# AlleMax

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AlleMax
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22344
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a.s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/allemax-tabl-powl-10-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/allemax-tabl-powl-10-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32957/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32957/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991213152 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 8595566455750 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AlleMax i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku AlleMax jest cetyryzyny dichlorowodorek, który jest lekiem
przeciwhistaminowym. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy niektórych alergii.

Lek AlleMax jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki (przewlekłej idiopatycznej pokrzywki).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlleMax

Kiedy nie stosować leku AlleMax
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AlleMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem, a jeśli to
konieczne zastosować mniejszą dawkę. Nową dawkę leku ustali lekarz.

- Jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu (z powodu uszkodzenia rdzenia
kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego lub problemów z pęcherzem moczowym), należy
skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy skonsultować się z
lekarzem.

Jeśli zaplanowano badanie na alergię, należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie leku
AlleMax na kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergologicznych.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek AlleMax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek AlleMax z alkoholem
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu 0,5 g/L,
odpowiadającym jednej szklance wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie
są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, gdy większe dawki cetyryzyny i alkoholu są
stosowane jednocześnie. Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych,
zaleca się unikanie przyjmowania leku AlleMax z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku AlleMax u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę
ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże ten lek powinien być stosowany
jedynie w przypadku konieczności oraz po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować leku AlleMax w
okresie karmienia piersią, bez konsultacji lekarskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.

Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek AlleMax po jego zastosowaniu i jeśli pacjent
planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub
obsługiwanie maszyn, nie powinien stosować większej dawki niż zalecona.

Lek AlleMax zawiera laktozę
Lek AlleMax zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować lek AlleMax?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, najlepiej popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to pół tabletki (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta cierpi na chorobę nerek, należy skontaktować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta lub dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie cetyryzyny jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy zwrócić się do
lekarza po poradę.

Nie należy stosować leku AlleMax dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AlleMax
Jeśli pacjent podejrzewa, że zastosował większą niż zalecana ilość leku AlleMax, należy
poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie działania, jeśli w ogóle, należy podjąć.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym
nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy,
zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,
senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z
całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku AlleMax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym poważnych reakcji alergicznych i obrzęku naczynioruchowego
(poważne reakcje alergiczne które mogą powodować powstanie obrzęku twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą wystąpić wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- senność;
- zawroty głowy, bóle głowy;

- zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie
zatkania nosa) (u dzieci);
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- pobudzenie;
- parestezje (nieprawidłowe odczuwanie skóry);
- ból brzucha;
- świąd (swędzenie skóry), wysypka;
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko);
- depresja, omamy, agresja, zmieszanie, bezsenność;
- drgawki;
- tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);
- nieprawidłowe działanie wątroby;
- pokrzywka;
- obrzęk (uogólnione obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody);
- zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- trombocytopenia (niski poziom płytek krwi);
- tiki;
- omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe przedłużone skurcze
mięśni), drżenie, zaburzenia smaku (zmieniony smak);
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w uchwyceniu ostrości widzenia),
napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych (niekontrolowane ruchy okrężne
gałek ocznych);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach twarzy), wysypka polekowa
(reakcja alergiczna na lek);
- nieprawidłowe wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie apetytu;
- myśli samobójcze (powracające myśli lub zaabsorbowanie samobójstwem), koszmary senne;
- amnezja (utrata pamięci), upośledzenie pamięci;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zatrzymanie moczu (niezdolność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
- świąd (intensywny świąd) i (lub) pokrzywka po odstawieniu leku;
- ból stawów, ból mięśni;
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z ropnymi pęcherzami);
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek AlleMax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AlleMax
- Substancją czynną jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian (E 572),
Otoczka tabletki: Opadry II OY GM 289000 white (hypromeloza (E 464), polidekstroza, tytanu
dwutlenek (E 171) i makrogol).

Jak wygląda lek AlleMax i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną linią podziału po jednej
stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100

92027 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Cetirizin Dr.Max
Polska: AlleMax
Słowacja: Cetirizin Dr.Max 10 mg

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AlleMax, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną linią podziału po jednej
stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy AlleMax jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadkach braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek
Szacowany współczynnik
przesączania kłębuszkowego
(eGFR) (mL/min)
Dawka i częstość
podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - < 90 10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - 60 5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - < 30, pacjent nie
wymagający dializy 5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek < 15, pacjent wymagający
dializy
stosowanie
przeciwwskazane

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U
pacjentów z niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz
powyżej Zaburzenia czynności nerek).

Dzieci i młodzież
Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ich skład nie pozwala na dostosowanie
dawki leku.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 mL/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L we krwi) a
cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np.
uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć
ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku zaprzestania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą
być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym
rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zaleca się stosowanie takiego składu cetyryzyny, który będzie odpowiedni dla dzieci.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg
na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

Jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może
powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zaburzenia sprawności, chociaż cetyryzyna nie nasila
działania alkoholu (stężenie we krwi 0,5 g/L).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zebrane dane dotyczące przypadków ciąży wskazują na brak wad rozwojowych i brak toksycznego
wpływu cetyryzyny na płód i noworodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania
cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu,
w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dostępne są ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi, ale nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla
bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie płodności u
ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.

Jednak pacjenci, u których wystąpi senność powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni
stosować dawek większych niż zalecane oraz powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na
produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Omówienie
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, zawroty i ból głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności przeciwcholinergicznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w
oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem.

Wykaz działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.

W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano
następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane (zgodnie z terminologią
działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(N=3 260)
Placebo
(N=3 061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy 1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12
lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

Działania niepożądane (zgodnie z terminologią
działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna
(N=1 656)
Placebo
(N=1 294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metaboliczne i
odżywiania
Częstość nieznana Zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie
Rzadko Zachowanie agresywne, splątanie,
depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko Tiki
Częstość nieznana Myśli samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Parestezja
Rzadko Drgawki
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie,
dystonia, dyskineza
Częstość nieznana Amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia akomodacji, niewyraźne
widzenie, napad mimowolnego patrzenia
w górę z rotacją gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznania Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby
(zwiększona aktywność aminotransferaz,
fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone
stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd, wysypka
Rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka
polekowa
Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Bolesne oddawanie moczu, mimowolne
oddawanie moczu
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko Obrzęki
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu (intensywny świąd) i (lub)
pokrzywki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.

Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum na cetyryzynę nie jest znane.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt
dużej dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny. Kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek
późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u
pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra
odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/mL i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest rozkładem jednomodalnym u ochotników.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek lub tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 L/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Biotransformacja
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Wydalanie
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin i nie obserwuje się akumulacji cetyryzyny po
dawkach dziennych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 mL/min) oraz u zdrowych ochotników.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a
klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 mL/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,
choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20
mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o
40% w porównaniu do osób zdrowych.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: U 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu z grupą kontrolną. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w
podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6
godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian (E 572)

Otoczka tabletki
Opdary II OY GM 28900 white:
Hypromeloza (E 464)
Polidekstroza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22344

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.11.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-09-10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.