# Nizoral

> Ketokonazol · 20 mg/g · Szampon leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nizoral
- **Nazwa powszechna:** Ketoconazolum
- **Substancja czynna:** [Ketokonazol](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoconazolum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AC08
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 03046
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/nizoral-szampon-leczniczy-20-mg-g-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/nizoral-szampon-leczniczy-20-mg-g-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4780/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4780/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909990304622 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990304639 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 4011548053171 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 sasz. 6 ml OTC ¦ Skasowane ¦ 7140 12 sasz. 6 ml | 5909990304615 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje?
Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na
skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol.

Wskazania do stosowania
Lek Nizoral, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry,
wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum):
– łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci
białych łatwo oddzielających się łusek).
– łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy,
które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek).
Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu:
– łupieżu pstrego wywołanego przez Pityriasis versicolor (małe, białe plamki na skórze klatki
piersiowej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia
nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do
3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów
skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem.
Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą.
Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również
może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy.

Lek Nizoral, szampon leczniczy a inne leki
Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii
lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Nizoral zawiera kompozycję zapachową
Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-
(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol
pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd
cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd
heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten, linalol.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,08 μg alkoholu benzylowego w każdym gramie szamponu. Alkohol benzylowy może
powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera kwas benzoesowy
Lek zawiera 1,2 μg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Nizoral zawiera butylohydroksytoluen
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu
i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz
osób dorosłych.

Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej lek Nizoral, szampon leczniczy zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza
do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).
2. Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze. W przypadku
długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.
3. Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.
4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.

Profilaktyka:
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku
poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, szampon leczniczy
Stosowanie miejscowe leku Nizoral, szampon leczniczy zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania
nie grozi przedawkowaniem.
W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie wykonywać płukania żołądka ani nie
prowokować wymiotów.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań
niepożądanych leku:
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić:
rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie
oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata
włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie
pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku.
Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizoral, szampon leczniczy
– Substancją czynną leku jest ketokonazol.
– 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
– Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru
monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego,
laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian,
kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-
cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy,
alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol
cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,
hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen
(E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa,
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nizoral, szampon leczniczy i co zawiera opakowanie
– Lek ma postać szamponu leczniczego.

Opakowania
6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych
w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml, 100 ml lub 200 ml szamponu
leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, która zawiera alergeny (patrz punkt
6.1.), 0,08 μg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 μg kwasu benzoesowego (E 210) i 0,2 μg
butylohydroksytoluenu (E 321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce
następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane
Pityrosporum):
– łupieżu owłosionej skóry głowy,
– łojotokowego zapalenia skóry.
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu:
– łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz
osób dorosłych.
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem
leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a
następnie spłukać.
Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.

Leczenie
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do
4 tygodni.

Profilaktyka
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy
u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia
nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe
(w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je
wodą.
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące
alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu,
cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech
dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów
dotychczas nieuczulonych.

1 g szamponu leczniczego zawiera 0,08 μg alkoholu benzylowego.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 μg kwasu benzoesowego.
Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy można stosować
w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej
aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w
osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon
leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral,
szampon leczniczy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów
w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był
stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.
Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u ≥1% pacjentów leczonych
produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.
Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem
leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1.

Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1%
spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon
leczniczy w 22 badaniach klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia oka
Podrażnienie oka
Zwiększone wydzielanie łez
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień w miejscu podania
Podrażnienie w miejscu podania
Nadwrażliwość w miejscu podania
Świąd w miejscu podania
Krosty w miejscu podania
Odczyn w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Trądzik
Utrata włosów
Kontaktowe zapalenie skóry
Suchość skóry
Nieprawidłowa struktura włosa
Wysypka
Uczucie pieczenia skóry
Zaburzenia skóry
Łuszczenie naskórka

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu
wymieniono w tabelach 2 i 3.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia
W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu
o liczbę zgłoszeń spontanicznych.
W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu
o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były
dostępne.

Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral,
szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania,
oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral,
szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na
podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
nieznana
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie
przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i
objawowe.
W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy
wykonywać płukania żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne
imidazolu i triazolu.
Kod ATC: D01AC 08
Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu działa silnie przeciwgrzybiczo na
dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. i drożdżaki, jak:
Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące
łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przezskórne wchłanianie ketokonazolu podczas stosowania produktu leczniczego jest nieistotne.
Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na skórę głowy nie
wykryto ketokonazolu w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych, oprócz wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki produktu
leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego,
dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy
kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2
(zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan
benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol,
eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, ddipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek,
imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych
w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml, 100 ml lub 200 ml
szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3046

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 1991
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.