# Polinail

> Cyklopiroks · 80 mg/g · Lakier do paznokci leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polinail
- **Nazwa powszechna:** Ciclopiroxum
- **Substancja czynna:** [Cyklopiroks](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclopiroxum)
- **Moc:** 80 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AE14
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 16259
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polichem S.A.
- **Producent:** Alfasigma S.p.A
Almirall Hermal GmbH
Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy
Niemcy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/polinail-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-polichem
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/polinail-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-polichem.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22096/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22096/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3,3 ml | 5909990754724 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 6,6 ml | 5909990754731 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polinail i w jakim celu się go stosuje?
Lek Polinail jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania
miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry.

Lek stosowany jest w leczeniu łagodnych do umiarkowanych grzybiczych zakażeń paznokci (grzybica
paznokci) wywołanych przez grzyby nitkowate i (lub) przez inne grzyby, które można leczyć
cyklopiroksem.

Substancja czynna leku - cyklopiroks, zapobiega wzrostowi grzyba i niszczy go, powodując poprawę
wyglądu paznokci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polinail

Kiedy nie stosować leku Polinail:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń
dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, gdy proces chorobowy
obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz

paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne,
należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie zaleci dodatkowe leczenie doustne
grzybicy paznokci.

Jeżeli pacjent ma cukrzycę, należy zachować ostrożność podczas przycinania paznokci.

Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi.

Lek Polinail przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Na leczone paznokcie nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków
przeznaczonych do pielęgnacji paznokci.

Jeżeli pacjent ma w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia układu odpornościowego, chorobę naczyń
obwodowych (zwężenie tętnic), zranione, bolesne lub poważnie uszkodzone paznokcie, choroby skóry
takie jak łuszczyca albo zespół żółtych paznokci (choroba powodująca zgrubienie i zabarwienie na
żółto paznokci, przewlekły obrzęk kończyn i przewlekłe trudności z oddychaniem) powinien
zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail.

Dzieci i młodzież
Lek Polinail jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polinail”).

Lek Polinail a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym
rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie lekiem Polinail możliwe jest
jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego
korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Lek Polinail zawiera alkohol cetostearylowy.
Może on powodować miejscowe reakcje skórne (jak np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Polinail zawiera alkohol (etanol).
Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego).
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia.

### 3. Jak stosować lek Polinail?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Podanie na skórę (tylko na paznokcie i bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry).
Lek Polinail należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zalecana dawka
Zazwyczaj stosuje się cienką warstwę leku Polinail na zmieniony chorobowo paznokieć/paznokcie raz
na dobę. Przed zastosowaniem leku paznokcie powinny być czyste i suche. Leczniczy lakier do
paznokci należy zastosować na całą powierzchnię paznokcia i 5 mm wokół skóry otaczającej
paznokieć.
Jeśli jest to możliwe, lek Polinail należy nałożyć także pod wolną krawędź paznokcia.

Lek Polinail należy pozostawić do wyschnięcia na około 30 sekund.

Leczonego paznokcia (paznokci) nie należy myć przez co najmniej sześć godzin – z tego względu
zaleca się stosowanie leku wieczorem przed snem. Po upływie tego czasu można stosować zwykłe
czynności higieniczne.
Do usuwania leku Polinail nie trzeba stosować żadnych rozpuszczalników lub substancji ściernych
(np. pilnik do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą.
Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może
pojawić się biała warstwa. Można ją usunąć przemywając neutralnym mydłem i w razie potrzeby, za
pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, lek Polinail
można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wszystkich nieumocowanych części
paznokcia, np. poprzez obcinanie paznokci.

Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego ustąpienia objawów, to znaczy do
momentu, gdy paznokieć/paznokcie są całkowicie czyste lub prawie czyste i odrasta ponownie zdrowy
paznokieć/paznokcie. Zazwyczaj całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6
miesiącach, a wyleczenie paznokci nóg po upływie 9 do 12 miesięcy.
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej powinien skontaktować
się z lekarzem.

Jeżeli zakażenie jednego paznokcia ręki lub nogi jest rozległe lub gdy zakażenie zajmuje kilka
paznokci, może być wskazane dodatkowe doustne leczenie przeciwgrzybicze.
W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Polinail jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polinail
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Polinail
W przypadku pominięcia zastosowania leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza
lub według wskazówek podanych w punkcie 3 (Jak stosować lek Polinail).
Jeżeli nie zastosowano leku przez kilka dni, jego skuteczność może być zmniejszona.

Przerwanie stosowania leku Polinail
Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć/paznokcie będą wyleczone lub prawie wyleczone,
zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie
pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zaczerwienienie w miejscu podania, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania;
• (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia
grzybiczego).

Odnotowane objawy niepożądane w miejscu zastosowania leku były łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polinail?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie przechowywać w lodówce.

Produkt jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu produktu z ciepłem i otwartym źródłem ognia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

W temperaturze poniżej 15°C lakier leczniczy może przyjąć postać żelu. Może także wystąpić lekkie
kłaczkowanie lub na dnie butelki może tworzyć się niewielki osad. Można je usunąć poprzez
pocieranie butelki pomiędzy dłońmi mniej więcej przez 1 minutę. Roztwór będzie wtedy ponownie
przejrzysty. Nie ma to wpływu na jakość i działanie leku.

Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć, aby sprawdzić, czy na dnie butelki roztwór znów jest
przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polinail
Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg
cyklopiroksu.
Pozostałe składniki leku to: etylu octan, etanol 96%, alkohol cetostearylowy,
hydroksypropylochitozan i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Polinail i co zawiera opakowanie
Lakier do paznokci, leczniczy.
Lek Polinail ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu.

Opakowania:
Butelka szklana zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego, z zakrętką z PP i
pędzelkiem, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
1526 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Reinbek
Niemcy

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Egis Pharmaceuticals PLC
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Kitonail80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bułgaria: Polinail
Francja: ONYTEC 80 mg/g, vernis a ongles medicamenteux
Grecja: Kitonail
Hiszpania: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso
Niemcy: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Polska: Polinail
Portugalia: Niogermos
Republika Czeska: Polinail
Rumunia: Kitonail
Słowacja: Polinail
Węgry: Kitonail
Włochy: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polinail, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY

Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden gram roztworu lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 10 mg alkoholu cetostearylowego
oraz 730 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci, leczniczy.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodne do umiarkowanych zakażenia grzybicze paznokci wywołane przez dermatofity i (lub) inne
grzyby wrażliwe na cyklopiroks, w przypadku, gdy zakażenie nie zajęło macierzy paznokcia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Polinail
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie na skórę

Do stosowania miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry
(obrąbek naskórkowy paznokcia, łożysko paznokcia).

Jeżeli nie zalecono inaczej, cienką warstwę produktu leczniczego Polinail nakłada się raz na dobę na
umyty i osuszony paznokieć/paznokcie. Leczniczy lakier do paznokci należy nakładać na całą płytkę
paznokciową i do 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć oraz, jeśli jest to możliwe, poniżej wolnej
krawędzi paznokcia. Produkt leczniczy Polinail wysycha po upływie około 30 sekund.

2/8

Leczonych paznokci nie należy myć przez co najmniej sześć godzin, dlatego zaleca się stosowanie
produktu leczniczego wieczorem przed snem. Po tym czasie można wykonywać zwykłe zabiegi
higieniczne.

Do usuwania produktu leczniczego Polinail nie należy stosować żadnych rozpuszczalników lub
środków ściernych (np. pilniki do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą.
Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może
pojawić się biała warstwa. Można ja usunąć przemywając neutralnym mydłem i, w razie potrzeby, za
pomocą szczotki do paznokci lub gąbki.

W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, produkt leczniczy Polinail można nałożyć ponownie.
Zaleca się regularne usuwanie wolnej krawędzi paznokcia oraz całego oddzielonego
fragmentu paznokcia poprzez obcinanie.

Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego wyleczenia mikologicznego i
klinicznego oraz ponownego odrostu zdrowego paznokcia. Zazwyczaj, całkowite wyleczenie paznokci
rąk występuje po około 6 miesiącach, podczas gdy wyleczenie paznokci nóg trwa od 9 do 12 miesięcy.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej powinien skontaktować
się z lekarzem.

W celu uniknięcia interferencji kultury grzybiczej na skutek możliwych pozostałości substancji
czynnej, kontrolne badanie kultury należy wykonać po czterech tygodniach od zakończenia leczenia.

Ponieważ leczenie jest miejscowe, nie ma konieczności stosowania odmiennego dawkowania w
szczególnych grupach pacjentów.

Jeżeli choroba nie poddaje się leczeniu produktem leczniczym Polinail i (lub) obejmuje znacząco
jeden lub kilka paznokci rąk i stóp, należy rozważyć dodatkowe leczenie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających
doświadczeń w tej grupie wiekowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania choroby, rozległość zakażenia (objęcie płytki paznokciowej) i grubość paznokcia
mogą wpływać na wynik leczenia.
Pacjenci, którzy mają w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń
obwodowych, zranione, bolesne lub poważnie zniszczone paznokcie, stany chorobowe skóry
takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęk i zaburzenia oddychania (zespół
żółtych paznokci) powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku uczulenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć właściwą
terapię.

Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, należy rozważyć dodatkowe
leczenie ogólne, jeżeli proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż
połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie
jak cukrzyca lub choroby immunologiczne.

3/8

Należy mieć na uwadze ryzyko usunięcia całego oddzielonego, zakażonego paznokcia przez personel
medyczny lub w trakcie mycia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w
wywiadzie.

Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.

Polinail, lakier do paznokci, leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji
paznokci na leczone paznokcie.

Produkt leczniczy Polinail zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego).
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono innych rodzajów interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność z udziałem ludzi. W badaniach na szczurach
zaobserwowano obniżenie wskaźnika płodności po podaniu doustnym. Wyniki te mają pomijalne
znaczenie kliniczne ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie na cyklopiroks po zastosowaniu
leku Polinail.

Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na cyklopiroks. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój
embrionu, płodu i (lub) noworodka. Jednak nie ma odpowiednich danych dotyczących możliwego
długoterminowego działania na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Leczenie produktem
leczniczym Polinail można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym
rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie produktem leczniczym Polinail
można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza
korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Polinail nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (> 1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000,
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

4/8

Nie należy spodziewać się układowych działań niepożądanych. Odnotowane objawy przedmiotowe i
podmiotowe w miejscu zastosowania produktu leczniczego były łagodne i przemijające.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko
W miejscu podania: rumień, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd.
Częstość nieznana
• Wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania;
• (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia
grzybiczego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania związanych z zastosowaniem tego produktu
leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego;
Kod ATC: D01 AE14

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Polinail oparta jest na opatentowanej technologii (ONYTEC) dostarczającej substancję czynną do paznokci. Jest to wodno-alkoholowy roztwór
hydroksypropylowego chitozanu, mający następujące właściwości: dobrą rozpuszczalność w wodzie,
wysoką plastyczność, powinowactwo do keratyny, działanie powodujące gojenie się ran i wysoką
zgodność z tkankami ludzkimi.

Produkt leczniczy Polinail działa miejscowo przeciwgrzybiczo. Substancją czynną jest cyklopiroks
(pochodna pirydonu). In vitro cyklopiroks wykazuje zarówno działanie grzybobójcze jak i
grzybostatyczne, a także niszczy przetrwalniki grzybów. Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum
działania na dermatofity drożdżaki, pleśnie oraz inne grzyby. Minimalne stężenie hamujące (MIC) w
odniesieniu do większości dermatofitów (Trichophyton species, Microsporum species,
Epidermophyton species) i drożdżaków (Candida albicans, inne Candida species) mieści się w
zakresie od 0,9 do 3,9 μg/ml,

Nie odnotowano przypadków oporności na cyklopiroks przez ponad dwa dziesięciolecia.

5/8

Tabela wrażliwości ((szczepy chorobotwórcze)

Dermatofity Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Drożdże Candida albicans
Candida parapsilosis
Pleśnie Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani

Po nałożeniu na powierzchnię paznokcia, produkt leczniczy Polinail tworzy niewidoczną warstwę,
przepuszczalną dla wilgoci i powietrza, która przylegając do struktury keratyny paznokcia pozwala na
łatwe i szybkie uwalnianie substancji czynnej do podłoża.

Produkt leczniczy Polinail badano w długoterminowym badaniu klinicznym u 467 pacjentów z
grzybicą paznokci. Były to trzy badania porównawcze z placebo (podłoże produktu leczniczego
Polinail) i dostępnym w sprzedaży 8% cyklopiroksem w postaci lakieru do paznokci, w których
nakładano lakier na paznokcie codziennie przez 48 tygodni. Ocena była prowadzona przez 12 tygodni.
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce różnych produktów, produkt referencyjny
cyklopiroksu w postaci lakieru był usuwany raz w tygodniu za pomocą rozpuszczalnika i pilnika do
paznokci, podczas gdy produkt leczniczy Polinail oraz placebo, były usuwane poprzez zwyczajne
mycie.
Dane dotyczące skuteczności były dostępne u 454 pacjentów zgodnie z zaplanowanym leczeniem
(ITT) i potwierdzone u 433 pacjentów (PP). Produkt leczniczy Polinail wykazał większą skuteczność
w porównaniu do placebo i produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks. Lepsze działanie
obserwowano w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była liczba wyleczeń
(liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i płytką paznokciową w 100% bez
zmian) oraz drugorzędowego punktu końcowego, którym była liczba odpowiedzi na leczenie (pacjenci
z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i płytką paznokciową w >90% bez zmian).

W tygodniu 48 i 52 odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite wyleczenie i odpowiedź na
leczenie był znacząco większy w grupie produktu leczniczego Polinail niż w grupie produktu
referencyjnego zawierającego cyklopiroks.

W 60 tygodniu, tj. po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, odsetek pacjentów u których uzyskano
całkowite wyleczenie i odpowiedź na leczenie zwiększył się dodatkowo w grupie produktu
leczniczego Polinail w porównaniu do grupy produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks i był
o 119% większy dla liczby wyleczeń (znamienny statystycznie, p < 0,05) oraz o 66% dla odpowiedzi
na leczenie (znamienny statystycznie, p < 0,05).

Odmiennie niż produkt referencyjny, produkt leczniczy Polinail wykazywał stały wzrost skuteczności
dla obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych w 48, 52 i 60 tygodniu leczenia.

W sposób ciągły, przez cały czas leczenia, kontrolowano tolerancję po nałożeniu lakieru. U
mniejszości pacjentów we wszystkich grupach terapeutycznych obserwowano występowanie objawów
przedmiotowych i podmiotowych. Ogólnie, objawy przedmiotowe i podmiotowe występowały
częściej w przypadku produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks (8,6% objawy
przedmiotowe i 16% objawy podmiotowe), niż w grupie stosującej produkt leczniczy Polinail (2,8%
objawy przedmiotowe, 7,8% objawy podmiotowe). W grupie placebo zanotowano 7,2 % objawów
przedmiotowych i 12,4 % objawów podmiotowych. Najczęściej odnotowanym objawem

6/8

przedmiotowym był rumień. Objaw ten obserwowany był przez badacza u 2,8% pacjentów z grupy
produktu leczniczego Polinail i u 8,6% pacjentów z grupy produktu referencyjnego. Dodatkowo,
rumień zgłaszano u kolejnych 2,1% pacjentów stosujących produkt referencyjny. Najczęściej
występującym objawem było uczucie pieczenia. Objaw ten obserwowany był u 2,8% pacjentów z
grupy produktu leczniczego Polinail i u 10,7% pacjentów z grupy produktu referencyjnego.

Dotychczas nie odnotowano występowania oporności grzybów na cyklopiroks.

Kolejne, drugie randomizowane długotrwałe badanie kliniczne przeprowadzono u 137 pacjentów z
grzybicą paznokci. Było to randomizowane badanie w dwóch grupach równoległych, trwające 48
tygodni, przeprowadzone w celu porównania działania nakładanego codziennie lakieru do paznokci
Polinail z dostępnym na rynku produktem leczniczym 5% amorolfiny w postaci lakieru do paznokci
na podłożu akrylanowym, stosowanym dwa razy w tygodniu.

Wszystkie zmienne skuteczności (punkty końcowe) badania były analizowane w odniesieniu do
paznokcia dużego palucha u nogi, na którym prowadzone było leczenie.

Badanie osiągnęło swoje podstawowe założenia, tj. lakier do paznokci Polinail po 12 tygodniach
leczenia nie wykazywał właściwości gorszych niż 5% amorolfina pod względem negatywizacji
posiewu 78,3% dla lakieru do paznokci Polinail w porównaniu do 64,7% dla lakieru do paznokci z 5%
amorolfiną, co oznacza różnicę 13,6% pomiędzy tymi sposobami leczenia (poziom ufności 95%
[- 1,4:28,5])

W tygodniu 48 odsetek pacjentów ze współczynnikiem całkowitego wyleczenia, powodzenia leczenia
oraz wyleczalności mykologicznej był statystycznie większy w grupie leczonej lakierem do paznokci
Polinail niż w grupie referencyjnej.

Tabela: wyniki uzyskane po zakończeniu leczenia (tydzień 48)

Punkty końcowe
Lakier do
paznokci Polinail
Lakier do
paznokci z 5%
amorolfiną

Różnica (%) 95% poziomu
ufności dla
różnicy
Współczynnik
całkowitego
wyleczenia*
35,0% 11,7% 23,3** 8,8; 37,9

Powodzenie
leczenia#
58,3% 26,7% 31,7** 14,9; 48,4

Wyleczalność
mykologiczna$
100% 81,7% 18,3** 8,5; 28,1

* negatywizacja posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w
hodowli grzybów, oraz uzyskania w 100% zdrowego badanego paznokcia dużego palucha u nogi,
według oceny dokonanej przez oceniającego w ślepej próbie

## ujemny wynik posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w
hodowli grzybów, oraz zmniejszenie powierzchni paznokcia zajętego grzybicą do ≤ 10% jego
powierzchni, według oceny dokonanej przez oceniającego w ślepej próbie

$ negatywizacja posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w
hodowli grzybów

** p < 0,001

W tym badaniu klinicznym również nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych o charakterze
ogólnoustrojowym, związanych ze stosowaniem leku.

7/8

Lakier do paznokci Polinail był dobrze tolerowany, pod względem występowania miejscowych i
ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Objawy podrażnienia na skórze okalającej leczone
paznokcie stwierdzono jedynie u 2,06% pacjentów z grupy stosującej lakier do paznokci Polinail.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W oparciu o technologię ONY-TEC produkt leczniczy Polinail dobrze przenika do keratyny. Po
zastosowaniu lakieru leczniczego na zrogowaciałe tkanki, substancja czynna jest natychmiast
uwalniania i penetruje do paznokcia. Po uzyskaniu stężenia grzybobójczego w miejscu zakażenia,
substancja czynna wiąże się nieodwracalnie ze ścianą komórkową grzyba, co powoduje zahamowanie
wychwytu składników niezbędnych do syntezy komórkowej i do łańcucha oddechowego.
Bardzo mała część cyklopiroksu ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu [<2% podanej dawki; w
długoterminowych badaniach stężenia w osoczu po 6. i 12. miesiącach leczenia wynosiły odpowiednio
0,904 ng/ml{n=163) i 1,444 ng/ml (n=149)]. Oznacza to, że produkt leczniczy wywiera przede
wszystkim działanie miejscowe i ryzyko możliwego wpływu na prawidłowo działające funkcje
organizmu jest mało istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka po zastosowaniu doustnych dawek dobowych cyklopiroksu do 10 mg/kg mc. Nie
udowodniono występowania toksycznego wpływu na zarodek/płód lub działanie rakotwórcze u
szczurów i królików. Po podaniu dawek 5 mg/ml obserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności u
królików. Brak dowodów wskazujących na występowanie jakiejkolwiek toksyczności przed - i
pourodzeniowej, jednakże nie badano możliwego długotrwałego wpływu na potomstwo. W badaniach
dotyczących tolerancji miejscowej u królików i świnek morskich produkt leczniczy Polinail nie
wykazywał działania drażniącego.

Pochodna chitozanu zawarta w postaci farmaceutycznej nie zawiera tropomiozyny i nie wykazuje
potencjalnego działania alergizującego u pacjentów uczulonych na skorupiaki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etylu octan
Etanol 96%
Alkohol cetostearylowy
Hydroksypropylochitozan
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

8/8

#### 6.4 Specjalne środki ostrożność podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce.

W temperaturze poniżej 15°C lakier leczniczy może przyjąć postać żelu. Może także wystąpić lekkie
kłaczkowanie oraz tworzyć się niewielki osad, które można usunąć, ogrzewając produkt w
temperaturze pokojowej (25°C) poprzez pocieranie butelki pomiędzy dłońmi do momentu, gdy
roztwór jest znowu przejrzysty (mniej więcej przez 1 minutę). Nie ma to wpływu na jakość i działanie
produktu leczniczy.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

Nieużywana butelka powinna być zamknięta. Produkt leczniczy jest łatwopalny. Należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z ciepłem i otwartym źródłem ognia.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania.

Butelka szklana zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego, z zakrętką z PP i
pędzelkiem, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polichem S.A., 50, Val Fleuri,1526 Luxembourg, Luksemburg

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16259

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.12.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.