# Tersilat > Terbinafina · 10 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tersilat - **Nazwa powszechna:** Terbinafini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafini-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE15 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 18989 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o. - **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/tersilat-krem-10-mg-g-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/tersilat-krem-10-mg-g-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26471/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26471/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909990929061 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909990929078 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tersilat i w jakim celu się go stosuje? Lek Tersilat to biały krem, który zawiera 10 mg/g substancji czynnej – terbinafiny chlorowodorku. Tersilat jest stosowany zewnętrznie w celu leczenia grzybiczych lub drożdżakowych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat Kiedy nie stosować leku Tersilat − Jeżeli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może ujawniać się na przykład w postaci czerwonych plam lub obrzęku skóry i (lub) świądu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Tersilat jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. − Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani połykać. − Jeśli konieczne jest zastosowanie w obrębie twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek może powodować podrażnienie oczu. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy wytrzeć je i dokładnie przemyć bieżącą wodą. − Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi. − Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Dzieci Tersilat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone. Lek Tersilat a inne leki Brak danych świadczących o tym, że krem Tersilat wywiera negatywny wpływ na inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować kremu Tersilat w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tersilat podczas karmienia piersią, gdyż terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tersilat zawiera alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (na przykład kontaktowe zapalenie skóry). Lek Tersilat zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek Tersilat zawiera polisorbat 60 (E435). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Tersilat? Sposób podawania Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tuba jest szczelnie zamknięta przy pomocy aluminiowego zamknięcia. Zamknięcie może zostać przerwane przez lekkie naciśnięcie odwróconą zakrętką. Ważne jest, aby stosować lek Tersilat prawidłowo. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji. W przypadku grzybiczego zakażenia paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującego z przebarwieniem i (lub) zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, kruchość, łamliwość) należy skonsultować się z lekarzem. Lek Tersilat nie jest skuteczny w leczeniu tego typu zakażeń. Do stosowania tylko na skórę. - Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i osuszyć chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz ręce. - Należy wziąć niewielką ilość kremu na palec i zakręcić tubę. - Należy nanieść cienką warstwę kremu na zakażone miejsca na skórze i ich okolice oraz delikatnie wetrzeć. - Po dotknięciu zakażonego miejsca na skórze należy dokładnie umyć ręce, aby zakażenie się nie rozprzestrzeniło. W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, między udami), miejsca te należy przykryć gazą, szczególnie na noc. Za każdym razem należy stosować nową, czystą gazę. Przed zastosowaniem kremu Tersilat na duże powierzchnie skóry (większe niż 10% powierzchni ciała, co odpowiada powierzchni około 10 dłoni) należy skonsultować się z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Czas trwania leczenia i częstość stosowania • Grzybica stóp (między palcami): Raz na dobę przez tydzień. • Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): Dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. • Grzybica wywołana przez dermatofity (grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej): Raz na dobę przez tydzień. • Grzybicze zakażenia skóry (kandydoza skórna): Raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni. • Łupież pstry: Jeden do dwóch razy na dobę przez 2 tygodnie. Zakażenia drożdżakami (kandydozy skórne) mogą objawiać się grzybicą lub liszajami skórnymi, ale występują u starszych pacjentów lub u pacjentów z nadwagą – w wilgotnym środowisku w fałdach skórnych lub u pacjentów z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca. W leczeniu kandydozy może być wymagany dłuższy okres leczenia (2 tygodnie). Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia, nawet jeśli objawy ustąpiły po kilku dniach. Objawy ustępują zwykle po kilku dniach, ale mogą powrócić, jeśli krem nie jest stosowany regularnie lub jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie. Po zastosowaniu kremu Tersilat stan skóry powinien się poprawić w ciągu kilku dni. Jednak całkowite wygojenie uszkodzonej skóry po ustąpieniu choroby może potrwać do czterech tygodni. Krem Tersilat będzie nadal działał po zaprzestaniu leczenia, dlatego stan skóry powinien się w dalszym ciągu poprawiać. Jeżeli poprawa objawów nie nastąpi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Wspomaganie leczenia Aby wspomóc leczenie, należy utrzymywać odpowiednią higienę poprzez regularne mycie chorobowo zmienionego obszaru. Należy ostrożnie osuszyć ten obszar – delikatnie, bez pocierania. Należy unikać drapania skóry podczas swędzenia, ponieważ może to spowodować dalsze uszkodzenie skóry i opóźnić proces gojenia skóry lub spowodować rozprzestrzenianie się infekcji. Należy regularnie zmieniać ręczniki, ubrania i rajstopy, które mają kontakt z chorobowo zmienionym obszarem skóry oraz prać je w temperaturze co najmniej 60°C. Jeśli nie jest to możliwe, należy przynajmniej użyć płynu do dezynfekcji. Należy wybierać naturalne materiały, takie jak bawełna. W ten sposób można zapobiegać rozprzestrzenianiu się zakażenia na inne części ciała i innych ludzi. Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych świadczących o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub możliwości wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane u młodszych pacjentów. Stosowanie u dzieci Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji dotyczących stosowania kremu Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie jest zalecane stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tersilat Nie są znane przypadki przedawkowania leku Tersilat podczas stosowania zewnętrznego. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nieumyślnego połknięcia kremu Tersilat, na przykład przez dziecko, spodziewane działania niepożądane będą podobne do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (takie objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i ból brzucha). W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnej izby przyjęć. W razie przypadkowego kontaktu kremu z oczami, należy przemyć je dokładnie czystą, bieżącą wodą. Pominięcie zastosowania leku Tersilat W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce do czasu następnego użycia, należy zastosować zwykle stosowaną ilości leku, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Krem należy stosować zgodnie z ulotką. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w przypadku kilkukrotnego pominięcia zastosowania leku istnieje ryzyko nawrotu zakażenia. Przerwanie stosowania leku Tersilat Jeżeli nastąpi przerwanie stosowania kremu Tersilat przed zakończeniem okresu leczenia, mogą powrócić początkowe objawy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania kremu oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: • uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami, pokrzywka lub pęcherzyki, • trudności w oddychaniu lub opuchnięcie ust, twarzy, warg, języka lub gardła. Częstość, z jaką występują te reakcje alergiczne, nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszano także następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu stosowania, podrażnienie w miejscu stosowania. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalanie skóry, wyprysk, zaostrzenie zakażenia grzybiczego. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, wysypka. W przypadku kontaktu kremu Tersilat z oczami, rzadko może wystąpić podrażnienie oczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tersilat? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Instrukcja dotycząca terminu ważności po otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tersilat Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, alkohol cetostearylowy, izopropylu mirystynian, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, polisorbat 60, sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Tersilat i co zawiera opakowanie Tersilat jest białym kremem. Lek jest dostępny w tubach po 15 g i 30 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tersilat, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg alkoholu cetostearylowego, 15 mg alkoholu benzylowego i 15 mg polisorbatu 60 / 1 gram kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Drożdżakowe zakażenia skóry, głównie wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Do stosowania na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Czas leczenia i częstość podawania leku Grzybica stóp międzypalcowa: raz na dobę przez tydzień. Grzybica podeszwowa stóp: dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej: raz na dobę przez tydzień. Drożdżyca skóry: raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni. Łupież pstry: raz lub dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Osoby w wieku podeszłym Brak danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub że u tych chorych mogą wystąpić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Środki ostrożności przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz w trakcie jego stosowania Tersilat można stosować raz lub dwa razy na dobę. Skóra musi być sucha i czysta. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, a następnie delikatnie wetrzeć. Aby uniknąć dodatkowych infekcji, po użyciu kremu należy umyć ręce. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony krem należy przykryć gazą, szczególnie na noc. W przypadku stosowania na dużą powierzchnię (ponad 10% powierzchni ciała), patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”. Poprawa objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu objawów choroby. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tersilat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas stosowania w obrębie twarzy należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie należy stosować w jamie ustnej ani połykać. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Tersilat zawiera substancję pomocniczą polisorbat 60 (E435). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksycznego działania na płód u zwierząt nie wykazały jej szkodliwych działań (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Tersilat u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Dlatego produkt leczniczy Tersilat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tersilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W miejscu podania mogą wystąpić takie objawy, jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenie skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafina może powodować podrażnienia oczu. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość* Zaburzenia oka Rzadko Podrażnienie oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łuszczenie skóry, świąd Niezbyt często Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry Rzadko Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema Częstość nieznana Wysypka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania Rzadko Nasilenie objawów choroby *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby zawierającej 30 g kremu, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u dorosłych). W przypadku połknięcia większej ilości kremu z terbinafiną mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek zawierających terbinafinę. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego. Środki, które należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych i zaleceń Ośrodków Kontroli Zatruć i Ośrodków Informacji Toksykologicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15 Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na pleśnie, dermatofity oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku. Mechanizm działania Terbinafina hamuje wybiórczo wczesną fazę syntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Dotychczasowe dane wskazują, iż terbinafina nie wpływa na metabolizm innych produktów leczniczych lub hormonów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu; z tego względu działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W długoterminowych badaniach (do 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych potencjalnie zagrożone organy to wątroba oraz prawdopodobnie nerki. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych ze stosowaniem dawek do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice). Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano doustnie duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc. (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc.), obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani wpływu na wskaźniki reprodukcji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Alkohol cetostearylowy Izopropylu mirystynian Cetylu palmitynian Sorbitanu stearynian Alkohol benzylowy Polisorbat 60 Sodu wodorotlenek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15 g kremu, 30 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18989 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.08.2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.