# Steper nail > Cyklopiroks · 80 mg/g · Lakier do paznokci leczniczy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Steper nail - **Nazwa powszechna:** Ciclopiroxum - **Substancja czynna:** [Cyklopiroks](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclopiroxum) - **Moc:** 80 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE14 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29049 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/steper-nail-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/steper-nail-lakier-do-paznokci-leczn-80-mg-g-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49188/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49188/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 6 g | 5902802709233 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Steper nail i w jakim celu się go stosuje? Steper nail to lek przeciwgrzybiczy przeznaczony do miejscowego stosowania na paznokcie w przypadku grzybicy. Zawarta w leku substancja czynna - cyklopiroks, przenika przez płytkę paznokcia i działa na grzyby powodujące zakażenie. Grzybica paznokci rozwija się na powierzchni lub pod płytką paznokciową. Zakażone paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, przebarwione na biało, żółto lub brązowo, a także grube i łamliwe. Pod wolnym brzegiem paznokcia może dochodzić do nagromadzenia martwego naskórka lub zgrubiałej tkanki. W zaawansowanych przypadkach może dojść do rozwarstwienia płytki paznokciowej, a nawet jej całkowitego zniszczenia. Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci. Steper nail jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza po poradę. Aby zapobiec rozwojowi grzybicy paznokci, należy: - dbać o to, by dłonie i stopy zawsze były czyste i suche (osoby z nadmierną potliwością stóp powinny stosować zasypki pochłaniające wilgoć oraz często zmieniać skarpety i buty); - dokładnie osuszać przestrzenie między palcami po każdym myciu stóp; - używać osobnego ręcznika (najlepiej jednorazowego) oraz korzystać tylko z osobistych przyborów do pielęgnacji paznokci (po każdym użyciu należy je zdezynfekować lub używać jednorazowych); - obcinać prosto paznokcie; - używać wyłącznie obuwia nie noszonego przez inne osoby; - nie chodzić boso w miejscach publicznych (np. na basenach, saunach, czy ośrodkach sportowych); - korzystać z usług pedicure lub manicure wyłącznie w sprawdzonych miejscach, gdzie narzędzia są właściwie dezynfekowane; - unikać skaleczeń skóry podczas samodzielnego wykonywania pedicure lub manicure; - chronić płytkę paznokciową przed urazami. Czynniki ryzyka wystąpienia grzybicy paznokci: - wiek powyżej 65 lat; - cukrzyca; - grzybica występująca w innym miejscu, np. na skórze; - otyłość; - nadmierna potliwość; - zaburzenia krążenia w obrębie dłoni i stóp; - osłabiona odporność. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steper nail Kiedy nie stosować leku Steper nail - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Steper nail należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia krążenia w obrębie dłoni i stóp; - jeśli pacjent ma osłabioną odporność spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego (np. zakażenie HIV, stan po transplantacji, równoczesne leczenie kortykosteroidami, nawracający lub długotrwale utrzymujący się półpasiec lub opryszczka); - jeśli płytka paznokciowa jest uszkodzona; - jeśli pacjent ma choroby skóry, takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry; - jeśli pacjent ma zespół żółtych paznokci (zespół chorobowy objawiający się nadmiernym gromadzeniem się płynu w skórze i tkance podskórnej, wolno rosnącymi żółtymi paznokciami oraz zaburzeniami oddychania). Nie należy stosować leku Steper nail i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - paznokcie są znacznie uszkodzone; - zmiany chorobowe obejmują ponad 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie; - zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach; - na skórze wokół zmienionych chorobowo paznokci pojawiły się zmiany o charakterze rumieniowym lub złuszczającym. Lek jest łatwopalny - należy stosować go z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa lub uszu, należy natychmiast przemyć te miejsca wodą i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wdychać oparów leku. W trakcie leczenia nie należy nakładać na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (takich jak: lakiery ozdobne, odżywki do paznokci), ani stosować sztucznych paznokci. Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Steper nail nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Steper nail a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji pomiędzy lekiem Steper nail a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Lek Steper nail można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Steper nail nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Steper nail? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka Dorośli W pierwszym miesiącu leczenia należy nakładać cienką warstwę lakieru na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia lakier można stosować 2 razy w tygodniu. Od trzeciego miesiąca lakier stosować 1 raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Steper nail należy zaopatrzyć się w: - preparat dezynfekujący na bazie alkoholu; - jednorazowe pilniki tekturowe do paznokci; - kosmetyczny zmywacz do paznokci. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Steper nail zaleca się usunięcie jak największej części zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci. Po kontakcie z chorymi paznokciami użyte narzędzia wielokrotnego użytku należy zdezynfekować, a jednorazowe wyrzucić. Sposób stosowania 1. Stopy lub ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (najlepiej jednorazowym ręcznikiem). 2. Delikatnie opiłować wierzchnią warstwę płytki paznokciowej za pomocą jednorazowego pilnika. Za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Uwaga! Po każdym użyciu pilnik należy wyrzucić! 3. Przetrzeć płytkę paznokciową wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. 4. Równomiernie nanieść lakier pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Nie należy stosować na płytkę paznokciową żadnych produktów kosmetycznych, takich jak lakiery ozdobne, odżywki do paznokci, ani sztucznych paznokci. Po użyciu butelkę z lakierem należy szczelnie zamknąć, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zapobiec przyklejaniu się zakrętki. Przez cały okres leczenia należy: - powtórzyć czynność nr 1 i 2 dla każdego zakażonego paznokcia (patrz: „Sposób stosowania”); - przed kolejnym nałożeniem lakieru leczniczego, najpierw należy usunąć stary lakier za pomocą wacika nasączonego zmywaczem kosmetycznym; - zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej; - w przypadku grzybicy paznokci u stóp należy nosić zawsze czyste i suche skarpetki oraz przewiewne obuwie, a także wietrzyć buty po każdym założeniu. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru, należy polakierować odsłonięte miejsca. Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od indywidualnych czynników, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Leczenie należy kontynuować do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Terapia jest skuteczna, gdy po kilku tygodniach leczenia pojawi się zdrowy odrost paznokcia. Paznokcie dłoni rosną w tempie około 4 mm na miesiąc, podczas gdy paznokcie stóp rosną wolniej – około 1-2 mm na miesiąc. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu paznokci w ciągu 4 tygodni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować lakieru Steper nail dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Steper nail W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy jak najszybciej nałożyć lakier na zmieniony chorobowo paznokieć, a następnie kontynuować stosowanie leku według zaleceń opisanych w punkcie 3 („Jak stosować lek Steper nail”). Przerwanie stosowania leku Steper nail Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć (paznokcie) będzie wyleczony lub prawie wyleczony, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może ponownie ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): - zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Steper nail? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Steper nail - Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Każdy gram lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu. - Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, etylu octan, monobutylowy ester kopolimeru eteru metylowinylowego i bezwodnika maleinowego: ester butylowy kopolimeru PVM/MA, ester izopropylowy kopolimeru PVM/MA, alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy. Jak wygląda lek Steper nail i co zawiera opakowanie Lek Steper nail to roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu III z zakrętką z PP, zaopatrzoną w aplikator w postaci pędzelka wykonanego z LDPE i poliamidu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 g lakieru. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steper nail, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy Roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dorośli Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu leczniczego usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała. Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc. Podanie na skórę. Produkt leczniczy do stosowania miejscowego na paznokcie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza. Czas trwania leczenia produktem leczniczym zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować produktu leczniczego jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po cyklopiroksie występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu). Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Nie odnotowano przypadków oporności na cyklopiroks. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 μg/ml. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu. Cyklopiroks wykazuje dodatkowo działanie przeciwbakteryjne przede wszystkim wobec bakterii Gram-ujemnych (Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), ale również wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus aureus, β-hemolitycznych bakterii Streptococcus z grupy A, Micrococcus luteus, Micrococcus sedentarius, Corynebacterium minutissimum, Brevibacterium spp. i Corynebacterium spp.) oraz wobec gatunków Mycoplasma. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w grzybiczo zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk Uwolnienie radioaktywnie znaczonej (14C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujących grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis). Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabilności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłania się on do krążenia mniej niż w 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Etylu octan Monobutylowy ester kopolimeru eteru metylowinylowego i bezwodnika maleinowego: Ester butylowy kopolimeru PVM/MA Ester izopropylowy kopolimeru PVM/MA Alkohol izopropylowy Alkohol n-butylowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 butelka zawiera 6 g produktu. Butelka z bezbarwnego szkła typu III z zakrętką z PP, zaopatrzoną w aplikator w postaci pędzelka wykonanego z LDPE i poliamidu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29049 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.