# Undofen Max

> Terbinafina · 10 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Undofen Max
- **Nazwa powszechna:** Terbinafini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D01AE15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12024
- **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Medgenix Benelux NV, Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/undofen-max-krem-10-mg-g-perrigo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/undofen-max-krem-10-mg-g-perrigo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15883/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15883/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990567621 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Undofen Max i w jakim celu się go stosuje?
Undofen Max to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną
terbinafiny chlorowodorek, który działa przeciwgrzybiczo na różne gatunki grzybów wywołujących
schorzenia skóry u ludzi. Undofen Max działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre
grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie
(hamuje wzrost grzybów).
Wskazania do stosowania leku Undofen Max:
■ zakażenia grzybicze skóry:
- grzybica stóp,
- grzybica fałdów skórnych,
- grzybica skóry gładkiej.
■ łupież pstry.

Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się
także na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje
maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem
licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny,
wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się
grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką
paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do
nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać
zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci należy
zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Undofen Max nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.

Grzybica fałdów skórnych - może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i
wilgotne, tj.:
- w pachwinach;
- na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej

stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha);
- pod piersiami;
- w obrębie pach.
Pojawiające się w tych rejonach zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie
naskórka.

Grzybica skóry gładkiej - może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na
nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate
ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się
obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.
Łupież pstry - występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą
uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania
się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na
tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Max

Kiedy nie stosować leku Undofen Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Undofen Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed
kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku do oczu, należy przemyć je czystą, ciepłą wodą.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Undofen Max u dzieci.

Lek Undofen Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Undofen Max z innymi lekami.

Undofen Max z jedzeniem i piciem
Undofen Max można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie karmienia piersią.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry kobiety karmiącej piersią leczonej tym
lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Undofen Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Undofen Max zawiera alkohol cetostearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Undofen Max zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Undofen Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania na skórę.

Dorośli
Lek Undofen Max w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę. Przed nałożeniem
kremu Undofen Max należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on
nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na
skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod
piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek
z gazy, zwłaszcza na noc.

Czas leczenia
Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni.
Łupież pstry - 14 dni.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie niezgodne
z zaleceniami lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Undofen Max
W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek
zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Undofen Max
Undofen Max należy stosować zgodnie z zaleceniami. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,
podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie
skory, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości,
w tym z wysypką, które wymagają przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból,
ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania.
W przypadku kontaktu leku Undofen Max z oczami, może wystąpić podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Undofen Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Undofen Max
- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, alkohol cetostearylowy, olbrot syntetyczny, sorbitanu
stearynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Undofen Max i co zawiera opakowanie
Undofen Max ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji.
Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel.: +48 (22) 852 55 51
{logo Perrigo}

Wytwórca:

Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UNDOFEN MAX, 10 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera substancję czynną 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 g kremu zawiera (…)115 mg alkoholu cetostearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały krem o jednorodnej konsystencji, bez grudek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

■ Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity:
- grzybica stóp,
- grzybica fałdów skórnych,
- grzybica skóry gładkiej.

■ Łupież pstry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania na skórę.

Dorośli
Produkt leczniczy UNDOFEN MAX w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę.
Przed nałożeniem kremu UNDOFEN MAX należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry,
na którą będzie nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione
miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach
skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć
dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.

Czas leczenia:
Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni.
Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 14 dni.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie
produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w
tej grupie wiekowej pacjentów.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

UNDOFEN MAX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Może działać
drażniąco na oczy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku
przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je bieżącą wodą.
Produkt leczniczy UNDOFEN MAX należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w
okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na
zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego , dlatego produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy
stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do
leczonej skóry kobiety karmiącej piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

UNDOFEN MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,
podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień,
powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym
wysypką, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie
przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W
rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.

Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość*.

Zaburzenia oka
Rzadko: podrażnienie oka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łuszczenie skóry, świąd.
Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie
pieczenia skóry.
Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema.
Częstość nieznana: wysypka*.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadko: nasilenie objawów.

*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują
bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg
chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny
(pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).
W przypadku użycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie
jak występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających terbinafinę stosowanych
doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania
W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji
substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywnego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli
to konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01 AE 15

Terbinafina jest substancją o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania w
zakażeniach grzybiczych skóry.

Terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na
drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca
wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do
wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa
przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym
ksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na
metabolizm hormonów oraz leków.
Terbinafina stosowana miejscowo działa grzybobójczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton
floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mniej niż 5% dawki wchłania się u ludzi po podaniu miejscowym. Z tego względu działanie
ogólnoustrojowe terbinafiny jest niewielkie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania terbinafiny ustalono w przedstawionych poniżej badaniach
przedklinicznych.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
roczne badania na szczurach i psach z zastosowaniem dawek 100 mg/kg mc./dobę nie
wykazały znaczących objawów toksyczności;
w badaniach z zastosowaniem dużych, doustnych dawek terbinafiny u małp (większych niż
50 mg/kg mc.) stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce.
Prawdopodobnie jest to związane z obecnością metabolitu terbinafiny w gałce ocznej.
Nieprawidłowości te ustępowały po zaprzestaniu podawania leku i nie były związane ze
zmianami histologicznymi.
Genotoksyczność in vitro
w teście Ames'a, teście aberracji chromosomowych i teście mikrojądrowym nie wykazano
aktywności genotoksycznej terbinafiny.
Genotoksyczność in vivo
w teście cytogenetycznym wykonanym na jajnikach chomików chińskich nie stwierdzono
działania genotoksycznego terbinafiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izopropylu mirystynian
Alkohol cetostearylowy
Olbrot syntetyczny
Sorbitanu stearynian
Polisorbat 60
Alkohol benzylowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana zamykana membraną i nakrętką z polipropylenu lub
polietylenu, zawierająca 15 g kremu w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel.: +48 (22) 852 55 51

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2006;

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.