# Benosen

> Doksylamina · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Benosen
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Substancja czynna:** [Doksylamina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AA09
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 29453
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/benosen-tabl-powl-12-5-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/benosen-tabl-powl-12-5-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49959/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49959/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991591038 | OTC | — | Brak danych | — |
| 7 tabl. | 5909991591076 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991591045 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991591083 | OTC | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991591052 | OTC | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991591090 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991591069 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991591106 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Benosen i w jakim celu się go stosuje?
Benosen jest lekiem zawierającym jako substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Jest to lek
o właściwościach uspokajających (uspokajający/przeciwhistaminowy).

Lek Benosen jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej
bezsenności u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

UWAGA!
Nie wszystkie stany niepokoju, utrudniające zasypianie i sen, wymagają leczenia farmakologicznego,
gdyż często są objawami chorób fizycznych lub psychicznych, które można łagodzić innymi metodami
lub poprzez leczenie choroby podstawowej. W związku z powyższym długotrwałych zaburzeń snu nie
należy leczyć lekiem Benosen.
Przed zastosowaniem leku Benosen należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Benosen

Kiedy nie przyjmować leku Benosen
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
- W przypadku ciężkiego napadu astmy.

- Jeśli pacjent ma jaskrę (jaskrę z wąskim kątem przesączania).
- Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego) z zatrzymaniem
moczu lub jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi
lub psychotropowymi (neuroleptyki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, lit),
- jeśli pacjent choruje na padaczkę,
- jeśli pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane
w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna,
tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina
i selegilina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benosen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie
leku lub przekraczanie zalecanych dawek, może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien
obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)
lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benosen”).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przyjmować leku Benosen przez okres dłuższy niż
7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. W przeciwnym razie mogą zaostrzyć się objawy
odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu, szczególnie w upalne dni.
Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
- zaburzenie czynności wątroby lub nerek,
- wydłużenie odstępu QT (problemy z sercem),
- małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów,
- choroby serca i wysokie ciśnienie krwi,
- zatrzymanie moczu,
- astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba
płuc utrudniająca oddychanie),
- wrzód trawienny (nadżerka ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernikowodwunastnicze (trudności w przemieszczaniu pokarmu z żołądka do jelita) oraz niedrożność szyi
pęcherza moczowego (choroba układu moczowego).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków, które mogą działać
szkodliwie na słuch, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków
(stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań,
ponieważ lek Benosen może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Dlatego należy
okresowo przeprowadzać badania słuchu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie
widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku
niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal.

Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby
następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze
przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do
momentu przebudzenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Lek Benosen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek
zmniejszonego wydzielania potu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego
zaleca się odstawienie leku Benosen na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Benosen u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Benosen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Benosen z następującymi lekami, ich działanie może ulec
nasileniu:
• leki działające ośrodkowo (takie jak leki psychotropowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe, leki
znieczulające, leki przeciwpadaczkowe),
• inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. biperyden stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO stosowane w leczeniu
depresji), prowadzące do zagrażającego życiu paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego
zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.

Zmniejszeniu może ulec działanie następujących leków:
• fenytoiny (stosowana w leczeniu drgawek),
• neuroleptyków (stosowanych w leczeniu chorób psychicznych).

Podczas jednoczesnego stosowania leku Benosen:
• z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz,
klonidyna, alfa-metylodopa) może wystąpić zwiększone uczucie zmęczenia i osłabienia.
• objawy początkowego uszkodzenia ucha wewnętrznego wywołanego przez inne leki (np.
aminoglikozydy, antybiotyki, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą być
maskowane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują toksyczne działanie na uszy, takie
jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek
stosowany w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej) i niektóre antybiotyki (leki stosowane
w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane we wstrzyknięciach,
których działanie toksyczne może być maskowane przez lek Benosen, należy regularnie
sprawdzać stan uszu.
• można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
• nie należy podawać adrenaliny (epinefryny) (może to powodować rozszerzanie naczyń
krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszenie akcji serca).
• inhibitory MAO mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, nasilenia depresji ośrodkowego
układu nerwowego i zaburzeń oddychania. Nie należy przyjmować leku Benosen razem
z inhibitorami MAO. Należy unikać leków działających na serce (wydłużających odstęp QT),
takich jak leki stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię,
niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów
(tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
• należy unikać leków, które zmniejszają eliminację innych leków, takich jak pochodne azolu lub
makrolidy (inhibitory cytochromu P-450) lub leków powodujących zaburzenia elektrolitowe,
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
• lek Benosen ma działanie addytywne (sumowalne) z alkoholem i innymi lekami działającymi

depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające,
przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).

Lek Benosen z alkoholem
W trakcie stosowania leku Benosen należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Benosen może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W czasie
leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna przenika do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benosen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność
reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym
i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania
leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane
sytuacje.
Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy używać żadnych urządzeń
elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego
oparcia.

Lek Benosen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Benosen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia
leku do momentu przebudzenia.
Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób, które mogą
wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy
zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U tych pacjentów lekarz ustali inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Benosen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).
Lek Benosen można przyjmować przed lub po jedzeniu.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie
należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benosen
Początkowymi objawami przedawkowania mogą być objawy takie jak niepokój, zwiększenie odruchów
mięśniowych, utrata przytomności, niewydolność oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Inne objawy
przedawkowania to rozszerzone źrenice, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gorączka, uczucie
gorąca, zaczerwienie skóry i suchość błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto po przedawkowaniu zgłaszano rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). Lekarz zdecyduje,
jakie podjąć działania.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaburzeń ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, suchości w jamie ustnej, zaburzeń opróżniania pęcherza (zaburzeń oddawania moczu)
i zaburzeń widzenia, o sposobie postępowania zdecyduje lekarz, w zależności od objawu.

Pominięcie przyjęcia leku Benosen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność i objawy takie jak
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego (zaburzenia równowagi), bóle
głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie
(uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna,
szumy uszne (dzwonienie w uszach), niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi
spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność),
uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (zaburzenie oddychania).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie
(szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia
hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub
agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ale nie
były obserwowane w przypadku doksylaminy, to:
arytmia (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia
czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
(nieprawidłowość serca), zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia
koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia),
zaburzenie czynności psychomotorycznych (koordynacja czuciowo-ruchowa), depresja, zmniejszone
wydzielanie oskrzelowe, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, reakcja
nadwrażliwości na światło lub niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.

Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ
mogą u nich występować inne schorzenia lub mogą przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te są
również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Benosen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin
ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benosen
Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.

Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421)

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Erytrozyna, lak aluminiowy (E 127)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

Jak wygląda lek Benosen i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (około 8,52 x 5,0 mm) z linią podziału.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
zawierającym 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon
Hiszpania

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río
Hiszpania

Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten

Polska: Benosen

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benosen, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane (około 8,52 x 5,0 mm) z linią podziału.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka wynosi 12,5 do 25 mg.
W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do
12,5 mg lub przyjęcie dawki wcześniej w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu do
przebudzenia.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które mogą
wymagać zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę
należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby
Ten produkt leczniczy jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego dawkę należy zmniejszyć,
dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do
12,5 mg.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja doksylaminy i jej metabolitów.
Dlatego zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy u dzieci w wieku
poniżej 18 lat, dlatego tego produktu leczniczego nie należy stosować w tej populacji.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Produkt leczniczy Benosen można przyjmować przed lub po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężki napad astmy.
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
• Guz chromochłonny. U pacjentów z guzem chromochłonnym zgłaszano uwalnianie katecholamin
z guza w wyniku podawania leków przeciwhistaminowych.
• Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub przeciwbólowymi oraz lekami psychotropowymi
(neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, lit).
• Padaczka.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może
to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek.
Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów wskazujących na
niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego.

Produktu leczniczego Benosen nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji
z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Benosen u pacjentów z:

• zaburzeniem czynności wątroby i nerek,
• wydłużeniem odstępu QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano po podawaniu
doksylaminy, inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego
odstępu,
• hipokaliemią lub innymi zaburzeniami elektrolitowymi,
• uprzednio istniejącą niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym,
• przewlekłymi chorobami układu oddechowego i astmą,
• zwężeniem przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego, zwężeniem odźwiernikowodwunastniczym, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego,
• zatrzymaniem moczu.

Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów leczniczych
(m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny
i erytromycyny), dlatego zaleca się okresową ocenę słuchu.

Leki przeciwhistaminowe H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek

zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały widoczne
neurologicznie uszkodzenia kory mózgowej i napady drgawkowe w wywiadzie, ponieważ nawet małe
dawki doksylaminy mogą wywołać napady padaczkowe typu grand mal. Zaleca się wykonywanie
kontrolnych badań EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania
doksylaminy.

Podczas leczenia lekami przeciwhistaminowymi zgłaszano zmiany w EKG, w szczególności zaburzenia
repolaryzacji, dlatego zaleca się regularne monitorowanie czynności serca. Dotyczy to zwłaszcza
pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności serca.
Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze
przyjęcie produktu, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia do przebudzenia.

Osoby w wieku podeszłym
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na
występowanie działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku opisywano również większe
ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Doksylamina może zakłócać testy alergii skórnych, które wykorzystują alergeny. Zaleca się zaprzestanie
stosowania tego leku co najmniej na trzy dni przed badaniem.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może nasilać ich działanie:
- Produkty lecznicze działające ośrodkowo (np. neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne,
nasenne, przeciwbólowe, znieczulające, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, inne leki
przeciwhistaminowe).
- Alkohol, który może w nieprzewidywalny sposób zmieniać działanie doksylaminy.
- Inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym (np. atropina, biperyden,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO), które mogą prowadzić, np. do
porażennej niedrożności jelit, zatrzymania moczu lub ostrej jaskry.

Połączenie doksylaminy z następującymi produktami leczniczymi może zmniejszać ich działanie:
- fenytoina,
- neuroleptyki.

Podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy
- i leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym, takich jak guanabenz, klonidyna, alfametylodopa, może wystąpić nasilona sedacja.
- objawy rozpoczynającego się uszkodzenia ucha wewnętrznego spowodowanego ototoksycznymi
produktami leczniczymi (np. aminoglikozydami, salicylanami, lekami moczopędnymi) mogą być
zmniejszone, co stanowi ryzyko maskowania efektów ototoksycznych.
- można uzyskać fałszywie ujemne wyniki testów skórnych.
- nie należy podawać epinefryny, ponieważ może to prowadzić do paradoksalnie jeszcze większego
spadku ciśnienia krwi (odwrócenie działania adrenaliny). Ciężkie stany wstrząsu można leczyć
norepinefryną (patrz punkt 4.9).
- inhibitory MAO mogą prowadzić do niedociśnienia i zwiększonej depresji ośrodkowego układu

nerwowego i czynności oddechowych. Jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych jest
przeciwwskazane.

Ponieważ niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, mimo iż
oddziaływania tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT (np. przeciwarytmicznymi,
niektórymi antybiotykami, niektórymi przeciwmalarycznymi, niektórymi przeciwhistaminowymi,
niektórymi obniżającymi stężenie lipidów oraz niektórymi produktami leczniczymi neuroleptycznymi).

Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu P-450 (np. pochodnych związków
z grupy azoli lub makrolidów) lub produktów leczniczych wywołujących zaburzenia gospodarki
elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Produkty lecznicze przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania
z alkoholem oraz z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN (np. barbituranami,
lekami nasennymi, lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi,
lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).

Interakcje z żywnością
Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało różnicy
między dostępnością biologiczną produktu leczniczego podawanego na czczo a podawanego z posiłkiem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania epidemiologiczne z zastosowaniem doksylaminy nie wskazują, że doksylamina wywołuje wady
rozwojowe u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania
produktu leczniczego Benosen w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas
stosowania produktu leczniczego Benosen.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania
prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet po dawkach o wiele
większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Benosen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może zaburzać
zdolność reagowania w takim stopniu, że uniemożliwia aktywne uczestnictwo w ruchu drogowym lub
obsługę maszyn. Dotyczy to tym bardziej przypadków skojarzonych z alkoholem.
Dlatego należy całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn
i podejmowania innych niebezpiecznych czynności – przynajmniej w pierwszej fazie leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1% – 9%):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania

oskrzelowego oraz zawroty głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uzyskane po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu oraz w badaniach klinicznych
są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia według częstości występowania:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza

Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, nerwowość
Niezbyt często: koszmary senne
Rzadko: pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Rzadko: drżenia, napady drgawkowe

Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w górnej części brzucha
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane opisane dla niektórych produktów leczniczych przeciwhistaminowych
(nie dotyczy to wyłącznie doksylaminy) obejmują:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenie czynności
psychomotorycznych

Zaburzenia serca
Arytmia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zmniejszone wydzielanie oskrzelowe

Zaburzenia żołądka i jelit
Refluks żołądkowo-dwunastniczy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni

Badania diagnostyczne
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG

Częstość i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć dostosowując indywidualną dawkę
dobową.

Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych i ryzyko
upadku może być również większe w tej grupie wiekowej.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy w razie konieczności przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jako zasadę, należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków
z zamiarem popełnienia samobójstwa).

Objawy przedawkowania i zatrucia to:
• Senność do śpiączki, czasami podniecenie i splątanie z majaczeniem.
• Działanie przeciwcholinergiczne: niewyraźne widzenie, ostra jaskra, zatrzymanie motoryki jelit,
zatrzymanie moczu.
• Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie, tachykardia lub bradykardia, tachyarytmia komorowa,
niewydolność serca i układu krążenia.
• Hipertermia lub hipotermia.
• Napady padaczkowe pochodzenia mózgowego.
• Powikłania oddechowe: sinica, depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu, zachłyśnięcie.

Postępowanie w przypadku zatrucia
Leczenie jest objawowe i wspomagające, oparte na ogólnych zasadach postępowania w przypadku
przedawkowania i obejmuje następujące zalecenia:
• W przypadku doustnego przyjęcia większych ilości, wczesne płukanie żołądka lub wywołanie
wymiotów.
• Analeptyki są przeciwwskazane, ponieważ doksylamina może obniżać próg drgawkowy, a tym
samym zwiększać ryzyko drgawek.
• W przypadku niedociśnienia nie należy stosować substancji podobnych do epinefryny ze względu
na reakcję paradoksalną, lecz substancje podobne do norepinefryny (np. ciągły wlew
norepinefryny) lub angiotensynamid. Należy unikać stosowania beta-agonistów, ponieważ
zwiększają one rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Objawy antycholinergiczne można leczyć, podając salicylan fizostygminy (1-2 mg dożylnie)
(ewentualnie wielokrotnie); należy jednak unikać rutynowego stosowania ze względu na ciężkie
działania niepożądane.
• W przypadku powtarzających się napadów padaczkowych wskazane są leki przeciwdrgawkowe,
pod warunkiem, że możliwe jest sztuczne oddychanie ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
• Wymuszona diureza jest mało skuteczna, ponieważ leki przeciwhistaminowe występują w moczu
tylko w niewielkich ilościach. Jednak hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być przydatne, jeśli
nie można wykluczyć zatrucia mieszanego.

W bardzo rzadkich przypadkach po przedawkowaniu obserwowano rabdomiolizę, która mogła prowadzić
do niewydolności nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu
na podstawie aktywności kinazy kreatynowej.
Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych, tzn. dawka, której
przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć to odpowiednio 13 mg/kg mc. oraz 25 mg/kg mc., czyli
prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Wczesne wykrycie i leczenie rabdomiolizy
jest konieczne w celu zminimalizowania uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy wywołanej
przedawkowaniem doksylaminy polega na intensywnym nawadnianiu i alkalizacji moczu. U osób
dorosłych niezbędne jest intensywne nawadnianie dożylne krystaloidami, takimi jak roztwór chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%) lub roztwór mleczanu Ringera, w tempie 300–500 mL/h. Dotychczas nie stwierdzono
różnicy w skuteczności pomiędzy roztworem chlorku sodu a roztworem mleczanu Ringera. Działania
terapeutyczne zależą od objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery
alkiloaminowe. Kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania

Doksylamina jest pochodną etanoloaminy o działaniu blokującym receptory histaminowe H1. W ten
sposób zmniejsza stymulację receptorów H1, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych,
zwiększonej przepuszczalności ścian naczyń włosowatych i uwrażliwienia receptorów bólowych.
Poza działaniem blokującym, w którym pośredniczy receptor H1, doksylamina wykazuje działanie
uspokajające. Dowiedziono, iż doksylamina skraca czas zasypiania oraz wydłuża czas trwania snu
i poprawia jego jakość.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna, a z badania in vitro (na komórkach Caco-2) wynika wysoki stopień
przenikalności. Wchłanianie po podaniu doustnym jest osiągane w ciągu 2–3 godzin (Tmax).

Dystrybucja
W porównaniu z innymi produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi, wiązanie doksylaminy z białkami
osocza (głównie albuminami) jest niewielkie, przy czym stopień wiązania z albuminą ludzką wynosi 24%.
Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm
Choć nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, wydaje się, że
doksylamina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Główne szlaki metaboliczne to N-demetylacja, N-oksydacja, hydroksylacja, N-acetylacja, N-dealkilacja
i rozszczepienie eteru.

Eliminacja
U zdrowych, młodych dorosłych ochotników okres półtrwania w fazie eliminacji doksylaminy bursztynianu
wynosi około 10 godzin, zwiększając się do około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Substancja
czynna wydalana jest głównie z moczem w postaci niezmienionej doksylaminy (około 60%), jak również
w postaci metabolitów nordoksylaminy i dinordoksylaminy. Jedynie niewielkie ilości są wydalane z kałem
u ludzi.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji na substancję czynną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności
przewlekłej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy powoduje
uszkodzenie wątroby u gryzoni.

W badaniach rakotwórczości stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie guzów wątroby
u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja
tyroksyny wraz z wynikającym z niej zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem
ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy prowadzącymi do
toksyczności wątroby i powstawania tych nowotworów u gryzoni. Uważa się, że mechanizm ten nie ma
zastosowania w przypadku ludzi.

U szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność nawet po zastosowaniu dawek znacznie większych niż
zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest wykrywalny we
zarodkach w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. W badaniach embriotoksyczności,
doksylaminy bursztynian nie wykazywał działania teratogennego. Nie badano potencjalnego wpływu na
rozwój w okresie około- i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
• Mannitol (E421)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Erytrozyna, lak aluminiowy (E 127)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

• Dla blistrów Aluminium/Aluminium: 2 lata
• Dla blistrów Aluminium/PVC/PE/PVDC: 30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Benosen, 12,5 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii
Aluminium/Aluminium lub w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku,
zawierającym 7, 10, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.