# Lamisil

> Terbinafina · 125 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lamisil
- **Nazwa powszechna:** Terbinafini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafini-hydrochloridum)
- **Moc:** 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01731
- **Podmiot odpowiedzialny:** Novartis Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/lamisil-tabl-125-mg-novartis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/lamisil-tabl-125-mg-novartis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3669/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3669/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909990173112 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lamisil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lamisil w postaci tabletek zawiera terbinafinę - substancję czynną należącą do grupy leków o
działaniu przeciwgrzybiczym.
Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in.
przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z
rodzaju Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum.
Lek działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w
zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzyba).
Po podaniu doustnym, terbinafina gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających
działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne.

Wskazania
• Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.
• Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity.
• Grzybicze zakażenia skóry (wywołane przez dermatofity), jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna
pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np.
Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od
miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia.

Uwaga:
Lek Lamisil w postaci tabletek doustnych, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny
przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamisil

Kiedy nie stosować leku Lamisil
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na
którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane.
Należy poinformować lekarza:
• o stosowaniu innych leków (patrz punkt „Lamisil a inne leki”).
• w razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, takich jak
utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub
uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce należy przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia
lekiem Lamisil lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli działania wątroby. W razie
nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku.
• w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze
na ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów
skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek
(eozynofilia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub
srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni,
gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty).
• w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń
(objawy zaburzeń krwi).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Lamisil co młodsi pacjenci.
Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach
czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak dostępnych
danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lamisil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:
- niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydynie),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazolu, ketokonazolu),
- niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np.
ryfampicynie),
- niektórych lekach stosowanych w leczeniu wahań nastroju (niektórych lekach przeciwdepresyjnych,
takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lekach selektywnie blokujących wychwyt
zwrotny serotoniny klasy 1A, 1B i 1C, inhibitorach monoaminooksydazy typu B, dezypraminie),

- lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory βadrenergiczne, takich jak metoprolol),
- lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach przeciwarytmicznych,
takich jak propafenon, amiodaron),
- doustnych środkach antykoncepcyjnych,
- lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfanu),
- kofeinie,
- cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku
stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Lamisil z lekami pobudzającymi metabolizm
(np. ryfampicyna- antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydynalek stosowany w chorobie wrzodowej) lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach.

Lek Lamisil z jedzeniem i piciem
Lek Lamisil należy stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lamisil w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza stan zdrowia pacjentki wymaga
leczenia lub potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w
ciążę podczas stosowania leku Lamisil, powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym
lekarza.

Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem leku Lamisil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Lamisil nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lamisil 125 mg, tabletki zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lamisil, 125 mg.

Lek Lamisil, 125 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek Lamisil, 250 mg, tabletki zawiera sód.

Lek Lamisil, 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lamisil?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawkowanie leku Lamisil

Dzieci
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lamisil u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o masie ciała
< 12 kg).
Dawkowanie u dzieci powyżej 2 lat w zależności od masy ciała:
Dzieci o masie ciała < 20 kg 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę.
Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg 125 mg (1 tabletka 125 mg) raz na dobę.
Dzieci o masie ciała > 40 kg 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę.

Dorośli
250 mg raz na dobę.

Kiedy stosować lek Lamisil
Stosowanie leku Lamisil w tym samym czasie każdego dnia pomoże pamiętać o przyjęciu leku.
Tabletki Lamisil należy stosowań na pusty żołądek lub po posiłku.

Jak stosować lek Lamisil
Lek Lamisil tabletki należy stosować doustnie popijając wodą.

Jak długo stosować lek Lamisil
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona.
Lekarz dokładnie określi jak długo należy stosować tabletki.

Zakażenia skóry
Zalecany okres leczenia:
• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni
• Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie i kontynuować jego stosowanie tak długo, jak zaleci
lekarz. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy szansę jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od
wyleczenia zakażenia grzybiczego.

Zakażenia owłosionej skóry głowy
Zalecany czas leczenia:
Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.
Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci
Leczenie grzybicy paznokci zazwyczaj trwa dłużej niż leczenie zakażeń skórnych. U większości
pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk
6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń
paznokci rąk.

Grzybica paznokci stóp
12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń
paznokci stóp.

Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym
zdecyduje lekarz.

W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były
suche, nieprzegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana
codziennie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamisil
W razie przypadkowego zastosowania większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy bezzwłocznie
powiadomić o tym lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać
pomocy lekarskiej. Dotyczy to również innych osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta.
Objawami przedawkowania leku Lamisil są bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty
głowy.

Pominięcie zastosowania leku Lamisil
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że do przyjęcia
następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim wypadku należy poczekać i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania mogą być ciężkie:
W rzadkich przypadkach lek Lamisil może powodować schorzenia wątroby, a w bardzo rzadkich
schorzenia te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie
liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne,
ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni.

Należy natychmiast poinformować lekarza:
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności o nieznanej etiologii,
zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli
pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne
zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na
zaburzenia czynności wątroby).
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe
krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych
rodzajów krwinek).
- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy
i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub
gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub
obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub
pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy
zapalenia naczyń krwionośnych).
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie
skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry,
gorączka.
- Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe
objawy zapalenia trzustki).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwonobrązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).

Podczas stosowania leku Lamisil zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, nudności, słabe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga),
biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle
stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Zmiany nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia oka
oraz zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie
oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie
liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, zwiększona
wrażliwość skóry na słońce, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą) i
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie
odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych
(wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się,
łysienie.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym
trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie
ostrości widzenia, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów
białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie,
dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni) oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego
we krwi (kinazy kreatynowej).

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy
natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia
czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry.

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Lamisil należy przerwać
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lamisil?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Nie stosować leku Lamisil po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamisil
Substancją czynną leku Lamisil jest terbinafina. Jedna tabletka zawiera 125 mg lub 250 mg terbinafiny
chlorowodorku.
Ponadto lek zawiera:
Lamisil 125 mg tabletki:
magnezu stearynian, hypromelozę, laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A),
celulozę mikrokrystaliczną.
Lamisil 250 mg tabletki:
magnezu stearynian, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową
(typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Lamisil i co zawiera opakowanie
Lek Lamisil ma postać tabletek.
Jedno opakowanie leku Lamisil 125 mg tabletki lub Lamisil 250 mg tabletki zawiera 14 tabletek.

125 mg tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg terbinafiny,
w postaci terbinafiny chlorowodorku.
250 mg tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny
chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

(dotyczy tylko leku Lamisil, 250 mg, tabletki)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Słowenia

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lamisil, 125 mg, tabletki
Lamisil, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lamisil, 125 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym) do stosowania u dzieci: 1 tabletka zawiera 125 mg
terbinafiny (Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka produktu Lamisil, 125 mg zawiera 21 mg laktozy jednowodnej.

Lamisil, 250 mg, tabletki (z rowkiem dzielącym): 1 tabletka zawiera 250 mg terbinafiny
(Terbinafinum), w postaci terbinafiny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki (z rowkiem dzielącym) do podania doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
• Grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
• Grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity.
• Grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity (takich jak: grzybica tułowia, grzybica
obrębna pachwin, grzybica stóp) oraz zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju
Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą
zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia.

Uwaga:
Lamisil tabletki, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania
miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt przeznaczony do podania doustnego.
Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Dorośli
250 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry
Zalecany okres leczenia:
• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni.
• Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni.
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.

Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego.

Zakażenia owłosionej skóry głowy
Zalecany czas leczenia:
Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.
Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6 do 12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk
6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk.

Grzybica paznokci stóp
12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp.
Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.
Optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od przeprowadzenia i zakończenia
leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki
paznokciowej.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4
oraz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Lamisil jest przeciwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz
punkty 4.3 oraz 4.4).

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o
masie ciała < 12 kg).
Dzieci o masie ciała < 20 kg 62,5 mg (pół tabletki 125 mg) raz na dobę.
Dzieci o masie ciała 20 do 40 kg 125 mg (1 tabletka 125 mg ) raz na dobę.
Dzieci o masie ciała > 40 kg 250 mg (2 tabletki 125 mg) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej)
wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych
pacjentów. W razie przepisywania tego produktu osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod
uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.).

Sposób podawania
Tabletki przedzielone rowkiem należy stosować doustnie popijając wodą. Tabletki najlepiej
przyjmować każdego dnia o tej samej porze na pusty żołądek lub po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Przewlekła lub czynna choroba wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czynność wątroby

Stosowanie produktu Lamisil u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest
przeciwwskazane. Przed przepisaniem produktu Lamisil, należy ocenić czy nie występowała
wcześniej choroba wątroby, ponieważ działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z
istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała.
Dlatego u pacjentów leczonych produktem Lamisil (po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) zaleca
się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lamisil. U pacjentów stosujących
produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną
zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną zaburzeń
czynności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
W przypadku następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia
czynności wątroby: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie,
uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno
zabarwione stolce, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil i niezwłocznie oszacować czynność
wątroby.
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens
tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami
wątroby.

Zaburzenia skóry
U pacjentów stosujących produkt Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym
zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy
przerwać stosowanie produktu Lamisil.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub
toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia
łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu produktu leczniczego.

Zaburzenia krwi
U pacjentów leczonych produktem Lamisil, bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania
nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości
aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów
leczonych produktem Lamisil, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę
leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu Lamisil.

Zaburzenia nerek
Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej 300 μmol/l), nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt
5.2).

U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy
stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania
tocznia rumieniowatego.

Interakcje z innymi lekami
Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem
izoenzymu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są
metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki
przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod ścisłą kontrolą
(patrz pkt. 4.5) szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym.

Inne
Produkt leczniczy Lamisil, 125 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (21 mg w tabletce) produkt Lamisil, 125 mg nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Lamisil, 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na produkt Lamisil
Klirens terbinafiny mogą przyspieszać leki, które indukują metabolizm, natomiast hamować go mogą
leki, które hamują aktywność cytochromu P450. W przypadku konieczności zastosowania takich
leków równocześnie, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Lamisil.

Leki, które mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi
Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%.

Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w
wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie
wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi
zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron.

Leki, które mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi
Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%.

Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze

Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków

Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6
Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6.
Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków,
które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt
zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B,
szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym (patrz punkt 4.4).
Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82% (patrz punkt 4.4).

W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem
dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała
wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego osoby
z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go
metabolizować.

Kofeina
Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%.

Informacje o innych produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem Lamisil,
niepowodujących żadnych interakcji lub powodujących nieistotne interakcje

Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że
terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych
przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków
antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej).
Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny.

Terbinafina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę flukonazolu. Ponadto, nie obserwowano
klinicznie istotnych interakcji pomiędzy terbinafiną a lekami przyjmowanymi jednocześnie, takimi jak
kotrimoksazol (trimetoprim i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina.

U pacjentek przyjmujących produkt Lamisil równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń
pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki
antykoncepcyjne.

Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków
Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.

Interakcje z jedzeniem i piciem
Pokarm wpływa na biodostępność terbinafiny w umiarkowanym stopniu (zwiększenie AUC o mniej
niż 20%), nie wymagającym dostosowania dawki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Brak danych uzasadniających specjalne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ciąża

Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem terbinafiny u
kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na rejestrze przypadków nie
odnotowano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych
dotyczących ciąż z ekspozycją na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami bez ekspozycji na
doustną terbinafinę (patrz Dane z badań z udziałem ludzi).
W badaniach nad reprodukcją zwierząt terbinafina nie miała toksycznego wpływu na reprodukcję u
szczurów i królików po podaniu dawek doustnych stanowiących odpowiednio do 12-krotności i do 23-
krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human
dose, MRHD) obliczanej na podstawie powierzchni ciała (BSA) (patrz Dane z badań na zwierzętach).

W Danii, w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 grudnia 2016 r. przeprowadzono ogólnonarodowe,
obserwacyjne badanie kohortowe w oparciu o rejestr przypadków, obejmujące kohortę 1 650 649 ciąż.
Ciąże dobierano metodą „propensity score matching” porównując ciąże narażone na doustną
terbinafinę z ciążami nienarażonymi na doustną terbinafinę w stosunku 1:10, w celu oceny ryzyka
wystąpienia poważnych wad wrodzonych (522 w porównaniu z 52220) i poronień samoistnych (891 w
porównaniu z 8910).
Iloraz szans dotyczący ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych wyniósł 1,01 (95% CI, 0,63-
1,62) w przypadku ciąż narażonych na doustną terbinafinę w porównaniu z ciążami nienarażonymi na
doustną terbinafinę. Współczynnik hazardu dla ryzyka poronienia samoistnego wyniósł 1,06 (95% CI,
0,86-1,32) dla tego samego porównania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych wśród ciąż narażonych na doustną terbinafinę.
W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonym na szczurach i królikach terbinafinę
podawano doustnie (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) w okresie organogenezy. Nie
odnotowano działań embriotoksycznych lub teratogennych po podaniu dawek do wysokości
maksymalnej badanej dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików (co stanowi
odpowiednio 12- i 23-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA). Podskórne podanie terbinafiny
(w dawce 10, 30 lub 100 mg/kg mc./dobę) szczurom w okresie organogenezy wykazało brak działań
teratogennych lub embriotoksycznych po podaniu dawek do 100 mg/kg mc./dobę (odpowiadających
maksymalnie 4-krotności MRHD obliczanej na podstawie BSA).
W badaniu nad rozwojem około- i pourodzeniowym prowadzonym na szczurach doustne podanie
terbinafiny (w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę) nie miało działań niepożądanych na ciążę i
laktację po zastosowaniu dawek do 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 12-krotności MRHD
obliczanej na podstawie BSA). Nie stwierdzono żadnych działań związanych z leczeniem w pokoleniu
F1 i F2.
Stosowanie terbinafiny można rozważyć podczas ciąży, jeśli jest to konieczne.

Płodność
Brak istotnych informacji dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania płodności
przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze.

Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu terbinafiny na dziecko
karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku do
jej stężenia w osoczu wynosi 7:1, a przewidywana maksymalna ilość terbinafiny spożytej przez
niemowlę to 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Największe stężenie terbinafiny w mleku
kobiecym obserwowano w ciągu 6 godzin po podaniu, po czym stężenie terbinafiny zmniejszało się o
około 70% w oknie czasowym przypadającym 6-12 godzin po podaniu.
Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i stanu zdrowia dziecka związane z karmieniem piersią
względem klinicznej potrzeby przyjmowania produktu leczniczego Lamisil przez matkę i wszelkich
potencjalnych działań niepożądanych produktu leczniczego Lamisil na dziecko karmione piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Lamisil na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy
powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego
podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często:
Bardzo rzadko:
Niedokrwistość.
Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy),
skórny i układowy toczeń rumieniowaty.
Zaburzenia psychiczne
Często: Depresja.
Niezbyt często: Niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy.
Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku*,
zawroty głowy.
Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica.
Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum w uszach.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu,
niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Wysypka, pokrzywka.
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło.
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy,
toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe
zapalenie skóry.
Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub
zaostrzenie łuszczycy.
Łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle
mięśni).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zmęczenie.
Niezbyt często: Gorączka.
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała**.

* Zaburzenia odczuwania smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zwykle ustępują w czasie kilku
tygodni po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku.
** Zmniejszenie masy ciała wtórnie do utraty smaku.

Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych (częstość
nieznana)
Następujące działania niepożądane uzyskano po wprowadzeniu produktu leczniczego Lamisil do
obrotu na podstawie zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych. Ze względu na to, że działania
te zgłaszano na zasadzie dobrowolności w populacji o nieokreślonej wielkości, podanie częstości ich
występowania nie zawsze jest możliwe, dlatego częstość ta jest sklasyfikowana jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacja układów i narządów. W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą.
Zaburzenia układu nerwowego
Utrata węchu, w tym trwała utrata węchu, upośledzenie węchu.
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niedosłuch, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
Zanurzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rabdomioliza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zespół objawów grypopodobnych.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w
nadbrzuszu i zawroty głowy.
Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla
aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego.
kod ATC: D 01 B A02

Mechanizm działania
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Terbinafina działa na
grzyby patogenne skóry, włosów i paznokci, w tym na dermatofity rodzaju Trichophyton
(np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum
(np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (np. C. albicans) i
Malassezia.
Terbinafina już w małym stężeniu działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby
dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru
ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym
epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na
metabolizm hormonów oraz innych leków.
W przypadku przyjmowania terbinafiny doustnie, gromadzi się ona w skórze, włosach i w
paznokciach, uzyskując stężenie grzybobójcze.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Grzybica paznokci
Skuteczność produktu leczniczego Lamisil tabletki w leczeniu grzybicy paznokci ilustruje odpowiedź
na leczenie pacjentów z zakażeniem paznokci rąk i stóp, uczestniczących w trzech badaniach
klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych/Kanady
(badanie SFD301, SF5 i SF1508).
Wyniki pierwszego badania z zakażeniem paznokci stóp, oceniane w tygodniu 48. (12 tygodni
leczenia i 36-tygodniowy okres obserwacji po jego zakończeniu) wykazały, że u 70% pacjentów
doszło do wyleczenia mikologicznego, definiowanego jako jednoczesne występowanie ujemnego
wyniku testu z wodorotlenkiem potasu (KOH) i ujemnego wyniku posiewu. Leczenie okazało się
skuteczne u 59% pacjentów (wyleczenie mikologiczne + zajęcie paznokci w 0% lub odrośnięcie

nowej, niezakażonej płytki paznokciowej o długości >5mm); u 38% pacjentów stwierdzono
wyleczenie mikologiczne oraz wyleczenie kliniczne (zajęcie paznokci w 0%).
W drugim badaniu z dermatofitową grzybicą paznokci stóp, w którym hodowano również
drobnoustroje niebędące dermatofitami, wykazano podobną skuteczność wobec dermatofitów.
Patogenna rola drobnoustrojów innych niż dermatofity wyhodowanych w obecności dermatofitowej
grzybicy paznokci nie została ustalona. Znaczenie kliniczne tej zależności jest nieznane.
Wyniki badania z zakażeniem paznokci rąk, oceniane w tygodniu 24. (6 tygodni leczenia, po
zakończeniu którego następował 18-tygodniowy okres obserwacji) wykazały wyleczenie
mikologiczne u 79% pacjentów, skuteczność leczenia u 75% pacjentów oraz wyleczenie mikologiczne
wraz z wyleczeniem klinicznym u 59% pacjentów.
Średni czas do uzyskania powodzenia w leczeniu grzybicy paznokci wyniósł około 10 miesięcy w
pierwszym badaniu z zakażeniem paznokci stóp oraz 4 miesiące w badaniu z zakażeniem paznokci
rąk. W pierwszym badaniu z grzybicą paznokci stop, u pacjentów ocenianych co najmniej sześć
miesięcy po uzyskaniu wyleczenia klinicznego oraz co najmniej po upływie jednego roku od
zakończenia terapii produktem leczniczym Lamisil, wskaźnik nawrotów klinicznych wyniósł około
15%.

Grzybica owłosionej skóry głowy
W trzech porównawczych badaniach skuteczności SF 8001, SFE 304 i SF 8002, Lamisil w postaci
doustnej (62,5 – 250 mg na dobę) podawano łącznie 117 pacjentom, u których możliwe było
dokonanie oceny. Dzieci stanowiły ponad 97% tej grupy. Pojedyncze dobowe dawki leku podawano
codziennie po kolacji przez 4 tygodnie (Lamisil) lub przez 8 tygodni (gryzeofulwina). Skuteczność,
znajdującą wyraz w ujemnych wynikach badań mikologicznych oraz złagodzeniu objawów oceniano
po 8 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym (Tydzień 12. w badaniach SF 8001 i SFE 304, Tydzień
### 24. w badaniu SF 8002). Ujemne wyniki badań mikologicznych w okresie przedłużonej obserwacji
uzyskano u 85%, 88% i 72% pacjentów otrzymujących Lamisil w trzech wspomnianych badaniach –
odpowiednie wartości liczbowe dla gryzeofulwiny to 73%, 89% i 69%. Rezultat “skutecznego
leczenia” (ujemny wynik badań mikologicznych oraz brak objawów przedmiotowych i podmiotowych
lub obecność tych objawów w stopniu łagodnym) uzyskano u 82%, 78% i 69% pacjentów leczonych
produktem leczniczym Lamisil w porównaniu z 66%, 74% i 59% pacjentów otrzymujących
gryzeofulwinę; różnica była statystycznie istotna na korzyść produktu leczniczego Lamisil w badaniu
SF 8001.
Zakończono dwa badania II fazy, których celem było ustalenie czasu trwania leczenia. W badaniach
tych uczestniczyło łącznie 342 pacjentów (głównie dzieci) z grzybicą owłosionej skóry głowy.
W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie przeprowadzono 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie
zaślepione badanie w grupach równoległych z udziałem dzieci z grzybicą owłosionej skóry głowy
wywołaną przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (badanie SFO327C T201). Celem badania było
ustalenie optymalnego czasu trwania (1, 2 lub 4 tygodnie) oraz bezpieczeństwa leczenia produktem
leczniczym Lamisil (tabletki), podawanym raz na dobę w dawkach dostosowanych do masy ciała
pacjentów.
Drugie badanie, trwające 16 tygodni, będące randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem
kontrolowanym substancją czynną i prowadzonym w grupach równoległych przeprowadzono w
Europie z udziałem pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy (>4 lata) wywołaną przez
dermatofity z rodzaju Microsporum. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil (6, 8, 10 i
12 tygodni) był podwójnie zaślepiony, natomiast grupa otrzymująca aktywną substancję porównawczą
Griseofulvin stosowała leczenie otwarte (SFO327C T202). Celem badania było wyznaczenie
bezpiecznego i najbardziej odpowiedniego czasu trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil
(tabletki) u pacjentów z grzybicą owłosionej skóry głowy wywołaną przez dermatofity z rodzaju
Microsporum. Dawkowanie produktu leczniczego Lamisil w obu badaniach było uzależnione od masy
ciała pacjenta w następujący sposób: masa ciała <20 kg: 62,5 mg, 20-40 kg: 125 mg, >40 kg: 250 mg,
dawkę podawano raz na dobę. W obu badaniach Lamisil był bardzo dobrze tolerowany. Analiza
danych dotyczących skuteczności wykazała, że zarówno leczenie trwające 2 tygodnie, jak i leczenie 4-
tygodniowe zapewniało dobrą skuteczność w odniesieniu do grzybicy owłosionej skóry głowy
wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton. W badaniu analizującym zakażenia
Microsporum nie odnotowano istotnej różnicy we wskaźnikach całkowitego wyleczenia pomiędzy
grupami o różnym czasie trwania terapii, a leczenie trwające 6 tygodni wykazało wysoki wskaźnik
całkowitego wyleczenia (62%) przy dobrej tolerancji i dobrej współpracy z pacjentem. Wyniki te
pokazują, że Lamisil skracał czas trwania leczenia z 6-8 tygodni do zaledwie 2-4 tygodni w przypadku

grzybicy owłosionej skóry głowy wywołanej przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, w porównaniu
ze standardową terapią gryzeofulwiną.
W badaniach klinicznych II fazy z grzybicą owłosionej skóry głowy zdarzenia niepożądane zgłaszane
wśród 588 dzieci włączonych do badania były na ogół łagodne, względnie rzadkie, a ich związek z
leczeniem był często niepewny. Odnotowano 11 zgłoszeń podwyższonej aktywności SGPT oraz jeden
przypadek utraty smaku. Do innych zdarzeń należały łagodne objawy ze strony układu pokarmowego
lub skóry oraz wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na współwystępujące zakażenia.

Grzybicze zakażenia skóry (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) oraz drożdżakowe
zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans) w
przypadkach, gdy terapię doustną uważa się na ogół za odpowiednią ze względu na miejsce,
ciężkość i rozległość zakażenia
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Lamisil w leczeniu grzybicy tułowia oraz grzybicy
obrębnej pachwin (Tinea corporis i Tinea cruris) oceniano w trzech kontrolowanych, podwójnie
zaślepionych, randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach 5OR (badanie 4-tygodniowe), 6-7OR
(badanie 4-tygodniowe) oraz 11-21OR (badanie 6-tygodniowe).
W dwóch podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo (5OR, 6-7OR) oceniano skuteczność
produktu leczniczego Lamisil 125mg podawanego dwa razy na dobę pacjentom z rozpoznaniem
grzybicy tułowia/grzybicy pachwin. Do badania włączono ogółem 46 pacjentów losowo
przydzielonych do leczenia produktem leczniczym Lamisil oraz 49 pacjentów przydzielonych do
grupy placebo. Grupy nie różniły się w sposób istotny w odniesieniu do parametrów demograficznych
i danych z wywiadu. Skuteczność, określaną jako ujemny wynik badań mikologicznych i złagodzenie
objawów klinicznych oceniano po 4 tygodniach oraz w badaniu kontrolnym. W obu badaniach u
pacjentów otrzymujących placebo wykazano minimalną skuteczność, w porównaniu ze skutecznością
obserwowaną po doustnym podaniu produktu leczniczego Lamisil pod koniec leczenia i w okresie
obserwacji.
W trzecim badaniu (11-21OR) będącym 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym,
badaniem wieloośrodkowym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego Lamisil 125mg podawanym dwa razy na dobę z gryzeofulwiną w dawce 250mg dwa razy
na dobę. W analizie bezpieczeństwa do każdej grupy włączono 126 pacjentów. Badanie to wykazało
wysoki wskaźnik wyleczenia mikologicznego, złagodzenie przedmiotowych i podmiotowych
objawów choroby oraz istotnie lepszą (93-94%) całkowitą skuteczność pod koniec leczenia, a także w
okresie przedłużonej obserwacji u pacjentów stosujących Lamisil w dawce 125 mg dwa razy na dobę
w porównaniu z 86-87% całkowitą skutecznością produktu porównawczego.
Podsumowując, w wymienionych wyżej najważniejszych badaniach skuteczności produkt leczniczy
Lamisil 125 mg podawany dwa raz na dobę przez 4-6 tygodni wykazywał statystycznie lepszą
skuteczność w leczeniu grzybicy tułowia/grzybicy obrębnej pachwin.
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu SF 00438 trwającym 4 tygodnie, Lamisil
w dawce 125 mg podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo u pacjentów z kandydozą
skórną. Do każdej grupy leczenia losowo przydzielono 22 pacjentów, z których ocenie poddano 19
osób w każdej z grup. Spośród tych pacjentów, pod koniec terapii wyleczenie mikologiczne
stwierdzono u 29% osób z grupy leczenia aktywnego oraz u 17% pacjentów z grupy placebo, a
negatywny wynik badania mikologicznego pod koniec okresu przedłużonej obserwacji odnotowano u
67% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lamisil. Biorąc pod uwagę powyższy wskaźnik
odpowiedzi, czas trwania leczenia produktem leczniczym Lamisil powinien wynosić minimum
2 tygodnie, a około połowa pacjentów wymaga 3-4 tygodniowej terapii, aby uzyskać wyleczenie.
W dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach z grzybicą stóp Lamisil w dawce 125 mg
podawanej dwa razy na dobę porównywano z placebo (39-40OR) oraz z gryzeofulwiną w dawce
250 mg dwa razy na dobę (20OR). Do obu badań włączono pacjentów z chorobą o charakterze
przewlekłym i nawracającym. W badaniu 39-40OR 65% pacjentów leczonych produktem Lamisil
zgłosiło wyleczenie mikologiczne w okresie obserwacji, natomiast w grupie placebo nie odnotowano
odpowiedzi na leczenie u żadnego z pacjentów. W badaniu 20OR Lamisil wykazywał dużą
skuteczność powodując wyleczenie u 88% pacjentów w okresie obserwacji po 6 tygodniach terapii w
porównaniu z 45% pacjentów stosujących gryzeofulwinę. Po 10 miesiącach obserwacji osoby te
zgłaszały 94% wskaźnik wyleczenia w porównaniu z 30% skutecznością gryzeofulwiny w tej samej
populacji pacjentów.

Tabela 2 Najważniejsze badania skuteczności – grzybica tułowia / grzybica obrębna pachwin,
grzybica stóp, zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida

Badanie Typ Lek Liczba
pacjentów
poddanych
ocenie

Wycofanie
pacjentów z
badania

% ujemnych
wyników badań
mikologicznych
Koniec
leczenia Obs.

Wyniki
kliniczne

Koniec
leczenia Obs.
5OR 4 tyg.
podw.
zaślepioneplacebo

Lamisil 125
2 razy na dobę
Placebo

6-7OR 4tyg. podw.
zaślepioneplacebo

Lamisil 125
2 razy na dobę
Placebo

11-
21OR
6 tyg. 125
2 razy na
dobę
podw.
zaślepioneGryzeofulwina

Lamisil 125
2 razy na dobę
Gryzeofulwina

2 razy na dobę

SF

2 tyg.
podw.
zaślepione-
-placebo

Lamisil 125
2 razy na dobę
placebo

39-
40OR
6 tyg. 125
2 razy na
dobę
podw.
zaślepioneplacebo

Lamisil 125
2 razy na dobę
placebo

20OR 6 tyg. 125
2 razy na
dobę
podw.
zaślepioneGryzeofulwina

Lamisil 125
2 razy na dobę
Gryzeofulwina

2 razy na dobę

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym terbinafina jest dobrze wchłaniana (>70%). Po podaniu pojedynczej doustnej
dawki 250 mg terbinafiny, maksymalne stężenie w osoczu 1,3 μg/ml występuje w ciągu 1,5 godzin po
podaniu produktu. W stanie stacjonarnych (70%stanu stacjonarnego jest osiągana w ciągu 28 dni) w
porównaniu z pojedynczą dawką, maksymalne stężenie terbinafiny było średnio o 25% większe, a
AUC w osoczu zwiększyło się 2,3-krotnie.

Dystrybucja
Terbinafina łączy się silnie z białkami osocza (99%), szybko przenika przez skórę i gromadzi się w
lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten
sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach, gdzie wydziela się

najwięcej łoju. Istnieją również dowody, że terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu
pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Metabolizm
Terbinafina jest szybko metabolizowana z udziałem co najmniej siedmiu izoenzymów CYP,
a w szczególności przez: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19.
Biotransformacja terbinafiny prowadzi do powstania metabolitów, które nie mają właściwości
przeciwgrzybiczych.

Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie z moczem. Na podstawie zwiększenia AUC w osoczu okres
półtrwania w stanie stacjonarnym oszacowano na ok. 30 godzin. Zastosowanie wielu dawek oraz
wykonanie rozszerzonych badań krwi wykazało trójfazową eliminację z okresem półtrwania
wynoszącym ok. 16,5 dnia.

Biodostępność
Bezwzględna biodostępność terbinafiny w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia wynosi ok.
50%.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano żadnych, związanych z wiekiem pacjentów zmian w stężeniu terbinafiny w
osoczu w stanie stacjonarnym.

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Lamisil wykazały, że klirens
tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <50 ml/min) i występującymi wcześniej chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długotrwałych badaniach (do roku) na szczurach i psach, nie zaobserwowano znaczących objawów
toksyczności po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. Po stosowaniu doustnym
dużych dawek, wątrobę i nerki uznano za potencjalne narządy docelowe.

W 32-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej u małp, stwierdzono
nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po większych dawkach (poziom dawek
nietoksycznych 50 mg/kg mc./dobę). Te nieprawidłowości były związane z obecnością metabolitu
terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze
zmianami histologicznymi.
Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego terbinafiny w standardowym zestawie testów
badania genotoksyczności in vitro i in vivo.

W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na myszach, nie stwierdzono żadnych zmian
nowotworowych ani innych zmian, które można byłoby wiązać z doustnym podawaniem leku w
dobowych dawkach do 130 mg/kg mc./dobę (samce) i do 156 mg/kg mc./dobę (samice).
W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na szczurach, obserwowano zwiększoną częstość
występowania nowotworów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę
69 mg/kg mc./dobę. Wykazano, że zmiany te, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów,
były swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach i w
innych badaniach na myszach, psach i małpach.

W badaniu płodności i reprodukcji szczury były doustnie leczone terbinafiną (w dawce 10, 50 lub 250
mg/kg mc./dobę), a leczenie rozpoczynano 9 tygodni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed
parzeniem się zwierząt i kontynuowano przez okres ciąży i laktacji. Nie odnotowano wpływu na
płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną. Jednak po podaniu dawki 250 mg/kg mc./dobę
(odpowiadającej 10-krotności MRHD obliczanej w oparciu o BSA), stwierdzono dowody na
występowanie działań toksycznych na rodziców (mniejsze przybieranie na wadze, mniejszy wskaźnik
ciąż i mniejszy miot), zwiększoną przed- i okołoporodową śmiertelność potomstwa oraz opóźniony

rozwój pourodzeniowy potomstwa. Informacje o działaniach toksycznych na zarodek i płód oraz
toksyczności przed- i pourodzeniowej (patrz punkt 4.6).

W 8-tygodniowym badaniu, w którym młodym szczurom doustnie podawano terbinafinę, wyznaczono
poziom dawek nietoksycznych zbliżony do 100 mg/kg mc./dobę, a jedynym objawem niepożądanym
było nieznaczne zwiększenie masy wątroby. U dojrzałych psów natomiast dawki ≥100 mg/kg mc/dobę
(wartości AUC u samców około trzynastokrotnie, a u samic sześciokrotnie większe niż u dzieci)
obserwowano objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym pojedyncze przypadki
drgawek. Podobne objawy obserwowano w przypadku wysokiej ekspozycji układowej po dożylnym
podaniu terbinafiny dorosłym szczurom i małpom. W badaniach trwających 4 tygodnie dożylne
podanie terbinafiny spowodowało zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zmniejszoną
aktywność, ataksję oraz drgawki u szczurów (> 30 mg/kg mc./dobę) i małp (75 mg/kg mc./dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki 125 mg:
Magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
celuloza mikrokrystaliczna.

Tabletki 250 mg:
Magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC zawierające 14 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki z rowkiem są podzielne w celu dawkowania u dzieci w zależności od masy ciała (patrz punkt
4.2).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lamisil 125 mg: R/1731
Lamisil 250 mg: R/1732

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31.12.1992; 29.04.1999; 28.06.2004; 16.05.2005; 12.12.2008; 12.06.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.