# Undofen Amorolfina > Amorolfina · 50 mg/ml · Lakier do paznokci leczniczy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Undofen Amorolfina - **Nazwa powszechna:** Amorolfinum - **Substancja czynna:** [Amorolfina](https://apteka.online/odpowiedniki/amorolfinum) - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy - **Droga podania:** podanie na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE16 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 25172 - **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/undofen-amorolfina-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-perrigo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/undofen-amorolfina-lakier-do-paznokci-leczn-50-mg-ml-perrigo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37101/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37101/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 2,5 ml | 5907734711903 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 3 ml | 5907734711910 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje? • Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci. • Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku. 1 2 3 ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina: - jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę. - jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego. - jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach. - jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone. Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej. Lek Undofen Amorolfina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami. Stosowanie z innymi lakierami do paznokci W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia. Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy Dawkowanie i sposób stosowania • Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. • Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę. • Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia. Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej. Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków. Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików. Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed usunięciem go z paznokci. Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem. Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny. Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych. Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się. Bardzo rzadko: pieczenie skóry. Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze. Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Undofen Amorolfina - Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: ### 1. Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. ### 2. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Undofen Amorolfina zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: - drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia - dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton - pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis - dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella - grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000 W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry. Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki. Toksyczność a reprodukcja Płodność W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów. Teratogenność U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi. Toksyczność okołoporodowa i poporodowa Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym. Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków. Mutagenność/rakotwórczość Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością. Tolerancja miejscowa Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25172 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.08.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.