# Unguentum undecylenicum > Kwas undecylenowy + Cynk · \(50 mg + 200 mg\)/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Unguentum undecylenicum - **Nazwa powszechna:** Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas - **Substancja czynna:** [Kwas undecylenowy + Cynk](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-undecylenicum) - **Moc:** \(50 mg + 200 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D01AE04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02681 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/unguentum-undecylenicum-masc-50-mg-200-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/unguentum-undecylenicum-masc-50-mg-200-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6916/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6916/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 30 g | 5909990268115 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje? Lek Unguentum undecylenicum jest maścią przeznaczoną wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu grzybobójczym na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum). Lek działa nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów. Wskazania Lek stosuje się w miejscowym leczeniu: - grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy; - powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej; - łupieżu pstrego. Lek stosuje się zapobiegawczo i leczniczo. Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna się zwykle w głębi fałdu pachwinowego i szerząc się obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa się na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza. Grzybica stóp i dłoni – występuje najczęściej między palcami. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Grzybica ta pojawia się również na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci. Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci, objawia się ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamują się, wyglądając jak przystrzyżone, a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy się i swędzi. Grzybica strzygąca skóry gładkiej – może występować na całym ciele, ogniska najczęściej występują na skórze nieosłoniętej (twarz, ręce, szyja). Na skórze gładkiej pojawić się mogą ogniska obrączkowato-pęcherzykowe. Ogniska są wyraźnie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie występują wykwity grudkowe, pęcherzykowe i krostkowe. Świąd jest rozmaicie nasilony, niekiedy znaczny. Łupież pstry – występuje najczęściej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiają się małe plamy początkowo o barwie różowo-żółtawej, przybierające odcienie ciemniejsze, rozrastające się i zlewające się w większe ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem promieni słonecznych powstają odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry otaczającej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unguentum undecylenicum Kiedy nie stosować leku Unguentum undecylenicum: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; - na błony śluzowe; - w okolicach oczu; - na rozległe powierzchnie skóry; - u dzieci w wieku do 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum undecylenicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli stosuje się lek u osób z chorobami nerek; - jeśli stosuje się lek u osób w podeszłym wieku - ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry należy stosować lek na niewielkie powierzchnie skóry. Lek Unguentum undecylenicum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Unguentum undecylenicum nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Unguentum undecylenicum? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni. Po użyciu leku należy umyć ręce. Leku Unguentum undecylenicum nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unguentum undecylenicum Nie są znane objawy przedawkowania leku Unguentum undecylenicum w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Lek przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Unguentum undecylenicum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Z uwagi na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować wystąpienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Unguentum undecylenicum? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Unguentum undecylenicum - Substancjami czynnymi leku są kwas undecylenowy i cynku undecylenian. 1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu. - Pozostałe składniki to: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214). Jak wygląda lek Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie Unguentum undecylenicum jest kremową jednorodną maścią o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego (Acidum undecylenicum) i 200 mg cynku undecylenianu (Zinci undecylenas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 5 mg/g i parahydroksybenzoesan etylu (E 214) 5 mg/g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna kremowa masa o charakterystycznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej, łupieżu pstrego. Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat. Sposób podania Podanie na skórę #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; - na błony śluzowe; - w okolicach oczu; - na rozległe powierzchnie skóry; - u dzieci w wieku do 11 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek. U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu undecylenowego i jego soli. Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy, kod ATC: D 01 AE 54 Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze przeciwbakteryjne. Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella typhimurium. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Euceryna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2681 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.