# Zelefion

> Terbinafina · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zelefion
- **Nazwa powszechna:** Terbinafinum
- **Substancja czynna:** [Terbinafina](https://apteka.online/odpowiedniki/terbinafinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D01BA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14597
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Laboratorios Liconsa S.A., Polska
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/zelefion-tabl-250-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwgrzybicze-do-stosowania-dermatologicznego/zelefion-tabl-250-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19357/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19357/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990645503 | Rp | 49,27 zł (dopłata od 24,64 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990645497 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990645503 · cena jedn. 1,76 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 49,27 zł | 24,64 zł | 24,63 zł | 49,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Zelefion i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zelefion ma postać tabletek. Substancją czynną leku Zelefion jest terbinafina o działaniu
przeciwgrzybiczym.

Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in.
przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju
Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum.

Wskazania:
Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
- grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp, grzybica owłosionej skóry głowy, grzybica
paznokci wywołane przez dermatofity,
- grzybice skórne wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).

W przypadku grzybicy tułowia, pachwin, stóp leczenie doustne terbinafiną zależy od umiejscowienia,
ciężkości i rozległości zakażenia.

Lek Zelefion tabletki doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego i kandydozy pochwy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelefion

Kiedy nie stosować leku Zelefion:
• jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na
którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelefion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca się stosowania leku Zelefion
u pacjentów z chorobami wątroby.

W razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, tj.: utrzymujące się
nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia,
gorączka, angina lub inne zakażenie, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce
– należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy należy
zaprzestać leczenia lekiem Zelefion. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Zelefion lekarz
może zlecić wykonanie badania krwi w celu kontroli czynności wątroby. W razie nieprawidłowych
wyników badań należy przerwać stosowanie leku.

Należy powiadomić lekarza o chorobach nerek, ponieważ tego leku nie należy stosować u pacjentów z
chorobami nerek.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na
ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów skórnych),
wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona łuskowata wysypka ze
zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zawierającymi ropę, umiejscowiona przeważnie na twarzy i w
fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów
skóry o czerwonym lub srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów,
zaburzenia pracy mięśni, gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty), a także w przypadku
wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń (objawy zaburzeń
krwi).

Lek ten może powodować zmianę lub utratę smaku (smak powraca po zaprzestaniu leczenia). Nie
zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjent wykorzystuje zmysł smaku w celach zawodowych.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Zelefion co młodsi pacjenci.
Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach
czynności wątroby lub nerek.

Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Zelefion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o:
• niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydyna),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, ketokonazol),
• niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np.
ryfampicyna),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu bezsenności (np. triazolam),

• niektórych lekach obniżających stężenie cukru we krwi (np. tolbutamid),
• doustnych środkach antykoncepcyjnych,
• lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfan, kodeina),
• lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach
przeciwarytmicznych, takich jak propafenon, amiodaron, flekainid),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu alergii (np. mekwitazyna, terfenadyna),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu bólu (np. tramadol),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu choroby Huntingtona (np. tetrabenazyna),
• cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku
stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory βadrenergiczne, takich jak metoprolol),
• niektórych lekach stosowanych w chorobach nowotworowych (np. tamoksyfen).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Zelefion z lekami pobudzającymi metabolizm (np.
ryfampicyna - antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna
stosowana w chorobie wrzodowej) lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach.

Zelefion z jedzeniem i piciem
Lek może być podawany niezależnie od jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza jest to konieczne.
Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelefion w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zelefion, powinna zaprzestać przyjmowania
leku i powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Zelefion w okresie karmienia piersią, ponieważ terbinafina przenika do
mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Zelefion nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zelefion zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Zelefion?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie leku Zelefion

Dorośli
1 tabletka (250 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

• Dzieci o masie ciała od 20 kg do 40 kg - pół tabletki (125 mg) raz na dobę,
• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg - 1 tabletka (250 mg) raz na dobę.

Jak długo stosować lek Zelefion:
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona.
Lekarz zaleci jak długo należy stosować lek Zelefion.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach
(skóra) lub kilku miesiącach (paznokcie) od wyeliminowania grzybów.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy ryzyko jego
nawrotu po zaprzestaniu leczenia.

• Zakażenia grzybicze skóry
Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: zwykle 2 do 6 tygodni.
Grzybica tułowia: zwykle 2 do 4 tygodni.
Grzybica pachwin: zwykle 2 do 4 tygodni.
Drożdżyca skóry: zwykle 2 do 4 tygodni.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od
wyleczenia zakażenia grzybiczego.

• Zakażenia owłosionej skóry głowy
Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle 4 tygodnie.

• Grzybica paznokci
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.
Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest
wystarczający.
Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tygodniowy okres
leczenia jest wystarczający.
Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym
zdecyduje lekarz.

W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były
suche, nieprzegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana
codziennie.

Jak stosować lek Zelefion
Lek Zelefion tabletki należy stosować doustnie popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelefion
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. Dotyczy to
także osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta.
Najważniejsze objawy przedawkowania leku to: nudności, ból brzucha, wymioty, ból i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Zelefion
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że pozostało
mniej niż 4 godziny do przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy poczekać i przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania mogą być ciężkie
W rzadkich przypadkach lek Zelefion może powodować choroby wątroby, a w bardzo rzadkich
przypadkach choroby te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również:
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie
odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz
martwica mięśni.

Należy natychmiast poinformować lekarza:
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności o nieznanej etiologii,
zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli
pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne
zabarwienie moczu lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na
zaburzenia czynności wątroby).
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej
spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe
krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych
rodzajów krwinek).
- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy
i gardła, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata przytomności, lub
gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub
obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).
- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub
pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia
naczyń krwionośnych).
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie
skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry,
gorączka.
- Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe
objawy zapalenia trzustki).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwonobrązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).

Podczas stosowania leku Zelefion zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 na
10 pacjentów):
Ból głowy, nudności, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga), biegunka,
obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle
mięśni.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Zmęczenie, zaburzenia widzenia, depresja, zaburzenia odczuwania smaku w tym utrata odczuwania
smaku, zawroty głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie
oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie
liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, szum (np. syczenie)
w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o chorobie wątroby)
i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
Toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się
wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy,
wysypka skórna z łuszczeniem się, łysienie.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym
trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie
ostrości widzenia, niedosłuch, zaburzenia słuchu, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana
dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy
grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni), zmniejszenie liczby
niektórych rodzajów krwinek oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy
kreatynowej).

Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy
natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia
czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry.

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Zelefion należy przerwać
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Zelefion?
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zelefion
- Substancją czynną leku jest terbinafina w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka
zawiera 250 mg terbinafiny.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Zelefion i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 14 tabletek lub 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZELEFION, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
- grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp, grzybica owłosionej skóry głowy, grzybica
paznokci wywołane przez dermatofity,
- grzybice skórne wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans).

W przypadku grzybicy tułowia, pachwin, stóp leczenie doustne terbinafiną zależy od umiejscowienia,
ciężkości i rozległości zakażenia.
W przeciwieństwie do produktów terbinafiny do stosowania miejscowego na skórę, Zelefion tabletki
doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego i kandydozy pochwy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz od postępu klinicznego.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Zelefion 250 mg tabletki, nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie
ciała poniżej 20 kg.
• Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg - 125 mg (1/2 tabletki 250 mg) raz na dobę,
• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg - 250 mg (1 tabletka 250 mg) raz na dobę.

Dorośli
250 mg raz na dobę.

• Zakażenia grzybicze skóry
Zalecany czas leczenia:
• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: 2 do 6 tygodni
• Grzybica tułowia: 2 do 4 tygodni
• Grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni
• Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego.

• Zakażenia owłosionej skóry głowy

Zalecany czas leczenia:
Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.
Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

• Grzybica paznokci
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

• Grzybica paznokci rąk
W większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.

• Grzybica paznokci stóp
W większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.
Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby (patrz
punkt 4.3). U pacjentów z łagodną lub ciężką chorobą wątroby może dojść do zmniejszenia eliminacji
terbinafiny (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania terbinafiny, ponieważ nie ma
zadowalających badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących
doustnie terbinafinę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na to, iż pacjenci w podeszłym wieku wymagają innych dawek i że
mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisania
tabletek z terbinafiną osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę istniejące wcześniej
zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Przewlekła lub czynna choroba wątroby (patrz punkt 4.4).
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie terbinafiny jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby.
Przed przepisaniem tabletek z terbinafiną, należy wykonać badanie czynności wątroby.
Hepatotoksyczność może wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniej stwierdzoną chorobą wątroby,
jak i u pacjentów, u których ona nie występowała. Z tego powodu zaleca się okresowe wykonywanie
badań czynności wątroby (po 4-6 tygodniach terapii). Przyjmowanie terbinafiny powinno być
natychmiast przerwane w przypadku podwyższonych wyników testów czynności wątroby.
U pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę stwierdzano bardzo rzadko przypadki niewydolności
wątroby (niektóre ze skutkiem śmiertelnym lub wymagające przeszczepu wątroby). W większości
przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli ciężkie choroby ogólnoustrojowe i związek
przyczynowo-skutkowy z przyjmowaniem tabletek z terbinafiną nie został ustalony (patrz punkt 4.8).
Pacjentów przyjmujących terbinafinę należy ostrzec, aby natychmiast zgłaszali jakiekolwiek objawy

uporczywych nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszonego apetytu, uczucia zmęczenia,
wymiotów, bólu w prawej górnej części brzucha, gorączki, anginy lub innej infekcji, zmian skórnych
o charakterze rozsianym lub obejmujących błony śluzowe, świądu, znacznego osłabienia, żółtaczki,
ciemno zabarwionego moczu lub jasno zabarwionych stolców. U pacjentów z wyżej wymienionymi
objawami należy przerwać doustne przyjmowanie terbinafiny, zaś pacjentów z problemami z wątrobą
należy przebadać.

Zaburzenia skóry
W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej (rumienia) z gorączką i zmianami
krostkowymi leczenie terbinafiną w tabletkach należy przerwać, ponieważ może wystąpić ostra
uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8).

U pacjentów leczonych terbinafiną opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak:
bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z łuszczycą lub toczniem
rumieniowatym w wywiadzie, ze względu na bardzo rzadkie doniesienia wywołania wysiewu lub
zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu terbinafiny.

Zaburzenia krwi
U pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabletek bardzo rzadko zgłaszano przypadki
występowania zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości
aplastycznej). Należy ustalić etiologię tych zaburzeń krwi, które występują u pacjentów leczonych
terbinafiną oraz rozważyć zmianę dawkowania, a nawet przerwanie leczenia terbinafiną.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie terbinafiny nie zostało dostatecznie przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny większe niż 300 μmol/l),
dlatego stosowanie terbinafiny nie jest u nich zalecane (patrz punkt 5.2).

U pacjentów z istniejącą wcześniej łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy
stosować z ostrożnością ze względu na bardzo rzadko zgłaszane przypadki tocznia rumieniowatego.

W rzadkich przypadkach terbinafina może powodować odwracalną zmianę lub utratę smaku; nie
zaleca się leczenia terbinafiną u osób, które wykorzystują swoje zdolności smakowe do celów
zawodowych (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Zelefion zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę
Klirens terbinafiny mogą przyspieszać produkty lecznicze, które indukują metabolizm i hamować go
mogą produkty lecznicze, które hamują aktywność cytochromu P 450. Jeśli równoczesne stosowanie
takich produktów leczniczych jest konieczne, dawkowanie terbinafiny w postaci tabletek może
wymagać odpowiedniego dostosowania.

Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie
w osoczu krwi:
Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%.

Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%
w wyniku hamowania enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC

może wystąpić po jednoczesnym podaniu terbinafiny z innymi produktami leczniczymi hamującymi
zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron.

Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie we
krwi:
Ryfampicyna zwiększa klirens terbinafiny o 100%.

Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze

Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków:

Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że
terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ
cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków
antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz poniżej).
Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny.

W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem
dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała
wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego osoby
z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go
metabolizować.

U pacjentek przyjmujących doustnie terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi zgłaszano nieliczne przypadki nieregularnego miesiączkowania. Jednakże
częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek
przyjmujących wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne.

Terbinafina zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych propafenonu w wyniku zmniejszenia
metabolizmu wątrobowego przez terbinafinę. W razie potrzeby należy skorygować dawkę
propafenonu w trakcie leczenia terbinafiną.

Terbinafina może zwiększać ryzyko zahamowania metabolizmu kodeiny, mekwitazyny i tramadolu.

Terbinafina może zwiększać ekspozycję na aktywne metabolity tetrabenazyny.

Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków:
Terbinafina zwiększa klirens cyklosporyny o 15%.

Terbinafina zwiększa ryzyko nasilenia działań niepożądanych flekainidu w wyniku zmniejszenia
metabolizmu wątrobowego. W razie potrzeby należy skorygować dawkę flekainidu w trakcie leczenia
terbinafiną.

U pacjentów z niewydolnością serca istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych metoprololu
w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu wątrobowego przez terbinafinę. W razie potrzeby należy
skorygować dawkę metoprololu w trakcie leczenia terbinafiną.

Terbinafina może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu z powodu zahamowania procesu tworzenia
jego aktywnego metabolitu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich ani właściwie kontrolowanych badań klinicznych nad
stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. W obserwacyjnym badaniu kohortowym opartym na
rejestrze przypadków, obejmującym 891 ciąż z ekspozycją na lek, nie odnotowano zwiększonego

ryzyka poważnych wad wrodzonych lub poronień samoistnych u kobiet z ekspozycją na doustną
terbinafinę w trakcie ciąży w porównaniu z kobietami bez takiej ekspozycji.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie terbinafiny u kobiety w ciąży, jeśli zostanie uznane, że istnieje
konieczność leczenia farmakologicznego.

Karmienie piersią
U ludzi terbinafina przenika do mleka kobiecego. Maksymalny stosunek stężenia terbinafiny w mleku
do stężenia w osoczu wynosi 7:1, a maksymalną ilość terbinafiny spożywanej przez niemowlę
szacuje się na 16% dawki podanej kobiecie karmiącej piersią. Maksymalne stężenie terbinafiny w
mleku kobiecym obserwuje się w ciągu 6 godzin po podaniu leku; stężenie terbinafiny zmniejsza się
następnie o około 70% w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Nie ma dostępnych danych dotyczących
wpływu terbinafiny na dziecko karmione piersią ani na produkcję mleka – nie można wykluczyć
ryzyka.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia terbinafiną,
biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Brak jest istotnych informacji z obserwacji dotyczących wpływu leku na płodność lub ogólną
zdolność do reprodukcji u ludzi. W badaniach nad płodnością na szczurach nie wykazano
niekorzystnego wpływu leku na płodność czy zdolność do reprodukcji (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badańardzo nad wpływem doustnie stosowanej terbinafiny na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako
działanie niepożądane powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu terbinafiny
w postaci doustnej do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
w Tabeli 1. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane przedstawiono
według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania
niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często
b(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

U 10% pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, wystąpiły działania niepożądane.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (5%).

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Tabela 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Częstość nieznana: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy)
skórny i układowy toczeń rumieniowaty
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne

Często: Depresja
Niezbyt często: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zaburzenia odczuwania smaku* w tym utrata odczuwania smaku*
zawroty głowy
Niezbyt często: Parestezje i niedoczulica
Zaburzenia oka:
Często: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Szum w uszach
Częstość nieznana: Niedosłuch, zaburzenia słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, niestrawność,
nudności, bóle brzucha, biegunka)
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Wysypka, pokrzywka
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe
zapalenie skóry.
Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub
zaostrzenie łuszczycy.
Łysienie.
Częstość nieznana: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle
mięśni)
Częstość nieznana: Rabdomioliza
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Gorączka
Częstość nieznana: Zespół objawów grypopodobnych
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała**
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
* osłabienie czucia smaku, w tym zniesienie odczuwania smaku, które zwykle wracają do normy po
kilku tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku. W pojedynczych przypadkach zanotowano
przedłużone zniesienie odczuwania smaku.
** zmniejszenie masy ciała jest wtórne do zniesienie odczuwania smaku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały ból głowy, nudności, bóle
w nadbrzuszu i zawroty głowy.
Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla
aktywnego oraz, w razie konieczności, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: D 01 BA 02.

Mechanizm działania
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciw grzybom patogennym skóry,
włosów i paznokci w tym dermatofitom rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes,
T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz
drożdżakom z rodzaju Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru
ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym
epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Obecność pokarmu w umiarkowany sposób wpływa na biodostępność terbinafiny (AUC zwiększone
o mniej niż 20%), w związku z czym nie jest konieczne korygowanie jej dawki.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym terbinafina jest dobrze wchłaniana (>70%). Po podaniu pojedynczej doustnej
dawki 250 mg terbinafiny, maksymalne stężenie w osoczu 1,3 μg/ml występuje w ciągu 1,5 godzin po
podaniu. W stanie stacjonarnym (70% stanu stacjonarnego jest osiągana w ciągu 28 dni)
w porównaniu z pojedynczą dawką, maksymalne stężenie terbinafiny było średnio o 25% większe,
a AUC w osoczu zwiększyło się 2,3- krotnie.

Dystrybucja
Terbinafina łączy się silnie z białkami osocza (99%). Szybko przenika przez skórę i gromadzi się
w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten
sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach gdzie wydziela się
najwięcej łoju. Są również dowody, że terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu
pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Metabolizm
Terbinafina jest szybko metabolizowana przy udziale co najmniej siedmiu izoenzymów CYP,
a w szczególności przez: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Biotransformacja
prowadzi do powstania metabolitów, które nie mają właściwości przeciwgrzybiczych i są wydalane
głównie z moczem.

Eliminacja

Metabolity są wydalane głównie z moczem (70%). Na podstawie zwiększenia AUC w osoczu okres
półtrwania w stanie stacjonarnym oszacowano na ok. 30 godzin. Zastosowanie wielu dawek oraz
wykonanie rozszerzonych badań krwi wykazało trójfazową eliminację z okresem półtrwania
wynoszącym ok. 16,5 dnia.

Biodostępność
Bezwzględna biodostępność terbinafiny w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia wynosi ok.
40%.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano związanych z wiekiem pacjentów zmian w stężeniu terbinafiny w osoczu w stanie
stacjonarnym.
Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki terbinafiny wykazały, że jej klirens może
być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
< 50 ml/min) i istniejącymi uprzednio chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność dawki wielokrotnej
W długotrwałych badaniach toksyczności (do l roku) na szczurach i psach nie zaobserwowano
wyraźnego działania toksycznego u żadnego z tych gatunków dla dawki doustnej około 100 mg/kg
m.c./dobę. W przypadku stosowania doustnego dużych dawek, wątrobę i nerki uznano za potencjalne
narządy docelowe.
W 32-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych u małp stwierdzono
nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po większych dawkach (poziom dawek
nietoksycznych 50 mg/kg mc./dobę). Te zaburzenia były związane z obecnością metabolitu terbinafiny
w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie towarzyszyły im żadne zmiany
histologiczne. W badaniach 4-tygodniowych dożylne podawanie terbinafiny powodowało zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego, w tym hipoaktywność, ataksję i drgawki u szczurów (>30 mg/kg
mc./dobę) i małp (75 mg/kg mc./dobę).

Mutagenność i rakotwórczość
Nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego terbinafiny w standardowym zestawie badań
genotoksyczności in vitro i in vivo.

W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na myszach, nie stwierdzono żadnych zmian
nowotworowych ani innych zmian, które można byłoby wiązać z doustnym podawaniem leku w
dobowych dawkach do 130 mg/kg/ mc./dobę (samce) i do 156 mg/kg mc./dobę (samice). W
dwuletnim badaniu działania rakotwórczego na szczurach, obserwowano zwiększoną częstość
występowania nowotworów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę 69
mg/kg mc./dobę. Wykazano, że zmiany, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, były
swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach i w innych
badaniach na myszach, psach i małpach.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano niekorzystnego wpływu
leku na płodność i inne parametry reprodukcyjne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

14 tabletek lub 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.