# Alcetyr

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alcetyr
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25866
- **Podmiot odpowiedzialny:** Artespharm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/alcetyr-tabl-powl-5-mg-artespharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/alcetyr-tabl-powl-5-mg-artespharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37672/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37672/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991430399 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alcetyr i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną Alcetyr jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Alcetyr jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa);
• pokrzywką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcetyr

Kiedy nie stosować leku Alcetyr:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę,
hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Alcetyr (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alcetyr należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego lub
rozrostu gruczołu krokowego).
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ lek Alcetyr może
powodować nasilenie napadów padaczkowych.
• jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych. Lek Alcetyr może wpływać na
wyniki testów alergicznych, dlatego pacjent powinien spytać lekarza czy przerwać stosowanie
leku Alcetyr na kilka dni przed wykonaniem testów.

Dzieci
Stosowanie leku Alcetyr nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane
nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Alcetyr a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alcetyr z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Alcetyr jednocześnie z alkoholem lub innymi
substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
z innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie
czujności i zdolności reagowania.
Alcetyr można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Alcetyr może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
dopóki pacjent nie pozna, jak ten lek wpływa na niego. Niemniej jednak specjalne testy
przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce
nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia
pojazdów.

Alcetyr zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alcetyr.

### 3. Jak stosować lek Alcetyr?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat to jedna tabletka powlekana
na dobę.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka powlekana na dobę. Lek Alcetyr
nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zalecenia dotyczące stosowania w szczególnych grupach pacjentów:
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od
stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała; dawkę leku
ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować leku Alcetyr.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby
nerek. U dzieci dawka będzie dobrana na podstawie masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, pod warunkiem że ich
czynność nerek jest prawidłowa.

Kiedy i jak należy przyjąć Alcetyr?
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez
posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Alcetyr?
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alcetyr
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, u dorosłych może wystąpić senność.
U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.
W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alcetyr należy zwrócić się do lekarza,
który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Alcetyr
W przypadku pominięcia dawki leku Alcetyr, bądź zastosowania mniejszej dawki niż zalecana, nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania Alcetyr
Przerwanie stosowania leku nie powinno mieć żadnych negatywnych skutków. W rzadkich
przypadkach, po przerwaniu stosowania leku, może wystąpić świąd (intensywne swędzenie) nawet
jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie.
W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie
leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia,
zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie
wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
(niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka,

pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśniowe, ból stawów, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności, biegunka
również były zgłaszane.
Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Alcetyr i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować:
obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce
piersiowej lub świszczący oddech) wraz z pokrzywką, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alcetyr?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcetyr
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (15 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400.

Jak wygląda lek Alcetyr i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane obustronnie wypukłe z oznaczeniem
„5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Artespharm Sp. z o.o.
ul. Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polska

Importer:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 9,
05-092 Kiełpin

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alcetyr, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 70 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane obustronnie wypukłe z oznaczeniem
„5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

Alcetyr jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca
się modyfikację dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci
tabletek powlekanych. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci. Nie
zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak
danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od
wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli
dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) wyrażony w ml/min. Klirens kreatyniny
(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się
następującym wzorem:

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawkowanie i częstość
podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥80 1 tabletka raz na dobę
Lekkie zaburzenia czynności nerek 50-79 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30-49 1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności nerek <30 1 tabletka co 3 dni
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci
poddawani dializie <10 Lek przeciwwskazany

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na
podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych
dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek).

Czas trwania leczenia
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez <4 dni w tygodniu lub utrzymujące
się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można
przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku
przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez >4 dni w tygodniu
i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zaproponować przedłużone leczenie w okresie
ekspozycji na alergeny.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek
powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem
racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
obejmuje okres do jednego roku.

Sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego.

Tabletkę powlekaną pacjent powinien przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem.
Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu
(np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może
zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
drgawek, ponieważ lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie lewocetyryzyny na 3 dni przed wykonaniem testów

Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.

W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie.
W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie
lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych
interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną,
glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym cetyryzyny z teofiliną (400 mg raz
na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne
podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy
ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania
cetyryzyny.

Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza
szybkość wchłaniania lewocetyryzyny.

U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na obniżenie czujności i zdolności
reagowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
lewocetyryzyny u kobiet w okresie ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży)
zastosowań cetyryzyny (racemat) w okresie ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady
rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu,
przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. (Patrz punkt 5.3.)
Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego prawdopodobne jest, że
lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania
niepożądane związane z lewocetyryzyną. Należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę
kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała
koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak
u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia
lewocetyryzyną. Dlatego też pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt
leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów
w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie
niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań
niepożądanych wynosił 1% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14
z 771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały
z częstością 1% lub większą (często: ≥l/100 do <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce
5 mg lub placebo:

Działania niepożądane wg WHO
(wg WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Senność 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Zmęczenie 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do
<1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich
jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg
(8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez MedDRA Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9 %)
Wymioty 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Zaparcia 0 2 (1,3 %)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu 0 2 (1,3 %)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub
większą.

Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)
Ból głowy 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Senność 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Okres po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu uszeregowano zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość została
zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: wzmożony apetyt
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenie,
drżenia, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: ból mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych, a u dzieci początkowo -
pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie - senność.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli upłynęło
niewiele czasu od przyjęcia leku, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny; kod ATC: R06AE09.

Mechanizm działania
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych
receptorów H1.
Badania wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do ludzkich
receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/1). Lewocetyryzyna ma powinowactwo dwukrotnie większe niż
cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/1). Okres półtrwania dysocjacji wiązania lewocetyryzyny z receptorami H1
wynosi 115 ± 38 min. Po podaniu jednorazowym lewocetyryzyna wykazuje zablokowanie receptorów
w 90% po 4 godzinach, a w 57% po 24 godzinach.

Działanie farmakodynamiczne
Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie
lewocetyryzyny w dawce równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania
cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach
przeprowadzonych z grupą kontrolną:

W badaniu, w którym porównywano wpływ lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce
5 mg i placebo na bąbel i rumień indukowany histaminą, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne
zmniejszenie powstawania bąbla i zaczerwienienia; a działanie to było najsilniejsze w ciągu
pierwszych 12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p<0,001) - w porównaniu z placebo
i desloratadyną.

Początek działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych ekspozycją na
pyłki obserwowano po 1 godzinie od podania leku w kontrolowanych placebo badaniach w modelu
z zastosowaniem komory do prowokacji alergenowej.

Badania in vitro (metodą z użyciem komory Boydena i linii komórek) wykazały, że lewocetyryzyna
hamuje indukowaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry
i płuc. W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych)
wykazano trzy główne działania hamujące lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych
6 godzin reakcji indukowanej pyłkami, w porównaniu z placebo, u 14 dorosłych pacjentów:
hamowanie uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń, zmniejszenie napływu
eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych
przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych
pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w istotnym stopniu łagodzi objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym 276
leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy
utrzymywały się przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i uczulonych na
roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg była klinicznie
i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu wszystkich objawów alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa przez cały czas trwania badania; nie występowało zjawisko
tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna znacząco poprawiała jakość życia
pacjentów.

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 166 pacjentów z przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów otrzymywało placebo i 81 pacjentów otrzymywało
lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę przez okres ponad 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną
powodowało znaczące zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu i przez cały okres
leczenia w porównaniu do placebo. Lewocetyryzyna w porównaniu z placebo powodowała również
większą poprawę związanej ze zdrowiem jakości życia, ocenianą za pomocą Wskaźnika Jakości Życia
w Chorobach Dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka służyła za model badań dotyczących pokrzywki. Uwalnianie
histaminy jest czynnikiem przyczynowym występowania pokrzywki, dlatego można oczekiwać, że
lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek niż
przewlekła idiopatyczna pokrzywka.

W zapisach EKG nie stwierdzono istotnego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci badano
w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci w wieku
6 do 12 lat, z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obu
badaniach, lewocetyryzyna znacząco łagodziła objawy i poprawiała jakość życia pacjentów zależną od
ich stanu zdrowia.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat, bezpieczeństwo kliniczne ustalono w kilku krótkoi długoterminowych badaniach terapeutycznych:
- jedno badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa było leczonych lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg dwa razy na dobę przez
4 tygodnie
- jedno badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 do 5 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną było leczonych lewocetyryzyną
w dawce 1,25 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie

- jedno badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną było leczonych
lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
- jedno długoterminowe (18 miesięcy) badanie kliniczne z udziałem 255 leczonych
lewocetyryzyną dzieci z atopią w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączenia do
badania.

Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkoterminowych badaniach
przeprowadzonych u dzieci w wieku 1 do 5 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny ma przebieg liniowy i jest niezależna od dawki i czasu, oraz
wykazuje małą zmienność osobniczą. Profil farmakokinetyczny w przypadku podania samego
enancjomeru jest taki sam, jak w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania
i eliminacji nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje po 0,9 godziny od podania. Stan stacjonarny jest osiągany po dwóch
dniach. Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po jednorazowym
i wielokrotnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie jest zależny od dawki ani od
przyjmowania pokarmu, ale pokarm zmniejsza wartość maksymalnego stężenia leku i opóźnia jego
osiągnięcie.

Dystrybucja
Brak danych dotyczących dystrybucji tkankowej u ludzi i przenikania lewocetyryzyny przez barierę
krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono w nerkach i wątrobie,
najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.
U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest
ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm
U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające
z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymatycznych uważa
się za mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i Odealkilację oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem cytochromu
CYP 3A4, podczas gdy utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub)
niezidentyfikowanych izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia
maksymalne występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg nie miała wpływu na aktywność
izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne ze względu na to, że
metabolizowana jest w niewielkim stopniu i nie hamuje przemian metabolicznych.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi u dorosłych 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania u małych
dzieci jest krótszy. Średni pozorny klirens całkowity wynosi 0,63 ml/min/kg mc. Lewocetyryzyna i jej
metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9%
dawki. Lewocetyryzyna wydala się zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego
wydzielania kanalikowego.

Zaburzenia czynności nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny z organizmu zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek zaleca się dostosowanie przerw pomiędzy
dawkami lewocetyryzyny w zależności od klirensu kreatyniny. U osób ze schyłkową niewydolnością
nerek z bezmoczem, całkowity klirens leku z organizmu jest zmniejszony o około 80% w porównaniu

z osobami zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie standardowego czterogodzinnego
zabiegu hemodializy wynosiła <10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badań farmakokinetycznych u dzieci po doustnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg
lewocetyryzyny u 14 dzieci w wieku od 6 do 11 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg pokazują, że
wartości Cmax i AUC są około 2-krotnie większe niż notowane u zdrowych dorosłych w badaniu
porównawczym. Średnia wartość Cmax wynosiła 450 ng/ml i występowała w średnio po 1,2 godziny;
po uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens był o 30% większy, a okres półtrwania o 24% krótszy
w populacji dzieci w porównaniu do pacjentów dorosłych. Dedykowane badania farmakokinetyczne
nie były prowadzone u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dokonano retrospektywnej analizy właściwości
farmakokinetycznych u 323 osób (181 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat
oraz 124 pacjentów dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali pojedyncze lub
wielokrotne dawki lewocetyryzyny w zakresie od 1,25 mg do 30 mg. Dane uzyskane z tej analizy
wskazują, że po podaniu 1,25 mg raz na dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat oczekuje się
stężeń leku w osoczu podobnych do tych uzyskiwanych u dorosłych otrzymujących dawkę 5 mg raz
na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku. Po
wielokrotnym doustnym podawaniu 30 mg lewocetyryzyny przez 6 dni u 9 osób w podeszłym wieku
(65 do 74 lat) całkowity klirens był około 33% niższy w porównaniu do młodszych dorosłych.
Wykazano, że dyspozycja racemicznej cetyryzyny jest zależna od czynności nerek, a nie od wieku. To
stwierdzenie odnosiłoby się również do lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna jak
i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
lewocetyryzyny należy dostosować zgodnie z parametrami czynności nerek.

Płeć
Wyniki farmakokinetyki u 77 pacjentów (40 mężczyzn, 37 kobiet) oceniano pod względem wpływu
płci. Okres półtrwania był nieco krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 h) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 h);
jednak u kobiet klirens po podaniu doustnym dawki dostosowanej do masy ciała (0,67 ±
0,16 ml/min/kg mc.) wydaje się być porównywalny ze stwierdzanym u mężczyzn (0,59 ± 0,12
ml/min/kg mc.). U kobiet i mężczyzn z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie same dawki
dobowe oraz takie same przerwy między dawkami.

Rasa
Nie badano wpływu rasy na lewocetyryzynę. Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana głównie
z moczem i nie istnieją żadne istotne różnice rasowe w klirensie kreatyniny, nie są spodziewane
różnice pomiędzy rasami we właściwościach farmakokinetycznych lewocetyryzyny. Nie
obserwowano różnic zależnych od rasy w kinetyce racemicznej cetyryzyny.

Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetyka lewocetyryzyny u osób z zaburzeniami czynności wątroby nie została zbadana.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowa, cholestatyczna i żółciowa
marskość wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg racemicznego związku cetyryzyny w pojedynczej
dawce, wystąpiło 50% zwiększenie okresu półtrwania oraz 40% zmniejszenie klirensu w porównaniu
do osób zdrowych.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Działanie na reakcje skórne wywołane histaminą nie było związane ze stężeniami leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (15 cP)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Artespharm Sp. z o.o.
ul. Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.