# Allertec

> Cetyryzyna · 10 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Allertec
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11038
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/allertec-krop-doustne-10-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/allertec-krop-doustne-10-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13017/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13017/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991103811 | Rp | 10,66 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 20 ml | 5909991103835 | Rp | 18,27 zł (dopłata od 4,93 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 10 ml z pompką | 5909991103828 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 10 ml — EAN 5909991103811 · cena jedn. 1,07 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 10,66 zł | 2,88 zł | 7,78 zł | 10,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 20 ml — EAN 5909991103835 · cena jedn. 0,91 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 18,27 zł | 4,93 zł | 13,34 zł | 18,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje?
Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci
w wieku 2 lat i powyżej:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej
wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie
oczu);
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się
silnie swędzące bąble na skórze).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec

Kiedy nie stosować leku Allertec
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne
piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków),
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we
krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną
w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku
jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania
leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien
unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać
na wyniki testów alergicznych.

Allertec a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie leku Allertec z jedzeniem i piciem
Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Allertec u kobiet w ciąży. Jednorazowe przyjęcie leku przez kobietę
w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko
w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Allertec w okresie karmienia
piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Allertec w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności
lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Allertec, powinien uważnie obserwować reakcję
organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Allertec zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu
(E216), glikol propylenowy i sód
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Allertec?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.

W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody do której
dodaje się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest
w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (20 kropli) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń
czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:
• łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (20 kropli) raz na dobę.
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) co drugi dzień.
Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Allertec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania, przebiegu objawów i jest określany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka,
zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka
po przerwaniu stosowania leku Allertec.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na
podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- senność,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
- parestezja (zaburzenia czucia),
- pobudzenie,
- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- tachykardia (przyspieszone bicie serca),
- obrzęki,
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zwiększenie masy ciała,
- drgawki,
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących
się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,
koliste ruchy gałek ocznych),
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy
mimowolne),
- tiki (skurcze nawykowe),
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie apetytu,
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
koszmary senne,
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,

- ból stawów,
- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Allertec?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec
- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg
cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E954), metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny,
kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec i co zawiera opakowanie
Allertec ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.
Opakowanie leku zawiera butelkę szklaną z kroplomierzem i zakrętką gwarancyjną, zawierającą 10 ml
lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERTEC, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 10 mg Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorku);
jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu
parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy i sód.

Jeden ml roztworu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218).
Jeden ml roztworu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Jeden ml roztworu zawiera 350 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).

Dorośli: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku,
jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.

Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym
wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr = __________________________________________________ (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności
nerek
50 do 79 10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek
30 do 49 5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
< 30 5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani
< 10 stosowanie przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia
czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności
nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której
dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest
w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenia
rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą
być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu
leczenia.

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typy późnego).

Produkt zawiera 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji
farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować
ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu
w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla
bezpieczeństwa.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia
pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci
powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż
zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
- Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

- Zestawienie działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%

Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12
lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)

Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość
występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne.

Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum nie jest znane.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt
dużej dawki produktu nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny
u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym
i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra
odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników była podobna. U pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż
u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2.).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu
wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej
dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób
zdrowych. Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania
wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi, młodszymi
pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest
związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i niemowlęta
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin, a u dzieci
w wieku 2 do 6 lat wynosi 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres
półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące cetyryzyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość,
nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Glikol propylenowy
Sacharyna sodowa (E954)
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Sodu octan trójwodny
Kwas octowy lodowaty
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana o pojemności 10 lub 20 ml, z kroplomierzem PE i zakrętką gwarancyjną, zawierająca
10 ml lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11038

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.