# Terbilum

> Terbinafina · 10 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Terbilum
- **Nazwa powszechna:** Terbinafini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AE15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 18168
- **Podmiot odpowiedzialny:** OCEANIC Spółka Akcyjna
- **Producent:** Oceanic SA, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/terbilum-krem-10-mg-g-oceanic
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/terbilum-krem-10-mg-g-oceanic.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24682/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24682/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990864584 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje?
Lek Terbilum jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera
substancję czynną terbinafiny chlorowodorek.

Wskazania do stosowania:
- grzybica stóp,
- grzybica fałdów skórnych,
- grzybica skóry gładkiej,
- drożdżyca skóry,
- łupież pstry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum

Kiedy nie stosować leku Terbilum
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbilum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Terbilum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Należy unikać nakładania kremu w okolice oczu oraz
dotykania oczu, mając jeszcze krem na dłoniach. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy
je przemyć bieżącą wodą.
Lek może powodować miejscową reakcję skórną.
Należy poinformować lekarza o przebytych reakcjach alergicznych na którykolwiek składnik leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Terbilum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Terbilum z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Terbilum w okresie ciąży, chyba że zadecyduje o tym lekarz.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Terbilum, gdyż terbinafina przenika do mleka
kobiecego.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej lekiem Terbilum, w tym piersi.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Terbilum nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Terbilum?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Terbilum należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na miejsca
chorobowo zmienione i ich okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć w skórę. W
przypadku gdy zakażony obszar dotyczy fałdów skórnych (np. między palcami, pod pachą, pod
piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem, można przykryć
gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- grzybica stóp: raz na dobę przez 1 tydzień,
- grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień,
- drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień,
- grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień,
- łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.
Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania leku Terbilum.
Lek należy stosować przez cały zalecany czas, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne
przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Jeżeli po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, należy zgłosić się do
lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne
dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych
pacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbilum
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W razie przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Terbilum należy oczekiwać działań
niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek
(np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku należy
zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Terbilum
Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niej
terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Terbilum
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogą
świadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jego
stosowania.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10
pacjentów):
- łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1
na 100 pacjentów):
- zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia
skóry,
- ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema,
- nasilenie objawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość*,
- wysypka*.

*Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.

W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Terbilum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbilum
- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkohol
stearylowy, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek,
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbilum i co zawiera opakowanie
Lek Terbilum ma postać kremu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot

Wytwórca:
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Terbilum, 10 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu
stearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum
(np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).
• Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).
• Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień.
Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis): raz na dobę przez 1 tydzień.
Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież pstry (Pityriasis versicolor): raz na dobę przez 2 tygodnie.
Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania produktu
leczniczego Terbilum. Produkt leczniczy należy stosować przez cały zalecany okres, ponieważ
stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Jeżeli po upływie 2 tygodni leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować
diagnozę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne
dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych
pacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione
chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W
przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod
pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można
przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Terbilum w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Bezpośrednio po użyciu produktu Terbilum należy dokładnie umyć ręce.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem Terbilum. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do
oczu, należy je przemyć bieżącą wodą.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Terbilum zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu
leczniczego Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować
produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem
Terbilum, w tym piersi.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Terbilum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania kremu mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu
podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień,
powstawanie strupów itp.
Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak: uogólniony świąd,
wysypka, pęcherzowe wykwity i pokrzywka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i
wymagają przerwania leczenia.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować
podrażnienie oczu.
W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość*

Zaburzenia oka
Rzadko: podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łuszczenie skóry, świąd
Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie
pieczenia skóry
Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema
Częstość nieznana: wysypka*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania
Rzadko: nasilenie objawów
*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania terbinafiny w postaci kremu.
W razie przypadkowego połknięcia produktu Terbilum należy oczekiwać działań niepożądanych
podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (np. bóle
głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku zalecane
leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywnego oraz na
objawowym leczeniu podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; leki przeciwgrzybicze do stosowania
miejscowego, kod ATC: D01A E15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach
terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na
drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru
ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
Niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek grzyba.
Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny wchłaniane jest mniej niż 5% dawki. Z tego względu
działanie ogólne jest niewielkie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym, nie opisanych we wcześniejszych
punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izopropylu mirystynian
Polisorbat 60
Alkohol cetylowy
Alkohol stearylowy
Cetylu palmitynian
Sorbitanu stearynian
Alkohol benzylowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE,
zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.