# Polfungicid > Chlormidazol + Kwas salicylowy · \(50 mg + 10 mg\)/ml · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polfungicid - **Nazwa powszechna:** Chlormidazoli hydrochloridum + Acidum salicylicum - **Substancja czynna:** [Chlormidazol + Kwas salicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/chlormidazoli-hydrochloridum) - **Moc:** \(50 mg + 10 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AC20 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02320 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/polfungicid-rozt-na-skore-50-mg-10-mg-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/polfungicid-rozt-na-skore-50-mg-10-mg-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5425/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5425/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990232017 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Polfungicid i w jakim celu się go stosuje? Polfungicid jest lekiem o działaniu przeciwgrzybiczym oraz przeciwbakteryjnym. Stosowany jest w leczeniu grzybiczych i bakteryjnych zakażeń paznokci i skóry – grzybic międzypalcowych, a szczególnie przypaznokciowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfungicid Kiedy nie stosować leku Polfungicid - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlormidazolu chlorowodorek, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli wystąpi zaczerwienienie, pieczenie lub świąd skóry na którą podano lek, należy przerwać jego stosowanie i zgłosić się do lekarza. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Gdy dojdzie do kontaktu leku z okiem lub błoną śluzową, należy je przepłukać dużą ilością wody i zgłosić się do lekarza. - Lek zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Inne leki i Polfungicid Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kwas salicylowy (jeden ze składników leku) może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na leczoną skórę. Polfungicid z jedzeniem i piciem Polfungicid stosuje się na skórę - można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polfungicid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Polfungicid? Zazwyczaj stosowana dawka leku Poldungicid: 2 lub 3 razy na dobę pędzlować roztworem zmienioną chorobowo okolicę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Polfungicid Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Polfungicid. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Postępowanie w przypadku doustnego przyjęcia leku: − usuwanie z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka); − kontrolowanie stanu równowagi wodno - elektrolitowej; − leczenie objawowe (w razie konieczności). Pominięcie zastosowania Polfungicid W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Polfungicid W przypadku przerwania stosowania leku Polfungicid może dojść do nasilenia objawów choroby, z której powodu jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry - zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Polfungicid? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Polfungicid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polfungicid Substancjami czynnymi leku są chlormidazolu chlorowodorek i kwas salicylowy. Inne składniki leku to: alkohol izopropylowy, disodu edetynian, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Polfungicid i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub lekko brunatny płyn. W tekturowym pudełku znajduje się butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, zawierająca 10 ml leku, oraz ulotka informacyjna. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959, Rzeszów Tel.: +48 17 865 51 00 Faks: +48 17 862 46 18 Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg chlormidazolu chlorowodorku (Chlormidazoli hydrochloridum) i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry - grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt. Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy który może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry - zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodnoelektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20. Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum, ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne - działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis. Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi. Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Disodu edetynian Glikol propylenowy Woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2320 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.06.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 06.08.2020 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.