# Alergimed

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alergimed
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 24
- **Numer pozwolenia:** 22520
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/alergimed-tabl-powl-5-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/alergimed-tabl-powl-5-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34490/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34490/characteristic

## Dostępne opakowania (24)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991223946 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 tabl. | 5909991223953 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991223960 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 tabl. | 5909991223977 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. | 5909991223984 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991223991 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991224004 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991224011 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991224028 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. | 5909991224035 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991224042 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991224059 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566452292 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991224066 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991224073 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991224080 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991224097 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 70 tabl. | 5909991224103 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 tabl. | 5909991224110 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991224127 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991224134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991224141 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909991224158 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991224165 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alergimed i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Alergimed jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Lek Alergimed jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa);
• pokrzywką.

Lek Alergimed jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alergimed

Kiedy nie stosować leku Alergimed:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, na cetyryzynę, na hydroksyzynę
oraz inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alergimed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (z powodu takich schorzeń jak
uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub jest narażony na drgawki, należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ stosowanie leku Alergimed może powodować nasilenie częstości występowania drgawek.

Jeśli zaplanowano badanie na obecność alergii, należy zapytać lekarza, czy konieczne jest przerwanie
przyjmowania leku Alergimed na kilka dni przed planowanym badaniem. Ten lek może wpływać na
wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Stosowanie leku Alergimed nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki
powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Alergimed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Alergimed z alkoholem
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Alergimed jednocześnie z alkoholem lub innymi
substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie
leku Alergimed z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może
spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Alergimed może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
dopóki pacjent nie pozna, jak ten lek wpływa na niego. Niemniej jednak specjalne testy
przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce
nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia
pojazdów.

Lek Alergimed zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Alergimed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat to 1 tabletka na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania w szczególnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od
stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała; dawkę leku
ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializ nie mogą przyjmować leku Alergimed.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby
nerek. U dzieci dawka będzie dobrana na podstawie masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i więcej
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, pod warunkiem, że ich
czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania tabletek leku Alergimed dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy i jak należy przyjąć lek Alergimed?
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez
posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Alergimed?
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alergimed
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci
początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alergimed należy zwrócić się do
lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Alergimed
W przypadku pominięcia dawki leku Alergimed bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana
przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia,
zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie
wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
(niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka,
pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka
również były zgłaszane.

Świąd (intensywne swędzenie) po odstawieniu leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Alergimed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alergimed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alergimed
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian (E 572).
Otoczka tabletki: otoczka Opadry White YS-1-7003 (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
(E 464), makrogol 400 i polisorbat 80).

Jak wygląda lek Alergimed i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach (rozmiar tabletki
wynosi około 6,5 mm).

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Alu-OPA/Alu/PVC lub z folii przezroczystej PVC/PVDCAlu lub z folii przezroczystej PVC-Alu,w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Alergimed
Polska: Alergimed
Słowacja: Alergimed

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alergimed, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 62,65 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach (rozmiar tabletki
wynosi około 6,5 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

Produkt leczniczy Alergimed jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci
tabletek powlekanych. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca
się modyfikację dawki (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).

Zaburzenia czynności nerek:

Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia
wydolności nerek (eGFR – ang. estimated Glomerular Filtration Rate). Dawkowanie należy ustalić
zgodnie z poniższą tabelą.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa
Szacowany współczynnik
przesączania kłębuszkowego
(eGFR) (ml/min)
Dawkowanie i częstość
podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 1 tabletka raz na dobę
Lekkie zaburzenia czynności nerek 60 – < 90 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 – < 60 1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 – < 30 (nie wymagający
dializy) 1 tabletka co 3 dni
Schyłkowa niewydolność nerek < 15 (wymagający dializy) Lek przeciwwskazany

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na
podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych
dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Zaburzenia
czynności nerek).

Sposób podawania
Tabletkę powlekaną pacjent powinien przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem.
Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Czas trwania leczenia
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni
w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie
z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć
ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie w
roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny
okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu
przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do
1 roku.

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie
3 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien
skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu
(np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może
zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek,
ponieważ lewocetyryzyna może powodować nasilenie drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Świąd może wystąpić w przypadku zaprzestania przyjmowania lewocetyryzyny, nawet jeśli objawy te
nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy mogą ustępować samoistnie. W niektórych
przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać ponownego rozpoczęcia leczenia.
Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu.
Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla
dzieci.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych
interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem,
ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na
dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne
podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy
ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania
cetyryzyny.

Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza
szybkość wchłaniania lewocetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności
i zdolności reagowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny
u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet

w ciąży (ponad 1 000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała
toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu
lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że
lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania
niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując
lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała
koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak
u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia
lewocetyryzyną. Dlatego też pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt
leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów
w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie
niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań
niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%
(14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥ 1/100 do < 1/10) po zastosowaniu
lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Określenie działania niepożądanego
wg WHO (wg WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do
< 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.

Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).

Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez MedDRA
Placebo
(n=83)
Lewocetyryzyna
(n=159)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub
większą.

Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Okres po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu uszeregowano zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość została
zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększony apetyt

• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne

• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku

• Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych

• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka,
pokrzywka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: ból mięśni, ból stawów

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk

• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Po zaprzestaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci początkowo mogą
wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli upłynęło
niewiele czasu od przyjęcia produktu leczniczego można rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna
nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny; kod ATC: R06AE09.

Mechanizm działania
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych
receptorów H1.

Badania wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do ludzkich
receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/1). Lewocetyryzyna ma powinowactwo dwukrotnie większe niż
cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/1). Okres półtrwania dysocjacji wiązania lewocetyryzyny z receptorami H1
wynosi 115 ± 38 min. Po podaniu jednorazowym lewocetyryzyna wykazuje zablokowanie receptorów
w 90% po 4 godzinach, a w 57% po 24 godzinach.

Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie
lewocetyryzyny w dawce równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania
cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Działanie farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach
przeprowadzonych z grupą kontrolną:

W badaniu, w którym porównywano wpływ lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce
5 mg i placebo na bąbel i rumień indukowany histaminą, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne
zmniejszenie powstawania bąbla i zaczerwienienia; a działanie to było najsilniejsze w ciągu
pierwszych 12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p < 0,001) w porównaniu z placebo
i desloratadyną.

Początek działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych ekspozycją na
pyłki obserwowano po 1 godzinie od podania leku w kontrolowanych placebo badaniach w modelu
z zastosowaniem komory do prowokacji alergenowej.

Badania in vitro (metodą z użyciem komory Boydena i warstw komórek) wykazały, że
lewocetyryzyna hamuje indukowaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez
komórki skóry i płuc. W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek
skórnych) wykazano trzy główne działania hamujące lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu
pierwszych 6 godzin reakcji indukowanej pyłkami, w porównaniu z placebo, u 14 dorosłych
pacjentów: hamowanie uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń, zmniejszenie
napływu eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych
przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych
pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w istotnym stopniu łagodzi objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym 276
leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy
utrzymywały się przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i uczulonych na
roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg była klinicznie
i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu wszystkich objawów alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa przez cały czas trwania badania; nie występowało zjawisko
tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna znacząco poprawiała jakość życia
pacjentów.

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 166 pacjentów z przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów otrzymywało placebo i 81 pacjentów otrzymywało
lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę przez okres ponad 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną
powodowało znaczące zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu i przez cały okres
leczenia w porównaniu do placebo. Lewocetyryzyna w porównaniu z placebo powodowała również
większą poprawę związanej ze zdrowiem jakości życia, ocenianą za pomocą Wskaźnika Jakości Życia
w Chorobach Dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka służyła za model badań dotyczących pokrzywki. Uwalnianie
histaminy jest czynnikiem przyczynowym występowania pokrzywki, dlatego można oczekiwać, że
lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych, niż przewlekła idiopatyczna
pokrzywka, rodzajów pokrzywek.

W zapisach EKG nie stwierdzono istotnego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci badano
w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci w wieku
od 6 do 12 lat z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obu
badaniach lewocetyryzyna znacząco łagodziła objawy i poprawiała jakość życia pacjentów zależną od
ich stanu zdrowia.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat, bezpieczeństwo kliniczne ustalono w kilku krótkoi długoterminowych badaniach terapeutycznych:
- jedno badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa było leczonych lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg dwa razy na dobę przez
4 tygodnie
- jedno badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 do 5 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną było leczonych lewocetyryzyną
w dawce 1,25 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
- jedno badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesiąca życia z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną było leczonych
lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
- jedno długoterminowe (18 miesięcy) badanie kliniczne z udziałem 255 leczonych
lewocetyryzyną dzieci z atopią w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączenia do
badania.

Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkoterminowych badaniach
przeprowadzonych u dzieci w wieku 1 do 5 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny jest liniowa w zakresie dawki i niezależna od czasu oraz z małą
zmiennością osobniczą. Profil farmakokinetyczny jest taki sam, gdy podaje się go, jako pojedynczy
enancjomer lub jako cetyryzynę. Inwersja chiralna nie występuje podczas procesu wchłaniania
i wydalania.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. U dorosłych,
maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,9 godziny od podania. Stan stacjonarny jest osiągany
po dwóch dniach. Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po
jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie jest zależny od dawki
ani od przyjmowania pokarmu, ale pokarm zmniejsza wartość maksymalnego stężenia leku i opóźnia
jego osiągnięcie.

Dystrybucja
Brak danych dotyczących dystrybucji tkankowej u ludzi i przenikania lewocetyryzyny przez barierę
krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono w nerkach i wątrobie,
najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.

U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest
ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm
U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające
z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymatycznych uważa
się za mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i Odealkilację oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem cytochromu
CYP 3A4, podczas gdy utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub)
niezidentyfikowanych izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia
maksymalne występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg nie miała wpływu na aktywność
izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne ze względu na to, że
metabolizowana jest w niewielkim stopniu i nie hamuje przemian metabolicznych.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania u małych
dzieci jest krótszy. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min/kg mc.
Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem
wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydala się zarówno wyniku przesączania
kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny z organizmu zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek zaleca się dostosowanie przerw pomiędzy
dawkami lewocetyryzyny (patrz punkt 4.2). U osób ze schyłkową niewydolnością nerek z bezmoczem,
całkowity klirens leku z organizmu jest zmniejszony o około 80% w porównaniu z osobami
zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie standardowego czterogodzinnego zabiegu
hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badań farmakokinetycznych u dzieci po doustnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg
lewocetyryzyny u 14 dzieci w wieku od 6 do 11 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg pokazują, że
wartości Cmax i AUC są około 2-krotnie większe niż notowane u zdrowych dorosłych w badaniu
porównawczym. Średnia wartość Cmax wynosiła 450 ng/ml i występowała średnio po 1,2 godziny; po
uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens był o 30% większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji

o 24% krótszy w tej populacji dzieci w porównaniu do pacjentów dorosłych. Dedykowane badania
farmakokinetyczne nie były prowadzone u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dokonano retrospektywnej
analizy właściwości farmakokinetycznych u 323 osób (181 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 18 dzieci
w wieku od 6 do 11 lat oraz 124 pacjentów dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali
pojedyncze lub wielokrotne dawki lewocetyryzyny w zakresie od 1,25 mg do 30 mg. Dane uzyskane
z tej analizy wskazują, że po podaniu 1,25 mg raz na dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
oczekuje się stężeń leku w osoczu podobnych do tych uzyskiwanych u dorosłych otrzymujących
dawkę 5 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku. Po
wielokrotnym doustnym podawaniu 30 mg lewocetyryzyny przez 6 dni u 9 osób w podeszłym wieku
(65 do 74 lat) całkowity klirens był około 33% niższy w porównaniu do młodszych dorosłych.
Wykazano, że dyspozycja racemicznej cetyryzyny jest zależna od czynności nerek, a nie od wieku. To
stwierdzenie odnosiłoby się również do lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna jak
i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
lewocetyryzyny należy dostosować zgodnie z parametrami czynności nerek.

Płeć
Wyniki farmakokinetyki u 77 pacjentów (40 mężczyzn, 37 kobiet) oceniano pod względem wpływu
płci. Okres półtrwania był nieco krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84
godziny); jednak u kobiet klirens po podaniu doustnym dawki dostosowanej do masy ciała (0,67 ±
0,16 ml/min/kg) wydaje się być porównywalny ze stwierdzanym u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg).
U kobiet i mężczyzn z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie same dawki dobowe oraz takie
same przerwy między dawkami.

Rasa
Nie badano wpływu rasy na lewocetyryzynę. Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana głównie
z moczem i nie istnieją żadne istotne różnice rasowe w klirensie kreatyniny, nie są spodziewane
różnice pomiędzy rasami we właściwościach farmakokinetycznych lewocetyryzyny. Nie
obserwowano różnic zależnych od rasy w kinetyce racemicznej cetyryzyny.

Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetyka lewocetyryzyny u osób z zaburzeniami czynności wątroby nie została zbadana.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowa, cholestatyczna i żółciowa
marskość wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg racemicznego związku cetyryzyny w pojedynczej
dawce, wystąpiło 50% zwiększenie okresu półtrwania oraz 40% zmniejszenie klirensu w porównaniu
do osób zdrowych.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Działanie na reakcje skórne wywołane histaminą nie było związane ze stężeniami leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian (E 572)

Otoczka tabletki:
Opadry White (YS-1-7003):
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza (E 464)
Makrogol 400
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Alu-OPA/Alu/PVC lub z folii przezroczystej PVC/PVDC-Alu lub z folii przezroczystej
PVC-Alu, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112,
120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22520

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-06-19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020-05-20

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.