# Aleric Lora > Loratadyna · 10 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aleric Lora - **Nazwa powszechna:** Loratadinum - **Substancja czynna:** [Loratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/loratadinum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** R06AX13 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 08808 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/aleric-lora-tabl-10-mg-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/aleric-lora-tabl-10-mg-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24745/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24745/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 5909990786053 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 tabl. | 5909990786060 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 7 tabl. | 5909990880812 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909990868889 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909990944347 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990880836 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990880829 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 32 tabl. | 5909990944354 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990944361 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aleric Lora i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Aleric Lora - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Aleric Lora jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Aleric Lora jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Lora Kiedy nie stosować leku Aleric Lora: − jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aleric Lora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Aleric Lora). Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed planowanym przeprowadzaniem alergicznych testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. Lek Aleric Lora a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. W przypadku równoczesnego stosowania loratadyny i antybiotyków (erytromycyny), leków przeciwgrzybicznych (ketokonazolu), cymetydyny (stosowanej w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), może wystąpić zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Aleric Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Aleric Lora w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku Aleric Lora w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aleric Lora zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Aleric Lora? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy stosować doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: − masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę; Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu. Lek przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aleric Lora jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aleric Lora W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aleric Lora, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. Lekarz zadecyduje o zastosowanym leczeniu. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie. Pominięcie zastosowania leku Aleric Lora Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie; • u dorosłych i młodzieży - senność. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): u dorosłych i młodzieży - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie jak wysypka. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • zawroty głowy, drgawki; • przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca; • nieprawidłowa czynność wątroby; • łysienie. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zwiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Aleric Lora mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aleric Lora? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aleric Lora − Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, skrobia żelowana, kwas stearynowy. Jak wygląda lek Aleric Lora i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, z rowkiem dzielącym. Dostępne opakowania: blistry z foli Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku: 2 szt. (1 blister po 2 szt.); 4 szt. (1 blister po 4 szt.); 7 szt. (1 blister po 7 szt.); 10 szt. (1 blister po 10 szt.). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aleric Lora, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 63,5 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki niepowlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, z rowkiem dzielącym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy ALERIC LORA jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę; Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aleric Lora u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Aleric Lora na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). Produkt leczniczy Aleric Lora zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2). W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Produkt leczniczy Aleric Lora podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej. Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wykazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R 06 AX 13. Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Aleric Lora, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu bodźcotwórczego serca. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie loratadyny z pokarmem może powodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki. Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73% do 76%). Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu. Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio w ciągu 1–1,5 godziny i 1,5–3,7 godziny po podaniu. Eliminacja W ciągu 10 dni około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny lub jej czynnego metabolitu, desloratadyny. Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic w średnich wartościach okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu (Cmax) były dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Krospowidon Skrobia żelowana Kwas stearynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 2 szt. (1 blister po 2 szt.) 4 szt. (1 blister po 4 szt.) 7 szt. (1 blister po 7 szt.) 10 szt. (1 blister po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8808 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.