zostać
ostrożnie usunięty.

Po każdorazowym nałożeniu lakieru Funtrol:
- Należy ostrożnie oczyścić szpatułkę za pomocą nasączonego wacika. Szpatułka może być
użyta wielokrotnie, jeśli po każdym użyciu została oczyszczona. Do oczyszczenia szpatułki
można użyć tego samego wacika, którym oczyszczono paznokieć.
- Należy usunąć wszelkie ślady lakieru z zakrętki za pomocą nasączonego wacika.
- Po nałożeniu lakieru należy jak najszybciej szczelnie zamknąć butelkę.
Należy ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.
Po nałożeniu lakieru i po jego całkowitym wyschnięciu należy umyć dłonie.

Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki,
aby chronić warstwę lakieru Funtrol na paznokciach.

Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przypadkowe połknięcie leku Funtrol
Lek Funtrol przeznaczony jest do nakładania wyłącznie na płytkę paznokcia. Jeśli pacjent
lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Funtrol
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent
sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak
przedtem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Funtrol
Nie należy przerywać stosowania leku Funtrol do momentu wyleczenia zakażenia i odrośnięcia
zdrowych paznokci, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia
stosowania leku zakażenie może nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
jakakolwiek ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być
związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką
wysypką na skórze). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche ze skłonnością do
rozwarstwiania.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana:
• Rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze skórne.

Działania niepożądane mogą być również spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Funtrol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać
butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Produkt łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Funtrol

- Substancją czynną leku jest 50 mg/mL amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/mL amorolfiny
chlorowodorku ).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,
etylu octan, etanol, bezwodny.

Jak wygląda lek Funtrol i co zawiera opakowanie
Lek Funtrol jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Dostępne wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 butelka pakowana ze szpatułkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Funtrol, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53 mg etanolu
bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia
i ograniczona do dwóch płytek paznokciowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz
w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Funtrol nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa lub skuteczności.

Sposób podawania
Podanie na skórę (wyłącznie na płytkę paznokcia).

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie, jak opisano poniżej:

### 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Funtrol ważne jest, aby zakażone części
paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika.
Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić, stosując wacik nasączony
alkoholem.
Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol paznokcie należy ostrożnie
oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego,
a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb ponownie spiłować, ale

przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich
pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci
zdrowych.

### 2. Jedną z wielorazowych szpatułek nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego
paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3 do 5 minut. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym
samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez
wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia
lakieru leczniczego Funtrol.

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna
lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu leczniczego
Funtrol na paznokciach.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego
wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas
trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania
płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp).
Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych.

Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół
paznokcia.
W trakcie stosowania produktu lecznkiczego Funtrol nie należy stosować sztucznych paznokci.
Po aplikacji lakieru do paznokci Funtrol należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem
jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci.
Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol należy ostrożnie usunąć kosmetyczny
lakier do paznokci.
Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami
organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.), takie postępowanie ochroni nałożony lakier
leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

Jeśli lakier Funtrol dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.

Produkt leczniczy Funtrol zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego
ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do
stosowania miejscowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest
ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków
ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest
nieznane.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne
działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek
doustnych amorolfiny.

Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykazano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia
paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą
paznokci.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana* Nadwrażliwość
(ogólnoustrojowa reakcja
alergiczna)*

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia płytki
paznokciowej, odbarwienie
płytki paznokciowej,
łamliwość paznokci
(onychoclasis), nadmierna
kruchość paznokci z ich

rozwarstwianiem się
(onychorrhesis).

Bardzo rzadko (≤1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana*
Rumień*, świąd*, zapalenie
kontaktowe skóry*,
pokrzywka*, pęcherz skórny.

*Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
przedawkowaniu produktu leczniczego Funtrol podczas stosowania miejscowego na paznokcie.

Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego
Produkt leczniczy Funtrol jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego
połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki
przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Funtrol jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który zawiera substancję czynną
amorolfinę, należącą do pochodnych morolfin. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte
jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli.
Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie
nieplanarne sterole.
Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko:
− dermatofitom:
• Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
− drożdżakom:
• Candida, Cryptococcus, Malassezia or Pityrosporum
− pleśniom:
• Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis
− dematiacea (grzyby ciemnobarwiakowe):
• Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
− grzybom dimorficznym:

• Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową,
dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Funtrol nie ma oznak kumulowania się
produktu leczniczego w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała
nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się
amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Triacetyna
Butylu octan
Etylu octan
Etanol, bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać
butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Ten produkt jest łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
2,5 mL, 3 mL i 5 mL:
1 butelka pakowana ze szpatułkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 21364

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.