# Imazol plus

> Klotrimazol + Heksamidyna · \(10 mg + 2,5 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Imazol plus
- **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas
- **Substancja czynna:** [Klotrimazol + Heksamidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum)
- **Moc:** \(10 mg + 2,5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 14901
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Bailleul S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/imazol-plus-krem-10-mg-2-5-mg-g-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/imazol-plus-krem-10-mg-2-5-mg-g-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20018/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20018/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909990667277 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Imazol plus i w jakim celu się go stosuje?
Imazol plus jest lekiem wskazanym w leczeniu:
− zakażeń skóry spowodowanych przez grzyby (grzybic) wrażliwe na leczenie klotrymazolem z
towarzyszącym im nadkażeniami bakteryjnymi, w leczeniu których zalecana jest heksamidyna
(np. zakażenia grzybicze umiejscowione między palcami stóp i dłoni, zwane grzybicami
międzypalcowymi).

Zakażenia grzybicze występują w przypadku nadmiernego rozwoju grzybów występujących także na
skórze zdrowej. Reakcje skórne obejmują pieczenie, świąd, złuszczanie naskórka oraz bolesne
zapalenie skóry. Wiarygodnego rozpoznania grzybicy może dokonać wyłącznie lekarz.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imazol plus

Kiedy nie stosować leku Imazol plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, diizetionian heksamidyny lub pokrewne substancje
czynne (amidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
- na żołądź prącia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imazol plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Imazol plus nie należy stosować na skórę w okolicy oczu.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus
pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza (np. plastry, pieluchy).

Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub
miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.

Dzieci i młodzież
Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

Imazol plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Imazol plus zmniejsza skuteczność działania pewnych antybiotyków (amfoterycyny i innych
antybiotyków polienowych, takich jak nystatyna i natamycyna).

Należy unikać stosowania kosmetyków
Przed użyciem dowolnego dezodorantu lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych
grzybicą, należy zasięgnąć rady lekarza, bowiem nie można w takim przypadku wykluczyć
możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol plus.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Imazol plus może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na zalecenie
lekarza prowadzącego.
Matki karmiące dziecko piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórze piersi i partiach
skóry wokół piersi, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z lekiem Imazol plus.

### 3. Jak stosować Imazol plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, lek ten należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
− Wsmarować niewielką ilość leku Imazol plus w partie skóry objęte grzybicą raz lub dwa razy
na dobę – rano, lub rano i wieczorem.
− Rozprowadzić krem nieco poza brzegi obszarów skóry objętych grzybicą.
Na obszar skóry o wielkości równej powierzchni dłoni wystarczy nałożyć około 0,5 cm
kremu.

Czas trwania leczenia:
Decydujące dla skuteczności leczenia jest regularne stosowanie kremu przez dostatecznie długi czas.

Nie należy zaprzestawać leczenia po ustąpieniu zapalenia i innych objawów, lecz kontynuować
stosowanie kremu przez co najmniej 3 tygodnie.

Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 7 dniach, należy skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane specjalne stosowanie, nie stwierdzono bowiem zwiększenia lub nasilenia działań
niepożądanych po stosowaniu leku Imazol plus.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku
poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku
podeszłym powyżej 65 lat.
W razie dowolnych dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Imazol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo rzadko (może to dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zaczerwienienie,
pieczenie lub wrażenie parzenia oraz kontaktowe zapalenie skóry.

Z danych post-marketingowych wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „Nie
znaną” częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień, narządów
płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Imazol plus?
− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
− Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i końcówce
tubki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
− Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
− Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
− Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imazol plus
- Substancjami czynnymi leku są: klotrymazol i diizetionian heksamidyny.
1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny.
- Pozostałe składniki to: oktylododekanol, dimetykon 350 CST, mono- i diglicerydy kwasu
palmitynowego i stearynowego, polietylenoglikol-5-stearynian stearylu, makrogolu eter
stearylowy 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Imazol plus i co zawiera opakowanie

Imazol plus stanowi biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym charakterystycznym zapachu.

Imazol plus jest dostępny w tubach zawierających 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUKSEMBURG

Wytwórca
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Imazol Creme plus
Austria Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Estonia Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem
Węgry ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Polska Imazol Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.06.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny
(Hexamidini diisetionas).

Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym, charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których
wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe).

Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca:
Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy
na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie
powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.

Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów
grzybicy po upływie około 7 dni, aby zapobiec nawrotowi zakażenia należy kontynuować leczenie
przez następne 3 tygodnie.

Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku
poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku
podeszłym powyżej 65 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na
heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Imazol plus nie należy stosować na skórę w pobliżu oczu.
Produktu Imazol plus nie należy stosować na żołądź prącia.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus
pod opatrunkiem okluzyjnym (np. plastry, pieluchy).

Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub
miejscowego podrażnienia, należy zaprzestać stosowania produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Imazol plus zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych
(nystatyny, natamycyny).

W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych
grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania produktu Imazol
plus.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie
klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu.
W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych dotyczących stosowania w okresie ciąży,
uzyskanych w badaniach klinicznych lub badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować
ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie jest wiadomo czy klotrymazol lub diizetionian heksamidyny przenikają do mleka matki. Jednak,
ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po stosowaniu miejscowym, karmienie piersią
prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol plus można stosować w
czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol plus
na skórę piersi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie,
parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy.

Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że następujące działania
niepożądane mogą wystąpić z „nieznaną” częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk
śluzowy, rumień narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania klotrymazolu lub heksamidyny.
Nie ma specyficznych antidotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, imidazol i
pochodne tiazolu, skojarzenia leków
Kod ATC: D01AC20

Klotrymazol:
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące
dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dimorficzne (dwupostaciowe).
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj
poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie
grzybostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do działania na stadia rozwojowe grzybów; spory
grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor
syntezy ergosterolu, zaburzając budowę i czynności błony cytoplazmatycznej.

Zakres działania przeciwgrzybiczego (1)

Organizm Wrażliwość in vitro
MIC (a) MFC (a)
Trichophyton rubrum <0,05 - 0,39 (0,39) 0,05 - 0,39 (0,39)
Trichophyton mentagrophytes 0,10 - 0,20 (0,20) 0,20 – 0,39 (0,20)
Trichophyton tonsurans 0,05 - 1,56 (0,78) 0,05 - 1,56 (0,78)
Trichophyton schoenleini 0,10 - 0,20 (0,20) 0,10 - 0,20 (0,20)
Trichophyton verrucosum 0,10 - 0,20 0,20
Trichophyton violaceum 0,10 0,20
Microsporum gypseum 0,10 - 0,39 (0,20) 0,10 - 0,78 (0,20)
Microsporum canis <0,05 - 0,10 (<0,05) 0,10 - 0,39 (0,39)
Microsporum fulvum 0,39 - 0,78 0,39 - 0,78
Microsporum ferrugineum 0,05 0,05
Epidermophyton floccosum 0,20 (0,20) 0,20 - 0,39 (0,20)
Candida albicans 1,56 - 3,13 (1,56) 3,13 - >100 (12,5)

(a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w
mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na
pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach
oznaczają medianę.
(1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection
and Immunity 1971; 143-148

Sytuację dotyczącą powstawania oporności na klotrymazol należy uznać za korzystną: odmiany
gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej oporności u
grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd podczas leczenia wyłącznie w
nielicznych, pojedynczych przypadkach.

Heksamidyna:
Heksamidyna i diizetionian heksamidyny należą do szeregu homologów diamidyn, od dawna
stosowanych jako leki chemioterapeutyczne. W obrębie szeregu homologicznego diamidyn,
skuteczność działania przeciwbakteryjnego wzrasta z długością łańcucha alifatycznego, osiągając
maksimum przy 6 grupach CH2, czyli dla heksamidyny. Ta skuteczność działania dotyczy głównie
patogenów gram-dodatnich (np. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale obejmuje także
niektóre bakterie gram-ujemne i grzyby (np. Pseudomonas aeruginosa, gatunki drożdżaków).

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Wartości MIC (w μg/ml) in vitro dla patogenów na heksamidynę (BfArM 1988)
Organizm Aktywność
hamująca
wzrost
bakterii

Aktywność
bakteriobójcza
Aktywność
grzybobójcza
Aktywność
hamująca
wzrost
grzyba
Streptococcus pyogenes 0,5
Streptococcus viridans 1
Staphylococcus aureus 1 8
Pseudomonas aeruginosa 16 32
Proteus vulgaris 128 256
Escherichia coli 64 64
Salmonella enteritidis 64
Salmonella typhimurium 64
Clostridium welchii 256
Clostridium histolyticum 256
Actinomyces madurae 100
Actinomyces hominis 10
Geotrichum dermatitidis 10
Trichophyton tonsurans 200
Candida albicans* 10
Aspergillus niger* 5
Penicillium digitatum* 2
Trichophyton mentagrophytes* 50

* z „Internal Report 1977“

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klotrymazol:

Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe klotrymazolu wykazały
jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 - 10% dawki. Uzyskane
maksymalne wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły
do wystąpienia wykrywalnych działań układowych lub działań niepożądanych.

Heksamidyna:
Dane farmakokinetyczne są dostępne wyłącznie z badań na zwierzętach. Na podstawie dostępnych
danych doświadczalnych nie można w wiarygodny sposób wykluczyć możliwości wchłaniania
heksamidyny przez skórę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancja miejscowa
Klotrymazol
Po naskórnym zastosowaniu substancji czynnej u królików oraz podawaniu dopochwowym w dawce
500 mg u psów przez okres 3 tygodni, stwierdzono dobrą tolerancję skórną i dopochwową leku, a
substancja czynna nie wykazywała pierwotnego działania drażniącego skórę lub błony śluzowe.
Badanie drażniącego działania roztworu klotrymazolu na oczy u królików nie wykazało żadnych
uszkodzeń oczu.

Heksamidyna
Dla diizetionianu heksamidyny nie stwierdzono pierwotnego działania drażniącego błonę śluzową
spojówki u królika.

Toksyczność przewlekła
Klotrymazol
Na podstawie długotrwałych badań toksyczności po podawaniu doustnym przeprowadzonych na
szczurach, psach i małpach, nie należy oczekiwać wystąpienia klinicznie istotnej toksyczności w
przypadku małej ekspozycji układowej na lek po zastosowaniu na skórę.

Genotoksyczność
Dostępne dane pochodzące z badań genotoksyczności przeprowadzonych dla klotrymazolu i
heksamidyny nie wykazały biologicznie istotnego działania mutagennego produktu Imazol plus po
zastosowaniu na skórę.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Klotrymazol
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję klotrymazol podawano doustnie myszom,
szczurom i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc., i dopochwowo szczurom w dawce 100 mg/kg mc.
Zaobserwowano, że duże dawki klotrymazolu (≥ 100 mg/kg mc.) były toksyczne i powodujące zgon
dla ciężarnych samic i powodowały wtórne działania embriotoksyczne. Poza tym nie stwierdzono
embriotoksyczności lub teratogenności. Po zastosowaniu klotrymazolu nie stwierdzono żadnego
wpływu na płodność.

Heksamidyna
W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych pochodzących z badań na zwierzętach,
dotyczących toksycznego działania po podaniu wielokrotnym, działania genotoksycznego,
rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Oktylododekanol
Dimetykon 350 CST

Mono- i diglicerydy kwasu palmitynowego i stearynowego
Polietylenoglikol-5-stearynian stearylu
Makrogolu eter stearylowy 20
Kwas octowy lodowaty
Sodu octan bezwodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z polietylenową zakrętką.
Tuby zawierające 25 g i 30 g kremu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUKSEMBURG

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.02.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.06.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.