# Bonjesta

> Doksylamina + Pirydoksyna · 20 mg + 20 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bonjesta
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas + Pyridoxini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Doksylamina + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 20 mg + 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA59
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28223
- **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/bonjesta-tabl-zu-20-mg-20-mg-exeltis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/bonjesta-tabl-zu-20-mg-20-mg-exeltis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48607/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48607/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5908445452963 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5908445452970 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5908445452987 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5908445452994 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bonjesta i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Bonjesta
Lek Bonjesta w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 20 mg + 20 mg zawiera dwa
leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek.
• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwhistaminowymi”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.

W jakim celu stosuje się lek Bonjesta
Lek Bonjesta jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje
się go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany
niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonjesta

Kiedy nie stosować leku Bonjesta
- jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki
przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO) lub
stosowała IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
- jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Bonjesta, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki.
W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bonjesta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bonjesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjentka kiedykolwiek miała:
• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc
(choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);
• zwiększone ciśnienie w oku;
• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Bonjesta, jeśli:
• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki
przeciwbólowe (patrz także punkt „Lek Bonjesta a inne leki” poniżej);
• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bonjesta.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany
niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Bonjesta może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Bonjesta może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia
się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli
u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki
lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie
leku Bonjesta może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu
fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania.
Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi
alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem
testu.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
• Lek Bonjesta może powodować uczucie senności - nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na
rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku.
Nie należy również wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że
lekarz poinformuje, że można to zrobić.
• Nie należy przyjmować leku Bonjesta podczas stosowania leków przeciwkaszlowych i leków na
przeziębienie, leków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu.

Przyjmowanie leku Bonjesta z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może
powodować uczucie dużej senności - może to prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy lek Bonjesta jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Witamina B
Przed zażyciem jakiejkolwiek witaminy B z jakiegokolwiek dodatkowego źródła - pokarmu,
suplementu diety lub preparatów wielowitaminowych - należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Bonjesta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to
również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy przyjmować leku Bonjesta i należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie
jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (stosowane w leczeniu
depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropina
stosowana w leczeniu skurczów lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób
serca), ponieważ leki te mogą zwiększać toksyczność.
• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne,
uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,
prokarbazyna lub hydroksymaślan sodu).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mają wpływ na ośrodkowy
układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki, które mają toksyczny wpływ na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna
(stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu
malarii) i niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub
aminoglikozydy podawane dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie
tych leków. Należy okresowo kontrolować słuch.
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze
(terbinafina), niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna i fluwoksamina), leki stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmów serca (amiodaron), niektóre leki zmniejszające stężenie tłuszczów
(gemfibrozyl) lub niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (cymetydyna),
ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
• Niektóre leki moczopędne (leki, które zwiększają wytwarzanie moczu).
• Leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu
malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia
lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
• Leki powodujące nadwrażliwość na światło (nasilona reakcja skóry po ekspozycji na światło
słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre
antybiotyki (m.in. tetracykliny, fluorochinolony, azytromycyna i erytromycyna), niektóre leki
przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze
(gryzeofulwina), leki przeciwhistaminowe (m.in. prometazyna, chlorofenamina
i difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (m.in. piroksykam i naproksen), niektóre leki
przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid,
chlorotiazyd), ponieważ ten lek może dodatkowo nasilić uczulenie na światło.
• Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszać jej działanie.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może
zmniejszać ich stężenie we krwi.
• Leki takie, jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich jednoczesne
stosowanie z pirydoksyną może spowodować niedobór witaminy B6.

Bonjesta z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Bonjesta. Informacje dotyczące stosowania
leku Bonjesta znajdują się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Bonjesta jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy w porozumieniu z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać
karmienie piersią, czy odstawić lek. Jest to związane z tym, że lek Bonjesta może przenikać do mleka
ludzkiego i może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn
podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek Bonjesta może powodować
senność. W takim przypadku, nie należy wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi,
chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

Lek Bonjesta zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129)
Bonjesta zawiera barwnik azowy, czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129), który może powodować
reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bonjesta?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile leku należy przyjmować
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i ewentualnie ją zwiększy - będzie to zależało od tego, jak
lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Bonjesta i jak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:
• Dzień 1.
- Należy przyjąć doustnie 1 tabletkę przed snem.
• Dzień 2.
- Należy przyjąć doustnie 1 tabletkę przed snem.
- Jeśli nudności i wymioty ustąpią lub zostaną opanowane w dniu 2., należy kontynuować
przyjmowanie 1 tabletki każdego dnia wieczorem, przed snem.
• Dzień 3.
- Jeśli w dniu 2. nadal występowały nudności i wymioty, w dniu 3. należy przyjąć doustnie
1 tabletkę rano i 1 tabletkę przed snem (łącznie 2 tabletki na dobę).
Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na dobę (1 rano i 1 przed snem).

U niektórych kobiet, kontrolę objawów zapewnia zastosowanie dawek pośrednich 30 mg + 30 mg.
Dawki tej nie można uzyskać za pomocą leku Bonjesta o mocy 20 mg + 20 mg. Dostępne są inne
postacie leków zawierających doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek, które
zapewniają większą elastyczność w dostosowywaniu dawki w zależności od nasilenia objawów.

W przypadku leku Bonjesta o mocy 20 mg + 20 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym
uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 40 mg + 40 mg składa się tylko z dwóch
tabletek na dobę.

Jak przyjmować ten lek
• Lek Bonjesta należy zażywać na czczo.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Jeśli pacjentka nie może połknąć tabletki leku Bonjesta w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Bonjesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
brak danych klinicznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonjesta
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bonjesta, należy przerwać jego stosowanie
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, senność lub zawroty głowy, suchość
w jamie ustnej, powiększenie czarnej, środkowej część oka (rozszerzone źrenice), dezorientacja,
szybkie bicie serca.

Jeśli ilość leku w organizmie jest bardzo duża, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie
mięśni lub nagłe, poważne problemy z nerkami. Może to nawet doprowadzić do śmierci. Jeśli
wystąpią takie objawy - należy przerwać przyjmowanie leku Bonjesta i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przerwanie stosowania leku Bonjesta
Nie należy przerywać stosowania leku Bonjesta bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego
odstawienia tego leku, nudności i wymioty mogą powrócić. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak należy
stopniowo odstawiać ten lek, aby uniknąć tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• bardzo nasilona senność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach
• suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• stan dezorientacji
• problemy dotyczące oczu: zaćma, podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (szybkie wstawanie z pozycji siedzącej lub
leżącej)
• nudności, wymioty
• reakcje nadwrażliwości na światło
• obrzęki rąk i nóg
• osłabienie.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• drżenie, drgawki lub pobudzenie
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migrena
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niepokój i potrzeba ciągłego ruchu
• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia
• trudności w oddychaniu (duszność).

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy leków co
doksylamina
• Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy
nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość
w jamie ustnej, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy
z uczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie
(diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które
rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność);
drżenie (drgawki) i nerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy
twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty
śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często
związany z trudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie
się i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia,
dezorientacja i zaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub
drętwienie skóry oraz zasłabnięcie.
• Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie
ilości krwi w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość
hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
(małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi
(pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301;
faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bonjesta?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonjesta
- Substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy)
i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 20 mg doksylaminy
wodorobursztynianu i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: amonu wodorotlenek 28%, wosk Carnauba, kroskarmeloza sodowa,
hypromeloza typ 2910, indygokarmin lak glinowy (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172),
tlenek żelazawo-żelazowy, makrogol 3350, magnezu stearynian, magnezu trójkrzemian, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), czerwień
Allura AC lak glinowy (E 129); glikol propylenowy, alkohol poliwinylowy, częściowo
hydrolizowany, krzemionka koloidalna bezwodna, szelak, symetykon, symetykon emulsja 30%,
sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Bonjesta i co zawiera opakowanie
• Lek Bonjesta występuje w postaci różowych, okrągłych, powlekanych tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie
i literą „D” po drugiej stronie.
• Lek Bonjesta jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30 lub 40 tabletek,
zapakowanych w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca/Importer
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgia: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czechy Xonvea
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francja: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Hiszpania: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Holandia: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Irlandia: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Litwa: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luksemburg: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Łotwa: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Polska: Bonjesta
Portugalia: Bonjesta
Słowacja: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Węgry: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Włochy: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bonjesta, 20 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu
i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku. Produkt leczniczy Bonjesta składa się z rdzenia z powłoką
dojelitową, zawierającego 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny
chlorowodorku oraz wielowarstwowej otoczki o natychmiastowym uwalnianiu zawierającej 10 mg
doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 0,008 mg barwnika azowego, czerwieni Allura AC, lak glinowy (E 129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Różowa, okrągła tabletka powlekana z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie
i literą „D” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm, a grubość około 4 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bonjesta jest wskazany do objawowego leczenia nudności i wymiotów związanych
z ciążą (ang. Nausea and Vomiting of Pregnancy, NVP) u kobiet w ciąży w wieku ≥ 18 lat, które nie
reagują na niefarmakologiczne metody leczenia (np. zmiana stylu życia i diety).

Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego
stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
(patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Bonjesta to jedna tabletka (20 mg + 20 mg) przed
snem w dniu 1. i w dniu 2. Jeśli ta dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów w dniu 2.,
można zwiększyć dawkę w dniu 3. o jedną dodatkową tabletkę (20 mg + 20 mg) rano i jedną tabletkę
(20 mg + 20 mg) przed snem (całkowita dawka dobowa to dwie tabletki).
Maksymalna zalecana dawka dobowa to dwie tabletki, jedna rano i jedna przed snem (maksymalna
dawka dobowa wynosi 40 mg + 40 mg). Produkt leczniczy Bonjesta należy przyjmować regularnie

każdego dnia, a nie w razie potrzeby. W miarę postępu ciąży należy ponownie ocenić konieczność
dalszego stosowania produktu leczniczego Bonjesta.

U niektórych kobiet, kontrolę objawów zapewnia zastosowanie dawek pośrednich 30 mg + 30 mg.
Dawki tej nie można uzyskać za pomocą produktu leczniczego Bonjesta o mocy 20 mg + 20 mg.
Dostępne są inne postacie produktów leczniczych zawierających doksylaminy wodorobursztynian
i pirydoksyny chlorowodorek, które zapewniają większą elastyczność w dostosowywaniu dawki
w zależności od nasilenia objawów. W przypadku produktu leczniczego Bonjesta o mocy
20 mg + 20 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosząca 40 mg + 40 mg składa się tylko z dwóch tabletek na dobę.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Bonjesta, aby zapobiec nagłemu
nawrotowi nudności i wymiotów związanych z ciążą.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwe zmniejszenie metabolizmu. Może być konieczne
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca
się jednak ostrożność, ze względu na możliwą kumulację metabolitów. Może być konieczne
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Bonjesta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
brak danych klinicznych (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Bonjesta należy zażywać na czczo, popijając tabletki szklanką wody (patrz punkt
4.5). Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć,
dzielić ani żuć, aby zachować ich prawidłowe działanie w jelicie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie produktu
leczniczego Bonjesta przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia IMAO (patrz punkt 4.5).

Porfiria.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może powodować senność ze względu na antycholinergiczne właściwości
doksylaminy wodorobursztynianu, leku przeciwhistaminowego (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet przyjmujących jednocześnie substancje
działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy ma właściwości antycholinergiczne i dlatego należy go stosować ostrożnie
u pacjentek ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania,
chorobą wrzodową powodującą zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożnością
odźwiernikowo-dwunastniczą i niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, ponieważ choroby te mogą
ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy należy również stosować ostrożnie u pacjentek z astmą lub innymi
zaburzeniami oddychania, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc. Wykazano, że leki
przeciwhistaminowe zmniejszają objętość wydzieliny oskrzelowej i zwiększają jej lepkość,
utrudniając tym samym odkrztuszanie. Może to prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i nasilenia
tych chorób. W związku z tym, należy zachować ostrożność u tych pacjentek.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek. Brak dostępnych danych. Jednakże, w przypadku zaburzeń czynności wątroby, metabolizm
doksylaminy i pirydoksyny może być, teoretycznie, zmniejszony. W przypadku zaburzeń czynności
nerek może, teoretycznie, dojść również do kumulacji metabolitów.

Produkt leczniczy Bonjesta zawiera pirydoksyny chlorowodorek, analog witaminy B6, dlatego należy
dodatkowo ocenić stężenia witaminy B6, pochodzącej z pożywienia i suplementów diety.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania skojarzenia doksylaminy i pirydoksyny
w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, z tego względu należy zachować ostrożność
u tych pacjentek. Pacjentki z tą chorobą powinny być leczone przez specjalistę. Zaleca się wczesne
rozpoczęcie leczenia porannych nudności, typowo związanych z ciążą, aby zapobiec ich progresji do
niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (patrz punkt 4.1).

Reakcje nadwrażliwości na światło: nie odnotowano ich w przypadku stosowania doksylaminy, jednak
podczas stosowania niektórych leków przeciwhistaminowych obserwowano zwiększoną wrażliwość
skóry na światło słoneczne z fotodermatozą; dlatego podczas leczenia należy unikać opalania się.

Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak
doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki
ototoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina
i erytromycyna.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe,
powodowały czasem paradoksalne reakcje nadpobudliwości, nawet w dawkach terapeutycznych.

Leki przeciwhistaminowe mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego, ze względu na
zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem antycholinergicznym.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z zespołem wydłużonego odstępu QT, ponieważ
niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, chociaż nie obserwowano tego działania
w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach terapeutycznych.

Należy ocenić zasadność leczenia pacjentek z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Ryzyko nadużywania i uzależnienia od doksylaminy jest niewielkie. Należy uważnie monitorować
występowanie objawów sugerujących nadużywanie lub uzależnienie, zwłaszcza u pacjentów
ze skłonnościami do nadużywania leków w wywiadzie.

Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach badań przesiewowych na obecność metadonu,
opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) w moczu podczas stosowania doksylaminy
wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku (patrz punkt 4.5).

Wpływ na alergiczne testy skórne

Leki przeciwhistaminowe mogą hamować skórną reakcję histaminową na wyciągi alergenowe,
dlatego należy je odstawić na kilka dni przed wykonaniem testów skórnych.

Ten produkt leczniczy zawiera barwnik azowy, czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129), który może
powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Znane lub teoretyczne interakcje z lekami przeciwhistaminowymi z grupy etanoloamin:
• Leki antycholinergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO, neuroleptyki): mogą
nasilać toksyczność ze względu na ich dodatkowe działanie antycholinergiczne. Inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają działanie antycholinergiczne leków
przeciwhistaminowych. Jednoczesne leczenie IMAO lub stosowanie produktu leczniczego
Bonjesta przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia IMAO jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

• Leki uspokajające (barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, opioidowe leki
przeciwbólowe): mogą nasilać działanie nasenne.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, lekami nasennymi i uspokajającymi. Jednoczesne
stosowanie może prowadzić do wystąpienia nadmiernej senności (patrz punkt 4.8).

• Leki przeciwnadciśnieniowe, działające depresyjnie na OUN (zwłaszcza alfa-metylodopa),
ponieważ w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.

• Alkohol: w niektórych badaniach zgłaszano zwiększoną toksyczność, ze zmianami zdolności
intelektualnych i psychomotorycznych. Nie jest znany mechanizm tych zmian.

• Hydroksymaślan sodu - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z doksylaminą ze względu na
istotne ośrodkowe działanie depresyjne.

• Leki ototoksyczne: uspokajające leki przeciwhistaminowe z grupy etanoloamin, takie jak
doksylamina, mogą maskować objawy ostrzegawcze uszkodzeń spowodowanych przez leki
ototoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe.

• Leki powodujące nadwrażliwość na światło: jednoczesne stosowanie leków
przeciwhistaminowych z innymi lekami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak
amiodaron, chinidyna, imipramina, doksepina, amitryptylina, gryzeofulwina, chlorofenamina,
piroksykam, furosemid, kaptopryl, może powodować addytywne działanie fotouczulające.

• Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT i chociaż nie obserwowano
takiego działania w przypadku stosowania doksylaminy w dawkach leczniczych, należy unikać
jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych,
niektórych antybiotyków, niektórych leków stosowanych w leczeniu malarii, niektórych leków

przeciwhistaminowych, niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów lub niektórych
leków neuroleptycznych).

• Ze względu na znany szlak metabolizmu doksylaminy i brak danych dotyczących interakcji, ze
względów bezpieczeństwa, należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami
CYP2D6 (np. fluoksetyna, terbinafina), CYP1A2 (np. fluwoksamina, cymetydyna) i CYP2C9
(np. gemfibrozyl, amiodaron).

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących zaburzenia elektrolitowe, takie
jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Ze względu na działanie antycholinergiczne, doksylamina, składnik tego produktu leczniczego, może
powodować fałszywie ujemne wyniki skórnych testów alergicznych z wyciągami antygenów. Zaleca
się przerwanie leczenia na kilka dni przed wykonaniem testów.

Znane lub teoretyczne interakcje z pirydoksyną

• Zmniejszenie działania lewodopy, chociaż nie występuje w przypadku jednoczesnego
podawania z inhibitorem dekarboksylazy dopa.

• Opisywano zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków przeciwpadaczkowych, takich jak
fenobarbital i fenytoina.

• Niektóre leki, takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina mogą wpływać na działanie
pirydoksyny i mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ pokarmu

Badanie wpływu pokarmu wykazało, że zażycie tabletek razem z pokarmem może dodatkowo opóźnić
początek działania tego produktu leczniczego oraz może zmniejszyć jego wchłanianie (patrz punkt
5.2). Dlatego, ten produkt leczniczy należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody
(patrz punkt 4.2).

Wpływ na badania przesiewowe na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu

Podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku mogą wystąpić
fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność metadonu, opiatów i PCP w moczu. W przypadku
pozytywnego wyniku testu immunologicznego, należy przeprowadzić badanie potwierdzające, takie
jak chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS), w celu potwierdzenia obecności tych
substancji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży, w tym dwie metaanalizy obejmujące ponad
168 000 pacjentek i 18 000 przypadków ekspozycji na skojarzenie doksylaminy i pirydoksyny
w pierwszym trymestrze ciąży, wskazują na brak wpływu doksylaminy wodorobursztynianu
i pirydoksyny chlorowodorku na występowanie wad rozwojowych i toksyczności dla płodu i (lub)
noworodka.

Karmienie piersią

Masa cząsteczkowa doksylaminy wodorobursztynianu jest na tyle mała, że można spodziewać się
przenikania do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią, które mogły być narażone na
działanie doksylaminy wodorobursztynianu poprzez mleko ludzkie, zgłaszano pobudzenie, drażliwość
i uspokojenie. Niemowlęta z bezdechem lub innymi zespołami zaburzeń oddychania mogą być
szczególnie wrażliwe na uspokajające działanie tego produktu leczniczego, co może prowadzić do
nasilenia bezdechu lub zaburzeń oddychania.

Pirydoksyny chlorowodorek i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie ma
doniesień o działaniach niepożądanych u niemowląt, które mogły być narażonych na działanie
pirydoksyny chlorowodorku poprzez mleko ludzkie.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt, ponieważ mogą one być bardziej
wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne
takie, jak drażliwość i pobudzenie. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas
karmienia piersią.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym produktem
leczniczym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Bonjesta wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy Bonjesta może powodować senność i niewyraźne widzenie, zwłaszcza w ciągu
kilku pierwszych dni leczenia (patrz punkt 4.8). Kobiety powinny unikać wykonywania czynności
wymagających pełnej sprawności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
trudnych w działaniu maszyn podczas stosowania produktu leczniczego Bonjesta, dopóki lekarz nie
wyrazi na to zgody.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych
doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania skojarzenia zawartego w produkcie leczniczym
Bonjesta (doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek) jest duże. W podwójnie
zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym trwającym 15 dni,
z udziałem 261 kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami (z których 128 otrzymywało placebo,
a 133 doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek) najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym (≥5% i częstość była większa niż w grupie placebo) była senność.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Lista działań niepożądanych obejmuje dane z badań klinicznych i (lub) doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu tego produktu leczniczego oraz innych, podobnych produktów leczniczych,
zawierających te same substancje czynne.

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
częstości występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do
obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. W związku
z tym, częstość występowania tych działań niepożądanych określa się jako „nieznana”.

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
niedokrwistość hemolityczna Rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość Nieznana

Zaburzenia psychiczne stan splątania Niezbyt często
pobudzenie Rzadko
lęk, dezorientacja, bezsenność, drażliwość,
koszmary senne
Nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
senność Bardzo często
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często
drżenie, drgawki Rzadko
ból głowy, migrena, parestezje,
nadpobudliwość psychoruchowa
Nieznana

Zaburzenia oka podwójne widzenie, jaskra Niezbyt często
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Niezbyt często
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Nieznana
Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia Nieznana
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach Często
duszność Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej Często
nudności, wymioty Niezbyt często
wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia,
biegunka
Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
nadwrażliwość na światło Niezbyt często
nadmierne pocenie się, świąd, wysypka,
wysypka plamisto-grudkowa
Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
dyzuria, zatrzymanie moczu Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
zmęczenie Często
astenia, obrzęki obwodowe Niezbyt często
dyskomfort w klace piersiowej, złe
samopoczucie
Nieznana

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu leczniczego Bonjesta jednocześnie z substancjami działającymi
depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, może wystąpić bardzo nasilona senność (patrz punkty 4.4
i 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą powodować zmianę i nasilenie działania
antycholinergicznego produktu leczniczego Bonjesta (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Możliwe antycholinergiczne działania niepożądane związane ze stosowaniem klasy leków
przeciwhistaminowych obejmują: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; dyzurię; zatrzymanie moczu;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie, szumy uszne; ostre zapalenie błędnika; bezsenność; drżenia, nerwowość; drażliwość;
dyskinezę twarzy. Występował również ucisk w klatce piersiowej, zwiększona lepkość wydzieliny
oskrzelowej, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, pocenie się, dreszcze, przedwczesne
miesiączkowanie, psychoza toksyczna, ból głowy, omdlenia i parestezje.

U kilku pacjentów otrzymujących niektóre leki przeciwhistaminowe rzadko zgłaszano agranulocytozę,
niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, trombocytopenię i pancytopenię. U pacjentów stosujących
leki przeciwhistaminowe występował również zwiększony apetyt i (lub) zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy Bonjesta występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, dlatego
objawy mogą nie wystąpić natychmiast po zażyciu leku.

Objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować niepokój, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic,
senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dezorientację i tachykardię.

W dawkach toksycznych doksylamina wykazuje działanie antycholinergiczne, w tym może
powodować wystąpienie drgawek, rabdomiolizy, ostrej niewydolności nerek, arytmii, zaburzeń rytmu
serca typu torsade de pointe i zgonu.

Leczenie

Leczenie przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie całego jelita i leczenie
objawowe. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi postępowania terapeutycznego.

Dzieci i młodzież

Odnotowano przypadki zgonu w wyniku przedawkowania doksylaminy u dzieci. W przypadku
przedawkowania obserwowano śpiączkę, drgawki typu grand mal, zatrzymanie czynności serca
i zatrzymanie oddechu. Wydaje się, że dzieci znajdują się w grupie dużego ryzyka wystąpienia
zatrzymania krążenia i oddychania. Dawka toksyczna zgłoszona dla dzieci wynosiła ponad
1,8 mg/kg mc. 3-letnie dziecko zmarło 18 godzin po przyjęciu 1000 mg doksylaminy
wodorobursztynianu. Nie ma jednak korelacji między ilością przyjętej doksylaminy, stężeniem
doksylaminy w osoczu i występującymi objawami klinicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe stosowane ogólnie, kod ATC: R06AA59

Mechanizm działania

Działanie produktu leczniczego Bonjesta związane jest z obecnością dwóch niepowiązanych ze sobą
składników. Doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i pirydoksyny
chlorowodorek (witamina B6) wykazują działanie zmniejszające nudności i działanie
przeciwwymiotne.

Doksylaminy wodorobursztynian jest pochodną etanoloaminy, lekiem przeciwhistaminowym
pierwszej generacji, który kompetycyjnie, odwracalnie i niespecyficznie blokuje receptory H1. Jest
również niespecyficznym antagonistą, blokującym inne receptory, takie jak ośrodkowe lub obwodowe
receptory muskarynowe. Działanie przeciwwymiotne doksylaminy jest również związane
z blokowaniem ośrodkowych receptorów cholinergicznych i receptorów H1, choć mechanizm tego
działania nie jest znany.

Pirydoksyny chlorowodorek, witamina rozpuszczalna w wodzie, jest przekształcany do pirydoksalu,
pirydoksaminy, 5'-fosforanu pirydoksalu i 5'-fosforanu pirydoksaminy. Głównym czynnym
metabolitem o działaniu przeciwwymiotnym jest 5'-fosforan pirydoksalu, jednak również inne
metabolity przyczyniają się do aktywności biologicznej.

Nie ustalono mechanizmu działania skojarzenia doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny
chlorowodorku w leczeniu nudności i wymiotów w ciąży.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia doksylaminy wodorobursztynianu
i pirydoksyny chlorowodorku w porównaniu do placebo oceniano w podwójnie zaślepionym,
randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem 261 dorosłych kobiet w wieku
18 lat lub starszych. Średni wiek ciąży przy włączeniu do badania wynosił 9,3 tygodnia, zakres wieku
ciąży wynosił od 7 do 14 tygodni.

Badanie skuteczności przeprowadzono z zastosowaniem skojarzenia doksylaminy i pirydoksyny
w postaci tabletek dojelitowych o mocy 10 mg + 10 mg. Pomimo, że sposób uwalniania z produktu
leczniczego w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 mg + 20 mg (składających się ze
składnika o natychmiastowym uwalnianiu i składnika dojelitowego) (produkt leczniczy Bonjesta)
różni się od sposobu uwalniania skojarzenia doksylaminy i pirydoksyny w postaci tabletek
dojelitowych o mocy 10 mg + 10 mg, wykazano porównywalne ekspozycje (90% CI w zakresie
80-125%) w zakresie AUC, Cmax i Cmin dla doksylaminy i 5'-fosforanu pirydoksalu po podaniu tej
samej dawki dobowej. W związku z tym, wyniki badania skuteczności produktu leczniczego w postaci
tabletek dojelitowych o mocy 10 mg + 10 mg potwierdzają również skuteczność produktu leczniczego
Bonjesta w postaci tabletek 20 mg + 20 mg.

W dniu 1. podawano dwie tabletki produktu leczniczego w postaci tabletek dojelitowych o mocy
10 mg + 10 mg przed snem. Jeśli nudności i wymioty utrzymywały się do godzin popołudniowych
w dniu 2., kobieta w tym dniu otrzymywała zwykle stosowaną dawkę dwóch tabletek przed snem
i, począwszy od dnia 3., otrzymywała jedną tabletkę rano i dwie tabletki przed snem. Na podstawie
oceny innych objawów podczas wizyty w klinice w dniu 4. (± 1 dzień), lekarz mógł zalecić kobiecie
stosowanie dodatkowej tabletki w godzinach popołudniowych. Maksymalna dawka dobowa wynosiła
cztery tabletki (jedna tabletka rano, jedna po południu i dwie tabletki przed snem), co stanowiło
maksymalną dawkę dobową wynoszącą 40 mg doksylaminy i 40 mg pirydoksyny.

W okresie leczenia, 60% pacjentek otrzymywało maksymalną dawkę dobową wynoszącą 40 mg
doksylaminy i 40 mg pirydoksyny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była zmiana wyniku w skali
ilościowej oceny nudności/wymiotów w czasie ciąży (ang. Pregnancy Unique-Quantification of
Emesis, PUQE) w dniu 15. w porównaniu do wartości wyjściowej. Wynik w skali PUQE uwzględnia
liczbę epizodów wymiotów w ciągu doby, liczbę epizodów odruchu wymiotnego w ciągu doby i czas
trwania nudności w godzinach w ciągu doby, a ogólny wynik oceny w tej skali wynosi od 3 (brak
objawów) do 15 (najbardziej nasilone objawy).

Średnia wartość wyjściowa punktacji w skali PUQE wynosiła 9,0 w grupie leczenia aktywnego
i 8,8 w grupie placebo. Odnotowano średnie zmniejszenie o 0,9 (poprawa w zakresie objawów
nudności i wymiotów) wyniku w skali PUQE w 15. dniu podawania tego produktu leczniczego
w porównaniu z placebo (95% przedział ufności od 0,2 do 1,2 z wartością p wynoszącą 0,006)
(patrz tabela 1).

Tabela 1 - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pierwszorzędowego punktu
końcowego, punktacji w skali ilościowej oceny nudności/wymiotów w czasie ciąży (PUQE) w dniu
15.*
Skala PUQE** Doksylaminy
wodorobursztynian
+ pirydoksyny
chlorowodorek

Placebo Różnica między
grupami leczenia
[95% przedział
ufności]
Wartość wyjściowa

Zmiana w porównaniu do
wartości wyjściowej w dniu
### 15. 9,0 ± 2,1

-4,8 ± 2,7

8,8 ± 2,1

-3,9 ± 2,6 -0,9 [-1,2, -0,2]§

* Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat Population) z danymi
z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. Last-Observation Carried Forward)

** Skala ilościowej oceny nudności/wymiotów w czasie ciąży (PUQE) obejmowała liczbę epizodów wymiotów
w ciągu doby, liczbę epizodów odruchu wymiotnego w ciągu doby i czas trwania nudności w godzinach w ciągu
doby, a ogólny wynik oceny w tej skali wynosi od 3 (brak objawów) do 15 (najbardziej nasilone objawy).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wynik w skali PUQE uzyskany podczas wizyty, podczas której włączano
pacjentkę do badania.

§ Obliczony współczynnik zgodności d Cohena = 0,34. Różnicę w średnim zmniejszeniu wyniku w skali PUQE
uznaje się za „średnią wielkość efektu”, zgodnie ze współczynnikiem d Cohena (0,34), według którego wartość
> 0,2 = średnia wielkość efektu.

Z danych literaturowych wynika, że wykazano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia
doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku w leczeniu nudności i wymiotów
u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bonjesta u dzieci
i młodzieży. Brak dostępnych danych (w celu uzyskania informacji na temat stosowania u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę produktu leczniczego Bonjesta scharakteryzowano w grupie niebędących w ciąży,
zdrowych dorosłych kobiet w badaniu klinicznym z zastosowaniem pojedynczej dawki (jedna
tabletka) i w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych (dwie tabletki na dobę od 1. do 11. dnia).

Wchłanianie
Doksylamina i pirydoksyna wchłaniają się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego w postaci tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu, średnie maksymalne stężenie doksylaminy i pirydoksyny w osoczu zostało osiągnięte
odpowiednio w ciągu 4,5 i 0,5 godziny.

Podawanie dawek wielokrotnych powodowało:
• Zwiększenie stężenia doksylaminy oraz zwiększenie Cmax doksylaminy o 1,8 i AUC w okresie
wchłaniania o 2,0. Po podaniu dawek wielokrotnych czas osiągnięcia stężenia maksymalnego
ulegał skróceniu, średnio z 20 godzin (zakres od 2 do 23 godzin) do 3,5 godziny (zakres od 1 do
20 godzin). Średni wskaźnik kumulacji wynosił 1,99, co sugeruje, że doksylamina kumuluje się
po podaniu dawek wielokrotnych.
• Pomimo, że nie obserwowano kumulacji pirydoksyny, średni wskaźnik kumulacji dla głównego
metabolitu 5'-fosforanu pirydoksalu po podaniu dawek wielokrotnych wynosił 2,61. Po podaniu
dawek wielokrotnych czas osiągnięcia stężenia maksymalnego ulegał nieznacznej zmianie,
średnio z 21 godzin (zakres od 15 do 23,9 godziny) do 15 godzin (zakres od 2 do 24 godzin).

W krzyżowym badaniu klinicznym z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczącym wpływu
pokarmu, przeprowadzonym z udziałem 23 zdrowych kobiet przed menopauzą wykazano, że:
• Podanie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku opóźniało wchłanianie zarówno
doksylaminy, jak i pirydoksyny oraz metabolitów pirydoksyny. Opóźnienie to powodowało
zmniejszenie maksymalnego stężenia doksylaminy, pirydoksyny i pirydoksalu.

• Zmniejszył się stopień wchłaniania pirydoksyny. Wpływ pożywienia na maksymalne stężenie
i stopień wchłaniania składnika pirydoksyny jest bardziej złożony, ponieważ metabolity
pirydoksyny, takie jak pirydoksal, pirydoksamina, 5′-fosforan pirydoksalu i 5′-fosforan
pirydoksaminy również przyczyniają się do aktywności biologicznej.

• Spożyty pokarm istotnie opóźnił biodostępność pirydoksyny, zmniejszając Cmax i AUC dla niej
odpowiednio o około 67% i 37%, w porównaniu do podania na czczo. Z kolei pokarm nie
wpływał na Cmax i AUC głównego metabolitu 5'-fosforanu pirydoksalu.

Dystrybucja
Doksylamina słabo wiąże się z białkami (u szczurów, frakcja niezwiązana z białkami wynosi 28,7%),
wykazuje wysoki stopień przenikalności i nie jest substratem glikoproteiny P, dzięki czemu jest
szeroko dystrybuowana do tkanek. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i wykazuje duże
powinowactwo do receptorów H1.

Pirydoksyna silnie wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Jej metabolity, pirydoksal i 5'-fosforan
pirydoksalu, są odpowiednio częściowo i prawie całkowicie związane z albuminami w osoczu. Jej
główny aktywny metabolit, 5’-fosforan pirydoksalu (PLP), odpowiada za co najmniej 60% stężeń
witaminy B6 w krążeniu.

Metabolizm
Doksylamina jest metabolizowana w wątrobie, głównie przez enzymy cytochromu P450 CYP2D6,
CYP1A2 i CYP2C9, do swoich głównych metabolitów N-desmetylo-doksyloaminy
i N,N-didesmetylo-doksyloaminy. Pirydoksyna jest prolekiem metabolizowanym głównie w wątrobie
i podlega silnemu efektowi pierwszego przejścia. Schemat metabolizmu pirydoksyny jest złożony
i obejmuje powstawanie pierwotnych i wtórnych metabolitów oraz wzajemne przekształcanie do

pirydoksyny. Pirydoksyna i jej metabolity, pirydoksal, pirydoksamina, 5’-fosforan pirydoksalu
i 5’-fosforan pirydoksaminy przyczyniają się do aktywności biologicznej.

Eliminacja
Główne metabolity doksylaminy, N-desmetylo-doksyloamina i N,N-didesmetylo-doksyloamina, są
wydalane przez nerki.

Eliminacja przez nerki jest także główną drogą wydalania pochodnych metabolizmu pirydoksyny
(stanowiących, według doniesień, 74% ze 100 mg podanej dożylnie dawki pirydoksyny), głównie
w postaci nieaktywnego kwasu 4-pirydoksynowego.

W przypadku produktu leczniczego w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, po podaniu
pojedynczej dawki, końcowy okres półtrwania eliminacji doksylaminy i pirydoksyny wynosi
odpowiednio 12,43 i 0,27 godziny.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Toksyczny wpływ na rozród
W badaniu toksycznego wpływu na rozród produktu leczniczego zawierającego równe stężenia
doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku u szczurów, toksyczność u samic
obserwowano jedynie przy narażeniu uznanym za przekraczające wystarczająco maksymalne
narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla zastosowania klinicznego.
Toksyczny wpływ na rozwój (w tym zmniejszona przeżywalność w okresie prenatalnym
i zmniejszona masa ciała płodów w miocie, zmniejszone kostnienie płodu w częściach dystalnych
przednich kończyn) obserwowano tylko w przypadku występowania toksyczności u samic (dawki
ponad 60-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m2).
Nie stwierdzono działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Magnezu trójkrzemian
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
Hypromeloza typ 2910
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu wodorowęglan
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tlenek żelazawo-żelazowy
Symetykon emulsja 30%

Otoczka woskowa
Wosk Carnauba

Tusz do nadruku
Szelak
Czerwień Allura AC lak glinowy (E 129)
Glikol propylenowy
Indygokarmin lak glinowy (E 132)
Symetykon
Amonu wodorotlenek 28%

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierające 10, 20, 30 lub 40 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28223

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.01.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.