# Myconolak

> Amorolfina · 50 mg/ml · Lakier do paznokci leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Myconolak
- **Nazwa powszechna:** Amorolfinum
- **Substancja czynna:** [Amorolfina](https://apteka.online/odpowiedniki/amorolfinum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D01AE16
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 19511
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Chanelle Medical Unlimited Company, Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/myconolak-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/myconolak-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3051/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3051/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990929832 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 3 ml | 5909990929849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 5 ml | 5909990929856 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 7,5 ml | 5909990929863 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909990929870 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Myconolak i w jakim celu się go stosuje?
• Lek Myconolak jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

• Lek Myconolak zawiera substancję czynną amorolfinę (jako chlorowodorek), która należy do
grupy leków znanych jako przeciwgrzybicze.

• Zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconolak

Kiedy nie stosować leku Myconolak
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja
alergiczna należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą
zmywacza do paznkoci lub użyć wacików dołączonych do opakowania i skonsultować się z lekarzem.
Leku nie wolno ponownie nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów należy
zasięgnąć pomocy lekarskiej:
• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• Ciężka wysypka na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• Jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
• Jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
• Jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
• Jeśli lek Myconolak dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą
i skontaktować się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
• Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamy ustnej i nozdrzy).
• Nie wdychać leku.
• Nie należy nakładać lakieru na skórę wokół paznokcia.

Lek Myconolak a inne leki
Pacjent może stosować lakier do paznokci podczas stosowania innych leków.

Stosowanie innych produktów do paznokci
Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Myconolak.

Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać co
najmniej 10 minut po nałożeniu leku Myconolak. Przed powtórnym nałożeniem leku Myconolak
należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

### 3. Jak stosować lek Myconolak?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lakier do paznokci Myconolak powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub
stóp jeden raz lub dwa razy w tygodniu, dokładnie tak jak zaleci to lekarz.

Instrukcja stosowania:

Krok 1: Piłowanie paznokcia
Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować jak najwięcej
zakażonej części paznokcia, w tym powierzchnię paznokcia,
stosując załączony pilniczek do paznokci.
OSTRZEŻENIE: nie wolno używać do zdrowych paznokci,
pilniczków do paznokci, które były stosowane do spiłowania
zakażonych paznokci, w przeciwnym razie pacjent może
rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia przeniesienia
zakażenia, należy zadbać o to, aby nikt inny nie stosował
pilniczków z zestawu pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci
Należy zastosować jeden z dołączonych wacików (lub zmywacz do
paznokci) w celu oczyszczenia powierzchni paznokcia.

Należy powtórzyć krok 1 i 2 w odniesieniu do każdego
zmienionego chorobowo paznokcia.

Krok 3: Pobieranie niewielkiej ilości lakieru z butelki
Należy zamoczyć szpatułkę w butelce z lakierem do paznokci.
Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki przed nałożeniem
go.

Krok 4: Nakładanie lakieru
Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni
paznokcia.
Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego
paznokcia.
Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia przez około
3 minuty.
Należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem
kosmetycznego lakieru do paznokci.

Krok 5: Oczyszczanie szpatułek
Załączone szpatułki są do wielokrotnego użytku. Niemniej jednak
ważne jest, aby po każdym użyciu oczyścić szpatułkę tym samym
wacikiem, którym wcześniej przecierano powierzchnię paznokcia.
Należy unikać dotykania wacikiem dopiero, co leczonych
paznokci. Szczelnie zamknąć butelkę z lakierem.
Ostrożnie usunąć wacik, ponieważ jest on łatwopalny.

• Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy i
lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą wacika, a potem, jeśli to konieczne spiłować
paznokcie.

• Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej.

• Po wyschnięciu, nałożony lakier jest odporny na działanie mydła i wody, więc pacjent może
myć ręce i stopy jak zwykle. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania środków chemicznych takich
jak: rozcieńczalniki do farb lub benzyna lakowa, należy założyć rękawice kauczukowe lub inne
rękawice nieprzepuszczalne (wodoodporne) w celu ochrony lakieru na paznokciach pacjenta.

• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Myconolak, aż do czasu, kiedy ustąpi zakażenie
i odrosną zdrowe paznokcie. Zwykle trwa to 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk
i 9-12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp.

Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował przebieg leczenia, mniej więcej co 3 miesiące.

Przypadkowe połknięcie leku Myconolak
Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Myconolak
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent
sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak
przedtem.

Przerwanie stosowania lakieru do paznokci Myconolak
Nie należy przerywać leczenia zanim lekarz o tym poinformuje, ponieważ zakażenie może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi:
• Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być związana
z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką wysypką na
skórze).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Rumień, świąd, pokrzywka, pęcherze skórne i alergiczne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Myconolak?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Produkt łatwopalny! Przechowywać z dala od ognia i płomieni!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconolak
Substancją czynną leku Myconolak jest 50 mg/ml amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/ml
chlorowodorku amorolfiny).
Pozostałe składniki leku to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,
etylu octan i etanol, bezwodny.

Jak wygląda lek Myconolak i co zawiera opakowanie
Lek Myconolak jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml; 1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików),
szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci).
Lek Myconolak jest także dostępny w opakowaniach 7,5 ml i 10 ml; 2 butelki pakowane z wacikami
(lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków do paznokci).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz
w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

### 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części
paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą
dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując
wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej
niż po 10 minutach od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfinę.
Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić
z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego,
a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale
przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich
pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci
zdrowych.

### 2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu,
oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez
wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna
lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na
paznokciach.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego
wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas
trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy
(paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w
odstępach około 3-miesięcznych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci
Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa lub skuteczności.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali
nadwrażliwość na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół
paznokcia.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,
takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.

Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić
odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,
cukrzyca i immunosupresja.

Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły
odpowiedniego leczenia z lekarzem.

Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Po nałożeniu lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę 5% należy odczekać co najmniej 10 minut
przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci.
Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do
paznokci.

Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.

Po zastosowaniu tego produktu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna.
W takim przypadku, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć
porady lekarskiej.

Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Produktu nie należy ponownie nakładać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do
stosowania miejscowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest
ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków
ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest
nieznane.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne
działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek
doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny
w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód,
jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak
podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki
karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany
podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia
paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą
paznokci.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana* Nadwrażliwość
(ogólnoustrojowa reakcja
alergiczna)*

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)

Zaburzenia płytki
paznokciowej, odbarwienie
płytki paznokciowej,
łamliwość paznokci
(onychoclasis), nadmierna
kruchość paznokci z ich
rozwarstwianiem się
(onychorrhesis).

Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana*
Rumień*, świąd*, zapalenie
kontaktowe skóry*,
pokrzywka*, pęcherz skórny*.

*Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie produktu
Produkt leczniczy Myconolak jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego
połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki
przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.

Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów,
ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym
samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.
Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko
powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci:
− drożdżaki:
• Candida albicans i inne gatunki Candida
− dermatofity:
• Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz
inne gatunki Trichophyton
• Epidermophyton floccosum
• Microsporum
− pleśnie:
• Scopulariopsis
− słabo wrażliwe pleśnie:
• Aspergillus, Fusarium, Mucorale
− dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe):
• Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową,
dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku
w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Triacetyna
Butylu octan
Etylu octan
Etanol, bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać
butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz
pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).

Wielkości opakowań:

2,5 ml, 3 ml i 5 ml:
1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub
bez pilniczków).

7,5 ml i 10 ml:
2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub
bez pilniczków).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 19511

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

kwiecień 2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.