# Tersilat > Terbinafina · 10 mg/g · Aerozol na skórę, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tersilat - **Nazwa powszechna:** Terbinafini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafini-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE15 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 22036 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o. - **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/tersilat-aerozol-na-skore-roztwor-10-mg-g-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/tersilat-aerozol-na-skore-roztwor-10-mg-g-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32398/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32398/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 15 ml | 5909991185893 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 30 ml | 5909991185886 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tersilat i w jakim celu się go stosuje? Tersilat to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę zawierający jako substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów). Tersilat jest wskazany w miejscowym leczeniu: - grzybicy stóp, - grzybicy fałdów skórnych, - grzybicy skóry gładkiej, - łupieżu pstrego. Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwie lub bocznych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Tersilat nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie leków wydawanych z apteki na podstawie recepty lekarskiej. Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest: - w pachwinach, - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha), - pod piersiami, - w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka. Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się one obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej. Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat Kiedy nie stosować leku Tersilat - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu nadwrażliwości na te substancje, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Tersilat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu leku z twarzą i oczami, a także uszkodzoną skórą, ponieważ zawarty w leku alkohol może powodować podrażnienia. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Nie należy wdychać leku. Jeśli po przypadkowej inhalacji leku wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani połykać. Nie należy stosować leku w obrębie twarzy. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Tersilat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować innych leków czy innych produktów na leczone lekiem Tersilat miejsca na skórze (w tym leków dostępnych bez recepty). Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. W okresie karmienia piersią lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tersilat zawiera glikol propylenowy Tersilat zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Tersilat zawiera etanol Ten lek zawiera 235 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). ### 3. Jak stosować Tersilat? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tersilat należy stosować na chorobowo zmienione miejsca na skórze jak podano poniżej. Leku Tersilat nie należy stosować w grzybicy paznokci. Dorośli grzybica stóp - raz na dobę przez 1 tydzień, grzybica fałdów skórnych - raz na dobę przez 1 tydzień, grzybica skóry gładkiej - raz na dobę przez 1 tydzień, łupież pstry - dwa razy na dobę przez 1 tydzień. Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres, nawet jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania leku. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany. Jeżeli w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Sposób stosowania Do stosowania wyłącznie na skórę. Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji: - Umyć i osuszyć ręce oraz chorobowo zmienione miejsca na skórze i miejsca je otaczające. - Rozpylić aerozol na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice, stosując odpowiednią ilości leku, tak aby delikatnie zwilżyć te miejsca i pokryć je w całości. - Po każdym zastosowaniu leku należy wytrzeć nadmiar roztworu pozostającego na otworze wylotowym butelki czystą, suchą ściereczką. - Po zastosowaniu aerozolu należy umyć ręce. W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, między udami), miejsca te należy przykryć gazą, szczególnie na noc. Za każdym razem należy stosować nową, czystą gazę. Jak postępować podczas leczenia lekiem Tersilat, aby wspomóc działanie leku Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy: - utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie, - wycierać delikatnie, nie trzeć, - unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia. Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tersilat W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku Tersilat, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Tersilat W przypadku pominięcia dawki leku Tersilat, należy zastosować go jak najszybciej i następnie kontynuować leczenie według wcześniej ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować regularnie, gdyż stosowanie zgodnie z zaleceniami jest podstawą powodzenia leczenia i zmniejsza ryzyko nawrotu zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu zastosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia zabarwienia skóry, uczucie pieczenia skóry, silne zaczerwienienie skóry, powstawanie strupów. Objawów tych nie należy mylić z reakcjami uczuleniowymi. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Tersilat oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, ciężkich objawów reakcji uczuleniowej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, • opuchnięcie twarzy, języka, ust lub gardła, • silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiany koloru skóry, silne zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Suchość skóry, wyprysk, podrażnienie oka, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów choroby w miejscu podania. Nieznana częstość (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje uczuleniowe, wysypka. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami może wystąpić podrażnienie oka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tersilat? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tersilat - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g leku zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, makrogolu eter cetostearylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Tersilat i co zawiera opakowanie Tersilat, aerozol na skórę to bezbarwny przezroczysty roztwór. Opakowania Butelka ze szkła oranżowego, zamykana pompką dozującą z POM i wieczkiem z polipropylenu, zawierająca 15 ml lub 30 ml leku, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tersilat, 10 mg/g, aerozol na skórę, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g roztworu zawiera 350 mg glikolu propylenowego i 235 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity. Łupież pstry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Tersilat należy stosować raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania. Czas trwania leczenia i częstość stosowania produktu leczniczego: Grzybica stóp (Tinea pedis interdigitalis): raz na dobę przez 1 tydzień Grzybica fałdów skórnych (Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis): raz na dobę przez 1 tydzień Łupież pstry (Pityriasis versicolor): dwa razy na dobę przez 1 tydzień Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ze sobą ryzyko nawrotu choroby. Jeżeli w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z farmaceutą w celu sprawdzenia, czy produkt leczniczy jest stosowany prawidłowo lub skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy. Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci. Osoby w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Sposób podawania Tylko do stosowania na skórę Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice należy nanieść odpowiednią ilość produktu leczniczego w taki sposób, aby delikatnie zwilżyć te miejsca i pokryć je w całości. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony produkt leczniczy należy przykryć gazą, szczególnie na noc. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tersilat jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w jamie ustnej ani połykać. Nie należy stosować produktu leczniczego w obrębie twarzy. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Tersilat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. W razie przypadkowej inhalacji produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub będą się one utrzymywały. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Tersilat zawiera 235 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Tersilat zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktu leczniczego Tersilat z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności u zwierząt nie wykazały szkodliwych działań na przebieg ciąży lub płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Tersilat u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Dlatego produkt leczniczy Tersilat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3) #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tersilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W miejscu podania mogą wystąpić miejscowe objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości obejmującymi powstawanie wysypki, które są zgłaszane w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami terbinafiny chlorowodorek może powodować ich podrażnienie. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania, według następującej konwencji. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*. Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: złuszczanie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów choroby. * Na podstawie badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny stosowanej miejscowo przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki o pojemności 30 ml, która zawiera 300 mg terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających terbinafinę stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha, zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia, należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym (28,87% v/v). Leczenie przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywnego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne. Środki, które należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych i zaleceń Ośrodków Kontroli Zatruć i Ośrodków Informacji Toksykologicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE15 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego stosowaną w grzybiczych zakażeniach skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina w małych stężeniach działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, terbinafina działa grzybobójczo (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych leków. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny na skórę u ludzi mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długoterminowych badaniach (do 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. Uznano, że w przypadku stosowania dużych dawek doustnych potencjalnie zagrożone organy to wątroba oraz prawdopodobnie nerki. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych ze stosowaniem dawek do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice). Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano doustnie duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc. na dobę (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc. na dobę), obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach, nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol Glikol propylenowy Makrogolu eter cetostearylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III zamykana pompką dozującą z POM i wieczkiem z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15 ml lub 30 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22036 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.08.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2019 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.