# Sinazol > Ketokonazol · 20 mg/g · Szampon leczniczy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sinazol - **Nazwa powszechna:** Ketoconazolum - **Substancja czynna:** [Ketokonazol](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoconazolum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AC08 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 19674 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o. - **Producent:** Tallinna Farmaatsiatehase AS, Estonia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/sinazol-szampon-leczniczy-20-mg-g-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/sinazol-szampon-leczniczy-20-mg-g-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26694/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26694/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 60 g | 5909990934393 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 g | 5909990934409 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sinazol i w jakim celu się go stosuje? Lek Sinazol to szampon leczniczy do stosowania na skórę o działaniu przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku jest ketokonazol. Lek zastosowany na skórę, przenika do organizmu w znikomych ilościach. Wskazania Łojotokowe zapalenie owłosionej skóry głowy. Łupież owłosionej skóry głowy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinazol Kiedy nie stosować leku Sinazol - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli jednak to nastąpi, należy niezwłocznie przemyć oczy wodą. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Sinazol można stosować dopiero po upływie 2. tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem. Łupieżowi i łojotokowemu zapaleniu owłosionej skóry głowy, w leczeniu których stosuje się lek Sinazol, często towarzyszy wypadanie włosów, co również rzadko może mieć miejsce podczas stosowania leku Sinazol. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, gdyż doświadczenie dotyczące jego stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Lek Sinazol ia inne leki i Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Sinazol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest istotny. Lek Sinazol zawiera barwnik azorubinę Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować leku Sinazol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie na skórę. Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, w leczeniu łojotokowego zapalenia owłosionej skóry głowy i łupieżu owłosionej skóry głowy, należy stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Profilaktycznie należy stosować jeden raz w tygodniu lub jeden raz co drugi tydzień. Owłosioną skóry głowy należy umyć 5 ml do 6 ml (1 łyżeczka) szamponu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Rozcieńczony szampon leczniczy wcierać dokładnie w skórę głowy i włosy, następnie pozostawić na 3 do 5 minut, a następnie spłukać. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Jeżeli działanie leku Sinazol jest zbyt mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinazol Stosowanie miejscowe leku Sinazol zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania nie grozi przedawkowaniem.W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć przedostania się leku do dróg oddechowych, nie należy wywoływać wymiotów, nie powinno też być wykonywane płukanie żołądka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) może wystąpić miejscowe podrażnienie, uczucie swędzenia i pieczenia, przesuszenie lub przetłuszczenie włosów. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano zmianę koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenia chemiczne i siwienie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sinazol? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należyprzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sinazol - Substancją czynną jest ketokonazol. 1 g leku zawiera 20 mg ketokonazolu. - Pozostałe składniki leku to: sodu eteru laurylowego siarczan, disodu eter laurylosulfobursztynowy, dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego (Cocomide DEA), zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek, makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, imidomocznik, azorubina (Acid Red 2C) E 122, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sinazol i co zawiera opakowanie Sinazol, szampon leczniczy jest płynem. Opakowania: Biała butelka plastikowa z HDPE zawierająca 60 g lub 100 g szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska Wytwórca Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia Tel.: +372 612 0201 Fax: +372 612 0330 W celu uzyskania dalszych informacji o leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinazol, 20 mg/g, szampon leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Łojotokowe zapalenie owłosionej skóry głowy. Łupież owłosionej skóry głowy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zmienioną chorobowo powierzchnię owłosionej skóry głowy należy umyć 5 ml do 6 ml (1 łyżeczka) szamponu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Rozcieńczony szampon leczniczy wcierać dokładnie w skórę głowy i włosy, pozostawić na 3 – 5 minut, w celu uzyskania działania leczniczego, a następnie spłukać. Leczenie: dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. Profilaktyka: jeden raz w tygodniu lub jeden raz co drugi tydzień. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Szampon leczniczy Sinazol można stosować po upływie 2. tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie przemyć oczy wodą. Sinazol zawiera barwnik azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża, karmienie piersią W okresie ciąży i karmienia piersią produkt można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku Sinazol, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: produkt może powodować miejscowe podrażnienia, uczucie swędzenia i pieczenia, przesuszanie lub przetłuszczanie włosów. Bardzo rzadko: obserwowano zmianę koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne imidazolu, kod ATC: D01A C08 Ketokonazol jest syntetyczną pochodną dioksolanu imidazolu, o przeciwgrzybiczym działaniu obejmującym dermatofity (np. Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) i drożdżaki. Szczególnie silne działanie ketokonazol wywiera na Pityrosporum spp.. Mechanizm działania ketokonazolu polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu, głównego składnika błony komórkowej grzybów. Świąd skóry, który jest głównym objawem infekcji spowodowanej zakażeniem dermatofitami i drożdżakami, zwykle szybko ustępuje po zastosowaniu ketokonazolu. Złagodzenie objawów choroby występuje zwykle przed pierwszymi oczywistymi oznakami poprawy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Szampon leczniczy Sinazol jest w znikomych ilościach wchłaniany przez skórę. Nawet po długotrwałym miejscowym stosowaniu, stężenie ketokonazolu w osoczu pozostaje poniżej oznaczalnych wartości (≤5 ng/ml). W związku z tym działanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu eteru laurylowego siarczan Disodu eter laurylosulfobursztynowy Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego (Cocomide DEA) Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Kwas solny stężony Imidomocznik Azorubina (Acid Red 2C) E 122 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE z zakrętką z PP, zawierająca 60 g lub 100 g szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 110 00 Praga Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012/01/26 Data przedłużenia Pozwolenia: 2017/06/13 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.