# Myconafine

> Terbinafina · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Myconafine
- **Nazwa powszechna:** Terbinafinum
- **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D01BA02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 11864
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Actavis Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/myconafine-tabl-250-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/myconafine-tabl-250-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14726/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14726/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. \(1 x 14\) | 5909990419043 | Rp | 24,17 zł (dopłata od 12,09 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990419050 | Rp | 49,27 zł (dopłata od 24,64 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990419029 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. \(2 x 7\) | 5909990419036 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990421831 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990419067 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990421848 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909990419074 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 tabl. \(1 x 14\) — EAN 5909990419043 · cena jedn. 1,73 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 24,17 zł | 12,09 zł | 12,08 zł | 24,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 28 tabl. — EAN 5909990419050 · cena jedn. 1,76 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 49,27 zł | 24,64 zł | 24,63 zł | 49,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez
niszczenie ich błon komórkowych.

Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew
stóp (stopa atlety), grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń
grzybiczych skóry (grzybica).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine

Kiedy nie stosować leku Myconafine
− Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
− U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Lek Myconafine może
powodować pogorszenie choroby.
− U pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.

Lek Myconafine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to ważne, ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to
nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę
leku Myconafine lub dawkę innego leku:
− Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
− Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka).
− Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny
i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Receptory beta-adrenergiczne i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).
− Kofeina.
− Cyklosporyna (lek zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów).
− Flukonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine,
mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Myconafine z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek
z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy p lanuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie
wskazane.

Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Myconafine nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy powinni unikać
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Myconafine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg
jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od miejsca oraz ciężkości zakażenia i wynosi:
− Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry
(grzybica): w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni.
− Zakażenia grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami: czas trwania
leczenia może wynosić do 6 tygodni.
− Zakażenia grzybicze paznokci u rąk: w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi
6 tygodni.
− Zakażenia grzybicze paznokci stóp: czas trwania leczenia wynosi zwykle 12 tygodni, ale

w niektórych przypadkach do 6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Brak informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie podawać leku Myconafine dzieciom, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine
Jeśli pacjent przyjął więcej niż to zostało zalecone leku Myconafine, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha i zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Myconafine
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myconafine
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Myconafine. Nie należy
przerywać leczenia przed zakończeniem zaleconego cyklu, ponieważ zakażenie może nie być
całkowicie wyleczone. Od zakończenia leczenia może upłynąć kilka tygodni zanim ustąpią wszystkie
objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają
natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
˗ Obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy).
˗ Nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem
ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).
˗ Ciężka reakcja skórna, taka jak ciężka reakcja alergiczna z gorączką, zapaleniem stawów i (lub)
oczu, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
˗ Żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata
apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka,
zapalenie wątroby, cholestaza lub niewydolność wątroby).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne reakcje skórne, takie jak: wysypka i pokrzywka. Reakcjom skórnym może towarzyszyć ból
stawów i mięśni. Mogą także wystąpić: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból
brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
100 pacjentów):
Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.

W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie. Drętwienie i
uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk lub
takie uczucie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na
10 000 pacjentów):
Nieregularne czerwone plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy). Zmiana w liczbie
krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty
układowy), zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle
pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona
osutka krostkowa). Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak: depresja i niepokój.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niedokrwistość, niezdolność do odczuwania zapachów (anosmia), umiarkowane do ciężkich reakcje
alergiczne (reakcja podobna do choroby posurowiczej i reakcja anafilaktyczna), utrata słuchu
(niedosłuch), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych,
zapalenie trzustki.

Umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne spowodowane światłem słonecznym, bólem i
uszkodzeniem mięśni szkieletowych (rabdomioliza), zmniejszenie masy ciała spowodowane przez
spożywanie mniejszej ilości pokarmów, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie stężenia
kinazy kreatynowej we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Myconafine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine:
− Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka

zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku).
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach,
z oznaczeniem „T” powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka na jednej stronie.

Lek Myconafine jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Blistry: 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Butelki: 50 i 100 tabletek w butelkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca:
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, płaskie tabletki, o średnicy 11 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach,
z oznaczeniem „T” powyżej rowka i liczbą „1” poniżej rowka na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica
pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity; patrz punkt 5.1), gdy leczenie to jest
uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia.

Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity.

Uwaga: Terbinafina w postaci tabletek stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu
pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące
prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
250 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry
Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni.
W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres
leczenia może wynosić do 6 tygodni.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do
kilku tygodni od wyleczenia grzybicy.

Grzybica paznokci
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk:
W większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tygodniowy okres leczenia.

Grzybica paznokci stóp:

W większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tygodniowy okres leczenia,
jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia.
U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci podczas pierwszych tygodni leczenia może być
konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych
zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach
po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki
paznokciowej.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane
dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub
doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku
przepisywania terbinafiny w postaci tabletek pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod
uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Terbinafina w tabletkach nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie terbinafiny w tabletkach nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czynność wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek u pacjentów z
przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem produktu leczniczego Myconafine w
postaci tabletek, należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę
może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u
których ona nie występowała, dlatego też zalecane jest okresowe (po 4-6 tygodniach po zakończeniu
leczenia) monitorowanie badań czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Myconafine.
U pacjentów leczonych terbinafiną, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy
zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną
niewydolności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem terbinafiny, w postaci tabletek nie został ustalony (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane).

Pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Myconafine w tabletkach należy ostrzec, aby
niezwłocznie zgłaszali, jeśli wystąpią następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące
się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej

części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z
takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie produktu Myconafine, a czynność wątroby
pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej
występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt
5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami
wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.

Wpływ na zaburzenia skóry
U pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabletek, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje
skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). W przypadku
wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Myconafine w postaci tabletek.

Wpływ na układ krwiotwórczy
U pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabletek, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń
krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku
wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości w składzie krwi pacjentów leczonych produktem
leczniczym Myconafine w postaci tabletek, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć
zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek.

Pacjenci stosujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka temperatura lub ból gardła należy przebadać
pod kątem zaburzeń krwi.

Czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie
kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l), z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących
stosowania terbinafiny w postaci tabletek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego (patrz
punkt 4.3 i 5.2).

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z uprzednio istniejącą łuszczycą lub toczniem
rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego.

Inne
Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku
jednoczesnego stosowania terbinafiny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten
izoenzym (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki tych produktów leczniczych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę
Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak
ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli
zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być
dostosowanie dawki terbinafiny.

Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu
krwi:

Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%.

Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w
wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie
wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami
hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak: ketokonazol i amiodaron.

Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w
osoczu krwi:

Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%.

Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze
Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że
terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych
przez układ cytochromu P 450 (np. cyklosporyny, tolbutamidu, terfenadyny, triazolamu lub doustnych
środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej).

Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny.

U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania, takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i
nieregularne cykle miesiączkowe, jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w
granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki
antykoncepcyjne.

Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących produktów
leczniczych:

Kofeina
Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%.

Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6
Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem
CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku
jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak:
niektóre leki z następujących klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące
receptory adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki
przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B,
szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym (patrz punkt 4.4).

Dezypramina
Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%.

Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych:

Cyklosporyna
Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży.
Produktu leczniczego Myconafine nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to
zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować
produktu leczniczego Myconafine podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie
wykazały działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem terbinafiny w postaci tabletek na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu
produktu do obrotu.

Działania niepożądane (tabela 1) zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i
trombocytopenia, pancytopenia.
Częstość nieznana: Niedokrwistość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń
rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy.
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zmniejszenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Depresja, lęk*.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy.
Niezbyt często: Utrata smaku (ageuzja)**, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych
(hipogeuzja)**, zaburzenie smaku**.
Rzadko: Parestezja, hipoestezja, zawroty głowy.
Częstość nieznana: Utrata węchu (anosmia).

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: Niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo Często: Niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo często: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Rzadko: Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk
naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie produktem leczniczym
Myconafine należy przerwać.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa. Pojawienie się
wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie.
Częstość nieznana: Uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i
wielopostaciowe osutki skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo często: Bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach
nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.
Częstość nieznana: Rabdomioliza.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Złe samopoczucie, zmęczenie.
Częstość nieznana: Choroba grypopodobna, gorączka.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy
ciała***.

* Niepokój i objawy depresyjne wtórne do zaburzenia smaku.
** Zaburzenia smaku (zaburzenie smaku, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych) w tym brak
smaku (aguezja), które obserwowano u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zaburzenie
zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku.
*** Zmniejszenie masy ciała wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawy przedawkowania obejmują: bóle głowy,
nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Zalecane leczenie polega na eliminacji terbinafiny, przede wszystkim przez zastosowanie węgla
aktywowanego oraz jeśli konieczne, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego.
Kod ATC: D01B A02

Terbinafina jest allyloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach
terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne.
Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru
ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
Zarówno niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek
grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej
grzybów. W przypadku stosowania leku doustnie, gromadzi się on w skórze, włosach i paznokciach,
osiągając stężenie grzybobójcze. Oznaczalne stężenie leku utrzymuje się nadal po 15–20 dniach po
przerwaniu leczenia.
Terbinafina jest stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci, wywołanych przez
grzyby z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.
Poniższa tabela pokazuje zakres najmniejszych stężeń hamujących (MIC) wzrost dermatofitów.

Drobnoustrój MIC zakres (μg/ml)
Trichophyton rubrum 0,001 – 0,15
Trichophyton mentagrophytes 0,0001 – 0,05
Trichophyton verrucosum 0,001 – 0,006
Trichophyton violaceum 0,001 – 0,1

Microsporum canis 0,0001 – 0,1
Epidermophyton fluccosum 0,001 – 0,05

Terbinafina słabo działa na większość drożdżaków z rodzaju Candida.

Terbinafina w postaci tabletek, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny stosowanych miejscowo,
nie działa na Pityriasis (Tinea) versicolor.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnie pojedynczej dawki 250 mg terbinafiny, maksymalne stężenie w osoczu występuje
po upływie 2 godzin i wynosi 0,97 μg/ml. Okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 0,8 godziny,
a w fazie dystrybucji wynosi 4,6 godziny.

Dystrybucja
Terbinafina wiąże się silnie z białkami osocza (99%).
Terbinafina szybko przenika przez skórę i kumuluje się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka.
Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten sposób duże stężenie w mieszkach
włosowych, włosach i skórze, w miejscach gdzie wydziela się najwięcej łoju. Wykazano również, że
terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Metabolizm
Terbinafina jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowana z udziałem izoenzymów CYP, w
szczególności przez CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19.
Biotransformacja prowadzi do powstania metabolitów, które nie wykazują działania
przeciwgrzybiczego i są wydalane głównie z moczem.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 17 godzin. Nie ma dowodów,
wskazujących na kumulowanie się terbinafiny w osoczu.

Nie zaobserwowano zależnych od wieku pacjentów, zmian właściwości farmakokinetycznych.
Szybkość eliminacji terbinafiny może być jednak zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek, co prowadzi do zwiększenia stężenia terbinafiny we krwi.

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z umiarkowanym do
ciężkiego upośledzeniem czynności wątroby, wykazały że klirens terbinafiny u tych pacjentów może
być zmniejszony o około 50%.

Pokarm w umiarkowanym stopniu wpływa na biodostępność terbinafiny, nie wymaga to jednak
dostosowania dawki leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku myszy i szczurów wartość LD50 terbinafiny wynosi powyżej 4 g/kg mc.

W długotrwałych badaniach (do 1 roku) na szczurach i psach nie stwierdzono znaczących objawów
toksyczności po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. W przypadku dawek
większych, wątrobę i nerki uznano za narządy docelowo potencjalnie zagrożone.

W dwuletnim badaniu działania karcinogennego na myszach, nie stwierdzono żadnych zmian
nowotworowych ani innych nieprawidłowości, które można byłoby wiązać z doustnym podawaniem
leku w dobowych dawkach do 130 mg/kg mc./dobę (samce) i do 156 mg/kg mc./dobę (samice).

W dwuletnim badaniu działania karcinogennego na szczurach, obserwowano zwiększoną częstość
występowania nowotworów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę
69 mg/kg mc./dobę, przy której ekspozycja ogólnoustrojowa była podobna do ekspozycji klinicznej.
Mechanizm powstawania guzów nie został ustalony. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Wykazano, że zmiany, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, są swoiste gatunkowo,
gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach i w innych badaniach na
myszach, psach i małpach.

W badaniach z zastosowaniem dużych dawek u małp, stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu
światła w siatkówce po podaniu większych dawek (poziom dawek nietoksycznych: 50 mg/kg mc.).
Nieprawidłowości te były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po
zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.

Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego leku w standardowym zestawie testów badania
genotoksyczności in vitro i in vivo.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność i inne parametry związane z rozrodem w
badaniach na szczurach i królikach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) i butelki HDPE z zakrętką LDPE, umieszczone w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:

blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 tabletek.
butelki HDPE: 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W Polsce są dostępne opakowania:
− 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach,
− 50 i 100 tabletek w butelkach.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 11864

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.10.2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.