# Aleric Deslo Active

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aleric Deslo Active
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 14
- **Numer pozwolenia:** 20564
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/aleric-deslo-active-tabl-odt-5-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/aleric-deslo-active-tabl-odt-5-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28727/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28727/characteristic

## Dostępne opakowania (14)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991013288 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991013295 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991013301 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991013325 | OTC | — | Brak danych | — |
| 15 tabl. | 5909991013332 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 tabl. | 5909991013349 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5904569251291 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991013356 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5904569251307 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991013363 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991013370 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991013387 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991013394 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991013400 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aleric Deslo Active i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów tego stanu
zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Aleric Deslo Active stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Objawami tego stanu może być świąd, zaczerwienienie lub
występowanie bąbli na skórze.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych
czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Active

Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Active
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Active należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aleric Deslo Active a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Aleric Deslo Active z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie jest konieczne popijanie leku wodą lub innym płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub
bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aleric Deslo Active z
alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Active w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Aleric Deslo Active zawiera aspartam
Lek zawiera 3 mg aspartamu w 5 mg dawce produktu leczniczego Aleric Deslo Active w postaci
tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aleric Deslo Active?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Sposób podawania
Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą
rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega
rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po
wyjęciu z blistra.

Czas trwania leczenia
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku rozpoczynania leczenia desloratadyną czas stosowania nie powinien być dłuższy
niż 10 dni bez konsultacji lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje:
- okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie),
- przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w
tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie),
- pokrzywka (czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów),
lekarz lub farmaceuta określi czas trwania leczenia lekiem Aleric Deslo Active, biorąc pod uwagę
rodzaj, czas trwania i przebieg objawów.

Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku Aleric Deslo Active nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W razie wystąpienia trudności w oddychaniu lub obrzęku warg, języka lub gardła należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active
Lek Aleric Deslo Active należy przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie
przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Aleric Deslo Active
W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Deslo Active
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli
wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w
jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
● zmęczenie ● suchość w jamie ustnej ● ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności (mdłości)
● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka
● zawroty głowy ● senność ● bezsenność
● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną
aktywnością ruchową
● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Active?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Deslo Active

- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
- Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek
czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawierający
także glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol suszony
rozpyłowo i potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Aleric Deslo Active i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aleric Deslo Active 5 mg są ceglastoczerwone, okrągłe,
płaskie ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „5”.

Lek pakowany jest w opakowania zawierające po 5, 6 lub 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie
ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aleric Deslo Active, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam 3 mg na tabletkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „5”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w
celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Aleric Deslo Active to jedna tabletka ulegająca rozpadowi w
jamie ustnej 5 mg, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy
od rodzaju, przebiegu i czasu występowania objawów.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aleric Deslo Active
5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie
ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w
wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia tabletkę
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w
jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby
połknąć dawkę. Dawkę należy zażyć natychmiast po wyjęciu z blistra.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Aleric Deslo Active należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,
u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w 5 mg dawce produktu leczniczego Aleric Deslo Active w
postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w
okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Active w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Active
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aleric Deslo Active nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów
należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na
indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się
poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających
koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w
jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek
w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,
którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęstszym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych
desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane
podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy
Nieznana Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne, obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność,

bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności,
wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie
jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
Nieznana Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5
do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1.
Kod ATC: R 06 AX 27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu
doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie
przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka
adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.

W zalecanych dawkach desloratadyna 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
była biorównoważna z produktem leczniczym w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej
desloratadynę. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność produktu leczniczego w postaci tabletki
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak produktu leczniczego w postaci tabletki.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu

na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w
dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po
podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo.
W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na
dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową.
Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna
w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie
odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało zaburzeń sprawności psychoruchowej wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek
skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i
zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła
objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności deloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej
niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy
objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest
czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że
desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko
przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział
pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz
zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu
działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku
innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,

wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w
porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie
zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali
stosowanej do oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był
odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu słabo metabolizującego była większa u dorosłych
przedstawicieli rasy czarnej w porównaniu z dorosłymi rasy kaukaskiej (18% w porównaniu z 2%);
jednak profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji
ogólnej.

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z
zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych dorosłych osób, u 4 osób stwierdzono słaby
metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7
godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14
dni.

Metabolizm
Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z
tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4
in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani
substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W innym badaniu stwierdzono, że sok grejpfrutowy nie wpływa na
dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z
zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień
wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało
prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania
klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti (zawiera również glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol, suszony rozpyłowo
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z oPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.
Opakowanie zawiera: 5, 6, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.01.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.