# Nizax Activ

> Ketokonazol · 20 mg/g · Szampon leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nizax Activ
- **Nazwa powszechna:** Ketoconazolum
- **Substancja czynna:** [Ketokonazol](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoconazolum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AC08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21900
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/nizax-activ-szampon-leczniczy-20-mg-g-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/nizax-activ-szampon-leczniczy-20-mg-g-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31751/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31751/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 sasz. 6 ml | 5909991141387 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991141370 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nizax Activ i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nizax Activ, szampon leczniczy o działaniu przeciwgrzybiczym jest przeznaczony do stosowania
miejscowego na skórę. Substancją czynną leku jest ketokonazol.

Wskazania do stosowania
Nizax Activ, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych
przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
• łupież owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci
białych łatwo oddzielających się łusek);
• łojotokowe zapalenie skóry (brązowo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które
złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek);
• łupież pstry (małe, białe plamki na skórze klatki piersiowej) wywołany zakażeniem Pityriasis
versicolor.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizax Activ

Kiedy nie stosować leku Nizax Activ
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizax Activ, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia
nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3

2/4

tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie
kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem.
Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, jeśli to nastąpi oczy należy przemyć wodą.
Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co
również może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizax Activ.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Lek Nizax Activ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat stosowania leku Nizax Activ z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nizax Activ, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko
wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral,
izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen,
glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg
alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego.

Lek Nizax Activ zawiera czerwień koszenilową - może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Nizax Activ?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szampon leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
O ile lekarz nie zaleci inaczej szampon leczniczy Nizax Activ stosuje się zgodnie z zasadami
opisanymi poniżej.
1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę, zazwyczaj ilość szamponu mieszcząca się w
garści lub zawartość jednej saszetki (6 ml) wystarcza do jednorazowego zastosowania. Przed
zastosowaniem leku Nizax Activ włosy mogą być uprzednio umyte zwykłym szamponem.
2. Używając niewielkiej ilości wody rozprowadzić szampon leczniczy równomiernie na skórze. W
przypadku długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.
3. Wcierać szampon leczniczy w skórę aż do uzyskania piany.
4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4
tygodni.

3/4

Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem
letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizax Activ
Miejscowe użycie szamponu leczniczego Nizax Activ zgodnie ze wskazaniami i opisanym sposobem
stosowania nie grozi przedawkowaniem.
W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku może spowodować nasilenie działań niepożądanych.
W razie przypadkowego spożycia leku, lekarz zastosuje leczenie wspomagające i objawowe. W celu
uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać
płukania żołądka.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):
• zaburzenia smaku
• zapalenie mieszków włosowych
• podrażnienie oczu, nasilone łzawienie, nadwrażliwość w miejscu zastosowania
• uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze
włosów, wysypka, zmiany na skórze, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub
odczyny w miejscu podania (rumień, podrażnienie, reakcje nadwrażliwości, świąd, krosty).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) lub o nieznanej częstości (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk naczynioruchowy
• pokrzywka
• przebarwienia włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nizax Activ?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4/4

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizax Activ
- Substancją czynną leku jest ketokonazol.
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan etoksylowany, disodu eter
laurylosulfobursztynowy, dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, makrogolu 120
metyloglukozy dioleinian, kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, roztwór 30%,
zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu -laurylodimetyloamoniowy chlorek, kompozycja
zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral,
izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy,
d-limonen, glikol dipropylenowy), RRR-α-tokoferol (E 306), żółcień chinolinowa (E 104),
czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nizax Activ i co zawiera opakowanie
Lek Nizax Activ, szampon leczniczy to gęsty, klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do
pomarańczowoczerwonej i charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku Nizax Activ:
• butelki z polietylenu (HDPE) z zakrętką polipropylenową typu „flip-top”, zawierające 100 ml
szamponu leczniczego, umieszczone w pudełku tekturowym;
• saszetki laminowane (PET/Aluminium/PE), zawierające 6 ml szamponu leczniczego,
umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIZAX ACTIV, 20 mg/g, szampon leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa
(zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol,
cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy
Gęsty klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej i
charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu
i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
• łupież owłosionej skóry głowy;
• łojotokowe zapalenie skóry;
• łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem
leczniczym Nizax Activ, pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać.
Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego
zastosowania.

Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4
tygodni.

Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem
letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

2/5

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów
choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z
leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy
je jak najszybciej przemyć wodą.

Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral,
izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen,
glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg
alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego.

Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to
zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax
Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia smaku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia oka
Niezbyt często Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie

3/5

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość na substancję czynną

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często

Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość
skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka,
zaburzenia skóry, złuszczanie się skóry, kontaktowe
zapalenie skóry.

Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy
włosów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często

Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień,
podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania,
świąd, krosty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych.
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe.
W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy
wykonywać płukania żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu
i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08.

Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolu działającą silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity,
takie jak np. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. oraz drożdżaki, takie jak np.
Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Szampon leczniczy zawierający ketokonazol (20 mg/g) szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd, które
towarzyszą łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketokonazol zastosowany miejscowo jest niemal niewchłaniany przez skórę.
Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol (20 mg/g) na skórę
głowy, nie stwierdza się obecności ketokonazolu w osoczu krwi.

4/5

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych niż wymieniono w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan etoksylowany
Disodu eter laurylosulfobursztynowy
Dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego
Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian
Kwas solny stężony
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek, roztwór 30 %
Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek
Kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral,
izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen,
glikol dipropylenowy)
RRR-α-tokoferol (E 306)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Czerwień koszenilowa (E 124)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamykana zakrętką z PP typu „flip-top”, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego,
umieszczona w pudełku tekturowym.
Saszetki PET/Aluminium/PE, zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w
pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

5/5

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21900

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.08.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.07.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.